Estudo Comparativo Avaliando o Desempenho de Fibras Celliant na Oxigenação Tecidual
13 de junho de 2016 atualizado por: Kristopher Washington
Um estudo comparativo prospectivo de centro único para avaliar o desempenho de uma vestimenta de torso superior contendo 100% de fibras celulares que emite infravermelho distante (FIR) de partículas de cerâmica contidas nas fibras em indivíduos saudáveis
O estudo avaliará as alterações na tensão transcutânea de oxigênio (tcPO2,) e a alteração inferida no fluxo sanguíneo cutâneo local, em indivíduos saudáveis usando um controle e uma vestimenta de torso superior 100% fibra Celliant®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suprimento sanguíneo adequado é necessário para muitos processos fisiológicos.
No entanto, existem poucos métodos válidos, reprodutíveis e não invasivos para avaliá-la.
Uma dessas medidas é a pressão parcial transcutânea de oxigênio (tcPO2).
Esta medição é um método não invasivo de medição da tensão de oxigênio na superfície da pele; representa a quantidade de oxigênio que se difunde pela pele; e pode ser usado como um substituto para a perfusão arterial.
Este método é reprodutível com variabilidade intrasujeito clinicamente aceitável; é usado para uma variedade de condições, incluindo avaliação de doença vascular periférica, predizendo o resultado de pacientes que necessitam de amputação e sobrevida de enxertos de pele; e correlaciona-se bem com angiografia e aumentos nas taxas de fluxo sanguíneo.
No entanto, o tcPO2 é afetado por muitas variáveis, incluindo concentração de oxigênio no ar inspirado, função pulmonar e saturação de hemoglobina, além de fatores locais, como espessura da pele, tônus simpático, presença de inflamação, formação de capilares e consumo de oxigênio pela pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Capaz de entender e consentir com o estudo
- Capaz de seguir as instruções dos Coordenadores do Estudo e/ou do Investigador Principal
- Capaz de concluir o estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer origem étnica, de modo que o equilíbrio entre as idades e entre os grupos populacionais reflita a população do local
Critério de exclusão:
- Fumantes ativos
- Sem história de doença cardiovascular
- Sem história de doença vascular periférica
- Envolvido em uso recreativo de drogas nos seis meses anteriores ao início do estudo
- Comido dentro de duas (2) horas antes do estudo
- Consumiu cafeína nas quatro (4) horas anteriores ao estudo
- Consumiu álcool com quarenta e oito (48) horas antes do estudo
- Indivíduos com qualquer problema médico ou psiquiátrico instável
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que estão atualmente participando de outro estudo clínico ou participaram de um estudo de medicamento ou dispositivo, no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ativo
Sujeito vestindo roupas Celliant
|
Vestuário 100% Celliant
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Sujeito vestindo vestimenta de controle não-celliant
|
Vestuário de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na tensão transcutânea de oxigênio (tcPO2)
Prazo: 0,30,60,90 minutos
|
comparação de medições individuais tomadas nesses pontos de tempo
|
0,30,60,90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na temperatura local da pele por imagem infravermelha
Prazo: 0,30,60,90 minutos
|
comparação de medições individuais tomadas nesses pontos de tempo
|
0,30,60,90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Diretor de estudo: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC1-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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