Vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan Celliant Fibersin tehokkuutta kudosten hapettumiseen
maanantai 13. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kristopher Washington
Yhden keskuksen tuleva vertaileva tutkimus, jolla arvioidaan terveillä koehenkilöillä sellaisen ylävartalon vaatekappaleen suorituskykyä, joka sisältää 100 % kelloisia kuituja, jotka säteilevät kaukoinfrapunaa (FIR) kuiduissa olevista keraamisista hiukkasista
Tutkimuksessa arvioidaan muutoksia ihon läpi tapahtuvassa happipaineessa (tcPO2,) ja päätelty muutos paikallisessa ihon verenkierrossa terveillä koehenkilöillä, jotka käyttävät kontrollia ja 100 % Celliant®-kuitua olevaa ylävartalon vaatetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä verenkierto on välttämätön monille fysiologisille prosesseille.
On kuitenkin olemassa muutamia kelvollisia, toistettavia, ei-invasiivisia menetelmiä sen arvioimiseksi.
Yksi tällainen mitta on transkutaaninen hapen osapaine (tcPO2).
Tämä mittaus on ei-invasiivinen menetelmä happijännityksen mittaamiseksi ihon pinnalla; edustaa hapen määrää, joka leviää ulospäin ihon läpi; ja sitä voidaan käyttää valtimoverfuusion korvikkeena.
Tämä menetelmä on toistettavissa kliinisesti hyväksyttävällä yksilön sisäisellä vaihtelulla; käytetään useisiin tiloihin, mukaan lukien perifeeristen verisuonitautien arviointi, amputaatiota vaativien potilaiden lopputuloksen ennustaminen ja ihosiirteiden selviytyminen; ja korreloi hyvin angiografiaan ja verenvirtausnopeuksien lisääntymiseen.
Kuitenkin tcPO2:een vaikuttavat monet muuttujat, mukaan lukien happipitoisuus sisäänhengitetyssä ilmassa, keuhkojen toiminta ja hemoglobiinisaturaatio, sekä paikalliset tekijät, kuten ihon paksuus, sympaattinen sävy, tulehduksen esiintyminen, kapillaarien muodostuminen ja ihon hapenkulutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen
- Pystyy noudattamaan tutkimuskoordinaattorien ja/tai päätutkijan ohjeita
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen loppuun
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt mistä tahansa etnisestä alkuperästä siten, että iän ja väestöryhmien välinen tasapaino heijastaa alueen väestöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Ei historiaa sydän- ja verisuonitaudeista
- Ei perifeeristen verisuonitautien historiaa
- Harrastanut huumeiden viihdekäyttöä kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Syö kahden (2) tunnin sisällä tutkimuksesta
- Juonut kofeiinia neljän (4) tunnin sisällä ennen tutkimusta
- Juonut alkoholia neljäkymmentäkahdeksan (48) tuntia ennen tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on epävakaita lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen
Kohde pukeutuu Celliant-vaatteeseen
|
100% Celliant vaate
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Kohde, jolla on yllään ei-selliantinen kontrollivaate
|
Ohjausvaate
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset transkutaanisessa happipaineessa (tcPO2)
Aikaikkuna: 0,30,60,90 minuuttia
|
näillä aikapisteillä tehtyjen yksittäisten mittausten vertailu
|
0,30,60,90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset paikallisessa ihon lämpötilassa infrapunakuvauksella
Aikaikkuna: 0,30,60,90 minuuttia
|
näillä aikapisteillä tehtyjen yksittäisten mittausten vertailu
|
0,30,60,90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Opintojohtaja: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC1-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Celliant
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLCLopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat