Srovnávací studie hodnotící účinnost celliantských vláken při okysličování tkání
13. června 2016 aktualizováno: Kristopher Washington
Prospektivní srovnávací studie v jediném centru k vyhodnocení výkonu oděvu horní části trupu obsahujícího 100% celliantová vlákna, která vyzařují daleké infračervené záření (FIR) z keramických částic obsažených ve vláknech u zdravých subjektů
Studie vyhodnotí změny v transkutánní tenzi kyslíku (tcPO2,) a odvozenou změnu v místním kožním průtoku krve u zdravých jedinců, kteří nosí kontrolní a horní část trupu oděv ze 100% vlákna Celliant®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostatečný přívod krve je nezbytný pro mnoho fyziologických procesů.
Existuje však jen málo validních, reprodukovatelných, neinvazivních metod, kterými by se to dalo posoudit.
Jedním z takových opatření je transkutánní parciální tlak kyslíku (tcPO2).
Toto měření je neinvazivní metodou měření napětí kyslíku na povrchu kůže; představuje množství kyslíku difundujícího ven přes kůži; a může být použit jako náhrada za arteriální perfuzi.
Tato metoda je reprodukovatelná s klinicky přijatelnou intraindividuální variabilitou; používá se pro různé stavy, včetně hodnocení onemocnění periferních cév, předpovídání výsledku u pacientů vyžadujících amputaci a přežití kožních štěpů; a dobře koreluje s angiografií a zvýšením rychlosti průtoku krve.
TcPO2 je však ovlivněn mnoha proměnnými, včetně koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu, funkce plic a saturace hemoglobinu, stejně jako lokální faktory, jako je tloušťka kůže, tonus sympatiku, přítomnost zánětu, tvorba kapilár a spotřeba kyslíku kůží.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší nebo rovné 18 letům
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
- Schopnost porozumět studii a souhlasit s ní
- Schopnost dodržovat pokyny koordinátorů studie a/nebo hlavního řešitele
- Umět dokončit studium
- Mužské nebo ženské subjekty jakéhokoli etnického původu tak, aby rovnováha napříč věky a mezi skupinami populace odrážela populaci lokality
Kritéria vyloučení:
- Aktivní kuřáci
- Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění
- Bez anamnézy onemocnění periferních cév
- Zapojený do rekreačního užívání drog po dobu šesti měsíců před začátkem studie
- Snědeno do dvou (2) hodin od studie
- Konzumovaný kofein do čtyř (4) hodin před studií
- Konzumace alkoholu čtyřicet osm (48) hodin před studií
- Subjekty s jakýmkoli nestabilním zdravotním nebo psychiatrickým problémem
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící matky
- Subjekty, které se aktuálně účastní jiné klinické studie nebo se v minulém měsíci zúčastnily studie léků nebo zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní
Subjekt nosí celliantský oděv
|
100% Celliant oděv
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Subjekt nosí necelliantní kontrolní oděv
|
Kontrolní oděv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny transkutánní tenze kyslíku (tcPO2)
Časové okno: 0,30,60,90 minut
|
porovnání jednotlivých měření provedených v těchto časových bodech
|
0,30,60,90 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lokální teploty kůže pomocí infračerveného zobrazení
Časové okno: 0,30,60,90 minut
|
porovnání jednotlivých měření provedených v těchto časových bodech
|
0,30,60,90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Ředitel studie: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
14. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HC1-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celliant
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHologenix, LLCUkončenoDiabetický vřed na nohouSpojené státy