- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789722
Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Valutazione della salute cardiovascolare (YMCH-2015)
Applicazione dei prodotti Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) sulla promozione della salute: valutazione della salute cardiovascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mate è una bevanda tradizionale ottenuta dalle foglie di yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), una specie originaria del Sud America che ha una grande importanza regionale. Il mate è molto consumato nei paesi del Sud America per via della tradizione acquisita dalle popolazioni autoctone. In questi paesi, il mate viene consumato tanto quanto il tè (camelia sinensis) in Asia e in Europa e il caffè in Europa e Nord America. Il mate costituisce una materia prima poco esplorata rispetto ad altri prodotti vegetali come il caffè o il tè. Tuttavia, il prodotto mate ha recentemente suscitato interesse sia per il suo alto contenuto di sostanze fitochimiche sia per la particolarità del suo profilo fenolico, caratterizzato dalla ricchezza di acidi mono e dicaffeilchinici, noti per le loro attività biologiche.
Un gran numero di studi in vitro ha valutato la capacità antiossidante dei prodotti del mate con diverse metodologie, e ha dimostrato che l'effetto antiossidante era correlato alla presenza di derivati del caffeoile. Il mate appare come un potente inibitore dell'ossidazione delle lipoproteine a bassa densità (LDL). I composti fenolici del mate mostrano anche proprietà di scavenging dei radicali liberi e inibiscono un'ossidazione indotta chimicamente dei lipidi nelle membrane. Diversi studi sugli animali hanno riportato un impatto positivo del consumo di mate su alcuni fattori di rischio cardiovascolare. Questi dati pubblicati, ottenuti in diversi modelli di roditori di dislipidemia, obesità o aterosclerosi indotta dalla dieta, suggeriscono che l'integrazione con prodotti di mate può migliorare il profilo lipidico plasmatico, prevenire la deposizione di grasso epatico, ridurre l'insulino-resistenza, migliorare la funzione endoteliale e inibire la progressione dell'aterosclerosi. Pochi studi clinici hanno riportato effetti positivi del consumo di mate sul profilo lipidico del sangue, sulla glicemia e sui parametri antropometrici in soggetti sani e non.
Lo scopo di questo studio è valutare attraverso uno studio controllato randomizzato l'impatto dell'assunzione cronica di mate sui biomarcatori intermedi della salute cardiovascolare nell'uomo e identificare i possibili meccanismi nutrigenomici coinvolti.
Lo studio consiste in uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, crossover. Questo studio coinvolgerà 36 soggetti maschi sani di mezza età (45-65) selezionati secondo i criteri di inclusione ed esclusione precedentemente stabiliti. Lo studio avrà una durata massima di 84 giorni compreso il periodo di wash-out. I volontari dovranno consumare giornalmente per 4 settimane l'estratto di mate (con un contenuto standardizzato in composti fenolici) o il placebo. All'inizio e/o alla fine di ogni periodo sperimentale, verranno prelevati campioni di sangue per la misurazione dei parametri glicemici e lipidici, dei marcatori infiammatori e per l'analisi del trascrittoma. Saranno inoltre raccolti campioni di urina per l'analisi metabolomica per caratterizzare il profilo di esposizione dei volontari in risposta al consumo di composti fenolici mate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasile, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumare o aver smesso di fumare da più di tre anni;
- Non avere più di uno dei cinque criteri associati alla sindrome metabolica proposti dal National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) e approvati dalle società scientifiche brasiliane nella prima linea guida brasiliana per la diagnosi e il trattamento della sindrome metabolica (2005 );
- Non consumare integratori multivitaminici, antiossidanti o prodotti ricchi di polifenoli negli ultimi 3 mesi prima dello studio;
- Accettare un consumo ridotto di bevande ricche di polifenoli naturali (yerba mate, tè, caffè, vino, cacao, latte di soia, succhi di frutta) durante lo studio;
- Non utilizzare farmaci antiipertensivi o anticolesterolemici;
- Accettare di partecipare allo studio previa sottoscrizione del Consenso Informato e compilazione del documento informativo.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con diabete, malattia mentale o altre condizioni gravi che possono influenzare i risultati dello studio;
- alcolismo cronico;
- Soffre di ipertensione grave con complicanze cliniche come infarto miocardico acuto e altre malattie coronariche;
- Avere malattie renali o epatiche;
- Non accettare di partecipare allo studio rifiutando di firmare il Consenso Informato, in conformità con i fondamentali requisiti etici e scientifici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Estratto di Yerba Mate 750 mg
Estratto di Yerba Mate - Capsule: dose giornaliera di 2.250 g, distribuita in 3 dosi da 750 mg, per 28 giorni.
|
Capsule di estratto di Yerba Mate 750 mg
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Amido - Capsule: 3 volte al giorno per 28 giorni.
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Prendi 3 capsule, 3 volte al giorno per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione dei parametri biochimici: colesterolo totale e frazioni, trigliceridi e glicemia a digiuno.
Lasso di tempo: 28 giorni
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Colesterolo - Metodo colorimetrico enzimatico; Colesterolo HDL - Le lipoproteine VLDL (lipoproteine a bassissima densità) e LDL (lipoproteine a bassa densità) ei chilomicroni vengono precipitati con una miscela di acido fosfotungstico e cloruro di magnesio. Dopo la centrifugazione, il colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL) nel supernatante determinato mediante metodo enzimatico colorimetrico; Trigliceridi - Metodo colorimetrico enzimatico; Glicemia a digiuno - metodo colorimetrico enzimatico. Tutti i risultati sono espressi in mg/dL. |
28 giorni
|
Quantificazione dei marcatori infiammatori: proteina C-reattiva.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
|
Proteina C-reattiva (CRP) - Kit che utilizza metodi turbidimetrici per il quantitativo
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dopo 28 giorni di trattamento
|
Quantificazione della molecola di adesione: endotelina, molecola di adesione intercellulare (ICAM-1) e molecola di adesione delle cellule endoteliali vascolari (VCAM-1).
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Endotelina (EDN-1) - utilizzando il kit di analisi immunoenzimatica (ELISA) per la quantificazione in vitro dell'EDN-1 nel siero umano.
Kit di valutazione per l'utilizzo della tecnica del dosaggio immunoenzimatico (ELISA) per la determinazione quantitativa in vitro di ICAM-1 e VCAM-1 nel siero umano.
I risultati delle analisi sono espressi in ng/ml.
|
28 giorni
|
Quantificazione dei marcatori infiammatori: Interleuchina-6.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
|
Interleuchina-6 (IL-6) - Kit di valutazione per l'utilizzo della tecnica del saggio immunoenzimatico (ELISA) per la determinazione quantitativa di IL-6 in vitro nel siero umano.
I risultati delle analisi per IL-6 sono espressi in ng/ml.
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dopo 28 giorni di trattamento
|
Valutazione della tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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Test orale di tolleranza al glucosio OGTT (in mg/dL).
Verrà somministrato un carico di glucosio anidro standard e valutazione della tolleranza al test del glucosio orale (OGTT) dopo il consumo di un carico di zucchero elevato.
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dopo 28 giorni di trattamento
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Valutazione dell'analisi del trascrittoma.
Lasso di tempo: dopo 28 giorni di trattamento
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Profilo Valutazione dell'espressione genica leucocitaria mediante studio di nutrigenomica dopo il consumo di capsule contenenti quantità standardizzate di yerba mate.
I geni coinvolti nel metabolismo lipidico sono isolati, identificati e quantificati mediante tecnica PCR in tempo reale.
I risultati sono espressi in base all'identificazione e al numero di geni.
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dopo 28 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica: pressione arteriosa (media di tre misurazioni ogni 5 minuti).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Valutazione clinica: circonferenza vita.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
|
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Valutazione clinica: polso.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Valutazione clinica: peso.
Lasso di tempo: 28 giorni
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peso kg
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Investigatore principale: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UNP-ILCV-1518
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