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Étude comparative évaluant les performances des fibres Celliant sur l'oxygénation des tissus

13 juin 2016 mis à jour par: Kristopher Washington

Une étude comparative prospective à centre unique pour évaluer les performances d'un vêtement du haut du torse contenant 100 % de fibres Celliant qui émet de l'infrarouge lointain (FIR) à partir de particules de céramique contenues dans les fibres chez des sujets sains

L'étude évaluera les modifications de la tension transcutanée en oxygène (tcPO2) et les modifications déduites du flux sanguin cutané local chez des sujets sains portant un témoin et un vêtement du haut du torse 100 % en fibre Celliant®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un apport sanguin adéquat est nécessaire pour de nombreux processus physiologiques. Cependant, il existe peu de méthodes valides, reproductibles et non invasives pour l'évaluer. L'une de ces mesures est la pression partielle transcutanée d'oxygène (tcPO2). Cette mesure est une méthode non invasive de mesure de la tension d'oxygène à la surface de la peau ; représente la quantité d'oxygène diffusant vers l'extérieur à travers la peau ; et peut être utilisé comme substitut de la perfusion artérielle. Cette méthode est reproductible avec une variabilité intra-sujet cliniquement acceptable ; est utilisé pour une variété de conditions, y compris l'évaluation des maladies vasculaires périphériques, prédisant le résultat des patients nécessitant une amputation et la survie des greffes de peau ; et est bien corrélé à l'angiographie et à l'augmentation des débits sanguins. Cependant, la tcPO2 est affectée par de nombreuses variables, notamment la concentration en oxygène dans l'air inspiré, la fonction pulmonaire et la saturation en hémoglobine, ainsi que des facteurs locaux, tels que l'épaisseur de la peau, le tonus sympathique, la présence d'inflammation, la formation de capillaires et la consommation d'oxygène de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Hologenix, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets supérieurs ou égaux à 18 ans
  • Hommes et femmes entre 18 et 60 ans
  • Capable de comprendre et de consentir à l'étude
  • Capable de suivre les instructions des coordonnateurs de l'étude et/ou du chercheur principal
  • Capable de terminer l'étude
  • Sujets masculins ou féminins de toute origine ethnique, de sorte que l'équilibre entre les âges et entre les groupes de population reflète la population du site

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actifs
  • Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Aucun antécédent de maladie vasculaire périphérique
  • Engagé dans la consommation de drogues récréatives pendant les six mois précédant le début de l'étude
  • Mangé dans les deux (2) heures suivant l'étude
  • Consommation de caféine dans les quatre (4) heures précédant l'étude
  • A consommé de l'alcool quarante-huit (48) heures avant l'étude
  • Sujets ayant un problème médical ou psychiatrique instable
  • Sujets enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui participent actuellement à une autre étude clinique ou qui ont participé à une étude sur un médicament ou un dispositif au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Actif
Sujet portant un vêtement Celliant
Vêtement 100% Celliant
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Sujet portant un vêtement de contrôle non-cellant
Vêtement de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension transcutanée en oxygène (tcPO2)
Délai: 0,30,60,90 minutes
comparaison des mesures individuelles prises à ces instants
0,30,60,90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la température cutanée locale par imagerie infrarouge
Délai: 0,30,60,90 minutes
comparaison des mesures individuelles prises à ces instants
0,30,60,90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian L Gordon, M.D., University of California Medical Center Wound Clinic
  • Directeur d'études: Kristopher Washington, B.S., Hologenix, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC1-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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