Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Valutazione della salute cardiovascolare (YMCH-2015)

7 maggio 2018 aggiornato da: Karimi Sater Gebara

Applicazione dei prodotti Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) sulla promozione della salute: valutazione della salute cardiovascolare

Il mate o yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) è una pianta originaria del Sud America molto consumata in questa regione. Dalle foglie di yerba-mate si ottengono diversi prodotti tradizionali (mate, tè mate, chimarrao, tereré) che vengono consumati come tisane. Il mate è una ricca fonte di composti fenolici bioattivi, principalmente acidi caffeilchinici. La ricchezza di diversi acidi mono- e dicaffeilchinici è una peculiarità dei prodotti derivati ​​dal mate. Tuttavia, a differenza di altre bevande a base vegetale ricche di polifenoli come il tè o il caffè, la ricerca e l'industria hanno ancora poco esplorato il potenziale interesse del mate per promuovere la salute umana. C'è stato un crescente interesse per lo sviluppo di alimenti più sani per affrontare il carico di malattie cardiovascolari (CVD), in particolare quelli naturalmente ricchi di composti fenolici bioattivi con effetti protettivi contro lo sviluppo di malattie croniche. Diversi studi in vitro e su animali associano il consumo di mate a meccanismi di protezione cardiovascolare. Le informazioni coerenti su questa attività e sugli effetti del consumo a lungo termine negli esseri umani sono scarse. Lo scopo di questo studio è valutare attraverso uno studio controllato randomizzato l'impatto dell'assunzione cronica di mate sui biomarcatori intermedi della salute cardiovascolare nell'uomo e identificare i possibili meccanismi nutrigenomici coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il mate è una bevanda tradizionale ottenuta dalle foglie di yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), una specie originaria del Sud America che ha una grande importanza regionale. Il mate è molto consumato nei paesi del Sud America per via della tradizione acquisita dalle popolazioni autoctone. In questi paesi, il mate viene consumato tanto quanto il tè (camelia sinensis) in Asia e in Europa e il caffè in Europa e Nord America. Il mate costituisce una materia prima poco esplorata rispetto ad altri prodotti vegetali come il caffè o il tè. Tuttavia, il prodotto mate ha recentemente suscitato interesse sia per il suo alto contenuto di sostanze fitochimiche sia per la particolarità del suo profilo fenolico, caratterizzato dalla ricchezza di acidi mono e dicaffeilchinici, noti per le loro attività biologiche.

Un gran numero di studi in vitro ha valutato la capacità antiossidante dei prodotti del mate con diverse metodologie, e ha dimostrato che l'effetto antiossidante era correlato alla presenza di derivati ​​del caffeoile. Il mate appare come un potente inibitore dell'ossidazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). I composti fenolici del mate mostrano anche proprietà di scavenging dei radicali liberi e inibiscono un'ossidazione indotta chimicamente dei lipidi nelle membrane. Diversi studi sugli animali hanno riportato un impatto positivo del consumo di mate su alcuni fattori di rischio cardiovascolare. Questi dati pubblicati, ottenuti in diversi modelli di roditori di dislipidemia, obesità o aterosclerosi indotta dalla dieta, suggeriscono che l'integrazione con prodotti di mate può migliorare il profilo lipidico plasmatico, prevenire la deposizione di grasso epatico, ridurre l'insulino-resistenza, migliorare la funzione endoteliale e inibire la progressione dell'aterosclerosi. Pochi studi clinici hanno riportato effetti positivi del consumo di mate sul profilo lipidico del sangue, sulla glicemia e sui parametri antropometrici in soggetti sani e non.

Lo scopo di questo studio è valutare attraverso uno studio controllato randomizzato l'impatto dell'assunzione cronica di mate sui biomarcatori intermedi della salute cardiovascolare nell'uomo e identificare i possibili meccanismi nutrigenomici coinvolti.

Lo studio consiste in uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, crossover. Questo studio coinvolgerà 36 soggetti maschi sani di mezza età (45-65) selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. Lo studio avrà una durata massima di 84 giorni compreso il periodo di wash-out. I volontari dovranno consumare giornalmente per 4 settimane l'estratto di mate (con un contenuto standardizzato in composti fenolici) o il placebo. All'inizio e/o alla fine di ogni periodo sperimentale, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei parametri glicemici e lipidici, dei marcatori infiammatori e per l'analisi del trascrittoma. Saranno inoltre raccolti campioni di urina per l'analisi metabolomica per caratterizzare il profilo di esposizione dei volontari in risposta al consumo di composti fenolici mate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasile, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumare o aver smesso di fumare da più di tre anni;
  • Non avere più di uno dei cinque criteri associati alla sindrome metabolica proposti dal National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) e approvati dalle società scientifiche brasiliane nella prima linea guida brasiliana per la diagnosi e il trattamento della sindrome metabolica (2005 );
  • Non consumare integratori multivitaminici, antiossidanti o prodotti ricchi di polifenoli negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
  • Accettare un consumo ridotto di bevande ricche di polifenoli naturali (yerba mate, tè, caffè, vino, cacao, latte di soia, succhi di frutta) durante lo studio;
  • Non utilizzare farmaci antiipertensivi o anticolesterolemici;
  • Accettare di partecipare allo studio previa sottoscrizione del Consenso Informato e compilazione del documento informativo.

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con diabete, malattia mentale o altre condizioni gravi che possono influenzare i risultati dello studio;
  • alcolismo cronico;
  • Soffre di ipertensione grave con complicanze cliniche come infarto miocardico acuto e altre malattie coronariche;
  • Avere malattie renali o epatiche;
  • Non accettare di partecipare allo studio rifiutando di firmare il Consenso Informato, in conformità con i fondamentali requisiti etici e scientifici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Estratto di Yerba Mate 750 mg
Estratto di Yerba Mate - Capsule: dose giornaliera di 2.250 g, distribuita in 3 dosi da 750 mg, per 28 giorni.
Capsule di estratto di Yerba Mate 750 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Amido - Capsule: 3 volte al giorno per 28 giorni.
Prendi 3 capsule, 3 volte al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dei parametri biochimici: colesterolo totale e frazioni, trigliceridi e glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: 28 giorni

Colesterolo - Metodo colorimetrico enzimatico; Colesterolo HDL - Le lipoproteine ​​VLDL (lipoproteine ​​a bassissima densità) e LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) ei chilomicroni vengono precipitati con una miscela di acido fosfotungstico e cloruro di magnesio. Dopo la centrifugazione, il colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) nel supernatante determinato mediante metodo enzimatico colorimetrico; Trigliceridi - Metodo colorimetrico enzimatico; Glicemia a digiuno - metodo colorimetrico enzimatico.

Tutti i risultati sono espressi in mg/dL.

28 giorni
Quantificazione dei marcatori infiammatori: proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Proteina C-reattiva (CRP) - Kit che utilizza metodi turbidimetrici per il quantitativo
dopo 28 giorni di trattamento
Quantificazione della molecola di adesione: endotelina, molecola di adesione intercellulare (ICAM-1) e molecola di adesione delle cellule endoteliali vascolari (VCAM-1).
Lasso di tempo: 28 giorni
Endotelina (EDN-1) - utilizzando il kit di analisi immunoenzimatica (ELISA) per la quantificazione in vitro dell'EDN-1 nel siero umano. Kit di valutazione per l'utilizzo della tecnica del dosaggio immunoenzimatico (ELISA) per la determinazione quantitativa in vitro di ICAM-1 e VCAM-1 nel siero umano. I risultati delle analisi sono espressi in ng/ml.
28 giorni
Quantificazione dei marcatori infiammatori: Interleuchina-6.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Interleuchina-6 (IL-6) - Kit di valutazione per l'utilizzo della tecnica del saggio immunoenzimatico (ELISA) per la determinazione quantitativa di IL-6 in vitro nel siero umano. I risultati delle analisi per IL-6 sono espressi in ng/ml.
dopo 28 giorni di trattamento
Valutazione della tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Test orale di tolleranza al glucosio OGTT (in mg/dL). Verrà somministrato un carico di glucosio anidro standard e valutazione della tolleranza al test del glucosio orale (OGTT) dopo il consumo di un carico di zucchero elevato.
dopo 28 giorni di trattamento
Valutazione dell'analisi del trascrittoma.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
Profilo Valutazione dell'espressione genica leucocitaria mediante studio di nutrigenomica dopo il consumo di capsule contenenti quantità standardizzate di yerba mate. I geni coinvolti nel metabolismo lipidico sono isolati, identificati e quantificati mediante tecnica PCR in tempo reale. I risultati sono espressi in base all'identificazione e al numero di geni.
dopo 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica: pressione arteriosa (media di tre misurazioni ogni 5 minuti).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione clinica: circonferenza vita.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione clinica: polso.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione clinica: peso.
Lasso di tempo: 28 giorni
peso kg
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Investigatore principale: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNP-ILCV-1518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di erba mate

3
Sottoscrivi