马黛茶 (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.):评估心血管健康 (YMCH-2015)
马黛茶 (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) 产品在促进健康方面的应用:心血管健康评估
研究概览
详细说明
马黛茶是一种传统饮品,提取自巴拉圭冬青 (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) 的叶子,该植物是南美洲的一种本地植物,具有重要的区域重要性。 由于从当地人那里获得的传统,马黛茶在南美洲国家的消费量很大。 在这些国家,马黛茶的消费量与亚洲和欧洲的茶(山茶)以及欧洲和北美的咖啡一样多。 与咖啡或茶等其他植物产品相比,马黛茶是一种鲜为人知的原材料。 然而,马黛茶产品最近引起了人们的兴趣,因为它含有高含量的植物化学物质和酚类成分的特殊性,其特点是富含单咖啡酰奎宁酸和二咖啡酰奎尼酸,以其生物活性而闻名。
大量体外研究用不同的方法评估了伴侣产品的抗氧化能力,并表明抗氧化作用与咖啡酰衍生物的存在有关。 Mate 似乎是一种有效的低密度脂蛋白 (LDL) 氧化抑制剂。 马黛茶的酚类化合物还具有清除自由基的特性,并抑制膜中脂质的化学诱导氧化。 不同的动物研究报告了食用伴侣对某些心血管危险因素的积极影响。 这些已发表的数据是在饮食诱导的血脂异常、肥胖或动脉粥样硬化的不同啮齿动物模型中获得的,表明补充伴侣产品可以改善血浆脂质分布,防止肝脏脂肪沉积,降低胰岛素抵抗,改善内皮功能并抑制动脉粥样硬化进展。 很少有临床研究报告食用伴侣对健康和不健康受试者的血脂、血糖和人体测量参数有积极影响。
本研究的目的是通过随机对照试验评估长期摄入马黛茶对人类心血管健康中间生物标志物的影响,并确定可能涉及的营养基因组学机制。
该研究包括一项受控、随机、双盲、交叉临床试验。 本研究将涉及 36 名健康的中年 (45-65) 男性受试者,这些受试者是根据先前制定的纳入和排除标准选择的。 该研究的最长持续时间为 84 天,包括清除期。 志愿者必须连续 4 周每天服用马黛茶提取物(酚类化合物含量标准化)或安慰剂。 在每个实验期开始和/或结束时,将采集血液样本以测量血糖和脂质参数、炎症标志物和转录组分析。 尿液样本也将被收集用于代谢组学分析,以表征志愿者对配偶酚类化合物消耗的反应特征。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Paraná
-
Toledo、Paraná、巴西、85.900-000
- Euclides Lara Cardozo Júnior
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 不吸烟或戒烟三年以上;
- 不超过国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP-ATP III) 提出的与代谢综合征相关的五项标准中的一项,并由巴西科学协会在第一个巴西代谢综合征诊断和治疗指南(2005 年)中批准);
- 在研究前的最后 3 个月内没有服用复合维生素补充剂、抗氧化剂或富含多酚的产品;
- 在研究期间接受减少摄入富含天然多酚的饮料(巴拉圭茶、茶、咖啡、葡萄酒、可可、豆浆、果汁);
- 不使用任何抗高血压或抗胆固醇药物;
- 在签署知情同意书并完成信息文件后同意参与研究。
排除标准:
- 被诊断患有糖尿病、精神疾病或其他可能影响研究结果的严重疾病;
- 慢性酒精中毒;
- 患有严重高血压并伴有急性心肌梗死和其他冠状动脉疾病等临床并发症;
- 患有肾脏或肝脏疾病;
- 不同意参加研究拒绝签署知情同意书,符合基本伦理和科学要求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:马黛茶提取物 750 毫克
马黛茶提取物 - 胶囊:每日剂量为 2.250 克,分 3 次服用,每次 750 毫克,持续 28 天。
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马黛茶提取物胶囊 750 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
淀粉 - 胶囊:每日 3 次,连续 28 天。
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服用 3 粒胶囊,每日 3 次,连服 28 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生化参数的量化:总胆固醇和分数、甘油三酯和空腹血糖。
大体时间:28天
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胆固醇——酶比色法; HDL 胆固醇 - 脂蛋白 VLDL(极低密度脂蛋白)和 LDL(低密度脂蛋白)和乳糜微粒用磷钨酸和氯化镁的混合物沉淀。 离心后,酶法比色法测定上清液中与高密度脂蛋白(HDL)结合的胆固醇;甘油三酯-酶促比色法;空腹血糖-酶促比色法。 所有结果均以 mg / dL 表示。 |
28天
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炎症标志物的定量:C-反应蛋白。
大体时间:治疗28天后
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C 反应蛋白 (CRP) - 使用比浊法进行定量的试剂盒
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治疗28天后
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粘附分子的定量:内皮素、细胞间粘附分子(ICAM-1)和血管内皮细胞粘附分子(VCAM-1)。
大体时间:28天
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内皮素 (EDN-1) - 使用酶免疫测定试剂盒 (ELISA) 对人血清中的体外 EDN-1 进行定量。
使用酶免疫测定技术 (ELISA) 体外定量测定人血清中 ICAM-1 和 VCAM-1 的评估试剂盒。
分析结果以ng/ml表示。
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28天
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炎症标志物的定量:白细胞介素 6。
大体时间:治疗28天后
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白细胞介素 6 (IL-6) - 使用酶免疫测定技术 (ELISA) 定量测定人血清中 IL-6 的评估试剂盒。
IL-6 的分析结果以 ng/ml 表示。
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治疗28天后
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评估葡萄糖耐受性。
大体时间:治疗28天后
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口服葡萄糖耐量试验 OGTT(以 mg/dL 为单位)。
在摄入高糖负荷后,将进行标准无水葡萄糖负荷并评估口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。
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治疗28天后
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评估转录组分析。
大体时间:治疗28天后
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食用含有标准量马黛茶的胶囊后,通过营养基因组学研究评估白细胞基因表达。
通过实时 PCR 技术分离、鉴定和定量参与脂质代谢的基因。
结果根据基因的鉴定和数量表示。
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治疗28天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床评估:动脉压(每 5 分钟三次测量的平均值)。
大体时间:28天
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28天
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临床评价:腰围。
大体时间:28天
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28天
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临床评价:脉象。
大体时间:28天
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28天
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临床评价:体重。
大体时间:28天
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重量公斤
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28天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Karimi S Gebara, MSc、Universidade Federal da Grande Dourados
- 首席研究员:Euclides L Cardozo Júnior, PhD、Universidade Paranaense
出版物和有用的链接
一般刊物
- Filip R, Lopez P, Giberti G, Coussio J, Ferraro G. Phenolic compounds in seven South American Ilex species. Fitoterapia. 2001 Nov;72(7):774-8. doi: 10.1016/s0367-326x(01)00331-8.
- Alikaridis F. Natural constituents of Ilex species. J Ethnopharmacol. 1987 Jul;20(2):121-44. doi: 10.1016/0378-8741(87)90084-5.
- Cardozo EL Jr, Cardozo-Filho L, Filho OF, Zanoelo EF. Selective liquid CO2 extraction of purine alkaloids in different Ilex paraguariensis progenies grown under environmental influences. J Agric Food Chem. 2007 Aug 22;55(17):6835-41. doi: 10.1021/jf0706225. Epub 2007 Jul 25.
- Ghosh D, Scheepens A. Vascular action of polyphenols. Mol Nutr Food Res. 2009 Mar;53(3):322-31. doi: 10.1002/mnfr.200800182.
- Cardozo Junior EL, Morand C. Interest of Mate (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) as a new natural functional food to preserve human cardiovascular health - A review. Journal of Functional Foods 21: 440-454, 2016.
- Arts IC, Hollman PC. Polyphenols and disease risk in epidemiologic studies. Am J Clin Nutr. 2005 Jan;81(1 Suppl):317S-325S. doi: 10.1093/ajcn/81.1.317S.
- Balzan S, Hernandes A, Reichert CL, Donaduzzi C, Pires VA, Gasparotto A Jr, Cardozo EL Jr. Lipid-lowering effects of standardized extracts of Ilex paraguariensis in high-fat-diet rats. Fitoterapia. 2013 Apr;86:115-22. doi: 10.1016/j.fitote.2013.02.008. Epub 2013 Feb 17.
- Chanet A, Milenkovic D, Deval C, Potier M, Constans J, Mazur A, Bennetau-Pelissero C, Morand C, Berard AM. Naringin, the major grapefruit flavonoid, specifically affects atherosclerosis development in diet-induced hypercholesterolemia in mice. J Nutr Biochem. 2012 May;23(5):469-77. doi: 10.1016/j.jnutbio.2011.02.001. Epub 2011 Jun 17.
- Hooper L, Kroon PA, Rimm EB, Cohn JS, Harvey I, Le Cornu KA, Ryder JJ, Hall WL, Cassidy A. Flavonoids, flavonoid-rich foods, and cardiovascular risk: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2008 Jul;88(1):38-50. doi: 10.1093/ajcn/88.1.38.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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