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Erva Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Avaliação da Saúde Cardiovascular (YMCH-2015)

7 de maio de 2018 atualizado por: Karimi Sater Gebara

Aplicação de Produtos de Erva-Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) na Promoção da Saúde: Avaliação da Saúde Cardiovascular

O mate ou erva-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) é uma planta nativa da América do Sul muito consumida nesta região. Das folhas da erva-mate são obtidos diversos produtos tradicionais (mate, chá mate, chimarrão, tereré) e consumidos na forma de chá. O mate é uma rica fonte de compostos fenólicos bioativos, principalmente ácidos cafeoilquínicos. A riqueza de diferentes ácidos mono e dicafeoilquínicos é uma peculiaridade dos produtos derivados do mate. No entanto, em contraste com outras bebidas à base de plantas ricas em polifenóis, como chá ou café, a pesquisa e a indústria ainda pouco exploraram o potencial interesse do produto mate para promover a saúde humana. Tem havido um crescente interesse no desenvolvimento de alimentos mais saudáveis ​​para enfrentar o ônus das doenças cardiovasculares (DCV), especialmente aqueles naturalmente ricos em compostos fenólicos bioativos com efeitos protetores contra o desenvolvimento de doenças crônicas. Diferentes estudos in vitro e em animais associam o consumo de erva-mate a mecanismos de proteção cardiovascular. Informações consistentes sobre essa atividade e os efeitos do consumo a longo prazo em humanos são escassas. O objetivo deste estudo é avaliar por meio de um ensaio controlado randomizado o impacto da ingestão crônica de mate em biomarcadores intermediários de saúde cardiovascular em humanos e identificar possíveis mecanismos nutrigenômicos envolvidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O mate é uma bebida tradicional obtida das folhas da erva-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), espécie nativa da América do Sul que possui grande importância regional. O mate é muito consumido nos países da América do Sul devido à tradição adquirida das populações nativas. Nesses países, o mate é consumido tanto quanto o chá (camellia sinensis) na Ásia e na Europa e o café na Europa e na América do Norte. O mate constitui uma matéria-prima pouco explorada em comparação com outros produtos vegetais como o café ou o chá. Entretanto, o produto erva-mate tem despertado interesse recentemente tanto pelo seu alto teor de fitoquímicos quanto pela peculiaridade de seu perfil fenólico, caracterizado pela riqueza em ácidos mono e dicafeoilquínicos, conhecidos por suas atividades biológicas.

Um grande número de estudos in vitro avaliou a capacidade antioxidante de produtos de mate com diferentes metodologias e mostrou que o efeito antioxidante estava relacionado à presença de derivados de cafeoil. Mate aparece como um potente inibidor da oxidação de lipoproteínas de baixa densidade (LDL). Os compostos fenólicos do mate também exibem propriedades de eliminação de radicais livres e inibem a oxidação quimicamente induzida de lipídios nas membranas. Diferentes estudos em animais relataram um impacto positivo do consumo de mate em alguns fatores de risco cardiovascular. Esses dados publicados, obtidos em diferentes modelos de roedores de dislipidemia induzida por dieta, obesidade ou aterosclerose, sugerem que a suplementação com produtos de mate pode melhorar o perfil lipídico plasmático, prevenir a deposição de gordura hepática, reduzir a resistência à insulina, melhorar a função endotelial e inibir a progressão da aterosclerose. Poucos estudos clínicos relataram efeitos positivos do consumo de mate no perfil lipídico do sangue, glicemia e parâmetros antropométricos em indivíduos saudáveis ​​e não saudáveis.

O objetivo deste estudo é avaliar por meio de um ensaio controlado randomizado o impacto da ingestão crônica de mate em biomarcadores intermediários de saúde cardiovascular em humanos e identificar possíveis mecanismos nutrigenômicos envolvidos.

O estudo consiste em um ensaio clínico controlado, randomizado, duplo cego e cruzado. Este estudo envolverá 36 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de meia-idade (45-65) selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão previamente estabelecidos. O estudo terá uma duração máxima de 84 dias, incluindo o período de wash-out. Os voluntários deverão consumir diariamente durante 4 semanas o extrato de mate (com teor padronizado em compostos fenólicos) ou o placebo. No início e/ou ao final de cada período experimental, sangue será coletado para mensuração de parâmetros glicêmicos e lipídicos, marcadores inflamatórios e análise do transcriptoma. Amostras de urina também serão coletadas para análise metabolômica para caracterizar o perfil de exposição dos voluntários em resposta ao consumo de compostos fenólicos do mate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasil, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumar ou ter parado de fumar há mais de três anos;
  • Ter no máximo um dos cinco critérios associados à síndrome metabólica propostos pelo Painel III de Tratamento de Adultos do National Cholesterol Education Program (NCEP-ATP III) e aprovados pelas sociedades científicas brasileiras na Primeira Diretriz Brasileira de Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Metabólica (2005 );
  • Não consumir suplementos multivitamínicos, antioxidantes ou produtos ricos em polifenóis nos últimos 3 meses antes do estudo;
  • Aceitar reduzir o consumo de bebidas naturais ricas em polifenóis (erva-mate, chá, café, vinho, cacau, leite de soja, sucos de frutas) durante o estudo;
  • Não fazer uso de medicamentos anti-hipertensivos ou anticolesterolêmicos;
  • Aceitar participar do estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e preenchimento do documento informativo.

Critério de exclusão:

  • Ser diagnosticado com diabetes, doença mental ou outras condições graves que possam influenciar os resultados do estudo;
  • alcoolismo crônico;
  • Ter hipertensão grave com complicações clínicas, como infarto agudo do miocárdio e outras doenças das artérias coronárias;
  • Ter doenças renais ou hepáticas;
  • Não aceitar participar do estudo recusando-se a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, de acordo com os requisitos éticos e científicos fundamentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Extrato de Erva Mate 750 mg
Extrato de Erva Mate - Cápsulas: dose diária de 2.250 g, distribuída em 3 doses de 750 mg, por 28 dias.
Extrato de Erva Mate cápsulas 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Amido - Cápsulas: 3 vezes ao dia por 28 dias.
Tome 3 cápsulas, 3 vezes ao dia durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de parâmetros bioquímicos: colesterol total e frações, triglicerídeos e glicemia de jejum.
Prazo: 28 dias

Colesterol - Método colorimétrico enzimático; Colesterol HDL - lipoproteínas VLDL (lipoproteína de densidade muito baixa) e LDL (lipoproteína de baixa densidade) e quilomícrons são precipitados com uma mistura de ácido fosfotungstico e cloreto de magnésio. Após centrifugação, o colesterol ligado às lipoproteínas de alta densidade (HDL) no sobrenadante determinado pelo método enzimático colorimétrico; Triglicerídeos - Método colorimétrico enzimático; Glicemia de jejum - método colorimétrico enzimático.

Todos os resultados são expressos em mg/dL.

28 dias
Quantificação de marcadores inflamatórios: proteína C reativa.
Prazo: após 28 dias de tratamento
Proteína C reativa (PCR) - Kit utilizando métodos turbidimétricos para a quantificação
após 28 dias de tratamento
Quantificação da molécula de adesão: Endotelina, Molécula de adesão intercelular (ICAM-1) e Molécula de adesão celular endotelial vascular (VCAM-1).
Prazo: 28 dias
Endotelina (EDN-1) - utilizando kit de imunoensaio enzimático (ELISA) para quantificação in vitro de EDN-1 em soro humano. Kit de avaliação para utilização da técnica de imunoensaio enzimático (ELISA) para determinação quantitativa in vitro de ICAM-1 e VCAM-1 em soro humano. Os resultados das análises são expressos em ng/ml.
28 dias
Quantificação de marcadores inflamatórios: Interleucina-6.
Prazo: após 28 dias de tratamento
Interleucina-6 (IL-6) - Kit de avaliação para utilização da técnica de imunoensaio enzimático (ELISA) para determinação quantitativa de IL-6 in vitro em soro humano. Os resultados das análises para IL-6 são expressos em ng/ml.
após 28 dias de tratamento
Avaliação da tolerância à glicose.
Prazo: após 28 dias de tratamento
Teste Oral de Tolerância à Glicose OGTT (em mg/dL). Uma carga padrão de glicose anidra será administrada e avaliação da Tolerância Oral Glucose Test (OGTT) após o consumo de uma carga elevada de açúcar.
após 28 dias de tratamento
Avaliação da análise do transcriptoma.
Prazo: após 28 dias de tratamento
Perfil Avaliação da expressão gênica de leucócitos através do estudo nutrigenômica após o consumo de cápsulas contendo quantidade padronizada de erva-mate. Os genes envolvidos no metabolismo lipídico são isolados, identificados e quantificados pela técnica de PCR em tempo real. Os resultados são expressos de acordo com a identificação e o número de genes.
após 28 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica: pressão arterial (média de três medidas a cada 5 minutos).
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliação clínica: circunferência da cintura.
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliação clínica: pulso.
Prazo: 28 dias
28 dias
Avaliação clínica: peso.
Prazo: 28 dias
peso em kg
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Investigador principal: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNP-ILCV-1518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

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