Vergleichsstudie zur Bewertung der Leistung von Celliant-Fasern bei der Gewebesauerstoffversorgung
13. Juni 2016 aktualisiert von: Kristopher Washington
Eine prospektive vergleichende Single-Center-Studie zur Bewertung der Leistung eines Oberkörper-Kleidungsstücks mit 100 % Celliant-Fasern, das Ferninfrarot (FIR) von Keramikpartikeln aussendet, die in den Fasern bei gesunden Probanden enthalten sind
Die Studie wird Veränderungen der transkutanen Sauerstoffspannung (tcPO2) und die daraus abgeleitete Veränderung des lokalen kutanen Blutflusses bei gesunden Probanden bewerten, die eine Kontroll- und eine Oberkörperbekleidung aus 100 % Celliant®-Fasern tragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ausreichende Blutversorgung ist für viele physiologische Prozesse notwendig.
Es gibt jedoch nur wenige gültige, reproduzierbare, nicht-invasive Methoden, um sie zu beurteilen.
Ein solches Maß ist der transkutane Sauerstoffpartialdruck (tcPO2).
Diese Messung ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Sauerstoffspannung an der Hautoberfläche; stellt die Menge an Sauerstoff dar, die nach außen über die Haut diffundiert; und kann als Ersatz für die arterielle Perfusion verwendet werden.
Diese Methode ist mit klinisch akzeptabler intraindividueller Variabilität reproduzierbar; wird für eine Vielzahl von Erkrankungen verwendet, einschließlich der Bewertung peripherer Gefäßerkrankungen, Vorhersage des Ergebnisses von Patienten, die eine Amputation benötigen, und des Überlebens von Hauttransplantationen; und korreliert gut mit Angiographie und Erhöhungen der Blutflussraten.
tcPO2 wird jedoch von vielen Variablen beeinflusst, einschließlich der Sauerstoffkonzentration in der eingeatmeten Luft, der Lungenfunktion und der Hämoglobinsättigung sowie von lokalen Faktoren wie Hautdicke, sympathischem Tonus, Vorhandensein von Entzündungen, Kapillarbildung und Sauerstoffverbrauch der Haut.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Kann die Studie verstehen und ihr zustimmen
- In der Lage, den Anweisungen der Studienkoordinatoren und/oder des Hauptprüfarztes zu folgen
- Das Studium abschließen können
- Männliche oder weibliche Probanden jeglicher ethnischer Herkunft, so dass das Gleichgewicht zwischen den Altersgruppen und den Bevölkerungsgruppen die Bevölkerung des Standorts widerspiegelt
Ausschlusskriterien:
- Aktive Raucher
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Keine Vorgeschichte peripherer Gefäßerkrankungen
- In den sechs Monaten vor Beginn der Studie in Freizeitdrogen konsumiert
- Innerhalb von zwei (2) Stunden nach der Studie gegessen
- Konsumiert Koffein innerhalb von vier (4) Stunden vor der Studie
- Alkoholkonsum achtundvierzig (48) Stunden vor der Studie
- Probanden mit instabilen medizinischen oder psychiatrischen Problemen
- Schwangere oder stillende Mütter
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im vergangenen Monat an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Subjekt trägt Celliant-Kleidung
|
100 % Celliant-Kleidungsstück
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Testperson trägt Nicht-Celliant-Kontrollkleidung
|
Kontrollkleidung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der transkutanen Sauerstoffspannung (tcPO2)
Zeitfenster: 0,30,60,90 Minuten
|
Vergleich von Einzelmessungen zu diesen Zeitpunkten
|
0,30,60,90 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der lokalen Hauttemperatur durch Infrarotbildgebung
Zeitfenster: 0,30,60,90 Minuten
|
Vergleich von Einzelmessungen zu diesen Zeitpunkten
|
0,30,60,90 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Studienleiter: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HC1-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Studiendaten/Dokumente
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