- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02798640
Sammenlignende studie som evaluerer ytelsen til celliantfibre på oksygenering av vev
13. juni 2016 oppdatert av: Kristopher Washington
En prospektiv komparativ studie for et enkelt senter for å evaluere ytelsen til et plagg for øvre torso som inneholder 100 % celliantfibre som avgir langt infrarødt (FIR) fra keramiske partikler inneholdt i fibrene hos friske personer
Studien vil evaluere endringer i transkutan oksygenspenning (tcPO2,), og den antatte endringen i lokal kutan blodstrøm, hos friske forsøkspersoner som har på seg en kontroll og et 100 % Celliant®-fiberplagg i overkroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstrekkelig blodtilførsel er nødvendig for mange fysiologiske prosesser.
Imidlertid er det få gyldige, reproduserbare, ikke-invasive metoder for å vurdere det.
Et slikt mål er transkutant partialtrykk av oksygen (tcPO2).
Denne målingen er en ikke-invasiv metode for å måle oksygenspenning ved hudoverflaten; representerer mengden oksygen som diffunderer utover gjennom huden; og kan brukes som et surrogat for arteriell perfusjon.
Denne metoden er reproduserbar med klinisk akseptabel intrasubjektvariabilitet; brukes til en rekke tilstander, inkludert evaluering av perifer vaskulær sykdom, forutsi utfallet av pasienter som trenger amputasjon og overlevelse av hudtransplantasjoner; og korrelerer godt med angiografi og økninger i blodstrømningshastigheter.
Imidlertid påvirkes tcPO2 av mange variabler, inkludert oksygenkonsentrasjon i inspirert luft, lungefunksjon og hemoglobinmetning, samt lokale faktorer, som hudtykkelse, sympatisk tone, tilstedeværelse av betennelse, kapillærdannelse og oksygenforbruk i huden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer eldre enn eller lik 18 år
- Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
- Kunne forstå og samtykke til studien
- Kunne følge instruksjonene fra studiekoordinatorene og/eller hovedetterforskeren
- Kunne fullføre studiet
- Mannlige eller kvinnelige subjekter av enhver etnisk opprinnelse slik at balansen på tvers av aldre og blant befolkningsgrupper gjenspeiler områdets befolkning
Ekskluderingskriterier:
- Aktive røykere
- Ingen historie med kardiovaskulær sykdom
- Ingen historie med perifer vaskulær sykdom
- Engasjert i rekreasjonsbruk av rusmidler i seks måneder før studiestart
- Spises innen to (2) timer etter studien
- Brukte koffein innen fire (4) timer før studien
- Drikk alkohol med førtiåtte (48) timer før studien
- Personer med ustabile medisinske eller psykiatriske problemer
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammende
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv
Motivet har på seg Celliant-plagg
|
100% Celliant-plagg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Person som har på seg ikke-celliant kontrollplagg
|
Kontrollplagg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i transkutan oksygenspenning (tcPO2)
Tidsramme: 0,30,60,90 minutter
|
sammenligning av individuelle målinger tatt på disse tidspunktene
|
0,30,60,90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i lokal hudtemperatur ved infrarød avbildning
Tidsramme: 0,30,60,90 minutter
|
sammenligning av individuelle målinger tatt på disse tidspunktene
|
0,30,60,90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Studieleder: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HC1-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkutan oksygenspenning
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringPneumotoraks | Tension PneumothoraxForente stater
-
Medical University of WarsawUkjentTension PneumothoraxPolen
Kliniske studier på Celliant
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLCAvsluttetDiabetisk fotsårForente stater