Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.): Bedömning av kardiovaskulär hälsa (YMCH-2015)

7 maj 2018 uppdaterad av: Karimi Sater Gebara

Tillämpning av produkter från Yerba Mate (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) för att främja hälsa: bedömning av kardiovaskulär hälsa

Mate eller yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) är en inhemsk växt från Sydamerika som konsumeras mycket i denna region. Olika traditionella produkter (mate, mate te, chimarrao, tereré) erhålls från yerba-mate bladen och konsumeras som örtte. Mate är en rik källa till bioaktiva fenolföreningar, främst koffeoylkinsyror. Riken hos olika mono- och dicaffeoylkinsyror är en egenhet hos produkter som härrör från partner. Men i motsats till andra växtbaserade drycker som är rika på polyfenoler som te eller kaffe, har forskningen och industrin ännu inte undersökt det potentiella intresset för en makaprodukt för att främja människors hälsa. Det har funnits ett växande intresse för utvecklingen av hälsosammare livsmedel för att möta bördan av hjärt-kärlsjukdomar (CVD), särskilt de som är naturligt rika på bioaktiva fenolföreningar med skyddande effekter mot utvecklingen av kroniska sjukdomar. Olika in vitro- och djurstudier associerar matningskonsumtionen med kardiovaskulära skyddsmekanismer. Konsekvent information om denna verksamhet och de långsiktiga konsumtionseffekterna hos människor är knappa. Syftet med denna studie är att genom en randomiserad kontrollerad studie bedöma effekten av kroniskt intag av kompis på intermediära biomarkörer för kardiovaskulär hälsa hos människor och att identifiera möjliga involverade nutrigenomiska mekanismer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Mate är en traditionell dryck som erhålls från bladen av yerba-mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.), en inhemsk art i Sydamerika som har en stor regional betydelse. Mate är mycket konsumerad i Sydamerika länder på grund av traditionen som förvärvats från de infödda befolkningen. I dessa länder konsumeras mate så mycket som te (camellia sinensis) i Asien och Europa och kaffe i Europa och Nordamerika. Mate utgör en råvara som är lite utforskad jämfört med andra växtprodukter som kaffe eller te. Emellertid har mateprodukten nyligen väckt intresse på grund av både dess höga innehåll av fytokemikalier och det speciella med dess fenoliska profil, som kännetecknas av rikedomen på mono- och dicaffeoylkinsyror, kända för sina biologiska aktiviteter.

Ett stort antal in vitro-studier har utvärderat antioxidantkapaciteten hos mateprodukter med olika metoder och visat att antioxidanteffekten var relaterad till närvaron av koffeoylderivat. Mate framstår som en potent hämmare av oxidation av lågdensitetslipoproteiner (LDL). Matens fenolföreningar uppvisar också fria radikaler-fångande egenskaper och hämmar en kemiskt inducerad oxidation av lipid i membran. Olika djurstudier har rapporterat en positiv inverkan av kompiskonsumtion på vissa kardiovaskulära riskfaktorer. Dessa publicerade data, erhållna i olika gnagarmodeller av kostinducerad dyslipidemi, fetma eller ateroskleros, tyder på att tillskott med mateprodukter kan förbättra plasmalipidprofilen, förhindra fettavlagring i levern, minska insulinresistens, förbättra endotelfunktionen och hämma aterosklerosprogression. Få kliniska studier rapporterade positiva effekter av kompiskonsumtion på blodlipidprofilen, glykemi och antropometriska parametrar hos friska och ohälsosamma försökspersoner.

Syftet med denna studie är att genom en randomiserad kontrollerad studie bedöma effekten av kroniskt intag av kompis på intermediära biomarkörer för kardiovaskulär hälsa hos människor och att identifiera möjliga nutrigenomiska mekanismer som är involverade.

Studien består av en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind, crossover klinisk studie. Denna studie kommer att involvera 36 friska medelålders (45-65) manliga försökspersoner utvalda enligt de tidigare fastställda inklusions- och uteslutningskriterierna. Studien kommer att ha en maximal varaktighet på 84 dagar inklusive tvättningsperioden. De frivilliga måste dagligen i fyra veckor konsumera matextraktet (med ett standardiserat innehåll av fenoliska föreningar) eller placebo. I början och/eller i slutet av varje experimentperiod kommer blodprov tas för mätning av glykemiska och lipidparametrar, inflammatoriska markörer och transkriptomanalys. Urinprover kommer också att samlas in för metabolomisk analys för att karakterisera exponeringsprofilen för frivilliga som svar på konsumtion av parafenolföreningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Paraná
      • Toledo, Paraná, Brasilien, 85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen rökning eller att ha slutat röka i mer än tre år;
  • Att inte ha mer än ett av de fem kriterierna förknippade med metabolt syndrom som föreslagits av National Cholesterol Education Programs Adult Treatment Panel III (NCEP-ATP III) och godkänts av brasilianska vetenskapsföreningar i den första brasilianska riktlinjen för diagnos och behandling av metabolt syndrom (2005) );
  • Inte konsumerar multivitamintillskott, antioxidanter eller polyfenolrika produkter under de senaste 3 månaderna före studien;
  • Acceptera minskad konsumtion av naturliga polyfenolrika drycker (yerba mate, te, kaffe, vin, kakao, sojamjölk, fruktjuicer) under studien;
  • Använder inte några blodtryckssänkande eller antikolesterolemiska läkemedel;
  • Att acceptera att delta i studien efter att ha undertecknat det informerade samtycket och fyllt i informationsdokumentet.

Exklusions kriterier:

  • Att få diagnosen diabetes, psykisk sjukdom eller andra allvarliga tillstånd som kan påverka resultaten av studien;
  • Kronisk alkoholism;
  • Att ha svår hypertoni med kliniska komplikationer såsom akut hjärtinfarkt och andra kranskärlssjukdomar;
  • Har njur- eller leversjukdomar;
  • Att inte acceptera att delta i studien och vägra att underteckna det informerade samtycket, i enlighet med de grundläggande etiska och vetenskapliga kraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Yerba Mate extrakt 750 mg
Yerba Mate Extract - Kapslar: daglig dos på 2,250 g, fördelat i 3 doser på 750 mg, under 28 dagar.
Yerba Mate extrakt kapslar 750 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Stärkelse - Kapslar: 3 gånger dagligen i 28 dagar.
Ta 3 kapslar, 3 gånger dagligen i 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantifiering av biokemiska parametrar: totalkolesterol och fraktioner, triglycerider och fasteglukos.
Tidsram: 28 dagar

Kolesterol - Enzymatisk kolorimetrisk metod; HDL-kolesterol - lipoproteiner VLDL (very low density lipoprotein) och LDL (Low Density Lipoprotein) och chylomikroner fälls ut med en blandning av fosfovolframsyra och magnesiumklorid. Efter centrifugering bestäms det bundna kolesterolet till högdensitetslipoproteiner (HDL) i supernatanten med kolorimetrisk enzymatisk metod; Triglycerider - Enzymatisk kolorimetrisk metod; Fasteglukos - enzymatisk kolorimetrisk metod.

Alla resultat uttrycks i mg/dL.

28 dagar
Kvantifiering av inflammatoriska markörer: C-reaktivt protein.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
C-reaktivt protein (CRP) - Kit med turbidimetriska metoder för det kvantitativa
efter 28 dagars behandling
Kvantifiering av adhesionsmolekyl: endotelin, intercellulär adhesionsmolekyl (ICAM-1) och vaskulär endotelcelladhesionsmolekyl (VCAM-1).
Tidsram: 28 dagar
Endotelin (EDN-1) - med användning av enzymimmunanalyskit (ELISA) för kvantifiering in vitro av EDN-1 i humant serum. Utvärderingskit för användning av enzymimmunanalysteknik (ELISA) för kvantitativ in vitro-bestämning av ICAM-1 och VCAM-1 i humant serum. Resultaten av analyserna uttrycks i ng/ml.
28 dagar
Kvantifiering av inflammatoriska markörer: Interleukin-6.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
Interleukin-6 (IL-6) - Utvärderingskit för användning av enzymimmunanalysteknik (ELISA) för kvantitativ bestämning av IL-6 in vitro i humant serum. Resultaten av analyser för IL-6 uttrycks i ng/ml.
efter 28 dagars behandling
Utvärdering av toleransen glukos.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
Oralt glukostoleranstest OGTT (i mg/dL). En standard vattenfri glukosbelastning kommer att administreras och utvärdering av oral glukostesttolerans (OGTT) efter konsumtion av en hög sockermängd.
efter 28 dagars behandling
Utvärdering av transkriptomanalys.
Tidsram: efter 28 dagars behandling
Profil Utvärdering av leukocytgenuttryck genom nutrigenomisk studie efter konsumtion av kapslar innehållande standardiserad mängd yerba mate. Generna som är involverade i lipidmetabolism isoleras, identifieras och kvantifieras med realtids-PCR-teknik. Resultaten uttrycks enligt identifieringen och antalet gener.
efter 28 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering: artärtryck (medelvärde av tre mätningar var 5:e minut).
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Klinisk utvärdering: midjemått.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Klinisk utvärdering: puls.
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Klinisk utvärdering: vikt.
Tidsram: 28 dagar
vikt i kg
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Karimi S Gebara, MSc, Universidade Federal da Grande Dourados
  • Huvudutredare: Euclides L Cardozo Júnior, PhD, Universidade Paranaense

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNP-ILCV-1518

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera