Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie som utvärderar prestanda hos cellanta fibrer på vävnadssyresättning

13 juni 2016 uppdaterad av: Kristopher Washington

En prospektiv jämförande studie för ett enda centrum för att utvärdera prestandan hos ett plagg för överkroppen som innehåller 100 % cellanta fibrer som avger långt infrarött (FIR) från keramiska partiklar som finns i fibrerna hos friska ämnen

Studien kommer att utvärdera förändringar i transkutan syrespänning (tcPO2,) och den härledda förändringen i det lokala kutana blodflödet hos friska försökspersoner som bär en kontroll och ett 100 % Celliant®-fiberplagg för överkroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillräcklig blodtillförsel är nödvändig för många fysiologiska processer. Det finns dock få giltiga, reproducerbara, icke-invasiva metoder för att bedöma det. Ett sådant mått är transkutant partialtryck av syre (tcPO2). Denna mätning är en icke-invasiv metod för att mäta syrespänningen vid hudytan; representerar mängden syre som diffunderar utåt över huden; och kan användas som ett surrogat för arteriell perfusion. Denna metod är reproducerbar med kliniskt acceptabel intrasubjektvariabilitet; används för en mängd olika tillstånd, inklusive utvärdering av perifer kärlsjukdom, förutsäger resultatet av patienter som kräver amputation och överlevnad av hudtransplantat; och korrelerar väl med angiografi och ökningar i blodflödeshastigheter. Emellertid påverkas tcPO2 av många variabler, inklusive syrekoncentration i inandningsluften, lungfunktion och hemoglobinmättnad, samt lokala faktorer, såsom hudtjocklek, sympatisk ton, förekomst av inflammation, kapillärbildning och hudens syreförbrukning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
        • Hologenix, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner äldre än eller lika med 18 år
  • Män och kvinnor mellan 18 och 60 år
  • Kunna förstå och samtycka till studien
  • Kunna följa anvisningarna från studiekoordinatorerna och/eller huvudutredaren
  • Kunna slutföra studien
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner av valfritt etniskt ursprung så att balansen mellan åldrar och mellan befolkningsgrupper återspeglar platsens befolkning

Exklusions kriterier:

  • Aktiva rökare
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Ingen historia av perifer kärlsjukdom
  • Engagerad i rekreationsdroganvändning under sex månader innan studiens start
  • Äts inom två (2) timmar efter studien
  • Konsumerat koffein inom fyra (4) timmar före studien
  • Drack alkohol med fyrtioåtta (48) timmar före studien
  • Försökspersoner med instabila medicinska eller psykiatriska problem
  • Försökspersoner som är gravida eller ammande mödrar
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i en annan klinisk studie eller har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiva
Motivet bär Celliant-plagg
100% Celliant plagg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Försöksperson som bär kontrollplagg som inte är cellian
Kontrollplagg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i transkutan syrespänning (tcPO2)
Tidsram: 0,30,60,90 minuter
jämförelse av individuella mätningar vid dessa tidpunkter
0,30,60,90 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lokal hudtemperatur genom infraröd avbildning
Tidsram: 0,30,60,90 minuter
jämförelse av individuella mätningar vid dessa tidpunkter
0,30,60,90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
  • Studierektor: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

14 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC1-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkutan syrespänning

Kliniska prövningar på Celliant

3
Prenumerera