- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789722
Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Bedömning av kardiovaskulär hälsa (YMCH-2015)
Tillämpning av produkter från Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) för att främja hälsa: bedömning av kardiovaskulär hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mate är en traditionell dryck som erhålls från bladen av yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), en inhemsk art i Sydamerika som har en stor regional betydelse. Mate är mycket konsumerad i Sydamerika länder på grund av traditionen som förvärvats från de infödda befolkningen. I dessa länder konsumeras mate så mycket som te (camellia sinensis) i Asien och Europa och kaffe i Europa och Nordamerika. Mate utgör en råvara som är lite utforskad jämfört med andra växtprodukter som kaffe eller te. Emellertid har mateprodukten nyligen väckt intresse på grund av både dess höga innehåll av fytokemikalier och det speciella med dess fenoliska profil, som kännetecknas av rikedomen på mono- och dicaffeoylkinsyror, kända för sina biologiska aktiviteter.
Ett stort antal in vitro-studier har utvärderat antioxidantkapaciteten hos mateprodukter med olika metoder och visat att antioxidanteffekten var relaterad till närvaron av koffeoylderivat. Mate framstår som en potent hämmare av oxidation av lågdensitetslipoproteiner (LDL). Matens fenolföreningar uppvisar också fria radikaler-fångande egenskaper och hämmar en kemiskt inducerad oxidation av lipid i membran. Olika djurstudier har rapporterat en positiv inverkan av kompiskonsumtion på vissa kardiovaskulära riskfaktorer. Dessa publicerade data, erhållna i olika gnagarmodeller av kostinducerad dyslipidemi, fetma eller ateroskleros, tyder på att tillskott med mateprodukter kan förbättra plasmalipidprofilen, förhindra fettavlagring i levern, minska insulinresistens, förbättra endotelfunktionen och hämma aterosklerosprogression. Få kliniska studier rapporterade positiva effekter av kompiskonsumtion på blodlipidprofilen, glykemi och antropometriska parametrar hos friska och ohälsosamma försökspersoner.
Syftet med denna studie är att genom en randomiserad kontrollerad studie bedöma effekten av kroniskt intag av kompis på intermediära biomarkörer för kardiovaskulär hälsa hos människor och att identifiera möjliga nutrigenomiska mekanismer som är involverade.
Studien består av en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, crossover klinisk studie. Denna studie kommer att involvera 36 friska medelålders (45-65) manliga försökspersoner utvalda enligt de tidigare fastställda inklusions- och uteslutningskriterierna. Studien kommer att ha en maximal varaktighet på 84 dagar inklusive tvättningsperioden. De frivilliga måste dagligen i fyra veckor konsumera matextraktet (med ett standardiserat innehåll av fenoliska föreningar) eller placebo. I början och/eller i slutet av varje experimentperiod kommer blodprov tas för mätning av glykemiska och lipidparametrar, inflammatoriska markörer och transkriptomanalys. Urinprover kommer också att samlas in för metabolomisk analys för att karakterisera exponeringsprofilen för frivilliga som svar på konsumtion av parafenolföreningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraná
-
Toledo, Paraná, Brasilien, 85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen rökning eller att ha slutat röka i mer än tre år;
- Att inte ha mer än ett av de fem kriterierna förknippade med metabolt syndrom som föreslagits av National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) och godkänts av brasilianska vetenskapsföreningar i den första brasilianska riktlinjen för diagnos och behandling av metabolt syndrom (2005) );
- Inte konsumerar multivitamintillskott, antioxidanter eller polyfenolrika produkter under de senaste 3 månaderna före studien;
- Acceptera minskad konsumtion av naturliga polyfenolrika drycker (yerba mate, te, kaffe, vin, kakao, sojamjölk, fruktjuicer) under studien;
- Använder inte några blodtryckssänkande eller antikolesterolemiska läkemedel;
- Att acceptera att delta i studien efter att ha undertecknat det informerade samtycket och fyllt i informationsdokumentet.
Exklusions kriterier:
- Att få diagnosen diabetes, psykisk sjukdom eller andra allvarliga tillstånd som kan påverka resultaten av studien;
- Kronisk alkoholism;
- Att ha svår hypertoni med kliniska komplikationer såsom akut hjärtinfarkt och andra kranskärlssjukdomar;
- Har njur- eller leversjukdomar;
- Att inte acceptera att delta i studien och vägra att underteckna det informerade samtycket, i enlighet med de grundläggande etiska och vetenskapliga kraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Yerba Mate extrakt 750 mg
Yerba Mate Extract - Kapslar: daglig dos på 2,250 g, fördelat i 3 doser på 750 mg, under 28 dagar.
|
Yerba Mate extrakt kapslar 750 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stärkelse - Kapslar: 3 gånger dagligen i 28 dagar.
|
Ta 3 kapslar, 3 gånger dagligen i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantifiering av biokemiska parametrar: totalkolesterol och fraktioner, triglycerider och fasteglukos.
Tidsram: 28 dagar
|
Kolesterol - Enzymatisk kolorimetrisk metod; HDL-kolesterol - lipoproteiner VLDL (very low density lipoprotein) och LDL (Low Density Lipoprotein) och chylomikroner fälls ut med en blandning av fosfovolframsyra och magnesiumklorid. Efter centrifugering bestäms det bundna kolesterolet till högdensitetslipoproteiner (HDL) i supernatanten med kolorimetrisk enzymatisk metod; Triglycerider - Enzymatisk kolorimetrisk metod; Fasteglukos - enzymatisk kolorimetrisk metod. Alla resultat uttrycks i mg/dL. |
28 dagar
|
|
Kvantifiering av inflammatoriska markörer: C-reaktivt protein.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
C-reaktivt protein (CRP) - Kit med turbidimetriska metoder för det kvantitativa
|
efter 28 dagars behandling
|
|
Kvantifiering av adhesionsmolekyl: endotelin, intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1) och vaskulär endotelcelladhesionsmolekyl (VCAM-1).
Tidsram: 28 dagar
|
Endotelin (EDN-1) - med användning av enzymimmunanalyskit (ELISA) för kvantifiering in vitro av EDN-1 i humant serum.
Utvärderingskit för användning av enzymimmunanalysteknik (ELISA) för kvantitativ in vitro-bestämning av ICAM-1 och VCAM-1 i humant serum.
Resultaten av analyserna uttrycks i ng/ml.
|
28 dagar
|
|
Kvantifiering av inflammatoriska markörer: Interleukin-6.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Interleukin-6 (IL-6) - Utvärderingskit för användning av enzymimmunanalysteknik (ELISA) för kvantitativ bestämning av IL-6 in vitro i humant serum.
Resultaten av analyser för IL-6 uttrycks i ng/ml.
|
efter 28 dagars behandling
|
|
Utvärdering av toleransen glukos.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Oralt glukostoleranstest OGTT (i mg/dL).
En standard vattenfri glukosbelastning kommer att administreras och utvärdering av oral glukostesttolerans (OGTT) efter konsumtion av en hög sockermängd.
|
efter 28 dagars behandling
|
|
Utvärdering av transkriptomanalys.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
|
Profil Utvärdering av leukocytgenuttryck genom nutrigenomisk studie efter konsumtion av kapslar innehållande standardiserad mängd yerba mate.
Generna som är involverade i lipidmetabolism isoleras, identifieras och kvantifieras med realtids-PCR-teknik.
Resultaten uttrycks enligt identifieringen och antalet gener.
|
efter 28 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk utvärdering: artärtryck (medelvärde av tre mätningar var 5:e minut).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Klinisk utvärdering: midjemått.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Klinisk utvärdering: puls.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Klinisk utvärdering: vikt.
Tidsram: 28 dagar
|
vikt i kg
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
- Huvudutredare: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNP-ILCV-1518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .