Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Hodnocení kardiovaskulárního zdraví (YMCH-2015)

7. května 2018 aktualizováno: Karimi Sater Gebara

Aplikace produktů Yerba Maté (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) na podporu zdraví: Hodnocení kardiovaskulárního zdraví

Maté nebo yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) je původní rostlina z Jižní Ameriky, která se v této oblasti hojně konzumuje. Různé tradiční produkty (mate, mate tea, chimarrao, tereré) se získávají z listů yerba-mate a konzumují se jako bylinný čaj. Maté je bohatým zdrojem bioaktivních fenolických sloučenin, zejména kyselin kofeoylchinových. Bohatost různých mono- a dikafeoylchinových kyselin je zvláštností produktů odvozených z maté. Na rozdíl od jiných rostlinných nápojů bohatých na polyfenoly, jako je čaj nebo káva, však výzkum a průmysl zatím jen málo prozkoumal potenciální zájem produktu maté na podporu lidského zdraví. Roste zájem o vývoj zdravějších potravin, které by čelily zátěži kardiovaskulárních onemocnění (CVD), zejména těch přirozeně bohatých na bioaktivní fenolické sloučeniny s ochrannými účinky proti rozvoji chronických onemocnění. Různé studie in vitro a studie na zvířatech spojují konzumaci partnera s kardiovaskulárními ochrannými mechanismy. Důsledné informace o této činnosti a dlouhodobých účincích konzumace u lidí jsou vzácné. Cílem této studie je zhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie vliv chronického příjmu mate na intermediární biomarkery kardiovaskulárního zdraví u lidí a identifikovat možné zahrnuté nutrigenomické mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maté je tradiční nápoj získávaný z listů yerba-maté (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), původního druhu z Jižní Ameriky, který má velký regionální význam. Maté je hojně konzumováno v zemích Jižní Ameriky kvůli tradici získané od původních populací. V těchto zemích se maté konzumuje stejně jako čaj (camellia sinensis) v Asii a Evropě a káva v Evropě a Severní Americe. Maté představuje surovinu málo prozkoumanou ve srovnání s jinými rostlinnými produkty, jako je káva nebo čaj. Produkt maté však v poslední době vzbudil zájem jak kvůli vysokému obsahu fytochemikálií, tak kvůli zvláštnosti jeho fenolického profilu, charakterizovaného bohatstvím mono a dikafeoylchinových kyselin, které jsou známé svými biologickými aktivitami.

Velké množství studií in vitro hodnotilo antioxidační kapacitu produktů maté různými metodikami a ukázalo, že antioxidační účinek souvisí s přítomností derivátů kofeoylu. Mate se jeví jako silný inhibitor oxidace lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL). Fenolové sloučeniny maté také vykazují vlastnosti zachycující volné radikály a inhibují chemicky indukovanou oxidaci lipidů v membránách. Různé studie na zvířatech prokázaly pozitivní vliv konzumace partnera na některé kardiovaskulární rizikové faktory. Tato publikovaná data získaná na různých modelech hlodavců dietou indukované dyslipidémie, obezity nebo aterosklerózy naznačují, že suplementace mate produkty může zlepšit profil plazmatických lipidů, zabránit ukládání tuku v játrech, snížit inzulínovou rezistenci, zlepšit endoteliální funkci a inhibovat progresi aterosklerózy. Jen málo klinických studií zaznamenalo pozitivní vliv konzumace partnera na krevní lipidový profil, glykémii a antropometrické parametry u zdravých a nezdravých subjektů.

Cílem této studie je zhodnotit prostřednictvím randomizované kontrolované studie vliv chronického příjmu mate na intermediární biomarkery kardiovaskulárního zdraví u lidí a identifikovat možné zahrnuté nutrigenomické mechanismy.

Studie spočívá v kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené klinické studii. Tato studie bude zahrnovat 36 zdravých mužů středního věku (45-65) vybraných podle dříve stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení. Studie bude mít maximální trvání 84 dní včetně vymývacího období. Dobrovolníci budou muset denně po dobu 4 týdnů konzumovat maté extrakt (se standardizovaným obsahem fenolických sloučenin) nebo placebo. Na začátku a/nebo na konci každého experimentálního období bude odebrán vzorek krve pro měření glykemických a lipidických parametrů, zánětlivých markerů a transkriptomové analýzy. Vzorky moči budou také odebrány pro metabolomickou analýzu, aby se charakterizoval profil expozice dobrovolníků v reakci na konzumaci fenolických sloučenin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazílie, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekouřit nebo přestat kouřit déle než tři roky;
  • Mít ne více než jedno z pěti kritérií spojených s metabolickým syndromem navržených Panelem léčby dospělých III Národního vzdělávacího programu pro cholesterol (NCEP-ATP III) a schváleným brazilskými vědeckými společnostmi v Prvních brazilských směrnicích pro diagnostiku a léčbu metabolického syndromu (2005). );
  • nekonzumovat multivitaminové doplňky, antioxidanty nebo produkty bohaté na polyfenoly v posledních 3 měsících před studií;
  • Přijetí snížené spotřeby nápojů bohatých na přírodní polyfenoly (yerba maté, čaj, káva, víno, kakao, sójové mléko, ovocné šťávy) během studie;
  • Neužívat žádná antihypertenziva nebo anticholesterolemika;
  • Souhlas s účastí ve studii po podpisu informovaného souhlasu a vyplnění informačního dokumentu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu, duševní choroby nebo jiných závažných stavů, které mohou ovlivnit výsledky studie;
  • Chronický alkoholismus;
  • Těžká hypertenze s klinickými komplikacemi, jako je akutní infarkt myokardu a další onemocnění koronárních tepen;
  • S onemocněním ledvin nebo jater;
  • Nepřijetí účasti ve studii odmítnutí podepsání informovaného souhlasu v souladu se základními etickými a vědeckými požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Extrakt z Yerba Maté 750 mg
Extrakt z Yerba Maté - Kapsle: denní dávka 2,250 g, rozdělená ve 3 dávkách po 750 mg, po dobu 28 dnů.
Jiný: Extrakt z Yerba Maté
Extrakt z Yerba Mate kapsle 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Škrob – kapsle: 3x denně po dobu 28 dní.
Jiný: Placebo
Užívejte 3 kapsle 3x denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace biochemických parametrů: celkový cholesterol a jeho frakce, triglyceridy a glukóza nalačno.
Časové okno: 28 dní

Cholesterol - Enzymatická kolorimetrická metoda; HDL cholesterol - lipoproteiny VLDL (lipoprotein s velmi nízkou hustotou) a LDL (lipoprotein s nízkou hustotou) a chylomikrony se srážejí směsí kyseliny fosfowolframové a chloridu hořečnatého. Po odstředění se cholesterol navázaný na lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) v supernatantu stanoví kolorimetrickou enzymatickou metodou; Triglyceridy - Enzymatická kolorimetrická metoda; Glukóza nalačno - enzymatická kolorimetrická metoda.

Všechny výsledky jsou vyjádřeny v mg/dl.
28 dní
Kvantifikace zánětlivých markerů: C-reaktivní protein.
Časové okno: po 28 dnech léčby
C-reaktivní protein (CRP) - Kit využívající turbidimetrické metody pro kvantitativní
po 28 dnech léčby
Kvantifikace adhezní molekuly: Endotelin, intercelulární adhezní molekula (ICAM-1) a adhezní molekula vaskulárních endoteliálních buněk (VCAM-1).
Časové okno: 28 dní
Endotelin (EDN-1) - pomocí enzymové imunoassay kit (ELISA) pro kvantifikaci in vitro EDN-1 v lidském séru. Vyhodnocovací souprava pro použití enzymové imunoanalýzy (ELISA) pro kvantitativní in vitro stanovení ICAM-1 a VCAM-1 v lidském séru. Výsledky analýz jsou vyjádřeny v ng/ml.
28 dní
Kvantifikace zánětlivých markerů: Interleukin-6.
Časové okno: po 28 dnech léčby
Interleukin-6 (IL-6) - Vyhodnocovací souprava pro použití techniky enzymové imunoanalýzy (ELISA) pro kvantitativní stanovení IL-6 in vitro v lidském séru. Výsledky analýz pro IL-6 jsou vyjádřeny v ng/ml.
po 28 dnech léčby
Hodnocení tolerance glukózy.
Časové okno: po 28 dnech léčby
Orální test glukózové tolerance OGTT (v mg/dl). Bude podána standardní nálož bezvodou glukózou a vyhodnocení tolerance orálního glukózového testu (OGTT) po konzumaci vysoké nálože cukrem.
po 28 dnech léčby
Vyhodnocení transkriptomové analýzy.
Časové okno: po 28 dnech léčby
Profil Hodnocení exprese genu pro leukocyty prostřednictvím studie nutrigenomie po konzumaci kapslí obsahujících standardizované množství yerba maté. Geny zapojené do metabolismu lipidů jsou izolovány, identifikovány a kvantifikovány technikou PCR v reálném čase. Výsledky jsou vyjádřeny podle identifikace a počtu genů.
po 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení: arteriální tlak (průměr ze tří měření pro každých 5 minut).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Klinické hodnocení: obvod pasu.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Klinické hodnocení: puls.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Klinické hodnocení: hmotnost.
Časové okno: 28 dní
hmotnost v kg
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karimi Sater Gebara

Spolupracovníci

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Vrchní vyšetřovatel: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNP-ILCV-1518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z Yerba Maté

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit