Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie som evaluerer ytelsen til celliantfibre på oksygenering av vev

13. juni 2016 oppdatert av: Kristopher Washington

En prospektiv komparativ studie for et enkelt senter for å evaluere ytelsen til et plagg for øvre torso som inneholder 100 % celliantfibre som avgir langt infrarødt (FIR) fra keramiske partikler inneholdt i fibrene hos friske personer

Studien vil evaluere endringer i transkutan oksygenspenning (tcPO2,), og den antatte endringen i lokal kutan blodstrøm, hos friske forsøkspersoner som har på seg en kontroll og et 100 % Celliant®-fiberplagg i overkroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstrekkelig blodtilførsel er nødvendig for mange fysiologiske prosesser. Imidlertid er det få gyldige, reproduserbare, ikke-invasive metoder for å vurdere det. Et slikt mål er transkutant partialtrykk av oksygen (tcPO2). Denne målingen er en ikke-invasiv metode for å måle oksygenspenning ved hudoverflaten; representerer mengden oksygen som diffunderer utover gjennom huden; og kan brukes som et surrogat for arteriell perfusjon. Denne metoden er reproduserbar med klinisk akseptabel intrasubjektvariabilitet; brukes til en rekke tilstander, inkludert evaluering av perifer vaskulær sykdom, forutsi utfallet av pasienter som trenger amputasjon og overlevelse av hudtransplantasjoner; og korrelerer godt med angiografi og økninger i blodstrømningshastigheter. Imidlertid påvirkes tcPO2 av mange variabler, inkludert oksygenkonsentrasjon i inspirert luft, lungefunksjon og hemoglobinmetning, samt lokale faktorer, som hudtykkelse, sympatisk tone, tilstedeværelse av betennelse, kapillærdannelse og oksygenforbruk i huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Hologenix, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer eldre enn eller lik 18 år
  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
  • Kunne forstå og samtykke til studien
  • Kunne følge instruksjonene fra studiekoordinatorene og/eller hovedetterforskeren
  • Kunne fullføre studiet
  • Mannlige eller kvinnelige subjekter av enhver etnisk opprinnelse slik at balansen på tvers av aldre og blant befolkningsgrupper gjenspeiler områdets befolkning

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive røykere
  • Ingen historie med kardiovaskulær sykdom
  • Ingen historie med perifer vaskulær sykdom
  • Engasjert i rekreasjonsbruk av rusmidler i seks måneder før studiestart
  • Spises innen to (2) timer etter studien
  • Brukte koffein innen fire (4) timer før studien
  • Drikk alkohol med førtiåtte (48) timer før studien
  • Personer med ustabile medisinske eller psykiatriske problemer
  • Forsøkspersoner som er gravide eller ammende
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Motivet har på seg Celliant-plagg
100% Celliant-plagg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Person som har på seg ikke-celliant kontrollplagg
Kontrollplagg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i transkutan oksygenspenning (tcPO2)
Tidsramme: 0,30,60,90 minutter
sammenligning av individuelle målinger tatt på disse tidspunktene
0,30,60,90 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i lokal hudtemperatur ved infrarød avbildning
Tidsramme: 0,30,60,90 minutter
sammenligning av individuelle målinger tatt på disse tidspunktene
0,30,60,90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
  • Studieleder: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HC1-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkutan oksygenspenning

Kliniske studier på Celliant

3
Abonnere