Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer ydeevnen af ​​celliantfibre på vævsiltning

13. juni 2016 opdateret af: Kristopher Washington

Et enkelt center prospektivt sammenlignende studie for at evaluere ydeevnen af ​​et beklædningsgenstand for den øvre torso, der indeholder 100 % celliantfibre, der udsender langt infrarød (FIR) fra keramiske partikler indeholdt i fibrene hos sunde personer

Undersøgelsen vil evaluere ændringer i transkutan iltspænding (tcPO2,) og den udledte ændring i lokal kutan blodgennemstrømning hos raske forsøgspersoner, der bærer en kontrol og en 100% Celliant® fiberbeklædning i overkroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig blodforsyning er nødvendig for mange fysiologiske processer. Der er dog få gyldige, reproducerbare, ikke-invasive metoder til at vurdere det. Et sådant mål er det transkutane partialtryk af oxygen (tcPO2). Denne måling er en ikke-invasiv metode til måling af iltspænding ved hudoverfladen; repræsenterer mængden af ​​oxygen, der diffunderer ud over huden; og kan bruges som surrogat til arteriel perfusion. Denne metode er reproducerbar med klinisk acceptabel intrasubjektvariabilitet; bruges til en række forskellige tilstande, herunder evaluering af perifer vaskulær sygdom, der forudsiger resultatet af patienter, der kræver amputation og overlevelse af hudtransplantater; og korrelerer godt med angiografi og stigninger i blodgennemstrømningshastigheder. Imidlertid påvirkes tcPO2 af mange variabler, herunder iltkoncentration i indåndet luft, lungefunktion og hæmoglobinmætning, samt lokale faktorer, såsom hudtykkelse, sympatisk tonus, tilstedeværelsen af ​​inflammation, kapillærdannelse og hudens iltforbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Hologenix, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over eller lig med 18 år
  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60 år
  • Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsen
  • I stand til at følge anvisningerne fra studiekoordinatorerne og/eller hovedefterforskeren
  • Kunne gennemføre studiet
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af enhver etnisk oprindelse, således at balancen på tværs af aldre og blandt befolkningsgrupper afspejler stedets befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive rygere
  • Ingen historie med kardiovaskulær sygdom
  • Ingen historie med perifer vaskulær sygdom
  • Engageret i rekreativt stofbrug i de seks måneder før studiets start
  • Spises inden for to (2) timer efter undersøgelsen
  • Indtog koffein inden for fire (4) timer før undersøgelsen
  • Indtog alkohol med otteogfyrre (48) timer før undersøgelsen
  • Forsøgspersoner med ustabile medicinske eller psykiatriske problemer
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie eller har deltaget i et lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Emnet bærer Celliant-beklædning
Enhed: Celliant
100% Celliant tøj
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Person, der bærer ikke-celliant kontrolbeklædning
Enhed: Styring
Kontroltøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i transkutan iltspænding (tcPO2)
Tidsramme: 0,30,60,90 minutter
sammenligning af individuelle målinger taget på disse tidspunkter
0,30,60,90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lokal hudtemperatur ved infrarød billeddannelse
Tidsramme: 0,30,60,90 minutter
sammenligning af individuelle målinger taget på disse tidspunkter
0,30,60,90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristopher Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
  • Studieleder: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2016

Først opslået (SKØN)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
  2. Plan for klinisk undersøgelse
  3. Klinisk undersøgelsesrapport

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan iltspænding

Kliniske forsøg med Celliant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner