Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Sydän- ja verisuoniterveyden arviointi (YMCH-2015)

maanantai 7. toukokuuta 2018 päivittänyt: Karimi Sater Gebara

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) -tuotteiden käyttö terveyden edistämiseen: sydän- ja verisuoniterveyden arviointi

Mate tai yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) on kotoperäinen kasvi Etelä-Amerikasta, jota kulutetaan paljon tällä alueella. Yerba-mate-lehdistä saadaan erilaisia ​​perinteisiä tuotteita (mate, mate-tee, chimarrao, tereré) ja niitä kulutetaan yrttiteenä. Mate on rikas bioaktiivisten fenoliyhdisteiden, pääasiassa kofeoyylikiinihappojen, lähde. Erilaisten mono- ja dikafeoyylikiniinihappojen runsaus on mateperäisten tuotteiden erikoisuus. Toisin kuin muut kasvipohjaiset runsaasti polyfenoleja sisältävät juomat, kuten tee tai kahvi, tutkimus ja teollisuus eivät ole vielä juurikaan tutkineet mate-tuotteen mahdollista kiinnostusta ihmisten terveyden edistämiseen. Kiinnostus terveellisempien elintarvikkeiden kehittämiseen sydän- ja verisuonitautien (CVD) taakkaa vastaan ​​on kasvanut, erityisesti sellaisten bioaktiivisten fenoliyhdisteiden luontaisesti sisältävien, joilla on suojaavia vaikutuksia kroonisten sairauksien kehittymistä vastaan. Erilaiset in vitro ja eläintutkimukset yhdistävät mate-kulutuksen sydän- ja verisuonijärjestelmän suojamekanismeihin. Johdonmukaista tietoa tästä toiminnasta ja pitkäaikaisista kulutuksen vaikutuksista ihmisiin on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pitkäaikaisen mate-annoksen vaikutusta ihmisen sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkereihin ja tunnistaa mahdolliset mukana olevat ravitsemusmekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mate on perinteinen juoma, jota saadaan Etelä-Amerikan kotoperäisen lajin yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) lehdistä, jolla on suuri alueellinen merkitys. Matea kulutetaan paljon Etelä-Amerikan maissa alkuperäiskansoista hankitun perinteen vuoksi. Näissä maissa mate kulutetaan yhtä paljon kuin teetä (camellia sinensis) Aasiassa ja Euroopassa ja kahvia Euroopassa ja Pohjois-Amerikassa. Mate on vähän tutkittu raaka-aine verrattuna muihin kasvituotteisiin, kuten kahviin tai teehen. Matetuote on kuitenkin viime aikoina herättänyt kiinnostusta sekä sen korkean fytokemikaalipitoisuutensa että fenoliprofiilinsa erikoisuuden vuoksi, jolle on tunnusomaista biologisista aktiivisuuksistaan ​​tunnettujen mono- ja dikafeoyylikiinihappojen runsaus.

Suuri määrä in vitro -tutkimuksia on arvioinut mate-tuotteiden hapettumisenestokykyä eri menetelmin ja osoittanut, että antioksidanttivaikutus liittyi kofeoyylijohdannaisten läsnäoloon. Mate näyttää olevan tehokas matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hapettumisen estäjä. Mateen fenolisilla yhdisteillä on myös vapaita radikaaleja poistavia ominaisuuksia ja ne estävät kemiallisesti indusoitua lipidien hapettumista kalvoissa. Erilaiset eläintutkimukset ovat raportoineet parin kulutuksen positiivisen vaikutuksen joihinkin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Nämä julkaistut tiedot, jotka on saatu ruokavalion aiheuttaman dyslipidemian, liikalihavuuden tai ateroskleroosin erilaisissa jyrsijämalleissa, viittaavat siihen, että mate-tuotteiden lisäys voi parantaa plasman lipidiprofiilia, estää rasvan kertymistä maksassa, vähentää insuliiniresistenssiä, parantaa endoteelin toimintaa ja estää ateroskleroosin etenemistä. Muutamat kliiniset tutkimukset raportoivat kumppanin kulutuksen positiivisista vaikutuksista veren lipidiprofiiliin, glykemiaan ja antropometrisiin parametreihin terveillä ja epäterveillä koehenkilöillä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pitkäaikaisen mate-saannin vaikutusta ihmisen sydän- ja verisuoniterveyden biomarkkereihin ja tunnistaa mahdolliset mukana olevat ravitsemusmekanismit.

Tutkimus koostuu kontrolloidusta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, risteyttävästä kliinisestä tutkimuksesta. Tässä tutkimuksessa on mukana 36 tervettä keski-ikäistä (45-65) miespuolista henkilöä, jotka on valittu aiemmin vahvistettujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Tutkimus kestää enintään 84 päivää poistumisjakso mukaan lukien. Vapaaehtoisten on nautittava päivittäin 4 viikon ajan mate-uutetta (jossa on standardoitu fenoliyhdisteiden pitoisuus) tai lumelääkettä. Kunkin koejakson alussa ja/tai lopussa verinäyte otetaan glykeemisten ja lipidiparametrien, tulehdusmerkkiaineiden ja transkriptioanalyysin mittaamiseksi. Virtsanäytteitä kerätään myös metabolomiikkaanalyysiä varten vapaaehtoisten altistusprofiilin karakterisoimiseksi vasteena mate-fenoliyhdisteiden kulutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilia, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei tupakointia tai olet lopettanut tupakoinnin yli kolmeen vuoteen;
  • Niillä ei ole enempää kuin yksi viidestä metaboliseen oireyhtymään liittyvästä kriteeristä, jotka on ehdotettu kansallisen kolesterolikoulutusohjelman aikuisten hoitopaneeli III:ssa (NCEP-ATP III) ja jotka brasilialaiset tiedeseurat ovat hyväksyneet ensimmäisessä brasilialaisessa metabolisen oireyhtymän diagnosointia ja hoitoa koskevassa ohjeessa (2005). );
  • Monivitamiinilisän, antioksidanttien tai polyfenolipitoisten tuotteiden käyttämättä jättäminen tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  • Luonnollisia polyfenoleja sisältävien juomien (yerba mate, tee, kahvi, viini, kaakao, soijamaito, hedelmämehut) vähäisemmän kulutuksen hyväksyminen tutkimuksen aikana;
  • Ei käytä verenpainetta tai kolesterolia alentavia lääkkeitä;
  • Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen ja tiedotteen täyttämisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu diabetes, mielisairaus tai muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
  • Krooninen alkoholismi;
  • sinulla on vaikea verenpainetauti, johon liittyy kliinisiä komplikaatioita, kuten akuutti sydäninfarkti ja muut sepelvaltimotaudit;
  • joilla on munuais- tai maksasairaus;
  • Ei suostu osallistumaan tutkimukseen ja kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta eettisten ja tieteellisten perusvaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yerba Mate -uute 750 mg
Yerba Mate -uute - Kapselit: vuorokausiannos 2,250 g, jaettuna kolmeen 750 mg:n annokseen, 28 päivän ajan.
Muut: Yerba Mate -uute
Yerba Mate -uutekapselit 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tärkkelys - Kapselit: 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.
Muut: Plasebo
Ota 3 kapselia 3 kertaa päivässä 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisten parametrien kvantifiointi: kokonaiskolesteroli ja fraktiot, triglyseridit ja paastoglukoosi.
Aikaikkuna: 28 päivää

Kolesteroli - Entsymaattinen kolorimetrinen menetelmä; HDL-kolesteroli - lipoproteiinit VLDL (hyvin matalatiheyksinen lipoproteiini) ja LDL (Low Density Lipoprotein) ja kylomikronit saostetaan fosfovolframihapon ja magnesiumkloridin seoksella. Sentrifugoinnin jälkeen sitoutunut kolesteroli supernatantissa oleviin korkeatiheyksisiin lipoproteiineihin (HDL) määritettynä kolorimetrisellä entsymaattisella menetelmällä; Triglyseridit - Entsymaattinen kolorimetrinen menetelmä; Paastoglukoosi - entsymaattinen kolorimetrinen menetelmä.

Kaikki tulokset ilmaistaan ​​mg/dl:nä.
28 päivää
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi: C-reaktiivinen proteiini.
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP) - Kit, jossa käytetään turbidimetrisiä menetelmiä kvantitatiiviseen mittaukseen
28 päivän hoidon jälkeen
Adheesiomolekyylin kvantifiointi: endoteliini, solujen välinen adheesiomolekyyli (ICAM-1) ja verisuonten endoteelisolujen adheesiomolekyyli (VCAM-1).
Aikaikkuna: 28 päivää
Endoteliini (EDN-1) - käyttämällä entsyymi-immunomäärityssarjaa (ELISA) EDN-1:n kvantifiointiin in vitro ihmisen seerumissa. Arviointisarja entsyymi-immunomääritystekniikan (ELISA) käyttämiseksi ICAM-1:n ja VCAM-1:n kvantitatiiviseen in vitro -määritykseen ihmisen seerumissa. Analyysitulokset ilmaistaan ​​yksikköinä ng/ml.
28 päivää
Tulehdusmarkkerien kvantifiointi: Interleukiini-6.
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Interleukiini-6 (IL-6) - Arviointisarja entsyymi-immunomääritystekniikan (ELISA) käyttämiseksi IL-6:n kvantitatiiviseen määrittämiseen in vitro ihmisen seerumissa. IL-6:n analyysien tulokset ilmaistaan ​​ng/ml:nä.
28 päivän hoidon jälkeen
Glukoositoleranssin arviointi.
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti OGTT (mg/dl). Normaali vedetön glukoosikuorma annetaan ja suun glukoositestin sietokyky (OGTT) arvioidaan korkean sokerikuorman nauttimisen jälkeen.
28 päivän hoidon jälkeen
Transkriptioanalyysin arviointi.
Aikaikkuna: 28 päivän hoidon jälkeen
Profiili Leukosyyttigeenin ilmentymisen arviointi nutrigenomiikkatutkimuksen avulla standardoidun määrän yerba matettä sisältävien kapseleiden nauttimisen jälkeen. Lipidiaineenvaihduntaan osallistuvat geenit eristetään, tunnistetaan ja kvantitoidaan reaaliaikaisella PCR-tekniikalla. Tulokset ilmaistaan ​​tunnistuksen ja geenien lukumäärän mukaan.
28 päivän hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi: valtimopaine (kolmen mittauksen keskiarvo jokaista 5 minuuttia kohti).
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kliininen arvio: vyötärön ympärysmitta.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kliininen arviointi: pulssi.
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kliininen arvio: paino.
Aikaikkuna: 28 päivää
paino kg
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karimi Sater Gebara

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Päätutkija: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNP-ILCV-1518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa