- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02798640
Jämförande studie som utvärderar prestanda hos cellanta fibrer på vävnadssyresättning
13 juni 2016 uppdaterad av: Kristopher Washington
En prospektiv jämförande studie för ett enda centrum för att utvärdera prestandan hos ett plagg för överkroppen som innehåller 100 % cellanta fibrer som avger långt infrarött (FIR) från keramiska partiklar som finns i fibrerna hos friska ämnen
Studien kommer att utvärdera förändringar i transkutan syrespänning (tcPO2,) och den härledda förändringen i det lokala kutana blodflödet hos friska försökspersoner som bär en kontroll och ett 100 % Celliant®-fiberplagg för överkroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillräcklig blodtillförsel är nödvändig för många fysiologiska processer.
Det finns dock få giltiga, reproducerbara, icke-invasiva metoder för att bedöma det.
Ett sådant mått är transkutant partialtryck av syre (tcPO2).
Denna mätning är en icke-invasiv metod för att mäta syrespänningen vid hudytan; representerar mängden syre som diffunderar utåt över huden; och kan användas som ett surrogat för arteriell perfusion.
Denna metod är reproducerbar med kliniskt acceptabel intrasubjektvariabilitet; används för en mängd olika tillstånd, inklusive utvärdering av perifer kärlsjukdom, förutsäger resultatet av patienter som kräver amputation och överlevnad av hudtransplantat; och korrelerar väl med angiografi och ökningar i blodflödeshastigheter.
Emellertid påverkas tcPO2 av många variabler, inklusive syrekoncentration i inandningsluften, lungfunktion och hemoglobinmättnad, samt lokala faktorer, såsom hudtjocklek, sympatisk ton, förekomst av inflammation, kapillärbildning och hudens syreförbrukning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner äldre än eller lika med 18 år
- Män och kvinnor mellan 18 och 60 år
- Kunna förstå och samtycka till studien
- Kunna följa anvisningarna från studiekoordinatorerna och/eller huvudutredaren
- Kunna slutföra studien
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung så att balansen mellan åldrar och mellan befolkningsgrupper återspeglar platsens befolkning
Exklusions kriterier:
- Aktiva rökare
- Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
- Ingen historia av perifer kärlsjukdom
- Engagerad i rekreationsdroganvändning under sex månader innan studiens start
- Äts inom två (2) timmar efter studien
- Konsumerat koffein inom fyra (4) timmar före studien
- Drack alkohol med fyrtioåtta (48) timmar före studien
- Försökspersoner med instabila medicinska eller psykiatriska problem
- Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar
- Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie under den senaste månaden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Motivet bär Celliant-plagg
|
100% Celliant plagg
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Försöksperson som bär kontrollplagg som inte är cellian
|
Kontrollplagg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i transkutan syrespänning (tcPO2)
Tidsram: 0,30,60,90 minuter
|
jämförelse av individuella mätningar vid dessa tidpunkter
|
0,30,60,90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i lokal hudtemperatur genom infraröd avbildning
Tidsram: 0,30,60,90 minuter
|
jämförelse av individuella mätningar vid dessa tidpunkter
|
0,30,60,90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Studierektor: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
14 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HC1-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transkutan syrespänning
-
University of North Carolina, Chapel HillSensimed AGAvslutadNormal-Tension GlaukomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Celliant
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLCAvslutadCelliantsockor för att öka vävnadens syresättning och fullständig sårförslutning i diabetiska fotsårDiabetisk fotsårFörenta staterna