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Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Évaluation de la santé cardiovasculaire (YMCH-2015)

7 mai 2018 mis à jour par: Karimi Sater Gebara

Application des produits Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) sur la promotion de la santé : évaluation de la santé cardiovasculaire

Le maté ou yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) est une plante indigène d'Amérique du Sud très consommée dans cette région. Différents produits traditionnels (maté, thé au maté, chimarrao, tereré) sont obtenus à partir des feuilles de yerba-mate et consommés en tisane. Le maté est une riche source de composés phénoliques bioactifs, principalement des acides caféoylquiniques. La richesse des différents acides mono- et dicaféoylquiniques est une particularité des produits dérivés du maté. Cependant, contrairement à d'autres boissons végétales riches en polyphénols comme le thé ou le café, la recherche et l'industrie ont encore peu exploré l'intérêt potentiel du maté pour promouvoir la santé humaine. Il y a eu un intérêt croissant pour le développement d'aliments plus sains pour faire face au fardeau des maladies cardiovasculaires (MCV), en particulier ceux naturellement riches en composés phénoliques bioactifs ayant des effets protecteurs contre le développement de maladies chroniques. Différentes études in vitro et animales associent la consommation de maté à des mécanismes de protection cardiovasculaire. Les informations cohérentes sur cette activité et les effets à long terme de la consommation chez l'homme sont rares. Le but de cette étude est d'évaluer à travers un essai contrôlé randomisé l'impact de la consommation chronique de maté sur les biomarqueurs intermédiaires de la santé cardiovasculaire chez l'homme et d'identifier les éventuels mécanismes nutrigénomiques impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le maté est une boisson traditionnelle obtenue à partir des feuilles de yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), une espèce originaire d'Amérique du Sud qui a une grande importance régionale. Le maté est très consommé dans les pays d'Amérique du Sud en raison de la tradition acquise auprès des populations autochtones. Dans ces pays, le maté est consommé aussi largement que le thé (camellia sinensis) en Asie et en Europe et que le café en Europe et en Amérique du Nord. Le maté constitue une matière première peu explorée par rapport à d'autres produits végétaux comme le café ou le thé. Cependant, le produit du maté a récemment suscité l'intérêt en raison à la fois de sa forte teneur en composés phytochimiques et de la particularité de son profil phénolique, caractérisé par la richesse en acides mono et dicaféoylquiniques, connus pour leurs activités biologiques.

Un grand nombre d'études in vitro ont évalué la capacité antioxydante des produits de maté avec différentes méthodologies, et ont montré que l'effet antioxydant était lié à la présence de dérivés de caféoyle. Le maté apparaît comme un puissant inhibiteur de l'oxydation des lipoprotéines de basse densité (LDL). Les composés phénoliques du maté présentent également des propriétés de piégeage des radicaux libres et inhibent une oxydation induite chimiquement des lipides dans les membranes. Différentes études animales ont rapporté un impact positif de la consommation de maté sur certains facteurs de risque cardiovasculaire. Ces données publiées, obtenues dans différents modèles de rongeurs de dyslipidémie induite par l'alimentation, d'obésité ou d'athérosclérose, suggèrent que la supplémentation en produits de maté peut améliorer le profil des lipides plasmatiques, prévenir les dépôts graisseux hépatiques, réduire la résistance à l'insuline, améliorer la fonction endothéliale et inhiber la progression de l'athérosclérose. Peu d'études cliniques ont rapporté des effets positifs de la consommation de maté sur le profil lipidique sanguin, la glycémie et les paramètres anthropométriques chez des sujets sains et malades.

Le but de cette étude est d'évaluer à travers un essai contrôlé randomisé l'impact de la consommation chronique de maté sur les biomarqueurs intermédiaires de la santé cardiovasculaire chez l'homme et d'identifier d'éventuels mécanismes nutrigénomiques impliqués.

L'étude consiste en un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle et croisé. Cette étude impliquera 36 sujets sains de sexe masculin d'âge moyen (45-65 ans) sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion précédemment établis. L'étude aura une durée maximale de 84 jours, y compris la période de sevrage. Les volontaires devront consommer quotidiennement pendant 4 semaines l'extrait de maté (avec une teneur standardisée en composés phénoliques) ou le placebo. Au début et/ou à la fin de chaque période expérimentale, du sang sera prélevé pour la mesure des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs inflammatoires et l'analyse du transcriptome. Des échantillons d'urine seront également prélevés pour analyse métabolomique afin de caractériser le profil d'exposition des volontaires en réponse à la consommation de composés phénoliques du maté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brésil, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas fumer ou avoir arrêté de fumer depuis plus de trois ans ;
  • N'ayant pas plus d'un des cinq critères associés au syndrome métabolique proposés par le Panel III de traitement pour adultes du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP-ATP III) et approuvés par les sociétés scientifiques brésiliennes dans la première ligne directrice brésilienne pour le diagnostic et le traitement du syndrome métabolique (2005 );
  • Ne pas consommer de suppléments de multivitamines, de produits riches en antioxydants ou en polyphénols au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
  • Accepter une consommation réduite de boissons riches en polyphénols naturels (yerba maté, thé, café, vin, cacao, lait de soja, jus de fruits) pendant l'étude ;
  • Ne pas utiliser de médicaments antihypertenseurs ou anticholestérolémiants ;
  • Accepter de participer à l'étude après avoir signé le consentement éclairé et rempli le document d'information.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un diagnostic de diabète, de maladie mentale ou d'autres conditions graves pouvant influencer les résultats de l'étude ;
  • Alcoolisme chronique;
  • Avoir une hypertension sévère avec des complications cliniques telles qu'un infarctus aigu du myocarde et d'autres maladies coronariennes ;
  • Avoir des maladies rénales ou hépatiques;
  • Ne pas accepter de participer à l'étude en refusant de signer le consentement éclairé, conformément aux exigences éthiques et scientifiques fondamentales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Extrait de Yerba Maté 750 mg
Extrait de Yerba Maté - Gélules : dose journalière de 2,250 g, répartie en 3 prises de 750 mg, pendant 28 jours.
Capsules d'extrait de Yerba Maté 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Amidon - Gélules : 3 fois par jour pendant 28 jours.
Prendre 3 capsules, 3 fois par jour pendant 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification des paramètres biochimiques : cholestérol total et fractions, triglycérides et glycémie à jeun.
Délai: 28 jours

Cholestérol - Méthode colorimétrique enzymatique ; Cholestérol HDL - lipoprotéines VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et LDL (lipoprotéines de basse densité) et les chylomicrons sont précipités avec un mélange d'acide phosphotungstique et de chlorure de magnésium. Après centrifugation, le cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le surnageant est déterminé par méthode enzymatique colorimétrique ; Triglycérides - Méthode colorimétrique enzymatique ; Glycémie à jeun - méthode colorimétrique enzymatique.

Tous les résultats sont exprimés en mg/dL.

28 jours
Quantification des marqueurs inflammatoires : Protéine C-réactive.
Délai: après 28 jours de traitement
Protéine C-réactive (CRP) - Kit utilisant des méthodes turbidimétriques pour la
après 28 jours de traitement
Quantification de la molécule d'adhésion : endothéline, molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM-1) et molécule d'adhésion des cellules endothéliales vasculaires (VCAM-1).
Délai: 28 jours
Endothéline (EDN-1) - utilisant le kit d'immunoessai enzymatique (ELISA) pour la quantification in vitro de l'EDN-1 dans le sérum humain. Kit d'évaluation pour l'utilisation de la technique d'immunodosage enzymatique (ELISA) pour la détermination quantitative in vitro de ICAM-1 et VCAM-1 dans le sérum humain. Les résultats des analyses sont exprimés en ng/ml.
28 jours
Quantification des marqueurs inflammatoires : Interleukine-6.
Délai: après 28 jours de traitement
Interleukine-6 ​​(IL-6) - Kit d'évaluation pour l'utilisation de la technique d'immunodosage enzymatique (ELISA) pour la détermination quantitative de l'IL-6 in vitro dans le sérum humain. Les résultats des analyses pour l'IL-6 sont exprimés en ng/ml.
après 28 jours de traitement
Évaluation de la tolérance au glucose.
Délai: après 28 jours de traitement
Test de tolérance au glucose par voie orale OGTT (en mg/dL). Une charge de glucose anhydre standard sera administrée et une évaluation de la tolérance au test de glucose oral (OGTT) après consommation d'une charge élevée en sucre.
après 28 jours de traitement
Évaluation de l'analyse du transcriptome.
Délai: après 28 jours de traitement
Profil Evaluation de l'expression des gènes leucocytaires par étude nutrigénomique après consommation de gélules contenant une quantité standardisée de yerba maté. Les gènes impliqués dans le métabolisme des lipides sont isolés, identifiés et quantifiés par la technique de PCR en temps réel. Les résultats sont exprimés en fonction de l'identification et du nombre de gènes.
après 28 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique : pression artérielle (moyenne de trois mesures toutes les 5 minutes).
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation clinique : tour de taille.
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation clinique : pouls.
Délai: 28 jours
28 jours
Évaluation clinique : poids.
Délai: 28 jours
poids en kg
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Chercheur principal: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNP-ILCV-1518

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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