- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02798640
Étude comparative évaluant les performances des fibres Celliant sur l'oxygénation des tissus
13 juin 2016 mis à jour par: Kristopher Washington
Une étude comparative prospective à centre unique pour évaluer les performances d'un vêtement du haut du torse contenant 100 % de fibres Celliant qui émet de l'infrarouge lointain (FIR) à partir de particules de céramique contenues dans les fibres chez des sujets sains
L'étude évaluera les modifications de la tension transcutanée en oxygène (tcPO2) et les modifications déduites du flux sanguin cutané local chez des sujets sains portant un témoin et un vêtement du haut du torse 100 % en fibre Celliant®.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un apport sanguin adéquat est nécessaire pour de nombreux processus physiologiques.
Cependant, il existe peu de méthodes valides, reproductibles et non invasives pour l'évaluer.
L'une de ces mesures est la pression partielle transcutanée d'oxygène (tcPO2).
Cette mesure est une méthode non invasive de mesure de la tension d'oxygène à la surface de la peau ; représente la quantité d'oxygène diffusant vers l'extérieur à travers la peau ; et peut être utilisé comme substitut de la perfusion artérielle.
Cette méthode est reproductible avec une variabilité intra-sujet cliniquement acceptable ; est utilisé pour une variété de conditions, y compris l'évaluation des maladies vasculaires périphériques, prédisant le résultat des patients nécessitant une amputation et la survie des greffes de peau ; et est bien corrélé à l'angiographie et à l'augmentation des débits sanguins.
Cependant, la tcPO2 est affectée par de nombreuses variables, notamment la concentration en oxygène dans l'air inspiré, la fonction pulmonaire et la saturation en hémoglobine, ainsi que des facteurs locaux, tels que l'épaisseur de la peau, le tonus sympathique, la présence d'inflammation, la formation de capillaires et la consommation d'oxygène de la peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Hologenix, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets supérieurs ou égaux à 18 ans
- Hommes et femmes entre 18 et 60 ans
- Capable de comprendre et de consentir à l'étude
- Capable de suivre les instructions des coordonnateurs de l'étude et/ou du chercheur principal
- Capable de terminer l'étude
- Sujets masculins ou féminins de toute origine ethnique, de sorte que l'équilibre entre les âges et entre les groupes de population reflète la population du site
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actifs
- Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
- Aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique
- Engagé dans la consommation de drogues récréatives pendant les six mois précédant le début de l'étude
- Mangé dans les deux (2) heures suivant l'étude
- Consommation de caféine dans les quatre (4) heures précédant l'étude
- A consommé de l'alcool quarante-huit (48) heures avant l'étude
- Sujets ayant un problème médical ou psychiatrique instable
- Sujets enceintes ou allaitantes
- Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont participé à une étude sur un médicament ou un dispositif au cours du mois précédent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Sujet portant un vêtement Celliant
|
Vêtement 100% Celliant
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Sujet portant un vêtement de contrôle non-cellant
|
Vêtement de contrôle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la tension transcutanée en oxygène (tcPO2)
Délai: 0,30,60,90 minutes
|
comparaison des mesures individuelles prises à ces instants
|
0,30,60,90 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la température cutanée locale par imagerie infrarouge
Délai: 0,30,60,90 minutes
|
comparaison des mesures individuelles prises à ces instants
|
0,30,60,90 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
- Directeur d'études: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
14 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC1-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .