新生児禁断症候群に対する非薬理学的介入の有効性と転帰
2025年5月30日 更新者：Elisabeth B Salisbury
新生児禁断症候群に対する確率的振動触覚刺激の無作為対照試験：治療効果と神経行動転帰
この研究の目的は、子宮内でオピオイドにさらされた新生児の薬物離脱を治療するための補完的な非薬理学的介入として、穏やかな振動 (確率的振動触覚刺激) を提供する特別に構築されたベビーベッド マットレスの有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、オピオイドにさらされた新生児の離脱症状、薬理学的治療および入院を軽減し、神経行動発達転帰を改善するための確率的振動触覚刺激 (SVS) の治療効果をテストします。
子宮内でのオピオイド曝露によるNASのリスクがある候補者は、医療介護者によって研究者に特定され、および/または採用のためにHIPAA免除を使用して事前にスクリーニングされます（母体-出生前;乳児-出生後）。 乳児は、SVS (標準治療の補完) または通常の治療 (TAU) のいずれかに無作為に割り付けられますが、機器 (マットレス) の入手可能性によって制限されます。 乳児は、生後48時間以内に登録され、病状に割り当てられ、入院中ずっと参加します。 SVS に割り当てられた乳児は、入院中、事前に設定された間隔で穏やかな振動を伝える特別に構築されたベビーベッド マットレスを使用して、SVS の継続的な間隔の毎日の介入を受けます。
特定の目的 1. TAU 単独と比較して、新生児のオピオイド離脱の重症度と期間を軽減するための標準治療を補完する非薬理学的治療としての SVS の有効性を判断します。 臨床変数の定量化: NAS の重症度、治療日数、入院日数、体重増加の速度、モルヒネの累積投与量。
特定の目的 2. SVS を受けた乳児と TAU を受けた乳児の間で、胎児の薬物にさらされた乳児の神経行動学的転帰を比較します。 標準治療と比較した SVS による早期介入が、身体的、社会的、感情的、認知的発達を改善するかどうかをテストするための、6 か月および 1 年の縦断的転帰評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：適格な被験者は、マサチューセッツ大学記念病院またはUPMCのマギー女性病院のNICUまたは新生児保育園に現在いる乳児であり、
- 正期産児（在胎週数 37 週以上）
- 子宮内でのオピオイド曝露によるNASの危険にさらされている新生児
- リスクのある乳児は、確認された胎便および/または尿毒物学レポートおよび/またはオピオイド（メタドン、ブプレノルフィン/サブテックス、オキシコドン、ヘロインなど）の記録された医療記録を提示する乳児です。また、出生前にベンゾジアゼピン、バルビツレート、アンフェタミン、カンナビノイド、アルコール、ニコチン、および/またはカフェインに曝露している可能性があります。
除外基準：上記の選択基準を満たす適格な乳児は、以下の場合に研究への参加から除外されます。
- 生まれてから 37 週未満。
- 臨床的に重大な先天性異常がある
- 臨床的に重大な胎児異常がある
- -水頭症または脳室内出血>グレード2があります
- 薬物離脱とは関係のない発作性疾患がある
- -臨床的に重要な心臓シャントを持っています
- 貧血がある（ヘモグロビン<8g/dL）
- 機械的な呼吸補助が必要
- -調査時にMRSAまたは感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：確率的振動触覚刺激 (SVS)
この群に無作為に割り付けられた乳児は、出生後 48 時間以内に開始して、入院期間中毎日継続的な SVS (ON) と SVS なし (OFF) の間隔が与えられます。
SVS は、標準的な臨床ケア (例: 臨床的に決定された薬理学的管理、親/ボランティアによる定期的な抱っこ、母乳および/または哺乳瓶による授乳) を補完するものとなります。
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幼児用ベビーベッドのマットレスは、マットレスの刺激中に穏やかな確率的振動を提供するために、特別に構築されたマットレス (非市販品) に置き換えられます。
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介入なし：通常通りの治療 (TAU)
この群に無作為に割り付けられた乳児は、出生後 48 時間以内に登録され、通常どおりの治療 (TAU) - 標準的な臨床ケア (例: 臨床的に決定された薬理学的管理、定期的/ボランティアによる抱っこ、母乳および/または哺乳瓶による授乳) を受けます。
乳児には SVS は受けられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ治療を受けた参加者の数
時間枠：参加者は、新生児の保育所滞在期間中監視されます。これは予想平均7日間です。
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モルヒネで治療された乳児の数（両方の施設で第一選択の薬物療法）。 薬物療法を受けた乳児の数（治療の臨床基準を満たした）、NAS重症度の指数（フィネガンスコアごと）。 |
参加者は、新生児の保育所滞在期間中監視されます。これは予想平均7日間です。
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累積薬物療法 - モルヒネ投与量
時間枠：参加者は入院期間中モニタリングされるが、平均21日間と予想される。
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それぞれの病院で治療を完了した乳児の正規化された累積モルヒネ用量 (mg/kg)。
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参加者は入院期間中モニタリングされるが、平均21日間と予想される。
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入院期間
時間枠：乳児が自宅に退院するまでの日数は、予想平均 21 日です。
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研究施設での入院を完了した未治療の乳児と治療を受けた乳児が自宅に退院した日。 乳児の入院期間-日数 |
乳児が自宅に退院するまでの日数は、予想平均 21 日です。
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未治療の乳児の入院期間
時間枠：治療を受けていない乳児が自宅に退院するまでの日数は、予想平均 21 日です。
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研究施設での入院を完了した未治療の乳児（フィネガンスコアが治療基準を満たさなかった乳児）が自宅に退院した日。 乳児の入院期間-日数 |
治療を受けていない乳児が自宅に退院するまでの日数は、予想平均 21 日です。
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治療を受けた乳児の入院期間
時間枠：治療を受けた乳児が自宅に退院するまでの日数は、平均 21 日と予想されます。
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研究施設での入院を完了し、治療を受けた乳児（フィネガンスコアが治療基準を満たした乳児）が自宅に退院した日。 乳児の入院期間-日数 |
治療を受けた乳児が自宅に退院するまでの日数は、平均 21 日と予想されます。
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薬物治療の長さ - 期間
時間枠：参加者は入院期間中モニタリングされるが、平均21日間と予想される。
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薬物療法を受けた乳児のモルヒネ治療の合計日数。
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参加者は入院期間中モニタリングされるが、平均21日間と予想される。
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治療を受けた乳児の症状重症度の推移
時間枠：乳児がモルヒネ治療を開始した日
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治療の臨床基準を満たした乳児のフィネガン重症度スコアに基づいてモルヒネ治療を開始するまでの日数
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乳児がモルヒネ治療を開始した日
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体重増加の速度
時間枠：参加者は入院期間中モニタリングされるが、平均21日間と予想される。
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新生児では体重減少が体重増加に先行します。
出生体重後の最低体重として定義される最低体重までの日数。
体重増加速度は、出生時体重に戻るまでの日数、つまり、出生後の最初の体重減少後に体重が出生時体重に達するか超えた日として測定されました。
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参加者は入院期間中モニタリングされるが、平均21日間と予想される。
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神経行動結果の評価
時間枠：生後6ヶ月と12ヶ月
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認知領域のスコア、Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition。
標準化スコアの平均は 100、標準偏差 (SD) は 15 です。
1 SD (= または 84 未満) 未満のスコアは、正常未満とみなされます。
1 SD (>115) を超えるスコアは、正常よりも機能が高いことを表します。
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生後6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重増加の速度
時間枠：参加者は入院期間中監視されます。入院期間は平均 21 日間と予想されます。
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入院中の体重増加の軌跡～出生時体重に戻るまでの日数
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参加者は入院期間中監視されます。入院期間は平均 21 日間と予想されます。
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入院期間
時間枠：参加者は入院期間中監視されます。入院期間は平均 21 日間と予想されます。
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乳幼児の入院期間
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参加者は入院期間中監視されます。入院期間は平均 21 日間と予想されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：乳児の入院第 1 週目に連続約 12 時間の呼吸数を評価する
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被験者のサブセットにおいて連続約12時間にわたって評価された生後1週間の呼吸数
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乳児の入院第 1 週目に連続約 12 時間の呼吸数を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth B Salisbury, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月6日
試験登録日
最初に提出
2016年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (推定)
2016年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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