組織の酸素化に対する Celliant 繊維の性能を評価する比較研究
2016年6月13日 更新者：Kristopher Washington
健康な被験者の繊維内に含まれるセラミック粒子から遠赤外線 (FIR) を放出する 100% セルリアント繊維を含む上半身衣服の性能を評価する単一施設の前向き比較研究
この研究では、対照と 100% Celliant® 繊維製の上半身ガーメントを着用した健康な被験者において、経皮的酸素分圧 (tcPO2) の変化と推定される局所皮膚血流の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
多くの生理学的プロセスには、十分な血液供給が必要です。
ただし、それを評価するための有効で再現性のある非侵襲的な方法はほとんどありません。
そのような尺度の 1 つは、経皮酸素分圧 (tcPO2) です。
この測定は、皮膚表面の酸素分圧を測定する非侵襲的な方法です。皮膚を横切って外側に拡散する酸素の量を表します。動脈灌流の代理として使用できます。
この方法は、臨床的に許容される被験者内変動で再現可能です。末梢血管疾患の評価、切断を必要とする患者の結果の予測、皮膚移植片の生存など、さまざまな状態に使用されます。血管造影および血流速度の増加とよく相関します。
ただし、tcPO2 は、吸気中の酸素濃度、肺機能、ヘモグロビン飽和度、皮膚の厚さ、交感神経緊張、炎症の存在、毛細血管形成、皮膚酸素消費量などの局所的要因など、多くの変数の影響を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Hologenix, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者
- 18歳から60歳までの男女
- 研究を理解し、同意できる
- -治験コーディネーターおよび/または治験責任医師の指示に従うことができる
- 研究を完了することができる
- 年齢や人口グループ間のバランスがサイトの人口を反映するような、あらゆる民族的起源の男性または女性の被験者
除外基準:
- 喫煙者
- 心血管疾患の病歴なし
- -末梢血管疾患の病歴なし
- -研究開始前の6か月間、レクリエーショナルドラッグの使用に従事している
- 研究の2時間以内に食べた
- -研究前4時間以内にカフェインを消費した
- -研究の48時間前にアルコールを摂取した
- -不安定な医学的または精神的問題を抱えている被験者
- 妊娠中または授乳中の母親である対象
- -現在別の臨床研究に参加している、または過去1か月以内に薬物またはデバイスの研究に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ
Celliantの衣服を着た被験者
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100% Celliant ガーメント
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
非セルリアントコントロール服を着た被験者
|
コントロールガーメント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経皮酸素圧（tcPO2）の変化
時間枠：0,30,60,90分
|
これらの時点で行われた個々の測定値の比較
|
0,30,60,90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤外線画像による局所皮膚温度の変化
時間枠：0,30,60,90分
|
これらの時点で行われた個々の測定値の比較
|
0,30,60,90分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian L Gordon, M.D.、University of California Medical Center Wound Clinic
- スタディディレクター：Kristopher Washington, B.S.、Hologenix, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月13日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC1-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セリアントの臨床試験
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLC終了しました