Сравнительное исследование по оценке эффективности волокон Celliant в отношении оксигенации тканей
13 июня 2016 г. обновлено: Kristopher Washington
Проспективное сравнительное исследование в одном центре для оценки характеристик одежды для верхней части туловища, на 100 % содержащей волокна Celliant, которые излучают дальний инфракрасный диапазон (FIR) от керамических частиц, содержащихся в волокнах, у здоровых добровольцев.
В исследовании будут оцениваться изменения чрескожного напряжения кислорода (tcPO2) и предполагаемое изменение локального кожного кровотока у здоровых субъектов, носящих контрольную одежду и одежду для верхней части туловища из 100% волокна Celliant®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватное кровоснабжение необходимо для многих физиологических процессов.
Тем не менее, существует несколько надежных, воспроизводимых, неинвазивных методов для его оценки.
Одной из таких мер является чрескожное парциальное давление кислорода (tcPO2).
Это измерение представляет собой неинвазивный метод измерения напряжения кислорода на поверхности кожи; представляет собой количество кислорода, диффундирующего наружу через кожу; и может использоваться в качестве заменителя артериальной перфузии.
Этот метод воспроизводим с клинически приемлемой внутрисубъектной вариабельностью; используется для различных состояний, включая оценку заболеваний периферических сосудов, прогнозирование исхода у пациентов, нуждающихся в ампутации, и выживаемость кожных трансплантатов; и хорошо коррелирует с ангиографией и увеличением скорости кровотока.
Однако на tcPO2 влияют многие переменные, в том числе концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе, функция легких и сатурация гемоглобина, а также местные факторы, такие как толщина кожи, симпатический тонус, наличие воспаления, образование капилляров и потребление кислорода кожей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше или равные 18 годам
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Способен понять и дать согласие на исследование
- Способен следовать указаниям координаторов исследования и/или главного исследователя
- Возможность завершить исследование
- Субъекты мужского или женского пола любого этнического происхождения, в которых баланс по возрасту и среди групп населения отражает население участка.
Критерий исключения:
- Активные курильщики
- Нет истории сердечно-сосудистых заболеваний
- Отсутствие в анамнезе заболеваний периферических сосудов
- Употреблял рекреационные наркотики в течение шести месяцев до начала исследования.
- Съедено в течение двух (2) часов после исследования
- Употребление кофеина в течение четырех (4) часов до исследования
- Употребление алкоголя за сорок восемь (48) часов до исследования
- Субъекты с любой нестабильной медицинской или психиатрической проблемой
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты, которые в настоящее время принимают участие в другом клиническом исследовании или принимали участие в исследовании лекарств или устройств в прошлом месяце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный
Субъект в одежде Celliant
|
100% одежда из целлианта
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Субъект в нецеллюлярной контрольной одежде
|
Контрольная одежда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чрескожного напряжения кислорода (tcPO2)
Временное ограничение: 0,30,60,90 минут
|
сравнение отдельных измерений, сделанных в эти моменты времени
|
0,30,60,90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения локальной температуры кожи с помощью инфракрасной визуализации
Временное ограничение: 0,30,60,90 минут
|
сравнение отдельных измерений, сделанных в эти моменты времени
|
0,30,60,90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Директор по исследованиям: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HC1-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .