Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Vurdering av kardiovaskulær helse (YMCH-2015)

7. mai 2018 oppdatert av: Karimi Sater Gebara

Anvendelse av Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.)-produkter for helsefremmende: vurdering av kardiovaskulær helse

Mate eller yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) er en innfødt plante fra Sør-Amerika som er svært konsumert i denne regionen. Ulike tradisjonelle produkter (mate, mate-te, chimarrao, tereré) er hentet fra yerba-mate-bladene og konsumert som urtete. Mate er en rik kilde til bioaktive fenoliske forbindelser, hovedsakelig caffeoylquinic syrer. Rikdommen av forskjellige mono- og dicaffeoylkinsyrer er en særegenhet ved produkter avledet av par. Imidlertid, i motsetning til andre plantebaserte drikker rike på polyfenoler som te eller kaffe, har forskningen og industrien ennå lite utforsket den potensielle interessen til kompisprodukt for å fremme menneskers helse. Det har vært en økende interesse for utvikling av sunnere matvarer for å møte byrden av hjerte- og karsykdommer (CVD), spesielt de som er naturlig rike på bioaktive fenoliske forbindelser med beskyttende effekter mot utvikling av kroniske sykdommer. Ulike in vitro- og dyrestudier assosierer forbruket av ektefeller med kardiovaskulære beskyttelsesmekanismer. Det er lite konsekvent informasjon om denne aktiviteten og de langsiktige forbrukseffektene hos mennesker. Målet med denne studien er å vurdere gjennom en randomisert kontrollert studie virkningen av kronisk inntak av kompis på mellomliggende biomarkører for kardiovaskulær helse hos mennesker og å identifisere mulige involverte nutrigenomiske mekanismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mate er en tradisjonell drikk hentet fra bladene til yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), en innfødt art i Sør-Amerika som har stor regional betydning. Mate er svært konsumert i land i Sør-Amerika på grunn av tradisjonen som er hentet fra den innfødte befolkningen. I disse landene blir mate konsumert like mye som te (camellia sinensis) i Asia og Europa og kaffe i Europa og Nord-Amerika. Mate utgjør et råmateriale lite utforsket sammenlignet med andre planteprodukter som kaffe eller te. Imidlertid har mateproduktet nylig vakt interesse på grunn av både det høye innholdet av fytokjemikalier og det særegne ved dets fenoliske profil, preget av rikdommen på mono- og dicaffeoylkinsyrer, kjent for sine biologiske aktiviteter.

Et stort antall in vitro-studier har evaluert antioksidantkapasiteten til mateprodukter med ulike metoder, og viste at antioksidanteffekten var relatert til tilstedeværelsen av koffeoylderivater. Mate fremstår som en potent hemmer av lavdensitetslipoproteiner (LDL) oksidasjon. De fenoliske forbindelsene til mate viser også frie radikalfjernende egenskaper og hemmer en kjemisk indusert oksidasjon av lipid i membraner. Ulike dyrestudier har rapportert en positiv innvirkning av kameratforbruk på noen kardiovaskulære risikofaktorer. Disse publiserte dataene, innhentet i forskjellige gnagermodeller av diettindusert dyslipidemi, fedme eller aterosklerose, antyder at tilskudd med mateprodukter kan forbedre plasmalipidprofilen, forhindre fettavsetning i leveren, redusere insulinresistens, forbedre endotelfunksjonen og hemme ateroskleroseprogresjon. Få kliniske studier rapporterte positive effekter av kompisforbruk på blodlipidprofilen, glykemi og antropometriske parametere hos friske og usunne personer.

Målet med denne studien er å vurdere gjennom en randomisert kontrollert studie virkningen av kronisk inntak av kompis på mellomliggende biomarkører for kardiovaskulær helse hos mennesker og å identifisere mulige nutrigenomiske mekanismer involvert.

Studien består av en kontrollert, randomisert, dobbeltblind, crossover klinisk studie. Denne studien vil involvere 36 friske middelaldrende (45-65) mannlige forsøkspersoner valgt i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene som tidligere er etablert. Studien vil ha en maksimal varighet på 84 dager inkludert utvaskingsperioden. De frivillige må daglig i 4 uker spise mateekstraktet (med et standardisert innhold av fenoliske forbindelser) eller placebo. Ved begynnelsen og/eller slutten av hver forsøksperiode vil det bli tatt blodprøver for måling av glykemiske og lipidiske parametere, inflammatoriske markører og transkriptomanalyse. Urinprøver vil også bli samlet inn for metabolomikkanalyse for å karakterisere eksponeringsprofilen til frivillige som svar på forbruk av parafenolforbindelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasil, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke røyke eller ha sluttet å røyke i mer enn tre år;
  • Har ikke mer enn ett av de fem kriteriene assosiert med metabolsk syndrom foreslått av National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) og godkjent av brasilianske vitenskapelige samfunn i den første brasilianske retningslinjen for diagnose og behandling av metabolsk syndrom (2005) );
  • Ikke inntak av multivitamintilskudd, antioksidanter eller polyfenolrike produkter de siste 3 månedene før studien;
  • Akseptere redusert forbruk av naturlige polyfenolrike drikker (yerba mate, te, kaffe, vin, kakao, soyamelk, fruktjuicer) under studien;
  • Bruker ikke antihypertensive eller antikolesterolemiske legemidler;
  • Godta å delta i studien etter å ha signert det informerte samtykket og fylt ut informasjonsdokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Å bli diagnostisert med diabetes, psykisk sykdom eller andre alvorlige tilstander som kan påvirke resultatene av studien;
  • Kronisk alkoholisme;
  • Å ha alvorlig hypertensjon med kliniske komplikasjoner som akutt hjerteinfarkt og andre koronararteriesykdommer;
  • Har nyre- eller leversykdommer;
  • Å ikke akseptere å delta i studien og nekte å signere det informerte samtykket, i samsvar med de grunnleggende etiske og vitenskapelige kravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yerba Mate-ekstrakt 750 mg
Yerba Mate-ekstrakt - Kapsler: daglig dose på 2.250 g, fordelt på 3 doser på 750 mg, i 28 dager.
Annen: Yerba Mate-ekstrakt
Yerba Mate ekstrakt kapsler 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stivelse - Kapsler: 3 ganger daglig i 28 dager.
Annen: Placebo
Ta 3 kapsler, 3 ganger daglig i 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av biokjemiske parametere: totalkolesterol og fraksjoner, triglyserider og fastende glukose.
Tidsramme: 28 dager

Kolesterol - Enzymatisk kolorimetrisk metode; HDL-kolesterol - lipoproteiner VLDL (very low density lipoprotein) og LDL (Low Density Lipoprotein) og chylomikroner utfelles med en blanding av fosfowolframsyre og magnesiumklorid. Etter sentrifugering ble bundet kolesterol til høydensitetslipoproteiner (HDL) i supernatanten bestemt ved kolorimetrisk enzymatisk metode; Triglyserider - Enzymatisk kolorimetrisk metode; Fastende glukose - enzymatisk kolorimetrisk metode.

Alle resultater er uttrykt i mg/dL.
28 dager
Kvantifisering av inflammatoriske markører: C-reaktivt protein.
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
C-reaktivt protein (CRP) - Sett som bruker turbidimetriske metoder for det kvantitative
etter 28 dagers behandling
Kvantifisering av adhesjonsmolekyl: Endotelin, Intercellulært adhesjonsmolekyl (ICAM-1) og vaskulært endotelcelleadhesjonsmolekyl (VCAM-1).
Tidsramme: 28 dager
Endotelin (EDN-1) - ved bruk av enzymimmunoassay-sett (ELISA) for kvantifisering in vitro EDN-1 i humant serum. Evalueringssett for bruk av enzymimmunoanalyseteknikk (ELISA) for kvantitativ in vitro-bestemmelse av ICAM-1 og VCAM-1 i humant serum. Resultatene av analyser er uttrykt i ng/ml.
28 dager
Kvantifisering av inflammatoriske markører: Interleukin-6.
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
Interleukin-6 (IL-6) - Evalueringssett for bruk av enzymimmunanalyseteknikk (ELISA) for kvantitativ bestemmelse av IL-6 in vitro i humant serum. Resultatene av analyser for IL-6 er uttrykt i ng/ml.
etter 28 dagers behandling
Evaluering av toleransen glukose.
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
Oral glukosetoleransetest OGTT (i mg/dL). En standard vannfri glukosemengde vil bli administrert og evaluering av oral glukosetesttoleranse (OGTT) etter inntak av høy sukkermengde.
etter 28 dagers behandling
Evaluering av transkriptomanalyse.
Tidsramme: etter 28 dagers behandling
Profilevaluering av leukocytt-genekspresjon gjennom nutrigenomisk studie etter inntak av kapsler som inneholder standardisert mengde yerba mate. Genene som er involvert i lipidmetabolisme, isoleres, identifiseres og kvantifiseres ved hjelp av sanntids PCR-teknikk. Resultatene uttrykkes i henhold til identifisering og antall gener.
etter 28 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering: arterielt trykk (gjennomsnitt av tre målinger for hvert 5. minutt).
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Klinisk vurdering: midjeomkrets.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Klinisk evaluering: puls.
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Klinisk vurdering: vekt.
Tidsramme: 28 dager
vekt i kg
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karimi Sater Gebara

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Etterforskere

  • Studiestol: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Hovedetterforsker: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNP-ILCV-1518

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere