이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

예르바 마테(Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): 심혈관 건강 평가 (YMCH-2015)

2018년 5월 7일 업데이트: Karimi Sater Gebara

건강 증진에 대한 Yerba Mate(Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) 제품의 적용: 심혈관 건강 평가

마테 또는 yerba-mate(Ilex paraguariensis A.St.-Hil.)는 이 지역에서 많이 소비되는 남아메리카의 자생 식물입니다. 다양한 전통 제품(마테, 마테 차, 키마라오, 테레레)은 예르바 마테 잎에서 얻어 허브티로 소비됩니다. 마테는 생리활성 페놀 화합물, 주로 카페오일퀸산의 풍부한 공급원입니다. 다양한 모노 및 디카페오일퀴닉산의 풍부함은 마테 유래 제품의 특징입니다. 그러나 차나 커피와 같은 폴리페놀이 풍부한 다른 식물성 음료와 달리 연구와 업계에서는 마테 제품이 인간의 건강을 증진할 수 있는 잠재적인 관심을 거의 탐구하지 않았습니다. 심혈관 질환(CVD), 특히 만성 질환 발병에 대한 보호 효과가 있는 생리 활성 페놀 화합물이 자연적으로 풍부한 식품에 대한 건강 식품 개발에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 다양한 체외 및 동물 연구는 마테 소비를 심혈관 보호 메커니즘과 연관시킵니다. 이 활동과 인간의 장기적인 소비 효과에 대한 일관된 정보는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 무작위 통제 시험을 통해 인간의 심혈관 건강의 중간 바이오마커에 대한 마테의 만성 섭취의 영향을 평가하고 관련 가능한 영양 유전학적 메커니즘을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마테는 지역적 중요성이 큰 남미 토착종인 yerba-mate(Ilex paraguariensis A.St.-Hil.)의 잎에서 얻은 전통 음료입니다. 마테는 토착 인구로부터 얻은 전통 때문에 남미 국가에서 많이 소비됩니다. 이들 국가에서 마테는 아시아와 유럽에서는 차(카멜리아 시넨시스), 유럽과 북미에서는 커피만큼 많이 소비됩니다. 마테는 커피나 차와 같은 다른 식물 제품에 비해 거의 탐구되지 않은 원료를 구성합니다. 그러나 마테 제품은 높은 함량의 피토케미컬과 생물학적 활성으로 알려진 모노 및 디카페일퀸산의 풍부함을 특징으로 하는 페놀 프로필의 특이성으로 인해 최근 관심을 불러일으키고 있습니다.

많은 in vitro 연구에서 다양한 방법론으로 마테 제품의 항산화 능력을 평가했으며 항산화 효과가 카페인 유도체의 존재와 관련이 있음을 보여주었습니다. 마테는 저밀도 지단백질(LDL) 산화의 강력한 억제제로 나타납니다. 마테의 페놀 화합물은 또한 자유 라디칼 소거 특성을 나타내며 화학적으로 유도된 지질 산화를 막에서 억제합니다. 다양한 동물 연구에서 마테 소비가 일부 심혈관 위험 요인에 긍정적인 영향을 미친다고 보고했습니다. 식이 유발 이상지질혈증, 비만 또는 죽상동맥경화증의 다양한 설치류 모델에서 얻은 이 발표된 데이터는 마테 제품을 보충하면 혈장 지질 프로파일을 개선하고, 간 지방 침착을 방지하고, 인슐린 저항성을 줄이고, 내피 기능을 개선하고, 죽상경화증 진행을 억제할 수 있음을 시사합니다. 건강한 피험자와 건강하지 않은 피험자의 혈중 지질 프로필, 혈당 및 인체 측정 매개변수에 대한 마테 섭취의 긍정적인 영향을 보고한 임상 연구는 거의 없습니다.

이 연구의 목적은 무작위 통제 시험을 통해 인간의 심혈관 건강에 대한 중간 바이오마커에 대한 마테의 만성 섭취의 영향을 평가하고 관련 가능한 영양 유전학적 메커니즘을 확인하는 것입니다.

이 연구는 통제된 무작위 이중 맹검 교차 임상 시험으로 구성됩니다. 이 연구는 이전에 확립된 포함 및 제외 기준에 따라 선택된 36명의 건강한 중년(45-65세) 남성 피험자를 포함합니다. 연구는 휴약 기간을 포함하여 최대 84일 동안 진행됩니다. 지원자들은 마테 추출물(페놀 화합물의 표준화된 함량 포함) 또는 위약을 4주 동안 매일 섭취해야 합니다. 각 실험 기간의 시작 및/또는 종료 시 혈당 및 지질 매개변수, 염증 표지자 및 전사체 분석을 측정하기 위해 혈액을 채취합니다. 마테 페놀 화합물 소비에 대한 응답으로 지원자의 노출 프로필을 특성화하기 위해 대사체학 분석을 위해 소변 샘플도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, 브라질, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 금연 또는 3년 이상 금연한 사람
  • 국립 콜레스테롤 교육 프로그램의 성인 치료 패널 III(NCEP-ATP III)에서 제안하고 대사 증후군의 진단 및 치료를 위한 제1차 브라질 지침(2005 );
  • 연구 전 마지막 3개월 동안 종합 비타민 보충제, 항산화제 또는 폴리페놀이 풍부한 제품을 섭취하지 않았습니다.
  • 연구 기간 동안 천연 폴리페놀이 풍부한 음료(예르바 마테차, 차, 커피, 와인, 코코아, 두유, 과일 주스)의 소비 감소 수용;
  • 항고혈압제 또는 항콜레스테롤혈증제를 사용하지 않습니다.
  • 사전 동의서에 서명하고 정보 문서를 완성한 후 연구 참여를 수락합니다.

제외 기준:

  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병, 정신 질환 또는 기타 심각한 상태로 진단받은 경우
  • 만성 알코올 중독;
  • 급성 심근 경색 및 기타 관상 동맥 질환과 같은 임상 합병증을 동반한 중증 고혈압이 있는 경우
  • 신장 또는 간 질환이 있는 경우
  • 기본적인 윤리적 및 과학적 요구 사항에 따라 사전 동의서 서명을 거부하는 연구 참여를 수락하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예르바 마테 추출물 750 mg
Yerba Mate 추출물 - 캡슐: 28일 동안 750mg의 3회 용량으로 분배된 2.250g의 일일 용량.
다른: 예르바 마테추출물
Yerba Mate 추출물 캡슐 750 mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
전분 - 캡슐: 28일 동안 매일 3회.
다른: 위약
28일 동안 매일 3회, 3캡슐을 섭취하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 파라미터의 정량화: 총 콜레스테롤 및 분획, 트리글리세리드 및 공복 혈당.
기간: 28일

콜레스테롤 - 효소 비색 방법; HDL 콜레스테롤 - 지단백질 VLDL(초저밀도 지단백질) 및 LDL(저밀도 지단백질) 및 킬로미크론은 인텅스텐산과 염화마그네슘의 혼합물로 침전됩니다. 원심분리 후, 비색 효소법에 의해 측정된 상청액 내의 고밀도 지단백질(HDL)에 결합된 콜레스테롤; 트리글리세리드 - 효소 비색 방법; 공복 포도당 - 효소 비색 방법.

모든 결과는 mg/dL로 표시됩니다.
28일
염증 마커의 정량화: C-반응성 단백질.
기간: 28일 치료 후
C-반응성 단백질(CRP) - 탁도법을 이용한 정량 분석 ​​키트
28일 치료 후
접착 분자의 정량화: 엔도텔린, 세포간 접착 분자(ICAM-1) 및 혈관 내피 세포 접착 분자(VCAM-1).
기간: 28일
엔도텔린(EDN-1) - 인간 혈청에서 시험관 내 EDN-1 정량화를 위해 효소 면역분석 키트(ELISA) 사용. 인간 혈청 내 ICAM-1 및 VCAM-1의 정량적 체외 측정을 위한 효소면역분석법(ELISA)을 이용한 평가용 키트. 분석 결과는 ng/ml로 표시됩니다.
28일
염증 마커의 정량화: Interleukin-6.
기간: 28일 치료 후
Interleukin-6 (IL-6) - 인간 혈청에서 in vitro에서 IL-6 정량 측정을 위한 ELISA(enzyme immunoassay technique)를 사용하기 위한 평가 키트. IL-6에 대한 분석 결과는 ng/ml로 표시됩니다.
28일 치료 후
내성 포도당 평가.
기간: 28일 치료 후
경구 포도당 내성 검사 OGTT(mg/dL 단위). 높은 당량을 섭취한 후 표준 무수 포도당 부하량을 투여하고 경구 포도당 시험 내성(OGTT)을 평가합니다.
28일 치료 후
Transcriptome 분석의 평가.
기간: 28일 치료 후
프로필 표준화된 양의 예르바 마테를 함유한 캡슐 섭취 후 영양유전체학 연구를 통한 백혈구 유전자 발현 평가. 지질 대사에 관여하는 유전자는 실시간 PCR 기술로 분리, 식별 및 정량화됩니다. 결과는 식별 및 유전자 수에 따라 표현됩니다.
28일 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가: 동맥압(각 5분당 3회 측정의 평균).
기간: 28일
28일
임상 평가: 허리 둘레.
기간: 28일
28일
임상 평가: 맥박.
기간: 28일
28일
임상 평가: 체중.
기간: 28일
무게(kg)
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karimi Sater Gebara

협력자

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

수사관

  • 연구 의자: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • 수석 연구원: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNP-ILCV-1518

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

예르바 마테추출물에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malawi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다