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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789722
Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Évaluation de la santé cardiovasculaire (YMCH-2015)
Application des produits Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) sur la promotion de la santé : évaluation de la santé cardiovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le maté est une boisson traditionnelle obtenue à partir des feuilles de yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), une espèce originaire d'Amérique du Sud qui a une grande importance régionale. Le maté est très consommé dans les pays d'Amérique du Sud en raison de la tradition acquise auprès des populations autochtones. Dans ces pays, le maté est consommé aussi largement que le thé (camellia sinensis) en Asie et en Europe et que le café en Europe et en Amérique du Nord. Le maté constitue une matière première peu explorée par rapport à d'autres produits végétaux comme le café ou le thé. Cependant, le produit du maté a récemment suscité l'intérêt en raison à la fois de sa forte teneur en composés phytochimiques et de la particularité de son profil phénolique, caractérisé par la richesse en acides mono et dicaféoylquiniques, connus pour leurs activités biologiques.
Un grand nombre d'études in vitro ont évalué la capacité antioxydante des produits de maté avec différentes méthodologies, et ont montré que l'effet antioxydant était lié à la présence de dérivés de caféoyle. Le maté apparaît comme un puissant inhibiteur de l'oxydation des lipoprotéines de basse densité (LDL). Les composés phénoliques du maté présentent également des propriétés de piégeage des radicaux libres et inhibent une oxydation induite chimiquement des lipides dans les membranes. Différentes études animales ont rapporté un impact positif de la consommation de maté sur certains facteurs de risque cardiovasculaire. Ces données publiées, obtenues dans différents modèles de rongeurs de dyslipidémie induite par l'alimentation, d'obésité ou d'athérosclérose, suggèrent que la supplémentation en produits de maté peut améliorer le profil des lipides plasmatiques, prévenir les dépôts graisseux hépatiques, réduire la résistance à l'insuline, améliorer la fonction endothéliale et inhiber la progression de l'athérosclérose. Peu d'études cliniques ont rapporté des effets positifs de la consommation de maté sur le profil lipidique sanguin, la glycémie et les paramètres anthropométriques chez des sujets sains et malades.
Le but de cette étude est d'évaluer à travers un essai contrôlé randomisé l'impact de la consommation chronique de maté sur les biomarqueurs intermédiaires de la santé cardiovasculaire chez l'homme et d'identifier d'éventuels mécanismes nutrigénomiques impliqués.
L'étude consiste en un essai clinique contrôlé, randomisé, en double aveugle et croisé. Cette étude impliquera 36 sujets sains de sexe masculin d'âge moyen (45-65 ans) sélectionnés selon les critères d'inclusion et d'exclusion précédemment établis. L'étude aura une durée maximale de 84 jours, y compris la période de sevrage. Les volontaires devront consommer quotidiennement pendant 4 semaines l'extrait de maté (avec une teneur standardisée en composés phénoliques) ou le placebo. Au début et/ou à la fin de chaque période expérimentale, du sang sera prélevé pour la mesure des paramètres glycémiques et lipidiques, des marqueurs inflammatoires et l'analyse du transcriptome. Des échantillons d'urine seront également prélevés pour analyse métabolomique afin de caractériser le profil d'exposition des volontaires en réponse à la consommation de composés phénoliques du maté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paraná
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Toledo, Paraná, Brésil, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas fumer ou avoir arrêté de fumer depuis plus de trois ans ;
- N'ayant pas plus d'un des cinq critères associés au syndrome métabolique proposés par le Panel III de traitement pour adultes du Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP-ATP III) et approuvés par les sociétés scientifiques brésiliennes dans la première ligne directrice brésilienne pour le diagnostic et le traitement du syndrome métabolique (2005 );
- Ne pas consommer de suppléments de multivitamines, de produits riches en antioxydants ou en polyphénols au cours des 3 derniers mois précédant l'étude ;
- Accepter une consommation réduite de boissons riches en polyphénols naturels (yerba maté, thé, café, vin, cacao, lait de soja, jus de fruits) pendant l'étude ;
- Ne pas utiliser de médicaments antihypertenseurs ou anticholestérolémiants ;
- Accepter de participer à l'étude après avoir signé le consentement éclairé et rempli le document d'information.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un diagnostic de diabète, de maladie mentale ou d'autres conditions graves pouvant influencer les résultats de l'étude ;
- Alcoolisme chronique;
- Avoir une hypertension sévère avec des complications cliniques telles qu'un infarctus aigu du myocarde et d'autres maladies coronariennes ;
- Avoir des maladies rénales ou hépatiques;
- Ne pas accepter de participer à l'étude en refusant de signer le consentement éclairé, conformément aux exigences éthiques et scientifiques fondamentales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Extrait de Yerba Maté 750 mg
Extrait de Yerba Maté - Gélules : dose journalière de 2,250 g, répartie en 3 prises de 750 mg, pendant 28 jours.
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Capsules d'extrait de Yerba Maté 750 mg
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Amidon - Gélules : 3 fois par jour pendant 28 jours.
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Prendre 3 capsules, 3 fois par jour pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification des paramètres biochimiques : cholestérol total et fractions, triglycérides et glycémie à jeun.
Délai: 28 jours
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Cholestérol - Méthode colorimétrique enzymatique ; Cholestérol HDL - lipoprotéines VLDL (lipoprotéines de très basse densité) et LDL (lipoprotéines de basse densité) et les chylomicrons sont précipités avec un mélange d'acide phosphotungstique et de chlorure de magnésium. Après centrifugation, le cholestérol lié aux lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le surnageant est déterminé par méthode enzymatique colorimétrique ; Triglycérides - Méthode colorimétrique enzymatique ; Glycémie à jeun - méthode colorimétrique enzymatique. Tous les résultats sont exprimés en mg/dL. |
28 jours
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Quantification des marqueurs inflammatoires : Protéine C-réactive.
Délai: après 28 jours de traitement
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Protéine C-réactive (CRP) - Kit utilisant des méthodes turbidimétriques pour la
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après 28 jours de traitement
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Quantification de la molécule d'adhésion : endothéline, molécule d'adhésion intercellulaire (ICAM-1) et molécule d'adhésion des cellules endothéliales vasculaires (VCAM-1).
Délai: 28 jours
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Endothéline (EDN-1) - utilisant le kit d'immunoessai enzymatique (ELISA) pour la quantification in vitro de l'EDN-1 dans le sérum humain.
Kit d'évaluation pour l'utilisation de la technique d'immunodosage enzymatique (ELISA) pour la détermination quantitative in vitro de ICAM-1 et VCAM-1 dans le sérum humain.
Les résultats des analyses sont exprimés en ng/ml.
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28 jours
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Quantification des marqueurs inflammatoires : Interleukine-6.
Délai: après 28 jours de traitement
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Interleukine-6 (IL-6) - Kit d'évaluation pour l'utilisation de la technique d'immunodosage enzymatique (ELISA) pour la détermination quantitative de l'IL-6 in vitro dans le sérum humain.
Les résultats des analyses pour l'IL-6 sont exprimés en ng/ml.
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après 28 jours de traitement
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Évaluation de la tolérance au glucose.
Délai: après 28 jours de traitement
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Test de tolérance au glucose par voie orale OGTT (en mg/dL).
Une charge de glucose anhydre standard sera administrée et une évaluation de la tolérance au test de glucose oral (OGTT) après consommation d'une charge élevée en sucre.
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après 28 jours de traitement
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Évaluation de l'analyse du transcriptome.
Délai: après 28 jours de traitement
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Profil Evaluation de l'expression des gènes leucocytaires par étude nutrigénomique après consommation de gélules contenant une quantité standardisée de yerba maté.
Les gènes impliqués dans le métabolisme des lipides sont isolés, identifiés et quantifiés par la technique de PCR en temps réel.
Les résultats sont exprimés en fonction de l'identification et du nombre de gènes.
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après 28 jours de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique : pression artérielle (moyenne de trois mesures toutes les 5 minutes).
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluation clinique : tour de taille.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluation clinique : pouls.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Évaluation clinique : poids.
Délai: 28 jours
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poids en kg
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Chercheur principal: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Publications et liens utiles
Publications générales
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNP-ILCV-1518
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