- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789722
Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Bewertung der kardiovaskulären Gesundheit (YMCH-2015)
Anwendung von Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) Produkten zur Gesundheitsförderung: Beurteilung der kardiovaskulären Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mate ist ein traditionelles Getränk, das aus den Blättern der Yerba-Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) gewonnen wird, einer in Südamerika heimischen Art mit großer regionaler Bedeutung. Mate wird in den südamerikanischen Ländern aufgrund der von der einheimischen Bevölkerung übernommenen Tradition stark konsumiert. In diesen Ländern wird Mate so häufig konsumiert wie Tee (Camellia Sinensis) in Asien und Europa und Kaffee in Europa und Nordamerika. Mate ist ein wenig erforschter Rohstoff im Vergleich zu anderen Pflanzenprodukten wie Kaffee oder Tee. Das Mate-Produkt hat jedoch in letzter Zeit aufgrund seines hohen Gehalts an sekundären Pflanzenstoffen und der Besonderheit seines phenolischen Profils, das durch den Reichtum an Mono- und Dicaffeoylchinasäuren gekennzeichnet ist, die für ihre biologischen Aktivitäten bekannt sind, das Interesse geweckt.
Eine große Anzahl von In-vitro-Studien hat die antioxidative Kapazität von Mate-Produkten mit unterschiedlichen Methoden bewertet und gezeigt, dass die antioxidative Wirkung mit dem Vorhandensein von Caffeoyl-Derivaten zusammenhängt. Mate scheint ein starker Inhibitor der Oxidation von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL) zu sein. Die phenolischen Verbindungen von Mate weisen auch Radikalfängereigenschaften auf und hemmen eine chemisch induzierte Oxidation von Lipiden in Membranen. Verschiedene Tierstudien haben einen positiven Einfluss des Mate-Konsums auf einige kardiovaskuläre Risikofaktoren berichtet. Diese veröffentlichten Daten, die in verschiedenen Nagetiermodellen von ernährungsinduzierter Dyslipidämie, Fettleibigkeit oder Arteriosklerose gewonnen wurden, legen nahe, dass die Supplementierung mit Mate-Produkten das Plasmalipidprofil verbessern, hepatische Fettablagerungen verhindern, die Insulinresistenz verringern, die Endothelfunktion verbessern und das Fortschreiten der Arteriosklerose hemmen kann. Nur wenige klinische Studien berichteten über positive Auswirkungen des Mate-Konsums auf das Blutfettprofil, den Blutzuckerspiegel und anthropometrische Parameter bei gesunden und kranken Probanden.
Das Ziel dieser Studie ist es, durch eine randomisierte kontrollierte Studie die Auswirkungen der chronischen Aufnahme von Mate auf intermediäre Biomarker der kardiovaskulären Gesundheit beim Menschen zu bewerten und mögliche beteiligte nutrigenomische Mechanismen zu identifizieren.
Die Studie besteht aus einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, klinischen Crossover-Studie. An dieser Studie werden 36 gesunde männliche Probanden mittleren Alters (45–65) teilnehmen, die gemäß den zuvor festgelegten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt wurden. Die Studie hat eine maximale Dauer von 84 Tagen einschließlich der Auswaschphase. Die Freiwilligen müssen 4 Wochen lang täglich den Mate-Extrakt (mit einem standardisierten Gehalt an phenolischen Verbindungen) oder das Placebo einnehmen. Zu Beginn und/oder am Ende jeder Versuchsperiode wird Blut zur Messung von glykämischen und lipidischen Parametern, Entzündungsmarkern und Transkriptomanalyse entnommen. Urinproben werden auch für Metabolomikanalysen gesammelt, um das Expositionsprofil von Freiwilligen als Reaktion auf den Konsum von Mate-Phenolverbindungen zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasilien, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kein Rauchen oder seit mehr als drei Jahren mit dem Rauchen aufgehört;
- Nicht mehr als eines der fünf Kriterien im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom aufweisen, die vom Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) des National Cholesterol Education Program vorgeschlagen und von den brasilianischen Wissenschaftsgesellschaften in der First Brazilian Guideline for Diagnosis and Treatment of Metabolic Syndrome (2005) genehmigt wurden );
- Keine Multivitaminpräparate, Antioxidantien oder polyphenolreiche Produkte in den letzten 3 Monaten vor der Studie konsumiert;
- Akzeptieren eines reduzierten Konsums von Getränken, die reich an natürlichen Polyphenolen sind (Yerba Mate, Tee, Kaffee, Wein, Kakao, Sojamilch, Fruchtsäfte) während der Studie;
- Keine blutdrucksenkenden oder anticholesterinämischen Medikamente verwenden;
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Ausfüllen des Informationsdokuments.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes, Geisteskrankheit oder anderen schweren Erkrankungen, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können;
- Chronischer Alkoholismus;
- Schwerer Bluthochdruck mit klinischen Komplikationen wie akutem Myokardinfarkt und anderen koronaren Herzkrankheiten;
- Nieren- oder Lebererkrankungen haben;
- Nichteinwilligung zur Teilnahme an der Studie Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung gemäß den grundlegenden ethischen und wissenschaftlichen Anforderungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Yerba Mate-Extrakt 750 mg
Yerba Mate-Extrakt - Kapseln: Tagesdosis von 2.250 g, verteilt auf 3 Dosen von 750 mg, für 28 Tage.
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Yerba Mate-Extrakt Kapseln 750 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stärke - Kapseln: 3 mal täglich für 28 Tage.
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Nehmen Sie 28 Tage lang dreimal täglich 3 Kapseln ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantifizierung biochemischer Parameter: Gesamtcholesterin und Fraktionen, Triglyceride und Nüchternglukose.
Zeitfenster: 28 Tage
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Cholesterin - Enzymatisches kolorimetrisches Verfahren; HDL-Cholesterin - Lipoproteine VLDL (Lipoprotein sehr niedriger Dichte) und LDL (Lipoprotein niedriger Dichte) und Chylomikronen werden mit einer Mischung aus Phosphorwolframsäure und Magnesiumchlorid ausgefällt. Nach der Zentrifugation wird das gebundene Cholesterin an Lipoproteine hoher Dichte (HDL) im Überstand durch ein kolorimetrisches enzymatisches Verfahren bestimmt; Triglyceride - Enzymatisches kolorimetrisches Verfahren; Nüchternglukose - enzymatische kolorimetrische Methode. Alle Ergebnisse sind in mg/dL angegeben. |
28 Tage
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Quantifizierung von Entzündungsmarkern: C-reaktives Protein.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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C-reaktives Protein (CRP) - Kit mit turbidimetrischen Methoden zur quantitativen Bestimmung
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nach 28 Tagen Behandlung
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Quantifizierung des Adhäsionsmoleküls: Endothelin, interzelluläres Adhäsionsmolekül (ICAM-1) und Adhäsionsmolekül für vaskuläre Endothelzellen (VCAM-1).
Zeitfenster: 28 Tage
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Endothelin (EDN-1) – unter Verwendung des Enzymimmunoassay-Kits (ELISA) zur Quantifizierung von EDN-1 in vitro in menschlichem Serum.
Evaluierungskit zur Verwendung der Enzymimmunoassay-Technik (ELISA) zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von ICAM-1 und VCAM-1 in Humanserum.
Die Analyseergebnisse sind in ng/ml ausgedrückt.
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28 Tage
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Quantifizierung von Entzündungsmarkern: Interleukin-6.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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Interleukin-6 (IL-6) - Evaluierungskit zur Verwendung der Enzymimmunoassay-Technik (ELISA) zur quantitativen Bestimmung von IL-6 in vitro in Humanserum.
Die Ergebnisse der Analysen für IL-6 sind in ng/ml ausgedrückt.
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nach 28 Tagen Behandlung
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Bewertung der Glucosetoleranz.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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Oraler Glukosetoleranztest OGTT (in mg/dL).
Nach dem Verzehr einer hohen Zuckerbelastung wird eine standardmäßige Belastung mit wasserfreier Glukose verabreicht und die orale Glukosetesttoleranz (OGTT) bewertet.
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nach 28 Tagen Behandlung
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Auswertung der Transkriptomanalyse.
Zeitfenster: nach 28 Tagen Behandlung
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Profil Bewertung der Leukozyten-Genexpression durch Nutrigenomik-Studie nach dem Verzehr von Kapseln, die eine standardisierte Menge Yerba Mate enthalten.
Die am Lipidstoffwechsel beteiligten Gene werden durch Echtzeit-PCR-Technik isoliert, identifiziert und quantifiziert.
Die Ergebnisse werden nach der Identifizierung und der Anzahl der Gene ausgedrückt.
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nach 28 Tagen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Bewertung: arterieller Druck (Mittelwert aus drei Messungen für jeweils 5 Minuten).
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Klinische Bewertung: Taillenumfang.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Klinische Bewertung: Puls.
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Klinische Bewertung: Gewicht.
Zeitfenster: 28 Tage
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Gewicht in kg
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Hauptermittler: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UNP-ILCV-1518
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