- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789722
Erva Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Avaliação da Saúde Cardiovascular (YMCH-2015)
Aplicação de Produtos de Erva-Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) na Promoção da Saúde: Avaliação da Saúde Cardiovascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mate é uma bebida tradicional obtida das folhas da erva-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), espécie nativa da América do Sul que possui grande importância regional. O mate é muito consumido nos países da América do Sul devido à tradição adquirida das populações nativas. Nesses países, o mate é consumido tanto quanto o chá (camellia sinensis) na Ásia e na Europa e o café na Europa e na América do Norte. O mate constitui uma matéria-prima pouco explorada em comparação com outros produtos vegetais como o café ou o chá. Entretanto, o produto erva-mate tem despertado interesse recentemente tanto pelo seu alto teor de fitoquímicos quanto pela peculiaridade de seu perfil fenólico, caracterizado pela riqueza em ácidos mono e dicafeoilquínicos, conhecidos por suas atividades biológicas.
Um grande número de estudos in vitro avaliou a capacidade antioxidante de produtos de mate com diferentes metodologias e mostrou que o efeito antioxidante estava relacionado à presença de derivados de cafeoil. Mate aparece como um potente inibidor da oxidação de lipoproteínas de baixa densidade (LDL). Os compostos fenólicos do mate também exibem propriedades de eliminação de radicais livres e inibem a oxidação quimicamente induzida de lipídios nas membranas. Diferentes estudos em animais relataram um impacto positivo do consumo de mate em alguns fatores de risco cardiovascular. Esses dados publicados, obtidos em diferentes modelos de roedores de dislipidemia induzida por dieta, obesidade ou aterosclerose, sugerem que a suplementação com produtos de mate pode melhorar o perfil lipídico plasmático, prevenir a deposição de gordura hepática, reduzir a resistência à insulina, melhorar a função endotelial e inibir a progressão da aterosclerose. Poucos estudos clínicos relataram efeitos positivos do consumo de mate no perfil lipídico do sangue, glicemia e parâmetros antropométricos em indivíduos saudáveis e não saudáveis.
O objetivo deste estudo é avaliar por meio de um ensaio controlado randomizado o impacto da ingestão crônica de mate em biomarcadores intermediários de saúde cardiovascular em humanos e identificar possíveis mecanismos nutrigenômicos envolvidos.
O estudo consiste em um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo cego e cruzado. Este estudo envolverá 36 indivíduos saudáveis do sexo masculino de meia-idade (45-65) selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos. O estudo terá uma duração máxima de 84 dias, incluindo o período de wash-out. Os voluntários deverão consumir diariamente durante 4 semanas o extrato de mate (com teor padronizado em compostos fenólicos) ou o placebo. No início e/ou ao final de cada período experimental, sangue será coletado para mensuração de parâmetros glicêmicos e lipídicos, marcadores inflamatórios e análise do transcriptoma. Amostras de urina também serão coletadas para análise metabolômica para caracterizar o perfil de exposição dos voluntários em resposta ao consumo de compostos fenólicos do mate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasil, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumar ou ter parado de fumar há mais de três anos;
- Ter no máximo um dos cinco critérios associados à síndrome metabólica propostos pelo Painel III de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program (NCEP-ATP III) e aprovados pelas sociedades científicas brasileiras na Primeira Diretriz Brasileira de Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Metabólica (2005 );
- Não consumir suplementos multivitamínicos, antioxidantes ou produtos ricos em polifenóis nos últimos 3 meses antes do estudo;
- Aceitar reduzir o consumo de bebidas naturais ricas em polifenóis (erva-mate, chá, café, vinho, cacau, leite de soja, sucos de frutas) durante o estudo;
- Não fazer uso de medicamentos anti-hipertensivos ou anticolesterolêmicos;
- Aceitar participar do estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preenchimento do documento informativo.
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com diabetes, doença mental ou outras condições graves que possam influenciar os resultados do estudo;
- alcoolismo crônico;
- Ter hipertensão grave com complicações clínicas, como infarto agudo do miocárdio e outras doenças das artérias coronárias;
- Ter doenças renais ou hepáticas;
- Não aceitar participar do estudo recusando-se a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com os requisitos éticos e científicos fundamentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Extrato de Erva Mate 750 mg
Extrato de Erva Mate - Cápsulas: dose diária de 2.250 g, distribuída em 3 doses de 750 mg, por 28 dias.
|
Extrato de Erva Mate cápsulas 750 mg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Amido - Cápsulas: 3 vezes ao dia por 28 dias.
|
Tome 3 cápsulas, 3 vezes ao dia durante 28 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantificação de parâmetros bioquímicos: colesterol total e frações, triglicerídeos e glicemia de jejum.
Prazo: 28 dias
|
Colesterol - Método colorimétrico enzimático; Colesterol HDL - lipoproteínas VLDL (lipoproteína de densidade muito baixa) e LDL (lipoproteína de baixa densidade) e quilomícrons são precipitados com uma mistura de ácido fosfotungstico e cloreto de magnésio. Após centrifugação, o colesterol ligado às lipoproteínas de alta densidade (HDL) no sobrenadante determinado pelo método enzimático colorimétrico; Triglicerídeos - Método colorimétrico enzimático; Glicemia de jejum - método colorimétrico enzimático. Todos os resultados são expressos em mg/dL. |
28 dias
|
Quantificação de marcadores inflamatórios: proteína C reativa.
Prazo: após 28 dias de tratamento
|
Proteína C reativa (PCR) - Kit utilizando métodos turbidimétricos para a quantificação
|
após 28 dias de tratamento
|
Quantificação da molécula de adesão: Endotelina, Molécula de adesão intercelular (ICAM-1) e Molécula de adesão celular endotelial vascular (VCAM-1).
Prazo: 28 dias
|
Endotelina (EDN-1) - utilizando kit de imunoensaio enzimático (ELISA) para quantificação in vitro de EDN-1 em soro humano.
Kit de avaliação para utilização da técnica de imunoensaio enzimático (ELISA) para determinação quantitativa in vitro de ICAM-1 e VCAM-1 em soro humano.
Os resultados das análises são expressos em ng/ml.
|
28 dias
|
Quantificação de marcadores inflamatórios: Interleucina-6.
Prazo: após 28 dias de tratamento
|
Interleucina-6 (IL-6) - Kit de avaliação para utilização da técnica de imunoensaio enzimático (ELISA) para determinação quantitativa de IL-6 in vitro em soro humano.
Os resultados das análises para IL-6 são expressos em ng/ml.
|
após 28 dias de tratamento
|
Avaliação da tolerância à glicose.
Prazo: após 28 dias de tratamento
|
Teste Oral de Tolerância à Glicose OGTT (em mg/dL).
Uma carga padrão de glicose anidra será administrada e avaliação da Tolerância Oral Glucose Test (OGTT) após o consumo de uma carga elevada de açúcar.
|
após 28 dias de tratamento
|
Avaliação da análise do transcriptoma.
Prazo: após 28 dias de tratamento
|
Perfil Avaliação da expressão gênica de leucócitos através do estudo nutrigenômica após o consumo de cápsulas contendo quantidade padronizada de erva-mate.
Os genes envolvidos no metabolismo lipídico são isolados, identificados e quantificados pela técnica de PCR em tempo real.
Os resultados são expressos de acordo com a identificação e o número de genes.
|
após 28 dias de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica: pressão arterial (média de três medidas a cada 5 minutos).
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Avaliação clínica: circunferência da cintura.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Avaliação clínica: pulso.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Avaliação clínica: peso.
Prazo: 28 dias
|
peso em kg
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Investigador principal: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNP-ILCV-1518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença cardiovascular
-
Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteRisco Cardiovascular | Prevenção CardiovascularEstados Unidos
-
University of DelawareRecrutamentoFator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Fatores de Risco CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinAtivo, não recrutandoDoenças cardiovasculares | Fator de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascularEstados Unidos
-
Hospital Mutua de TerrassaConcluídoDoença cardiovascular | Fator de Risco CardiovascularEspanha
-
University of FloridaUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityConcluídoDoença cardiovascular | Influência Psicossocial na Doença CardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRescindidoPacientes de alto risco cardiovascular | Pacientes de Baixo Risco CardiovascularFrança
-
Shanghai 10th People's HospitalDesconhecidoPressão arterial | Fator de Risco Cardiovascular | Mortalidade geral | Mortalidade Cardiovascular | Eventos cardiovasculares | Danos em órgãos alvoChina
-
Methodist Health SystemConcluído
Ensaios clínicos em Extrato de Erva Mate
-
Rennes University HospitalThoratec Europe LtdRetiradoInsuficiência cardíaca no estágio III ou IV da NYHA | Não responde à ressincronização | Não Candidatos a TransplanteFrança, Alemanha
-
National Jewish HealthALK-Abelló A/SConcluído
-
KGK Science Inc.Biotropics Malaysia BerhadConcluídoQualidade de vida | Humor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
-
Universidade Federal de Santa CatarinaCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.ConcluídoDesempenho de resistência | Ciências da Nutrição Esportiva | Desempenho EsportivoBrasil
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRescindido
-
Korea Health Industry Development InstituteDesconhecido
-
University of LeedsConcluídoObesidade | Excesso de pesoReino Unido
-
Sara RosenblumConcluído
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incDesconhecidoDor muscularEstados Unidos