Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Beoordeling van cardiovasculaire gezondheid (YMCH-2015)

7 mei 2018 bijgewerkt door: Karimi Sater Gebara

Toepassing van Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) Producten ter bevordering van de gezondheid: beoordeling van de cardiovasculaire gezondheid

Mate of yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) is een inheemse plant uit Zuid-Amerika die in deze regio veel wordt geconsumeerd. Verschillende traditionele producten (mate, mate thee, chimarrao, tereré) worden verkregen uit de yerba-mate bladeren en geconsumeerd als kruidenthee. Mate is een rijke bron van bioactieve fenolverbindingen, voornamelijk caffeoylquinic zuren. De rijkdom aan verschillende mono- en dicaffeoylquinic zuren is een bijzonderheid van mate-afgeleide producten. In tegenstelling tot andere plantaardige dranken die rijk zijn aan polyfenolen zoals thee of koffie, hebben het onderzoek en de industrie echter nog weinig onderzoek gedaan naar het potentiële belang van mate-producten om de gezondheid van de mens te bevorderen. Er is een groeiende belangstelling voor de ontwikkeling van gezondere voedingsmiddelen om de last van hart- en vaatziekten (HVZ) het hoofd te bieden, vooral die van nature rijk aan bioactieve fenolische verbindingen met beschermende effecten tegen de ontwikkeling van chronische ziekten. Verschillende in-vitro- en dierstudies associëren mateconsumptie met cardiovasculaire beschermingsmechanismen. Consistente informatie over deze activiteit en de consumptie-effecten op de lange termijn bij mensen zijn schaars. Het doel van deze studie is om door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie de impact van chronische inname van partner op intermediaire biomarkers van cardiovasculaire gezondheid bij mensen te beoordelen en om mogelijk betrokken nutrigenomische mechanismen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mate is een traditionele drank die wordt verkregen uit de bladeren van yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), een inheemse soort uit Zuid-Amerika die van groot regionaal belang is. Mate wordt veel geconsumeerd in Zuid-Amerikaanse landen vanwege de traditie die is verkregen van de inheemse bevolking. In deze landen wordt maté net zo goed geconsumeerd als thee (camellia sinensis) in Azië en Europa en koffie in Europa en Noord-Amerika. Maté vormt een grondstof die weinig onderzocht is in vergelijking met andere plantaardige producten zoals koffie of thee. Mate-product heeft echter onlangs belangstelling gewekt vanwege zowel het hoge gehalte aan fytochemicaliën als de eigenaardigheid van het fenolische profiel, gekenmerkt door de rijkdom aan mono- en dicaffeoylquinic zuren, bekend om hun biologische activiteiten.

Een groot aantal in-vitro-onderzoeken hebben de antioxidantcapaciteit van mate-producten met verschillende methodologieën geëvalueerd en toonden aan dat het antioxidanteffect verband hield met de aanwezigheid van caffeoylderivaten. Mate verschijnt als een krachtige remmer van low-density lipoproteins (LDL) oxidatie. De fenolische verbindingen van mate vertonen ook vrije radicalen wegvangende eigenschappen en remmen een chemisch geïnduceerde oxidatie van lipiden in membranen. Verschillende dierstudies hebben een positief effect van partnerconsumptie op sommige cardiovasculaire risicofactoren gemeld. Deze gepubliceerde gegevens, verkregen in verschillende knaagdiermodellen van door voeding veroorzaakte dyslipidemie, obesitas of atherosclerose, suggereren dat de suppletie met partnerproducten het plasmalipidenprofiel kan verbeteren, hepatische vetafzetting kan voorkomen, de insulineresistentie kan verminderen, de endotheliale functie kan verbeteren en de progressie van atherosclerose kan remmen. Weinig klinische studies rapporteerden positieve effecten van partnerconsumptie op het bloedlipidenprofiel, glycemie en antropometrische parameters bij gezonde en ongezonde proefpersonen.

Het doel van deze studie is om door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie de impact van chronische inname van partner op intermediaire biomarkers van cardiovasculaire gezondheid bij mensen te beoordelen en mogelijke nutrigenomische mechanismen te identificeren.

De studie bestaat uit een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over klinische studie. Bij dit onderzoek zullen 36 gezonde mannelijke proefpersonen van middelbare leeftijd (45-65 jaar) worden betrokken, geselecteerd volgens de eerder vastgestelde inclusie- en exclusiecriteria. Het onderzoek duurt maximaal 84 dagen inclusief de wash-outperiode. De vrijwilligers zullen gedurende 4 weken dagelijks het mate-extract (met een gestandaardiseerd gehalte aan fenolverbindingen) of de placebo moeten consumeren. Aan het begin en/of aan het einde van elke experimentele periode wordt bloed afgenomen voor meting van glycemische en lipidische parameters, ontstekingsmarkers en transcriptoomanalyse. Urinemonsters zullen ook worden verzameld voor metabolomics-analyse om het blootstellingsprofiel van vrijwilligers te karakteriseren als reactie op de consumptie van paren van fenolische verbindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brazilië, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet roken, of langer dan drie jaar gestopt zijn met roken;
  • Niet meer dan één van de vijf criteria hebben die verband houden met het metabool syndroom, voorgesteld door het National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) en goedgekeurd door Braziliaanse wetenschappelijke verenigingen in de eerste Braziliaanse richtlijn voor diagnose en behandeling van metabool syndroom (2005 );
  • Geen multivitaminesupplementen, antioxidanten of polyfenolenrijke producten genuttigd in de laatste 3 maanden voor het onderzoek;
  • Accepteren van verminderde consumptie van natuurlijke polyfenolenrijke dranken (yerba mate, thee, koffie, wijn, cacao, sojamelk, vruchtensappen) tijdens het onderzoek;
  • Geen antihypertensiva of anticholesterolemie gebruiken;
  • Accepteren om deel te nemen aan het onderzoek na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en het invullen van het informatiedocument.

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd zijn met diabetes, geestesziekte of andere ernstige aandoeningen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Chronisch alcoholisme;
  • Ernstige hypertensie hebben met klinische complicaties zoals acuut myocardinfarct en andere kransslagaderaandoeningen;
  • nier- of leveraandoeningen hebben;
  • Niet accepteren om deel te nemen aan de studie Weigeren om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen, in overeenstemming met de fundamentele ethische en wetenschappelijke vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Yerba Mate-extract 750 mg
Yerba Mate-extract - Capsules: dagelijkse dosis van 2.250 g, verdeeld over 3 doses van 750 mg, gedurende 28 dagen.
Ander: Yerba Mate-extract
Yerba Mate-extractcapsules 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zetmeel - Capsules: 3 maal daags gedurende 28 dagen.
Ander: Placebo
Neem 3 capsules, 3 maal daags gedurende 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantificering van biochemische parameters: totaal cholesterol en fracties, triglyceriden en nuchtere glucose.
Tijdsspanne: 28 dagen

Cholesterol - Enzymatische colorimetrische methode; HDL-cholesterol - lipoproteïnen VLDL (lipoproteïne met zeer lage dichtheid) en LDL (Low Density Lipoprotein) en chylomicronen worden geprecipiteerd met een mengsel van fosfowolfraamzuur en magnesiumchloride. Na centrifugatie werd het gebonden cholesterol aan lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) in het supernatant bepaald met een colorimetrische enzymatische methode; Triglyceriden - Enzymatische colorimetrische methode; Nuchtere glucose - enzymatische colorimetrische methode.

Alle resultaten worden uitgedrukt in mg/dL.
28 dagen
Kwantificering van ontstekingsmarkers: C-reactief proteïne.
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
C-reactief proteïne (CRP) - Kit met behulp van turbidimetrische methoden voor de kwantitatieve
na 28 dagen behandeling
Kwantificering van adhesiemolecuul: endotheline, intercellulair adhesiemolecuul (ICAM-1) en vasculair endotheelceladhesiemolecuul (VCAM-1).
Tijdsspanne: 28 dagen
Endotheline (EDN-1) - met behulp van enzymimmunoassaykit (ELISA) voor de kwantificering in vitro EDN-1 in menselijk serum. Evaluatiekit voor het gebruik van de enzymimmunoassaytechniek (ELISA) voor de kwantitatieve in vitro bepaling van ICAM-1 en VCAM-1 in humaan serum. De resultaten van analyses worden uitgedrukt in ng/ml.
28 dagen
Kwantificering van ontstekingsmarkers: Interleukine-6.
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
Interleukine-6 ​​(IL-6) - Evaluatiekit voor het gebruik van de enzym-immunoassaytechniek (ELISA) voor de kwantitatieve bepaling van IL-6 in vitro in menselijk serum. De resultaten van analyses voor IL-6 worden uitgedrukt in ng/ml.
na 28 dagen behandeling
Evaluatie van de tolerantie glucose.
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
Orale glucosetolerantietest OGTT (in mg/dL). Een standaard watervrije glucosebelasting zal worden toegediend en evaluatie van de orale glucosetesttolerantie (OGTT) na consumptie van een hoge suikerbelasting.
na 28 dagen behandeling
Evaluatie van transcriptoomanalyse.
Tijdsspanne: na 28 dagen behandeling
Profiel Evaluatie van de genexpressie van leukocyten door middel van nutrigenomics-onderzoek na consumptie van capsules met een gestandaardiseerde hoeveelheid yerba mate. De genen die betrokken zijn bij het vetmetabolisme worden geïsoleerd, geïdentificeerd en gekwantificeerd door middel van real-time PCR-techniek. De resultaten worden uitgedrukt volgens de identificatie en het aantal genen.
na 28 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie: arteriële druk (gemiddelde van drie metingen voor elke 5 minuten).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Klinische evaluatie: tailleomtrek.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Klinische evaluatie: pols.
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Klinische evaluatie: gewicht.
Tijdsspanne: 28 dagen
gewicht kg
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karimi Sater Gebara

Medewerkers

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Onderzoekers

  • Studie stoel: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Hoofdonderzoeker: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNP-ILCV-1518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren