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Wirksamkeit und Ergebnisse einer nicht-pharmakologischen Intervention bei neonatalem Abstinenzsyndrom

30. Mai 2025 aktualisiert von: Elisabeth B Salisbury

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur stochastischen vibrotaktilen Stimulation bei neonatalem Abstinenzsyndrom: Therapeutische Wirksamkeit und neurobehaviorale Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer speziell konstruierten Krippenmatratze zu untersuchen, die sanfte Vibrationen (stochastische vibrotaktile Stimulation) als ergänzende, nicht-pharmakologische Intervention zur Behandlung des Drogenentzugs bei Neugeborenen abgibt, die im Uterus Opioiden ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die therapeutische Wirksamkeit der stochastischen vibrotaktilen Stimulation (SVS) zur Verringerung von Entzugssymptomen, pharmakologischen Behandlungen und Krankenhausaufenthalten sowie zur Verbesserung der Ergebnisse der neurologischen Verhaltensentwicklung bei Opioid-exponierten Neugeborenen testen.

Kandidaten mit einem NAS-Risiko aufgrund einer Opioid-Exposition in utero werden den Prüfärzten von medizinischer Betreuungsperson identifiziert und/oder unter Verwendung von HIPAA Waiver für die Rekrutierung vorgescreent (mütterlich-pränatal; Säugling-postnatal). Säuglinge werden randomisiert entweder in SVS (komplementär zur Standardversorgung) oder in Behandlung wie gewohnt (TAU) eingeteilt, eingeschränkt durch die Verfügbarkeit von Geräten (Matratze). Säuglinge werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt aufgenommen und einem Zustand zugewiesen und nehmen während des gesamten Krankenhausaufenthalts teil. Säuglinge, denen SVS zugewiesen wurde, erhalten während des gesamten Krankenhausaufenthalts eine tägliche Intervention in kontinuierlichen Intervallen von SVS unter Verwendung einer speziell konstruierten Krippenmatratze, die in voreingestellten Intervallen sanfte Vibrationen abgibt.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirksamkeit von SVS als nicht-pharmakologische Therapie, die die Standardbehandlung ergänzt, um Schweregrad und Dauer des Opioidentzugs bei Neugeborenen im Vergleich zu TAU allein zu verringern. Quantifizieren Sie klinische Variablen: NAS-Schweregrad, Behandlungstage, Tage im Krankenhaus, Geschwindigkeit der Gewichtszunahme, kumulative Morphindosis.

Spezifisches Ziel 2. Vergleich der neurologischen Verhaltensergebnisse bei fötalen Arzneimittel-exponierten Säuglingen zwischen Säuglingen, die SVS erhielten, und denen, die TAU erhielten. Längsschnittliche Ergebnisbewertung nach 6 Monaten und 1 Jahr, um zu testen, ob eine frühzeitige Intervention mit SVS im Vergleich zur Standardversorgung die körperliche, soziale, emotionale und kognitive Entwicklung verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Geeignete Probanden sind Säuglinge, die sich derzeit auf der Neugeborenen-Intensivstation oder im Neugeborenen-Kindergarten des University of Massachusetts Memorial Hospital oder im Magee Women's Hospital der UPMC befinden, und:

  • Reifgeborene (Gestationsalter ≥ 37 Wochen)
  • Neugeborene mit einem NAS-Risiko aufgrund einer Opioid-Exposition in utero
  • Gefährdete Säuglinge sind Säuglinge, die einen bestätigten Mekonium- und/oder Urintoxikologiebericht und/oder eine dokumentierte Krankenakte für Opioide (z. B. Methadon, Buprenorphin/Subutex, Oxycodon, Heroin) vorlegen; kann auch vor der Geburt Benzodiazepinen, Barbituraten, Amphetaminen, Cannabinoiden, Alkohol, Nikotin und/oder Koffein ausgesetzt sein.

Ausschlusskriterien: Geeignete Säuglinge, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Geboren weniger als <37 Wochen.
  • Hat eine klinisch signifikante angeborene Anomalie
  • Hat eine klinisch signifikante fetale Anomalie
  • Hat einen Hydrozephalus oder eine intraventrikuläre Blutung > Grad 2
  • Hat eine Anfallserkrankung, die nicht mit dem Drogenentzug zusammenhängt
  • Hat einen klinisch signifikanten kardialen Shunt
  • Hat Anämie (Hämoglobin <8 g/dL)
  • Benötigt mechanische Atemunterstützung
  • Hat zum Zeitpunkt der Studie MRSA oder eine Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS)
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten während des gesamten Krankenhausaufenthalts, beginnend innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt, tägliche Intervalle mit kontinuierlichem SVS (EIN) und keinem SVS (AUS). SVS wird den Standard der klinischen Versorgung ergänzen (z. B. klinisch festgelegtes pharmakologisches Management; routinemäßige Betreuung durch Eltern/Freiwillige; Stillen und/oder Flaschenernährung).
Gerät: Stochastische vibrotaktile Stimulation (SVS)
Die Matratze des Kinderbetts wird durch eine speziell konstruierte Matratze (nicht im Handel erhältlich) ersetzt, um während der Matratzenstimulation für sanfte, stochastische Vibrationen zu sorgen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Säuglinge, die in diesen Arm randomisiert werden, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Geburt aufgenommen und erhalten eine Behandlung wie gewohnt (TAU) – den Standard der klinischen Versorgung (z. B. klinisch festgelegtes pharmakologisches Management, Routine-/Freiwilligenhaltung; Stillen und/oder Flaschenernährung). Kleinkinder erhalten kein SVS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen eine Morphinbehandlung verabreicht wurde
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihres Neugeborenen-Aufenthalts im Kindergarten überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 7 Tagen entspricht

Anzahl der mit Morphin behandelten Säuglinge (Erstlinien-Pharmakotherapie an beiden Standorten).

Anzahl der Säuglinge, die eine Pharmakotherapie erhielten (die die klinischen Kriterien für die Behandlung erfüllten), Index des NAS-Schweregrads (gemäß Finnegan-Scores).
Die Teilnehmer werden während der gesamten Dauer ihres Neugeborenen-Aufenthalts im Kindergarten überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 7 Tagen entspricht
Kumulative pharmakologische Behandlung – Morphin-Dosis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Normalisierte kumulative Morphindosis für Säuglinge, die die Behandlung am jeweiligen Krankenhausstandort abgeschlossen haben (mg/kg).
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Lebenstag der nach Hause entlassenen Säuglinge, was einem erwarteten Mittelwert von 21 Tagen entspricht.

Lebenstag nach Hause entlassen für unbehandelte und behandelte Säuglinge, die den Krankenhausaufenthalt am Studienort abgeschlossen haben.

Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings – Tage
Lebenstag der nach Hause entlassenen Säuglinge, was einem erwarteten Mittelwert von 21 Tagen entspricht.
Krankenhausaufenthaltsdauer für unbehandelte Säuglinge
Zeitfenster: Lebenstag unbehandelter Säuglinge, die nach Hause entlassen werden, was einem erwarteten Mittelwert von 21 Tagen entspricht.

Lebenstag nach Hause entlassen für unbehandelte Säuglinge (Säuglinge, deren Finnegan-Score nicht den Behandlungskriterien entsprach), die den Krankenhausaufenthalt am Studienort abgeschlossen haben.

Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings – Tage
Lebenstag unbehandelter Säuglinge, die nach Hause entlassen werden, was einem erwarteten Mittelwert von 21 Tagen entspricht.
Krankenhausaufenthaltsdauer für behandelte Säuglinge
Zeitfenster: Lebenstag behandelter Säuglinge, die nach Hause entlassen wurden, was einem erwarteten Mittelwert von 21 Tagen entspricht.

Lebenstag nach Hause entlassen für behandelte Säuglinge (Säuglinge, deren Finnegan-Score die Behandlungskriterien erfüllte), die den Krankenhausaufenthalt am Studienort abgeschlossen hatten.

Dauer des Krankenhausaufenthalts des Säuglings – Tage
Lebenstag behandelter Säuglinge, die nach Hause entlassen wurden, was einem erwarteten Mittelwert von 21 Tagen entspricht.
Dauer der pharmakologischen Behandlung – Dauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Für Säuglinge, die eine Pharmakotherapie erhielten, Gesamtzahl der Tage der Morphinbehandlung.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Verlauf der Symptomschwere bei behandelten Säuglingen
Zeitfenster: Der Säugling begann am Lebenstag mit der Morphiumbehandlung
Tage bis zum Beginn der Morphiumbehandlung basierend auf den Finnegan-Schweregradwerten bei Säuglingen, die die klinischen Kriterien für eine Behandlung erfüllten
Der Säugling begann am Lebenstag mit der Morphiumbehandlung
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Bei Neugeborenen geht der Gewichtsverlust der Gewichtszunahme voraus. Tage bis zum Tiefstgewicht, definiert als das niedrigste Gewicht nach dem Geburtsgewicht. Die Geschwindigkeit der Gewichtszunahme wurde als Tage bis zur Rückkehr zum Geburtsgewicht gemessen, d. h. als der Tag, an dem das Gewicht nach dem anfänglichen Gewichtsverlust seit der Geburt das Geburtsgewicht erreichte oder überschritt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Bewertung neuroverhaltensbezogener Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate des Lebens
Ergebnisse für die kognitive Domäne Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung, dritte Ausgabe. Die standardisierten Werte haben einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung (SD) von 15. Werte unter 1 SD (= oder weniger als 84) gelten als unter dem Normalwert. Werte über 1 SD (>115) bedeuten eine höhere als normale Funktionsfähigkeit.
6 Monate und 12 Monate des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Verlauf der Gewichtszunahme während der Krankenhausaufenthaltstage bis zur Rückkehr zum Geburtsgewicht
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht
Dauer des Säuglingskrankenhausaufenthalts
Die Teilnehmer werden für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts überwacht, was einem erwarteten Durchschnitt von 21 Tagen entspricht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bewerten Sie die Atemfrequenz für etwa 12 aufeinanderfolgende Stunden in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts des Säuglings
Die Atemfrequenz im Alter von einer Woche wurde bei einer Untergruppe von Probanden für etwa 12 aufeinanderfolgende Stunden bestimmt
Bewerten Sie die Atemfrequenz für etwa 12 aufeinanderfolgende Stunden in der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts des Säuglings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisabeth B Salisbury

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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