Összehasonlító tanulmány, amely értékeli a Celliant Fibers teljesítményét a szövetek oxigenizációjában
2016. június 13. frissítette: Kristopher Washington
Egyközpontú, prospektív összehasonlító tanulmány egy olyan felsőtestű ruhadarab teljesítményének értékelésére, amely 100%-ban celliáns rostokat tartalmaz, amelyek távoli infravörös sugárzást (FIR) bocsátanak ki a rostokban lévő kerámiaszemcsékből egészséges alanyoknál
A vizsgálat a transzkután oxigénfeszültség (tcPO2,) változásait és a helyi bőr véráramlásának kikövetkeztetett változását fogja értékelni egészséges alanyoknál, akik kontrollt és 100%-ban Celliant® rostból készült felsőtestű ruhadarabot viselnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos élettani folyamathoz szükséges a megfelelő vérellátás.
Ennek értékelésére azonban kevés érvényes, reprodukálható, non-invazív módszer létezik.
Az egyik ilyen mérték az oxigén transzkután parciális nyomása (tcPO2).
Ez a mérés egy nem invazív módszer a bőrfelület oxigénfeszültségének mérésére; a bőrön keresztül kifelé diffundált oxigén mennyiségét jelenti; és helyettesítőként használható az artériás perfúzióhoz.
Ez a módszer klinikailag elfogadható, alanyon belüli variabilitás mellett reprodukálható; különféle állapotok kezelésére használják, beleértve a perifériás érbetegségek értékelését, az amputációt igénylő betegek kimenetelének előrejelzését és a bőrátültetések túlélését; és jól korrelál az angiográfiával és a véráramlási sebesség növekedésével.
A tcPO2-t azonban számos változó befolyásolja, beleértve a belélegzett levegő oxigénkoncentrációját, a tüdő működését és a hemoglobin telítettségét, valamint olyan helyi tényezőket, mint a bőr vastagsága, szimpatikus tónusa, gyulladás jelenléte, kapillárisképződés és a bőr oxigénfogyasztása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alanyok
- 18 és 60 év közötti férfiak és nők
- Képes megérteni és beleegyezni a vizsgálatba
- Képes követni a vizsgálati koordinátorok és/vagy a kutatásvezető utasításait
- Képes a tanulmány befejezésére
- Bármilyen etnikai származású férfi vagy női alanyok úgy, hogy az életkorok és a népességcsoportok közötti egyensúly tükrözze a helyszín lakosságát
Kizárási kritériumok:
- Aktív dohányosok
- Nincs szív- és érrendszeri betegség anamnézisében
- Nincs a kórelőzményében perifériás érbetegség
- Rekreációs kábítószer-használattal foglalkozott a vizsgálat megkezdése előtti hat hónapban
- A vizsgálatot követő két (2) órán belül elfogyasztott
- Koffeint fogyasztott a vizsgálat előtt négy (4) órán belül
- A vizsgálat előtt negyvennyolc (48) órával alkoholt fogyasztott
- Bármilyen instabil orvosi vagy pszichiátriai problémával küzdő alanyok
- Terhes vagy szoptató anyák
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy vettek részt gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív
Celliant ruhát viselő alany
|
100% Celliant ruha
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az alany nem celláns kontrollruhát visel
|
Vezérlőruházat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a transzkután oxigénfeszültségben (tcPO2)
Időkeret: 0,30,60,90 perc
|
az ezekben az időpontokban végzett egyedi mérések összehasonlítása
|
0,30,60,90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr helyi hőmérsékletének változása infravörös képalkotással
Időkeret: 0,30,60,90 perc
|
az ezekben az időpontokban végzett egyedi mérések összehasonlítása
|
0,30,60,90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Tanulmányi igazgató: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HC1-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .