Badanie porównawcze oceniające działanie włókien Celliant na dotlenienie tkanek
13 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Kristopher Washington
Jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze mające na celu ocenę wydajności odzieży górnej części tułowia zawierającej 100% włókien Celliant, które emitują daleką podczerwień (FIR) z cząstek ceramicznych zawartych we włóknach u zdrowych osób
W badaniu zostaną ocenione zmiany przezskórnego ciśnienia tlenu (tcPO2) oraz wywnioskowana zmiana w miejscowym skórnym przepływie krwi u zdrowych osób noszących odzież kontrolną i górną część tułowia wykonaną w 100% z włókna Celliant®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednie ukrwienie jest niezbędne dla wielu procesów fizjologicznych.
Istnieje jednak niewiele ważnych, powtarzalnych, nieinwazyjnych metod oceny.
Jednym z takich środków jest przezskórne ciśnienie parcjalne tlenu (tcPO2).
Pomiar ten jest nieinwazyjną metodą pomiaru napięcia tlenu na powierzchni skóry; reprezentuje ilość tlenu dyfundującego na zewnątrz przez skórę; i może być stosowany jako substytut perfuzji tętniczej.
Ta metoda jest powtarzalna z klinicznie akceptowalną zmiennością wewnątrzosobniczą; jest stosowany w różnych stanach, w tym w ocenie chorób naczyń obwodowych, przewidywaniu wyników pacjentów wymagających amputacji i przeżywalności przeszczepów skóry; i dobrze koreluje z angiografią i wzrostem szybkości przepływu krwi.
Jednak na tcPO2 ma wpływ wiele zmiennych, w tym stężenie tlenu we wdychanym powietrzu, czynność płuc i wysycenie hemoglobiny, a także czynniki lokalne, takie jak grubość skóry, napięcie współczulne, obecność stanu zapalnego, powstawanie naczyń włosowatych i zużycie tlenu przez skórę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
- Potrafi postępować zgodnie ze wskazówkami koordynatorów badania i/lub głównego badacza
- Możliwość ukończenia studiów
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej dowolnego pochodzenia etnicznego, tak że równowaga między grupami wiekowymi i populacjami odzwierciedla populację miejsca
Kryteria wyłączenia:
- Aktywni palacze
- Brak historii chorób układu krążenia
- Brak historii choroby naczyń obwodowych
- Zaangażowany w rekreacyjne zażywanie narkotyków przez sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Spożyte w ciągu dwóch (2) godzin od badania
- Spożyto kofeinę w ciągu czterech (4) godzin przed badaniem
- Spożycie alkoholu na czterdzieści osiem (48) godzin przed badaniem
- Osoby z jakimkolwiek niestabilnym problemem medycznym lub psychiatrycznym
- Osoby będące w ciąży lub matki karmiące
- Osoby, które obecnie biorą udział w innym badaniu klinicznym lub brały udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny
Tester ma na sobie strój Cellianta
|
Ubiór w 100% wiolonczelowy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Tester ma na sobie strój kontrolny bez celiantów
|
Strój kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany przezskórnego ciśnienia tlenu (tcPO2)
Ramy czasowe: 0,30,60,90 minut
|
porównanie poszczególnych pomiarów wykonanych w tych punktach czasowych
|
0,30,60,90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany miejscowej temperatury skóry za pomocą obrazowania w podczerwieni
Ramy czasowe: 0,30,60,90 minut
|
porównanie poszczególnych pomiarów wykonanych w tych punktach czasowych
|
0,30,60,90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Dyrektor Studium: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC1-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Celiant
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLCZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone