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Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit (YMCH-2015)

7. Mai 2018 aktualisiert von: Karimi Sater Gebara

Anwendung von Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) Produkten zur Gesundheitsförderung: Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit

Mate oder Yerba-Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) ist eine einheimische Pflanze aus Südamerika, die in dieser Region stark konsumiert wird. Aus den Yerba-Mate-Blättern werden verschiedene traditionelle Produkte (Mate, Matetee, Chimarrao, Tereré) gewonnen und als Kräutertee getrunken. Mate ist eine reiche Quelle bioaktiver Phenolverbindungen, hauptsächlich Caffeoylchinasäuren. Der Reichtum an verschiedenen Mono- und Dicaffeoylchinasäuren ist eine Besonderheit der von Mate abgeleiteten Produkte. Im Gegensatz zu anderen polyphenolreichen pflanzlichen Getränken wie Tee oder Kaffee haben Forschung und Industrie jedoch das potenzielle Interesse von Mate-Produkten zur Förderung der menschlichen Gesundheit noch wenig erforscht. Es besteht ein wachsendes Interesse an der Entwicklung gesünderer Lebensmittel, um der Belastung durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu begegnen, insbesondere solchen, die von Natur aus reich an bioaktiven Phenolverbindungen mit Schutzwirkung gegen die Entwicklung chronischer Krankheiten sind. Verschiedene In-vitro- und Tierstudien bringen den Mate-Konsum mit kardiovaskulären Schutzmechanismen in Verbindung. Konsistente Informationen über diese Aktivität und die langfristigen Konsumeffekte beim Menschen sind rar. Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen der chronischen Aufnahme von Mate auf intermediäre Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit beim Menschen zu bewerten und mögliche beteiligte nutrigenomische Mechanismen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mate ist ein traditionelles Getränk, das aus den Blättern der Yerba-Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) gewonnen wird, einer in Südamerika heimischen Art mit großer regionaler Bedeutung. Mate wird in den südamerikanischen Ländern aufgrund der von der einheimischen Bevölkerung übernommenen Tradition stark konsumiert. In diesen Ländern wird Mate so häufig konsumiert wie Tee (Camellia Sinensis) in Asien und Europa und Kaffee in Europa und Nordamerika. Mate ist ein wenig erforschter Rohstoff im Vergleich zu anderen Pflanzenprodukten wie Kaffee oder Tee. Das Mate-Produkt hat jedoch in letzter Zeit aufgrund seines hohen Gehalts an sekundären Pflanzenstoffen und der Besonderheit seines phenolischen Profils, das durch den Reichtum an Mono- und Dicaffeoylchinasäuren gekennzeichnet ist, die für ihre biologischen Aktivitäten bekannt sind, das Interesse geweckt.

Eine große Anzahl von In-vitro-Studien hat die antioxidative Kapazität von Mate-Produkten mit unterschiedlichen Methoden bewertet und gezeigt, dass die antioxidative Wirkung mit dem Vorhandensein von Caffeoyl-Derivaten zusammenhängt. Mate scheint ein starker Inhibitor der Oxidation von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) zu sein. Die phenolischen Verbindungen von Mate weisen auch Radikalfängereigenschaften auf und hemmen eine chemisch induzierte Oxidation von Lipiden in Membranen. Verschiedene Tierstudien haben einen positiven Einfluss des Mate-Konsums auf einige kardiovaskuläre Risikofaktoren berichtet. Diese veröffentlichten Daten, die in verschiedenen Nagetiermodellen von ernährungsinduzierter Dyslipidämie, Fettleibigkeit oder Arteriosklerose gewonnen wurden, legen nahe, dass die Supplementierung mit Mate-Produkten das Plasmalipidprofil verbessern, hepatische Fettablagerungen verhindern, die Insulinresistenz verringern, die Endothelfunktion verbessern und das Fortschreiten der Arteriosklerose hemmen kann. Nur wenige klinische Studien berichteten über positive Auswirkungen des Mate-Konsums auf das Blutfettprofil, den Blutzuckerspiegel und anthropometrische Parameter bei gesunden und kranken Probanden.

Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen der chronischen Aufnahme von Mate auf intermediäre Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit beim Menschen zu bewerten und mögliche beteiligte nutrigenomische Mechanismen zu identifizieren.

Die Studie besteht aus einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, klinischen Crossover-Studie. An dieser Studie werden 36 gesunde männliche Probanden mittleren Alters (45–65) teilnehmen, die gemäß den zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt wurden. Die Studie hat eine maximale Dauer von 84 Tagen einschließlich der Auswaschphase. Die Freiwilligen müssen 4 Wochen lang täglich den Mate-Extrakt (mit einem standardisierten Gehalt an phenolischen Verbindungen) oder das Placebo einnehmen. Zu Beginn und/oder am Ende jeder Versuchsperiode wird Blut zur Messung von glykämischen und lipidischen Parametern, Entzündungsmarkern und Transkriptomanalyse entnommen. Urinproben werden auch für Metabolomikanalysen gesammelt, um das Expositionsprofil von Freiwilligen als Reaktion auf den Konsum von Mate-Phenolverbindungen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kein Rauchen oder seit mehr als drei Jahren mit dem Rauchen aufgehört;
  • Nicht mehr als eines der fünf Kriterien im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom aufweisen, die vom Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) des National Cholesterol Education Program vorgeschlagen und von den brasilianischen Wissenschaftsgesellschaften in der First Brazilian Guideline for Diagnosis and Treatment of Metabolic Syndrome (2005) genehmigt wurden );
  • Keine Multivitaminpräparate, Antioxidantien oder polyphenolreiche Produkte in den letzten 3 Monaten vor der Studie konsumiert;
  • Akzeptieren eines reduzierten Konsums von Getränken, die reich an natürlichen Polyphenolen sind (Yerba Mate, Tee, Kaffee, Wein, Kakao, Sojamilch, Fruchtsäfte) während der Studie;
  • Keine blutdrucksenkenden oder anticholesterinämischen Medikamente verwenden;
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Informationsdokuments.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes, Geisteskrankheit oder anderen schweren Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
  • Chronischer Alkoholismus;
  • Schwerer Bluthochdruck mit klinischen Komplikationen wie akutem Myokardinfarkt und anderen koronaren Herzkrankheiten;
  • Nieren- oder Lebererkrankungen haben;
  • Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den grundlegenden ethischen und wissenschaftlichen Anforderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Yerba Mate-Extrakt 750 mg
Yerba Mate-Extrakt - Kapseln: Tagesdosis von 2.250 g, verteilt auf 3 Dosen von 750 mg, für 28 Tage.
Yerba Mate-Extrakt Kapseln 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stärke - Kapseln: 3 mal täglich für 28 Tage.
Nehmen Sie 28 Tage lang dreimal täglich 3 Kapseln ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung biochemischer Parameter: Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride und Nüchternglukose.
Zeitfenster: 28 Tage

Cholesterin - Enzymatisches kolorimetrisches Verfahren; HDL-Cholesterin - Lipoproteine ​​VLDL (Lipoprotein sehr niedriger Dichte) und LDL (Lipoprotein niedriger Dichte) und Chylomikronen werden mit einer Mischung aus Phosphorwolframsäure und Magnesiumchlorid ausgefällt. Nach der Zentrifugation wird das gebundene Cholesterin an Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) im Überstand durch ein kolorimetrisches enzymatisches Verfahren bestimmt; Triglyceride - Enzymatisches kolorimetrisches Verfahren; Nüchternglukose - enzymatische kolorimetrische Methode.

Alle Ergebnisse sind in mg/dL angegeben.

28 Tage
Quantifizierung von Entzündungsmarkern: C-reaktives Protein.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
C-reaktives Protein (CRP) - Kit mit turbidimetrischen Methoden zur quantitativen Bestimmung
nach 28 Tagen Behandlung
Quantifizierung des Adhäsionsmoleküls: Endothelin, interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM-1) und Adhäsionsmolekül für vaskuläre Endothelzellen (VCAM-1).
Zeitfenster: 28 Tage
Endothelin (EDN-1) – unter Verwendung des Enzymimmunoassay-Kits (ELISA) zur Quantifizierung von EDN-1 in vitro in menschlichem Serum. Evaluierungskit zur Verwendung der Enzymimmunoassay-Technik (ELISA) zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von ICAM-1 und VCAM-1 in Humanserum. Die Analyseergebnisse sind in ng/ml ausgedrückt.
28 Tage
Quantifizierung von Entzündungsmarkern: Interleukin-6.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Interleukin-6 (IL-6) - Evaluierungskit zur Verwendung der Enzymimmunoassay-Technik (ELISA) zur quantitativen Bestimmung von IL-6 in vitro in Humanserum. Die Ergebnisse der Analysen für IL-6 sind in ng/ml ausgedrückt.
nach 28 Tagen Behandlung
Bewertung der Glucosetoleranz.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Oraler Glukosetoleranztest OGTT (in mg/dL). Nach dem Verzehr einer hohen Zuckerbelastung wird eine standardmäßige Belastung mit wasserfreier Glukose verabreicht und die orale Glukosetesttoleranz (OGTT) bewertet.
nach 28 Tagen Behandlung
Auswertung der Transkriptomanalyse.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
Profil Bewertung der Leukozyten-Genexpression durch Nutrigenomik-Studie nach dem Verzehr von Kapseln, die eine standardisierte Menge Yerba Mate enthalten. Die am Lipidstoffwechsel beteiligten Gene werden durch Echtzeit-PCR-Technik isoliert, identifiziert und quantifiziert. Die Ergebnisse werden nach der Identifizierung und der Anzahl der Gene ausgedrückt.
nach 28 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung: arterieller Druck (Mittelwert aus drei Messungen für jeweils 5 Minuten).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Bewertung: Taillenumfang.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Bewertung: Puls.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Bewertung: Gewicht.
Zeitfenster: 28 Tage
Gewicht in kg
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Hauptermittler: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNP-ILCV-1518

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Klinische Studien zur Yerba Mate-Extrakt

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