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马黛茶 (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.):评估心血管健康 (YMCH-2015)

2018年5月7日 更新者:Karimi Sater Gebara

马黛茶 (Ilex Paraguariensis A.St.-Hil.) 产品在促进健康方面的应用:心血管健康评估

马黛茶或马黛茶 (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) 是一种来自南美洲的本地植物,在该地区消费量很大。 不同的传统产品(马黛茶、马黛茶、chimarrao、tereré)是从马黛茶叶中提取并作为凉茶消费的。 马黛茶富含生物活性酚类化合物,主要是咖啡酰奎宁酸。 不同的单咖啡酰奎宁酸和二咖啡酰奎宁酸的丰富性是伴侣衍生产品的一个特点。 然而,与茶或咖啡等其他富含多酚的植物性饮料相比,研究和行业还很少探索马黛茶产品在促进人类健康方面的潜在利益。 人们越来越关注开发更健康的食品来应对心血管疾病 (CVD) 的负担,尤其是那些天然富含生物活性酚类化合物,对慢性病的发展具有保护作用的食品。 不同的体外和动物研究将伴侣消费与心血管保护机制联系起来。 关于这项活动和对人类的长期消费影响的一致信息很少。 本研究的目的是通过随机对照试验评估长期摄入马黛茶对人类心血管健康中间生物标志物的影响,并确定可能涉及的营养基因组学机制。

研究概览

详细说明

马黛茶是一种传统饮品,提取自巴拉圭冬青 (Ilex paraguariensis A.St.-Hil.) 的叶子,该植物是南美洲的一种本地植物,具有重要的区域重要性。 由于从当地人那里获得的传统,马黛茶在南美洲国家的消费量很大。 在这些国家,马黛茶的消费量与亚洲和欧洲的茶(山茶)以及欧洲和北美的咖啡一样多。 与咖啡或茶等其他植物产品相比,马黛茶是一种鲜为人知的原材料。 然而,马黛茶产品最近引起了人们的兴趣,因为它含有高含量的植物化学物质和酚类成分的特殊性,其特点是富含单咖啡酰奎宁酸和二咖啡酰奎尼酸,以其生物活性而闻名。

大量体外研究用不同的方法评估了伴侣产品的抗氧化能力,并表明抗氧化作用与咖啡酰衍生物的存在有关。 Mate 似乎是一种有效的低密度脂蛋白 (LDL) 氧化抑制剂。 马黛茶的酚类化合物还具有清除自由基的特性,并抑制膜中脂质的化学诱导氧化。 不同的动物研究报告了食用伴侣对某些心血管危险因素的积极影响。 这些已发表的数据是在饮食诱导的血脂异常、肥胖或动脉粥样硬化的不同啮齿动物模型中获得的,表明补充伴侣产品可以改善血浆脂质分布,防止肝脏脂肪沉积,降低胰岛素抵抗,改善内皮功能并抑制动脉粥样硬化进展。 很少有临床研究报告食用伴侣对健康和不健康受试者的血脂、血糖和人体测量参数有积极影响。

本研究的目的是通过随机对照试验评估长期摄入马黛茶对人类心血管健康中间生物标志物的影响,并确定可能涉及的营养基因组学机制。

该研究包括一项受控、随机、双盲、交叉临床试验。 本研究将涉及 36 名健康的中年 (45-65) 男性受试者,这些受试者是根据先前制定的纳入和排除标准选择的。 该研究的最长持续时间为 84 天,包括清除期。 志愿者必须连续 4 周每天服用马黛茶提取物(酚类化合物含量标准化)或安慰剂。 在每个实验期开始和/或结束时,将采集血液样本以测量血糖和脂质参数、炎症标志物和转录组分析。 尿液样本也将被收集用于代谢组学分析,以表征志愿者对配偶酚类化合物消耗的反应特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paraná
      • Toledo、Paraná、巴西、85.900-000
        • Euclides Lara Cardozo Júnior

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 不吸烟或戒烟三年以上;
  • 不超过国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP-ATP III) 提出的与代谢综合征相关的五项标准中的一项,并由巴西科学协会在第一个巴西代谢综合征诊断和治疗指南(2005 年)中批准);
  • 在研究前的最后 3 个月内没有服用复合维生素补充剂、抗氧化剂或富含多酚的产品;
  • 在研究期间接受减少摄入富含天然多酚的饮料(巴拉圭茶、茶、咖啡、葡萄酒、可可、豆浆、果汁);
  • 不使用任何抗高血压或抗胆固醇药物;
  • 在签署知情同意书并完成信息文件后同意参与研究。

排除标准:

  • 被诊断患有糖尿病、精神疾病或其他可能影响研究结果的严重疾病;
  • 慢性酒精中毒;
  • 患有严重高血压并伴有急性心肌梗死和其他冠状动脉疾病等临床并发症;
  • 患有肾脏或肝脏疾病;
  • 不同意参加研究拒绝签署知情同意书,符合基本伦理和科学要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马黛茶提取物 750 毫克
马黛茶提取物 - 胶囊:每日剂量为 2.250 克,分 3 次服用,每次 750 毫克,持续 28 天。
马黛茶提取物胶囊 750 毫克
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
淀粉 - 胶囊:每日 3 次,连续 28 天。
服用 3 粒胶囊,每日 3 次,连服 28 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生化参数的量化:总胆固醇和分数、甘油三酯和空腹血糖。
大体时间:28天

胆固醇——酶比色法; HDL 胆固醇 - 脂蛋白 VLDL(极低密度脂蛋白)和 LDL(低密度脂蛋白)和乳糜微粒用磷钨酸和氯化镁的混合物沉淀。 离心后,酶法比色法测定上清液中与高密度脂蛋白(HDL)结合的胆固醇;甘油三酯-酶促比色法;空腹血糖-酶促比色法。

所有结果均以 mg / dL 表示。

28天
炎症标志物的定量:C-反应蛋白。
大体时间:治疗28天后
C 反应蛋白 (CRP) - 使用比浊法进行定量的试剂盒
治疗28天后
粘附分子的定量:内皮素、细胞间粘附分子(ICAM-1)和血管内皮细胞粘附分子(VCAM-1)。
大体时间:28天
内皮素 (EDN-1) - 使用酶免疫测定试剂盒 (ELISA) 对人血清中的体外 EDN-1 进行定量。 使用酶免疫测定技术 (ELISA) 体外定量测定人血清中 ICAM-1 和 VCAM-1 的评估试剂盒。 分析结果以ng/ml表示。
28天
炎症标志物的定量:白细胞介素 6。
大体时间:治疗28天后
白细胞介素 6 (IL-6) - 使用酶免疫测定技术 (ELISA) 定量测定人血清中 IL-6 的评估试剂盒。 IL-6 的分析结果以 ng/ml 表示。
治疗28天后
评估葡萄糖耐受性。
大体时间:治疗28天后
口服葡萄糖耐量试验 OGTT(以 mg/dL 为单位)。 在摄入高糖负荷后,将进行标准无水葡萄糖负荷并评估口服葡萄糖耐量测试 (OGTT)。
治疗28天后
评估转录组分析。
大体时间:治疗28天后
食用含有标准量马黛茶的胶囊后,通过营养基因组学研究评估白细胞基因表达。 通过实时 PCR 技术分离、鉴定和定量参与脂质代谢的基因。 结果根据基因的鉴定和数量表示。
治疗28天后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估:动脉压(每 5 分钟三次测量的平均值)。
大体时间:28天
28天
临床评价:腰围。
大体时间:28天
28天
临床评价:脉象。
大体时间:28天
28天
临床评价:体重。
大体时间:28天
重量公斤
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Karimi S Gebara, MSc、Universidade Federal da Grande Dourados
  • 首席研究员:Euclides L Cardozo Júnior, PhD、Universidade Paranaense

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月15日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月27日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月7日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UNP-ILCV-1518

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

马黛茶提取物的临床试验

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