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Studio comparativo che valuta le prestazioni delle fibre Celliant sull'ossigenazione dei tessuti

13 giugno 2016 aggiornato da: Kristopher Washington

Uno studio comparativo prospettico a centro singolo per valutare le prestazioni di un indumento della parte superiore del tronco contenente il 100% di fibre Celliant che emette infrarossi lontani (FIR) da particelle di ceramica contenute all'interno delle fibre in soggetti sani

Lo studio valuterà i cambiamenti nella tensione di ossigeno transcutanea (tcPO2,) e il cambiamento dedotto nel flusso sanguigno cutaneo locale, in soggetti sani che indossano un indumento di controllo e un indumento per la parte superiore del busto in fibra Celliant® al 100%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un adeguato apporto di sangue è necessario per molti processi fisiologici. Tuttavia, esistono pochi metodi validi, riproducibili e non invasivi con cui valutarlo. Una di queste misure è la pressione parziale transcutanea dell'ossigeno (tcPO2). Questa misurazione è un metodo non invasivo per misurare la tensione dell'ossigeno sulla superficie della pelle; rappresenta la quantità di ossigeno che si diffonde verso l'esterno attraverso la pelle; e può essere utilizzato come surrogato della perfusione arteriosa. Questo metodo è riproducibile con variabilità intrasoggetto clinicamente accettabile; viene utilizzato per una varietà di condizioni, tra cui la valutazione della malattia vascolare periferica, la previsione dell'esito di pazienti che richiedono l'amputazione e la sopravvivenza degli innesti cutanei; e si correla bene con l'angiografia e l'aumento della velocità del flusso sanguigno. Tuttavia, la tcPO2 è influenzata da molte variabili, tra cui la concentrazione di ossigeno nell'aria inspirata, la funzione polmonare e la saturazione dell'emoglobina, nonché fattori locali, come lo spessore della pelle, il tono simpatico, la presenza di infiammazione, la formazione di capillari e il consumo di ossigeno della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

153

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Hologenix, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età superiore o uguale a 18 anni
  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 60 anni
  • In grado di comprendere e acconsentire allo studio
  • In grado di seguire le indicazioni dei coordinatori dello studio e/o del ricercatore principale
  • In grado di completare lo studio
  • Soggetti maschi o femmine di qualsiasi origine etnica in modo tale che l'equilibrio tra le età e tra i gruppi di popolazione rifletta la popolazione del sito

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attivi
  • Nessuna storia di malattie cardiovascolari
  • Nessuna storia di malattia vascolare periferica
  • Impegnato nell'uso di droghe ricreative per i sei mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Mangiato entro due (2) ore dallo studio
  • Consumato caffeina entro quattro (4) ore prima dello studio
  • Consumato alcol con quarantotto (48) ore prima dello studio
  • Soggetti con qualsiasi problema medico o psichiatrico instabile
  • Soggetti che sono madri incinte o che allattano
  • Soggetti che stanno attualmente prendendo parte a un altro studio clinico o hanno preso parte a uno studio su farmaci o dispositivi nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo
Soggetto che indossa indumenti Celliant
Dispositivo: Celliant
Capo 100% Celliant
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il soggetto indossa un indumento di controllo anticellulite
Dispositivo: Controllo
Indumento di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della tensione di ossigeno transcutanea (tcPO2)
Lasso di tempo: 0,30,60,90 minuti
confronto delle singole misurazioni effettuate in questi punti temporali
0,30,60,90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della temperatura cutanea locale mediante imaging a infrarossi
Lasso di tempo: 0,30,60,90 minuti
confronto delle singole misurazioni effettuate in questi punti temporali
0,30,60,90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristopher Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
  • Direttore dello studio: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC1-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
  2. Piano di indagine clinica
  3. Rapporto di studio clinico

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tensione di ossigeno transcutanea

  • Dr Joanne CHIU
    Reclutamento
    Pembrolizumab, Lenvatinib e chemioterapia dopo TKI nel NSCLC
    Riarrangiamento genico ALK positivo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per EGF-R | Mutazione attivante EGFR | Ncclc | Riarrangiamento del gene ROS1 | ROS1 NSCLC positivo - Reactive Oxygen Specie 1 Positivo carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Hong Kong

Prove cliniche su Celliant

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