Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): оценка состояния сердечно-сосудистой системы (YMCH-2015)

7 мая 2018 г. обновлено: Karimi Sater Gebara

Применение продуктов Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) для укрепления здоровья: оценка состояния сердечно-сосудистой системы

Мате или йерба-мате (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) - это местное растение из Южной Америки, которое широко потребляется в этом регионе. Различные традиционные продукты (мате, чай мате, чимаррао, терере) получают из листьев йерба-мате и употребляют в виде травяного чая. Мате является богатым источником биоактивных фенольных соединений, в основном кофеилхиновых кислот. Богатство различных моно- и дикофеоилхиновых кислот является особенностью продуктов, полученных из мате. Однако, в отличие от других напитков на растительной основе, богатых полифенолами, таких как чай или кофе, исследования и промышленность еще мало изучили потенциальный интерес продукта мате для укрепления здоровья человека. Растет интерес к разработке более здоровых пищевых продуктов для борьбы с бременем сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), особенно тех, которые естественным образом богаты биоактивными фенольными соединениями с защитным действием против развития хронических заболеваний. Различные исследования in vitro и на животных связывают потребление мате с механизмами защиты сердечно-сосудистой системы. Непротиворечивая информация об этой активности и долгосрочных эффектах потребления у людей скудна. Целью этого исследования является оценка с помощью рандомизированного контролируемого исследования влияния хронического потребления мате на промежуточные биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья у людей и выявление возможных задействованных нутригеномных механизмов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мате — традиционный напиток, получаемый из листьев йерба-мате (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), местного вида Южной Америки, имеющего большое региональное значение. Мате очень популярен в странах Южной Америки из-за традиций, унаследованных от местного населения. В этих странах мате потребляется так же широко, как чай (camellia sinensis) в Азии и Европе и кофе в Европе и Северной Америке. Мате представляет собой сырье, мало изученное по сравнению с другими растительными продуктами, такими как кофе или чай. Однако в последнее время продукт мате вызывает интерес как из-за высокого содержания фитохимических веществ, так и из-за особенностей его фенольного профиля, характеризующегося богатством моно- и дикафеоилхиновых кислот, известных своей биологической активностью.

Большое количество исследований in vitro оценивали антиоксидантную способность продуктов мате с помощью различных методологий и показали, что антиоксидантный эффект был связан с присутствием производных кофеила. Мате является мощным ингибитором окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Фенольные соединения мате также обладают свойствами поглощения свободных радикалов и ингибируют химически индуцированное окисление липидов в мембранах. В различных исследованиях на животных сообщалось о положительном влиянии употребления мате на некоторые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эти опубликованные данные, полученные на различных моделях дислипидемии, ожирения или атеросклероза, вызванных диетой у грызунов, позволяют предположить, что добавление продуктов мате может улучшить профиль липидов в плазме, предотвратить отложение жира в печени, снизить резистентность к инсулину, улучшить функцию эндотелия и ингибировать прогрессирование атеросклероза. В нескольких клинических исследованиях сообщалось о положительном влиянии употребления мате на липидный профиль крови, гликемию и антропометрические параметры у здоровых и нездоровых субъектов.

Целью этого исследования является оценка с помощью рандомизированного контролируемого исследования влияния хронического потребления мате на промежуточные биомаркеры сердечно-сосудистого здоровья у людей и выявление возможных задействованных нутригеномных механизмов.

Исследование состоит из контролируемого рандомизированного двойного слепого перекрестного клинического исследования. В этом исследовании примут участие 36 здоровых мужчин среднего возраста (45-65 лет), отобранных в соответствии с ранее установленными критериями включения и исключения. Исследование будет иметь максимальную продолжительность 84 дня, включая период вымывания. Добровольцы должны будут ежедневно в течение 4 недель принимать экстракт мате (со стандартизированным содержанием фенольных соединений) или плацебо. В начале и/или в конце каждого экспериментального периода берут образцы крови для измерения гликемических и липидных параметров, маркеров воспаления и анализа транскриптома. Образцы мочи также будут собираться для метаболического анализа, чтобы охарактеризовать профиль воздействия на добровольцев в ответ на потребление фенольных соединений мате.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Бразилия, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не курить или отказаться от курения более трех лет;
  • Наличие не более одного из пяти критериев, связанных с метаболическим синдромом, предложенных Группой III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP-ATP III) и одобренных бразильскими научными обществами в Первом бразильском руководстве по диагностике и лечению метаболического синдрома (2005 г.). );
  • Не употреблять поливитаминные добавки, антиоксиданты или продукты, богатые полифенолами, в течение последних 3 месяцев до исследования;
  • Сокращение потребления напитков, богатых натуральными полифенолами (йерба мате, чай, кофе, вино, какао, соевое молоко, фруктовые соки) во время исследования;
  • Не использовать какие-либо антигипертензивные или антихолестеринемические препараты;
  • Согласие на участие в исследовании после подписания Информированного согласия и заполнения информационного документа.

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета, психического заболевания или других тяжелых состояний, которые могут повлиять на результаты исследования;
  • Хронический алкоголизм;
  • Наличие тяжелой артериальной гипертензии с клиническими осложнениями, такими как острый инфаркт миокарда и другие заболевания коронарных артерий;
  • Наличие заболеваний почек или печени;
  • Непринятие участия в исследовании, отказ подписать Информированное согласие в соответствии с фундаментальными этическими и научными требованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракт мате 750 мг
Экстракт мате - капсулы: суточная доза 2250 г, разделенная на 3 приема по 750 мг в течение 28 дней.
Другой: Экстракт мате
Капсулы с экстрактом мате 750 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Крахмал - Капсулы: 3 раза в день в течение 28 дней.
Другой: Плацебо
Принимать по 3 капсулы 3 раза в день в течение 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное определение биохимических показателей: общего холестерина и его фракций, триглицеридов и глюкозы натощак.
Временное ограничение: 28 дней

Холестерин - Ферментативный колориметрический метод; Холестерин ЛПВП - липопротеины ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) и ЛПНП (липопротеины низкой плотности) и хиломикроны осаждаются смесью фосфорно-вольфрамовой кислоты и хлорида магния. После центрифугирования связанный холестерин с липопротеидами высокой плотности (ЛПВП) в супернатанте определяют колориметрическим ферментативным методом; Триглицериды - Ферментативный колориметрический метод; Глюкоза натощак - ферментативный колориметрический метод.

Все результаты выражены в мг/дл.
28 дней
Количественное определение маркеров воспаления: С-реактивный белок.
Временное ограничение: после 28 дней лечения
С-реактивный белок (СРБ) - набор, использующий турбидиметрические методы для количественного определения
после 28 дней лечения
Количественное определение молекулы адгезии: эндотелин, молекула межклеточной адгезии (ICAM-1) и молекула адгезии эндотелиальных клеток сосудов (VCAM-1).
Временное ограничение: 28 дней
Эндотелин (EDN-1) - с использованием набора для иммуноферментного анализа (ELISA) для количественного определения in vitro EDN-1 в сыворотке крови человека. Оценочный набор для использования метода иммуноферментного анализа (ELISA) для количественного определения in vitro ICAM-1 и VCAM-1 в сыворотке крови человека. Результаты анализов выражают в нг/мл.
28 дней
Количественное определение маркеров воспаления: интерлейкин-6.
Временное ограничение: после 28 дней лечения
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) - Оценочный набор для использования метода иммуноферментного анализа (ИФА) для количественного определения ИЛ-6 in vitro в сыворотке крови человека. Результаты анализов на ИЛ-6 выражены в нг/мл.
после 28 дней лечения
Оценка толерантности к глюкозе.
Временное ограничение: после 28 дней лечения
Пероральный тест на толерантность к глюкозе OGTT (в мг/дл). Будет введена стандартная нагрузка безводной глюкозой и проведена оценка теста на переносимость орального теста на глюкозу (OGTT) после употребления большого количества сахара.
после 28 дней лечения
Оценка транскриптомного анализа.
Временное ограничение: после 28 дней лечения
Профиль Оценка экспрессии генов лейкоцитов с помощью нутригеномного исследования после употребления капсул, содержащих стандартизированное количество мате. Гены, участвующие в метаболизме липидов, выделяют, идентифицируют и количественно оценивают методом ПЦР в реальном времени. Результаты выражены в соответствии с идентификацией и количеством генов.
после 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка: артериальное давление (среднее из трех измерений каждые 5 минут).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Клиническая оценка: окружность талии.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Клиническая оценка: пульс.
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Клиническая оценка: вес.
Временное ограничение: 28 дней
вес в кг
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karimi Sater Gebara

Соавторы

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Следователи

  • Учебный стул: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Главный следователь: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UNP-ILCV-1518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться