Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego (YMCH-2015)

7 maja 2018 zaktualizowane przez: Karimi Sater Gebara

Zastosowanie produktów Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) w promocji zdrowia: ocena stanu układu sercowo-naczyniowego

Mate lub yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) to rodzima roślina pochodząca z Ameryki Południowej, bardzo spożywana w tym regionie. Różne tradycyjne produkty (mate, herbata mate, chimarrao, tereré) są otrzymywane z liści yerba-mate i spożywane jako herbata ziołowa. Mate jest bogatym źródłem bioaktywnych związków fenolowych, głównie kwasów kawoilochinowych. Bogactwo różnych kwasów mono- i dikawoilochinowych jest cechą charakterystyczną produktów pochodzących z mate. Jednak w przeciwieństwie do innych napojów roślinnych bogatych w polifenole, takich jak herbata czy kawa, badania i przemysł jak dotąd nie zbadały potencjalnego zainteresowania produktem mate w celu promowania zdrowia ludzkiego. Wzrosło zainteresowanie opracowaniem zdrowszej żywności, aby stawić czoła chorobom sercowo-naczyniowym (CVD), zwłaszcza tym naturalnie bogatym w bioaktywne związki fenolowe o działaniu ochronnym przed rozwojem chorób przewlekłych. Różne badania in vitro i na zwierzętach wiążą spożywanie mate z mechanizmami ochrony układu sercowo-naczyniowego. Spójnych informacji na temat tej aktywności i długoterminowych skutków spożycia u ludzi jest niewiele. Celem tego badania jest ocena za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania wpływu przewlekłego spożycia mate na pośrednie biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego u ludzi oraz identyfikacja możliwych zaangażowanych mechanizmów nutrigenomicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mate to tradycyjny napój otrzymywany z liści yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), rodzimego gatunku Ameryki Południowej, który ma duże znaczenie regionalne. Mate jest bardzo spożywany w krajach Ameryki Południowej ze względu na tradycję przejętą od rdzennej ludności. W tych krajach mate jest spożywana w takim samym stopniu jak herbata (camellia sinensis) w Azji i Europie oraz kawa w Europie i Ameryce Północnej. Mate stanowi surowiec mało zbadany w porównaniu z innymi produktami roślinnymi, takimi jak kawa czy herbata. Jednak produkt mate wzbudził ostatnio zainteresowanie zarówno ze względu na wysoką zawartość fitochemikaliów, jak i specyfikę profilu fenolowego, charakteryzującego się bogactwem kwasów mono i dikawoilochinowych, znanych ze swojej aktywności biologicznej.

Wiele badań in vitro oceniało zdolność przeciwutleniającą produktów mate różnymi metodami i wykazało, że działanie przeciwutleniające było związane z obecnością pochodnych kawoilu. Mate pojawia się jako silny inhibitor utleniania lipoprotein o małej gęstości (LDL). Związki fenolowe mate wykazują również właściwości wychwytujące wolne rodniki i hamują chemicznie indukowane utlenianie lipidów w błonach. Różne badania na zwierzętach wykazały pozytywny wpływ spożycia yerby na niektóre czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. Te opublikowane dane, uzyskane w różnych modelach gryzoni z dyslipidemią, otyłością lub miażdżycą wywołaną dietą, sugerują, że suplementacja produktami mate może poprawić profil lipidów w osoczu, zapobiegać odkładaniu się tłuszczu w wątrobie, zmniejszać oporność na insulinę, poprawiać funkcję śródbłonka i hamować postęp miażdżycy. Niewiele badań klinicznych wykazało pozytywny wpływ spożycia yerby na profil lipidowy krwi, glikemię i parametry antropometryczne u osób zdrowych i niezdrowych.

Celem tego badania jest ocena poprzez randomizowane badanie kontrolowane wpływu przewlekłego spożycia yerba na pośrednie biomarkery zdrowia układu sercowo-naczyniowego u ludzi oraz identyfikacja możliwych zaangażowanych mechanizmów nutrigenomicznych.

Badanie składa się z kontrolowanego, randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą. Badanie to obejmie 36 zdrowych mężczyzn w średnim wieku (45-65) wybranych zgodnie z wcześniej ustalonymi kryteriami włączenia i wyłączenia. Badanie będzie trwało maksymalnie 84 dni, wliczając okres wypłukiwania. Ochotnicy będą musieli codziennie przez 4 tygodnie spożywać ekstrakt z mate (o standaryzowanej zawartości związków fenolowych) lub placebo. Na początku i/lub na końcu każdego okresu eksperymentalnego zostanie pobrana próbka krwi do pomiaru parametrów glikemicznych i lipidowych, markerów stanu zapalnego i analizy transkryptomu. Zostaną również pobrane próbki moczu do analizy metabolomicznej w celu scharakteryzowania profilu narażenia ochotników w odpowiedzi na spożycie związków fenolowych mate.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazylia, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie palić lub zaprzestać palenia przez ponad trzy lata;
  • Posiadanie nie więcej niż jednego z pięciu kryteriów związanych z zespołem metabolicznym zaproponowanych przez Panel III ds. Leczenia Dorosłych Krajowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP-ATP III) i zatwierdzonych przez brazylijskie towarzystwa naukowe w Pierwszych brazylijskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia zespołu metabolicznego (2005 );
  • Niespożywanie suplementów multiwitaminowych, przeciwutleniaczy lub produktów bogatych w polifenole w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem;
  • Akceptacja zmniejszonego spożycia naturalnych napojów bogatych w polifenole (yerba mate, herbata, kawa, wino, kakao, mleko sojowe, soki owocowe) w trakcie badania;
  • Niestosowanie leków hipotensyjnych lub przeciwcholesterolemicznych;
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu po podpisaniu Świadomej Zgody i wypełnieniu dokumentu informacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano cukrzycę, chorobę psychiczną lub inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania;
  • Przewlekły alkoholizm;
  • Z ciężkim nadciśnieniem tętniczym z powikłaniami klinicznymi, takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego i inne choroby tętnic wieńcowych;
  • Choroby nerek lub wątroby;
  • Odmowa wyrażenia zgody na udział w badaniu, odmowa podpisania Świadomej Zgody, zgodnie z podstawowymi wymogami etycznymi i naukowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekstrakt z Yerba Mate 750mg
Ekstrakt Yerba Mate - Kapsułki: porcja dzienna 2,250 g, podzielona na 3 dawki po 750 mg, przez 28 dni.
Inny: Ekstrakt z Yerba Mate
Kapsułki z ekstraktem Yerba Mate 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skrobia - Kapsułki: 3 razy dziennie przez 28 dni.
Inny: Placebo
Spożywać 3 kapsułki 3 razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe parametrów biochemicznych: cholesterolu całkowitego i jego frakcji, trójglicerydów i glukozy na czczo.
Ramy czasowe: 28 dni

Cholesterol - Enzymatyczna metoda kolorymetryczna; Cholesterol HDL - lipoproteiny VLDL (lipoproteiny o bardzo małej gęstości) i LDL (lipoproteiny o małej gęstości) oraz chylomikrony są wytrącane mieszaniną kwasu fosforowolframowego i chlorku magnezu. Po odwirowaniu cholesterol związany z lipoproteinami o dużej gęstości (HDL) w supernatancie oznacza się kolorymetrycznie metodą enzymatyczną; Triglicerydy - Enzymatyczna metoda kolorymetryczna; Glukoza na czczo - enzymatyczna metoda kolorymetryczna.

Wszystkie wyniki wyrażono w mg/dl.
28 dni
Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego: białko C-reaktywne.
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Białko C-reaktywne (CRP) - Zestaw wykorzystujący metody turbidymetryczne do oznaczania ilościowego
po 28 dniach leczenia
Kwantyfikacja cząsteczki adhezyjnej: endotelina, cząsteczka adhezyjna międzykomórkowa (ICAM-1) i cząsteczka adhezyjna komórek śródbłonka naczyń (VCAM-1).
Ramy czasowe: 28 dni
Endotelina (EDN-1) - przy użyciu zestawu do oznaczania enzymatycznego (ELISA) do ilościowego oznaczania in vitro EDN-1 w ludzkiej surowicy. Zestaw ewaluacyjny do stosowania techniki immunoenzymatycznej (ELISA) do ilościowego oznaczania in vitro ICAM-1 i VCAM-1 w ludzkiej surowicy. Wyniki analiz wyrażono w ng/ml.
28 dni
Kwantyfikacja markerów stanu zapalnego: Interleukina-6.
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Interleukina-6 (IL-6) - Zestaw ewaluacyjny do stosowania techniki immunoenzymatycznej (ELISA) do ilościowego oznaczania IL-6 in vitro w surowicy ludzkiej. Wyniki analiz dla IL-6 wyrażono w ng/ml.
po 28 dniach leczenia
Ocena tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Doustny test tolerancji glukozy OGTT (w mg/dl). Zostanie podany standardowy ładunek bezwodnej glukozy i ocena tolerancji testu doustnego glukozy (OGTT) po spożyciu dużej ilości cukru.
po 28 dniach leczenia
Ocena analizy transkryptomu.
Ramy czasowe: po 28 dniach leczenia
Profil Ocena ekspresji genów leukocytów za pomocą badania nutrigenomicznego po spożyciu kapsułek zawierających standaryzowaną ilość yerba mate. Geny biorące udział w metabolizmie lipidów są izolowane, identyfikowane i oznaczane ilościowo techniką PCR w czasie rzeczywistym. Wyniki wyrażono zgodnie z identyfikacją i liczbą genów.
po 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna: ciśnienie tętnicze (średnia z trzech pomiarów na każde 5 minut).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena kliniczna: obwód talii.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena kliniczna: tętno.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Ocena kliniczna: waga.
Ramy czasowe: 28 dni
waga w kg
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karimi Sater Gebara

Współpracownicy

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Główny śledczy: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNP-ILCV-1518

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Ekstrakt z Yerba Mate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj