Vergelijkende studie ter evaluatie van de prestaties van celvezels op weefseloxygenatie
13 juni 2016 bijgewerkt door: Kristopher Washington
Een prospectief vergelijkend onderzoek in één centrum om de prestaties te evalueren van een kledingstuk voor het bovenlichaam dat 100% celvezels bevat die ver-infrarood (FIR) uitzenden van keramische deeltjes die zich in de vezels bevinden bij gezonde proefpersonen
De studie evalueert veranderingen in de transcutane zuurstofspanning (tcPO2,) en de afgeleide verandering in de lokale cutane bloedstroom, bij gezonde proefpersonen die een controlekledingstuk en een 100% Celliant®-vezel bovenlichaamkledingstuk dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adequate bloedtoevoer is noodzakelijk voor veel fysiologische processen.
Er zijn echter weinig geldige, reproduceerbare, niet-invasieve methoden om het te beoordelen.
Een van die maatregelen is de transcutane partiële zuurstofdruk (tcPO2).
Deze meting is een niet-invasieve methode om de zuurstofspanning aan het huidoppervlak te meten; vertegenwoordigt de hoeveelheid zuurstof die naar buiten door de huid diffundeert; en kan worden gebruikt als surrogaat voor arteriële perfusie.
Deze methode is reproduceerbaar met klinisch aanvaardbare intrasubjectvariabiliteit; wordt gebruikt voor een verscheidenheid aan aandoeningen, waaronder evaluatie van perifere vasculaire aandoeningen, het voorspellen van de uitkomst van patiënten die amputatie nodig hebben en overleving van huidtransplantaten; en correleert goed met angiografie en toename van de bloedstroomsnelheden.
TcPO2 wordt echter beïnvloed door vele variabelen, waaronder zuurstofconcentratie in ingeademde lucht, longfunctie en hemoglobineverzadiging, evenals lokale factoren, zoals huiddikte, sympathische tonus, de aanwezigheid van ontsteking, capillaire vorming en zuurstofverbruik van de huid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
153
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 60 jaar
- In staat om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
- In staat zijn om aanwijzingen van de studiecoördinatoren en/of de hoofdonderzoeker op te volgen
- In staat om de studie af te ronden
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van elke etnische afkomst, zodat de balans tussen leeftijden en tussen bevolkingsgroepen een afspiegeling is van de populatie van de locatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve rokers
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten
- Geen voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen
- Betrokken bij recreatief drugsgebruik gedurende de zes maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Gegeten binnen twee (2) uur na het onderzoek
- Binnen vier (4) uur voorafgaand aan het onderzoek cafeïne geconsumeerd
- Achtenveertig (48) uur voorafgaand aan het onderzoek alcohol gedronken
- Proefpersonen met een instabiel medisch of psychiatrisch probleem
- Onderwerpen die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen in de afgelopen maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actief
Onderwerp draagt Celliant-kledingstuk
|
100% Celliant-kledingstuk
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Proefpersoon draagt niet-celliant controlekledingstuk
|
Controle kledingstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in transcutane zuurstofspanning (tcPO2)
Tijdsspanne: 0,30,60,90 minuten
|
vergelijking van individuele metingen op deze tijdstippen
|
0,30,60,90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in lokale huidtemperatuur door infraroodbeeldvorming
Tijdsspanne: 0,30,60,90 minuten
|
vergelijking van individuele metingen op deze tijdstippen
|
0,30,60,90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Studie directeur: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HC1-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .