Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Evaluación de la Salud Cardiovascular (YMCH-2015)
Aplicación de Productos de Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) en la Promoción de la Salud: Evaluación de la Salud Cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mate es una bebida tradicional que se obtiene de las hojas de la yerba mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), una especie nativa de América del Sur que tiene una gran importancia regional. El mate es muy consumido en los países de América del Sur por la tradición adquirida de las poblaciones nativas. En estos países, el mate se consume tanto como el té (camellia sinensis) en Asia y Europa y el café en Europa y América del Norte. El mate constituye una materia prima poco explorada en comparación con otros productos vegetales como el café o el té. Sin embargo, el producto del mate ha despertado recientemente interés tanto por su alto contenido en fitoquímicos como por la peculiaridad de su perfil fenólico, caracterizado por la riqueza en ácidos mono y dicafeoilquínicos, conocidos por sus actividades biológicas.
Un gran número de estudios in vitro han evaluado la capacidad antioxidante de los productos de mate con diferentes metodologías y demostraron que el efecto antioxidante estaba relacionado con la presencia de derivados del cafeoilo. El mate aparece como un potente inhibidor de la oxidación de las lipoproteínas de baja densidad (LDL). Los compuestos fenólicos del mate también exhiben propiedades de eliminación de radicales libres e inhiben la oxidación químicamente inducida de lípidos en las membranas. Diferentes estudios en animales han reportado un impacto positivo del consumo de mate en algunos factores de riesgo cardiovascular. Estos datos publicados, obtenidos en diferentes modelos de roedores de dislipidemia inducida por dieta, obesidad o aterosclerosis, sugieren que la suplementación con productos de mate puede mejorar el perfil de lípidos plasmáticos, prevenir el depósito de grasa hepática, reducir la resistencia a la insulina, mejorar la función endotelial e inhibir la progresión de la aterosclerosis. Pocos estudios clínicos reportaron efectos positivos del consumo de mate en el perfil de lípidos sanguíneos, glucemia y parámetros antropométricos en sujetos sanos y no sanos.
El objetivo de este estudio es evaluar a través de un ensayo controlado aleatorizado el impacto de la ingesta crónica de mate en biomarcadores intermedios de salud cardiovascular en humanos e identificar posibles mecanismos nutrigenómicos involucrados.
El estudio consiste en un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, cruzado. En este estudio participarán 36 sujetos varones sanos de mediana edad (45-65) seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos. El estudio tendrá una duración máxima de 84 días incluyendo el período de lavado. Los voluntarios deberán consumir diariamente durante 4 semanas el extracto de mate (con un contenido estandarizado en compuestos fenólicos) o el placebo. Al comienzo y/o al final de cada período experimental, se tomarán muestras de sangre para medir los parámetros glucémicos y lipídicos, los marcadores inflamatorios y el análisis del transcriptoma. También se recolectarán muestras de orina para análisis metabolómicos para caracterizar el perfil de exposición de los voluntarios en respuesta al consumo de compuestos fenólicos del mate.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasil, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumar, o haber dejado de fumar por más de tres años;
- Tener no más de uno de los cinco criterios asociados al síndrome metabólico propuestos por el Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación en Colesterol (NCEP-ATP III) y aprobados por las sociedades científicas brasileñas en la Primera Directriz Brasileña para el Diagnóstico y Tratamiento del Síndrome Metabólico (2005). );
- No consumir suplementos multivitamínicos, antioxidantes o productos ricos en polifenoles en los últimos 3 meses antes del estudio;
- Aceptar un consumo reducido de bebidas ricas en polifenoles naturales (yerba mate, té, café, vino, cacao, leche de soya, jugos de frutas) durante el estudio;
- No usar ningún medicamento antihipertensivo o anticolesterolémico;
- Aceptar participar en el estudio tras firmar el Consentimiento Informado y cumplimentar el documento informativo.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con diabetes, enfermedad mental u otras condiciones graves que puedan influir en los resultados del estudio;
- alcoholismo crónico;
- Tener hipertensión grave con complicaciones clínicas como infarto agudo de miocardio y otras enfermedades de las arterias coronarias;
- Tener enfermedades renales o hepáticas;
- No aceptar participar en el estudio negarse a firmar el Consentimiento Informado, de acuerdo con los requisitos éticos y científicos fundamentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Extracto de Yerba Mate 750 mg
Extracto de Yerba Mate - Cápsulas: dosis diaria de 2.250 g, repartida en 3 tomas de 750 mg, durante 28 días.
|
Extracto de Yerba Mate capsulas 750 mg
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Almidón - Cápsulas: 3 veces al día durante 28 días.
|
Tome 3 cápsulas, 3 veces al día durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de parámetros bioquímicos: colesterol total y fracciones, triglicéridos y glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: 28 días
|
Colesterol - Método colorimétrico enzimático; Colesterol HDL: las lipoproteínas VLDL (lipoproteína de muy baja densidad) y LDL (lipoproteína de baja densidad) y los quilomicrones se precipitan con una mezcla de ácido fosfotúngstico y cloruro de magnesio. Después de la centrifugación, el colesterol unido a las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en el sobrenadante determinado por método enzimático colorimétrico; Triglicéridos - Método colorimétrico enzimático; Glucosa en ayunas - método colorimétrico enzimático. Todos los resultados se expresan en mg/dL. |
28 días
|
|
Cuantificación de marcadores inflamatorios: proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
|
Proteína C reactiva (PCR) - Kit que utiliza métodos turbidimétricos para la determinación cuantitativa
|
después de 28 días de tratamiento
|
|
Cuantificación de la molécula de adhesión: endotelina, molécula de adhesión intercelular (ICAM-1) y molécula de adhesión de células endoteliales vasculares (VCAM-1).
Periodo de tiempo: 28 días
|
Endotelina (EDN-1) - mediante kit de inmunoensayo enzimático (ELISA) para la cuantificación in vitro de EDN-1 en suero humano.
Kit de evaluación para el uso de la técnica de inmunoensayo enzimático (ELISA) para la determinación cuantitativa in vitro de ICAM-1 y VCAM-1 en suero humano.
Los resultados de los análisis se expresan en ng/ml.
|
28 días
|
|
Cuantificación de marcadores inflamatorios: Interleucina-6.
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
|
Interleukin-6 (IL-6) - Kit de evaluación para el uso de la técnica de inmunoensayo enzimático (ELISA) para la determinación cuantitativa de IL-6 in vitro en suero humano.
Los resultados de los análisis de IL-6 se expresan en ng/ml.
|
después de 28 días de tratamiento
|
|
Evaluación de la tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
|
Prueba de tolerancia oral a la glucosa OGTT (en mg/dL).
Se administrará una carga de glucosa anhidra estándar y se evaluará la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) después del consumo de una carga alta de azúcar.
|
después de 28 días de tratamiento
|
|
Evaluación del análisis del transcriptoma.
Periodo de tiempo: después de 28 días de tratamiento
|
Perfil Evaluación de la expresión génica de leucocitos mediante estudio de nutrigenómica después del consumo de cápsulas que contienen cantidad estandarizada de yerba mate.
Los genes implicados en el metabolismo de los lípidos se aíslan, identifican y cuantifican mediante la técnica de PCR en tiempo real.
Los resultados se expresan según la identificación y el número de genes.
|
después de 28 días de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación clínica: presión arterial (media de tres mediciones por cada 5 minutos).
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Evaluación clínica: circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Evaluación clínica: pulso.
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
|
|
Evaluación clínica: peso.
Periodo de tiempo: 28 días
|
peso en kg
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Investigador principal: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNP-ILCV-1518
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .