Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Vurdering af kardiovaskulær sundhed (YMCH-2015)

7. maj 2018 opdateret af: Karimi Sater Gebara

Anvendelse af Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.)-produkter til fremme af sundhed: vurdering af kardiovaskulær sundhed

Mate eller yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) er en hjemmehørende plante fra Sydamerika, der er meget forbrugt i denne region. Forskellige traditionelle produkter (mate, mate te, chimarrao, tereré) fås fra yerba-mate bladene og indtages som urtete. Mate er en rig kilde til bioaktive phenolforbindelser, hovedsageligt caffeoylquinic syrer. Rigdommen af ​​forskellige mono- og dicaffeoylquinsyrer er en særegenhed ved produkter afledt af par. Men i modsætning til andre plantebaserede drikke, der er rige på polyfenoler som te eller kaffe, har forskningen og industrien endnu kun lidt undersøgt den potentielle interesse af et partnerprodukt for at fremme menneskers sundhed. Der har været en stigende interesse for udviklingen af ​​sundere fødevarer til at klare byrden af ​​hjerte-kar-sygdomme (CVD), især dem, der er naturligt rige på bioaktive phenolforbindelser med beskyttende virkninger mod udviklingen af ​​kroniske sygdomme. Forskellige in vitro- og dyrestudier forbinder forbruget af mage med kardiovaskulære beskyttelsesmekanismer. Konsekvent information om denne aktivitet og de langsigtede forbrugseffekter hos mennesker er knappe. Formålet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at vurdere indvirkningen af ​​kronisk indtagelse af mage på mellemliggende biomarkører for kardiovaskulær sundhed hos mennesker og at identificere mulige involverede nutrigenomiske mekanismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mate er en traditionel drik opnået fra bladene af yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), en hjemmehørende art i Sydamerika, som har en stor regional betydning. Mate er meget forbrugt i Sydamerika lande på grund af traditionen erhvervet fra de indfødte befolkninger. I disse lande indtages mate i lige så høj grad som te (camellia sinensis) i Asien og Europa og kaffe i Europa og Nordamerika. Mate udgør et råmateriale, der er lidt udforsket sammenlignet med andre planteprodukter som kaffe eller te. Mate-produktet har dog for nylig vakt interesse på grund af både dets høje indhold af fytokemikalier og det særlige ved dets phenoliske profil, karakteriseret ved rigdommen på mono- og dicaffeoylquinsyrer, kendt for deres biologiske aktiviteter.

Et stort antal in vitro undersøgelser har evalueret antioxidantkapaciteten af ​​mate-produkter med forskellige metoder og viste, at antioxidanteffekten var relateret til tilstedeværelsen af ​​caffeoylderivater. Mate fremstår som en potent hæmmer af low-density lipoproteins (LDL) oxidation. De phenoliske forbindelser af mate udviser også frie radikaler-fjernende egenskaber og hæmmer en kemisk induceret oxidation af lipid i membraner. Forskellige dyreforsøg har rapporteret en positiv indvirkning af mageforbrug på nogle kardiovaskulære risikofaktorer. Disse publicerede data, opnået i forskellige gnavermodeller af diætinduceret dyslipidæmi, fedme eller åreforkalkning, tyder på, at tilskud med mateprodukter kan forbedre plasmalipidprofilen, forhindre leverfedtaflejring, reducere insulinresistens, forbedre endotelfunktionen og hæmme ateroskleroseprogression. Få kliniske undersøgelser rapporterede positive virkninger af partnerforbrug på blodlipidprofilen, glykæmi og antropometriske parametre hos raske og usunde forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er gennem et randomiseret kontrolleret forsøg at vurdere indvirkningen af ​​kronisk indtagelse af makker på mellemliggende biomarkører for kardiovaskulær sundhed hos mennesker og at identificere mulige nutrigenomiske mekanismer involveret.

Studiet består af et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, crossover klinisk forsøg. Denne undersøgelse vil involvere 36 raske midaldrende (45-65) mandlige forsøgspersoner udvalgt i henhold til de tidligere fastlagte inklusions- og eksklusionskriterier. Undersøgelsen vil have en maksimal varighed på 84 dage inklusive udvaskningsperioden. De frivillige skal dagligt i 4 uger indtage mateekstraktet (med et standardiseret indhold af phenolforbindelser) eller placebo. Ved begyndelsen og/eller i slutningen af ​​hver forsøgsperiode udtages blodprøver til måling af glykæmiske og lipidiske parametre, inflammatoriske markører og transkriptomanalyse. Urinprøver vil også blive indsamlet til metabolomisk analyse for at karakterisere eksponeringsprofilen for frivillige som reaktion på forbrug af par-phenolforbindelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen rygning eller holdt op med at ryge i mere end tre år;
  • Har ikke mere end et af de fem kriterier forbundet med metabolisk syndrom foreslået af National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) og godkendt af brasilianske videnskabelige selskaber i den første brasilianske guideline for diagnose og behandling af metabolisk syndrom (2005) );
  • Ikke indtagelse af multivitamintilskud, antioxidanter eller polyphenolrige produkter i de sidste 3 måneder før undersøgelsen;
  • Acceptere reduceret forbrug af naturlige polyfenoler rige drikkevarer (yerba mate, te, kaffe, vin, kakao, sojamælk, frugtjuice) under undersøgelsen;
  • Bruger ikke antihypertensive eller antikolesterolæmiske lægemidler;
  • Accepterer at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet det informerede samtykke og udfyldt informationsdokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • At blive diagnosticeret med diabetes, psykisk sygdom eller andre alvorlige tilstande, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen;
  • Kronisk alkoholisme;
  • At have svær hypertension med kliniske komplikationer såsom akut myokardieinfarkt og andre koronararteriesygdomme;
  • Har nyre- eller leversygdomme;
  • Ikke at acceptere at deltage i undersøgelsen og nægte at underskrive det informerede samtykke i overensstemmelse med de grundlæggende etiske og videnskabelige krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yerba Mate ekstrakt 750 mg
Yerba Mate-ekstrakt - Kapsler: daglig dosis på 2.250 g, fordelt i 3 doser á 750 mg, i 28 dage.
Andet: Yerba Mate ekstrakt
Yerba Mate ekstrakt kapsler 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stivelse - Kapsler: 3 gange dagligt i 28 dage.
Andet: Placebo
Tag 3 kapsler 3 gange dagligt i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af biokemiske parametre: total kolesterol og fraktioner, triglycerider og fastende glukose.
Tidsramme: 28 dage

Kolesterol - Enzymatisk kolorimetrisk metode; HDL-kolesterol - lipoproteiner VLDL (very low density lipoprotein) og LDL (Low Density Lipoprotein) og chylomikroner udfældes med en blanding af phosphowolframsyre og magnesiumchlorid. Efter centrifugering, det bundne kolesterol til højdensitetslipoproteiner (HDL) i supernatanten bestemt ved kolorimetrisk enzymatisk metode; Triglycerider - Enzymatisk kolorimetrisk metode; Fastende glukose - enzymatisk kolorimetrisk metode.

Alle resultater er udtrykt i mg/dL.
28 dage
Kvantificering af inflammatoriske markører: C-reaktivt protein.
Tidsramme: efter 28 dages behandling
C-reaktivt protein (CRP) - Kit, der anvender turbidimetriske metoder til det kvantitative
efter 28 dages behandling
Kvantificering af adhæsionsmolekyle: Endotelin, Intercellulært adhæsionsmolekyle (ICAM-1) og vaskulært endotelcelleadhæsionsmolekyle (VCAM-1).
Tidsramme: 28 dage
Endothelin (EDN-1) - ved hjælp af enzymimmunoassay-kit (ELISA) til kvantificering in vitro af EDN-1 i humant serum. Evalueringssæt til brug af enzymimmunoassayteknik (ELISA) til kvantitativ in vitro-bestemmelse af ICAM-1 og VCAM-1 i humant serum. Resultaterne af analyserne er udtrykt i ng/ml.
28 dage
Kvantificering af inflammatoriske markører: Interleukin-6.
Tidsramme: efter 28 dages behandling
Interleukin-6 (IL-6) - Evalueringskit til brug af enzymimmunoassayteknik (ELISA) til kvantitativ bestemmelse af IL-6 in vitro i humant serum. Resultaterne af analyser for IL-6 er udtrykt i ng/ml.
efter 28 dages behandling
Evaluering af tolerancen glukose.
Tidsramme: efter 28 dages behandling
Oral glukosetolerancetest OGTT (i mg/dL). En standard vandfri glukosebelastning vil blive administreret og evaluering af oral glukosetesttolerance (OGTT) efter indtagelse af en høj sukkerbelastning.
efter 28 dages behandling
Evaluering af transkriptomanalyse.
Tidsramme: efter 28 dages behandling
Profil Evaluering af leukocyt-genekspression gennem nutrigenomisk undersøgelse efter indtagelse af kapsler indeholdende standardiseret mængde yerba mate. Generne involveret i lipidmetabolisme isoleres, identificeres og kvantificeres ved real-time PCR-teknik. Resultaterne udtrykkes i henhold til identifikationen og antallet af gener.
efter 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering: arterielt tryk (gennemsnit af tre målinger for hvert 5. minut).
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Klinisk evaluering: taljeomkreds.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Klinisk evaluering: puls.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Klinisk vurdering: vægt.
Tidsramme: 28 dage
vægt i kg
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karimi Sater Gebara

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

Efterforskere

  • Studiestol: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Ledende efterforsker: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNP-ILCV-1518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Yerba Mate ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner