Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i wyniki niefarmakologicznej interwencji w zespole abstynencyjnym noworodków

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth B Salisbury

Randomizowane, kontrolowane badanie stochastycznej stymulacji wibracyjnej w zespole abstynencyjnym noworodków: skuteczność terapeutyczna i wyniki neurobehawioralne

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności specjalnie skonstruowanego materaca łóżeczkowego, który zapewnia delikatne wibracje (stochastyczna stymulacja wibracyjno-taktyczna) jako uzupełniająca, niefarmakologiczna interwencja w leczeniu odstawienia leku u noworodków narażonych na opioidy w życiu płodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przetestuje skuteczność terapeutyczną stochastycznej stymulacji wibrotaktycznej (SVS) w zmniejszaniu objawów odstawiennych, leczeniu farmakologicznym i hospitalizacji oraz w poprawie neurobehawioralnych wyników rozwojowych u noworodków narażonych na działanie opioidów.

Kandydaci zagrożeni do NAS z powodu narażenia na opioidy in utero zostaną zidentyfikowani przez opiekuna medycznego i/lub poddani wstępnej selekcji przy użyciu zwolnienia HIPAA w celu rekrutacji (matka-prenatalna; niemowlę-postnatalna). Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy SVS (uzupełniającej standardową opiekę) lub Leczenia jak zwykle (TAU), ograniczonej dostępnością sprzętu (materaca). Niemowlęta zostaną zarejestrowane i przypisane do stanu w ciągu 48 godzin po urodzeniu i będą uczestniczyć w całym okresie hospitalizacji. Niemowlęta, którym przydzielono SVS, będą otrzymywać codzienne interwencje SVS w ciągłych odstępach czasu podczas hospitalizacji przy użyciu specjalnie skonstruowanego materaca łóżeczkowego, który zapewnia delikatne wibracje w ustalonych odstępach czasu.

Cel szczegółowy 1. Określenie skuteczności SVS jako terapii niefarmakologicznej uzupełniającej standardowe leczenie w zmniejszaniu nasilenia i czasu trwania odstawienia opioidów u noworodków w porównaniu z samym TAU. Oceń ilościowo zmienne kliniczne: nasilenie NAS, dni leczenia, dni pobytu w szpitalu, szybkość przyrostu masy ciała, skumulowana dawka morfiny.

Cel szczegółowy 2. Porównanie wyników neurobehawioralnych u płodów niemowląt narażonych na lek między niemowlętami, które otrzymały SVS i te, które otrzymały TAU. Ocena wyników podłużnych po 6 miesiącach i 1 roku w celu sprawdzenia, czy wczesna interwencja SVS w porównaniu ze standardową opieką poprawia rozwój fizyczny, społeczny, emocjonalny i poznawczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kwalifikującymi się uczestnikami są niemowlęta przebywające obecnie na OIOM-ie dla noworodków lub w żłobku dla noworodków w szpitalu University of Massachusetts Memorial Hospital lub w Magee Women's Hospital of UPMC oraz:

  • Niemowlęta urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥37 tyg.)
  • Noworodki zagrożone NAS z powodu narażenia na opioidy w życiu płodowym
  • Niemowlęta z grupy ryzyka to niemowlęta z potwierdzonym raportem toksykologicznym dotyczącym smółki i/lub moczu i/lub udokumentowaną historią medyczną dotyczącą opioidów (np. metadonu, buprenorfiny/subutexu, oksykodonu, heroiny); może również mieć prenatalne narażenie na benzodiazepiny, barbiturany, amfetaminy, kannabinoidy, alkohol, nikotynę i/lub kofeinę.

Kryteria wykluczenia: Kwalifikujące się niemowlęta spełniające powyższe kryteria włączenia zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli:

  • Urodzony mniej niż <37 tygodni.
  • Ma klinicznie istotną wadę wrodzoną
  • Ma klinicznie istotną wadę płodu
  • Ma wodogłowie lub krwotok dokomorowy > stopnia 2
  • Ma zaburzenie napadowe niezwiązane z odstawieniem leku
  • Ma klinicznie istotny przeciek serca
  • Ma anemię (hemoglobina <8g/dL)
  • Wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
  • Ma MRSA lub infekcję w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stochastyczna stymulacja wibracyjna (SVS)
Niemowlęta przydzielone losowo do tego ramienia będą otrzymywać codzienne okresy ciągłego SVS (WŁ.) i żadnego SVS (WYŁ.) przez cały okres hospitalizacji, począwszy od 48 godzin po urodzeniu. SVS będzie uzupełnieniem standardowej opieki klinicznej (np. klinicznie ustalonego postępowania farmakologicznego, rutynowego trzymania przez rodziców/wolontariuszy, karmienia piersią i/lub butelką).
Urządzenie: Stochastyczna stymulacja wibracyjna (SVS)
Materac do łóżeczka dziecięcego zostanie zastąpiony specjalnie skonstruowanym materacem (niedostępnym w sprzedaży), który zapewnia delikatne, stochastyczne wibracje podczas stymulacji materaca.
Brak interwencji: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Niemowlęta przydzielone losowo do tej grupy zostaną włączeni w ciągu 48 godzin po urodzeniu i otrzymają zwykłe leczenie (TAU) – standard opieki klinicznej (np. klinicznie określone leczenie farmakologiczne, rutynowe/wolontariatowe trzymanie na rękach, karmienie piersią i/lub butelką). Niemowlęta nie otrzymają żadnego SVS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym podano leczenie morfiną
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu noworodka w żłobku, co oznacza oczekiwany średni czas 7 dni

Liczba niemowląt leczonych morfiną (farmakoterapia pierwszego rzutu w obu ośrodkach).

Liczba niemowląt, które otrzymały farmakoterapię (spełniły kryteria kliniczne leczenia), wskaźnik nasilenia NAS (według skali Finnegana).
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas pobytu noworodka w żłobku, co oznacza oczekiwany średni czas 7 dni
Skumulowane leczenie farmakologiczne – dawka morfiny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, co oznacza oczekiwany średni czas wynoszący 21 dni
Znormalizowana skumulowana dawka morfiny dla niemowląt, które ukończyły leczenie w odpowiednim ośrodku szpitalnym (mg/kg).
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, co oznacza oczekiwany średni czas wynoszący 21 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Niemowlęta w dniu życia wypisywane są do domu, co stanowi oczekiwaną średnią wynoszącą 21 dni.

Dzień życia wypisany do domu w przypadku nieleczonych i leczonych niemowląt, które ukończyły hospitalizację w ośrodku badawczym.

Czas hospitalizacji niemowlęcia – dni
Niemowlęta w dniu życia wypisywane są do domu, co stanowi oczekiwaną średnią wynoszącą 21 dni.
Długość pobytu w szpitalu nieleczonych niemowląt
Ramy czasowe: Nieleczone niemowlęta w dniu życia wypisano do domu, co stanowi oczekiwaną średnią wynoszącą 21 dni.

Dzień życia wypisano do domu w przypadku nieleczonych niemowląt (niemowląt, których wyniki w skali Finnegana nie spełniały kryteriów leczenia), które ukończyły hospitalizację w ośrodku badawczym.

Czas hospitalizacji niemowlęcia – dni
Nieleczone niemowlęta w dniu życia wypisano do domu, co stanowi oczekiwaną średnią wynoszącą 21 dni.
Długość pobytu w szpitalu leczonych niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlęta leczone w dniu życia wypisano do domu, co stanowi oczekiwaną średnią wynoszącą 21 dni.

W dniu życia wypisano do domu leczone niemowlęta (niemowlęta, których wyniki w skali Finnegana spełniały kryteria leczenia), które ukończyły hospitalizację w ośrodku badawczym.

Czas hospitalizacji niemowlęcia – dni
Niemowlęta leczone w dniu życia wypisano do domu, co stanowi oczekiwaną średnią wynoszącą 21 dni.
Długość leczenia farmakologicznego – czas trwania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, co oznacza oczekiwany średni czas wynoszący 21 dni
W przypadku niemowląt, które otrzymały farmakoterapię, całkowita liczba dni leczenia morfiną.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, co oznacza oczekiwany średni czas wynoszący 21 dni
Trajektoria nasilenia objawów wśród leczonych niemowląt
Ramy czasowe: Niemowlę w dniu życia rozpoczęło leczenie morfiną
Dni, w których należy rozpocząć leczenie morfiną, na podstawie skali ciężkości według skali Finnegana wśród niemowląt, które spełniły kryteria kliniczne leczenia
Niemowlę w dniu życia rozpoczęło leczenie morfiną
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, co oznacza oczekiwany średni czas wynoszący 21 dni
Utrata masy ciała poprzedza przyrost masy ciała u noworodków. Liczba dni do najniższego poziomu masy ciała, zdefiniowanego jako najniższa masa ciała po urodzeniu. Szybkość przyrostu masy ciała mierzono w dniach potrzebnych do powrotu do masy urodzeniowej, tj. w dniu, w którym masa ciała osiągnęła lub przekroczyła masę urodzeniową po początkowej utracie masy ciała od urodzenia.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, co oznacza oczekiwany średni czas wynoszący 21 dni
Ocena wyników neurobehawioralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy życia
Wyniki trzeciej edycji skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci w dziedzinie poznawczej. Wyniki standaryzowane mają średnią 100 i odchylenie standardowe (SD) 15. Wyniki poniżej 1 SD (= lub mniej niż 84) uważa się za poniżej normy. Wyniki powyżej 1 SD (>115) oznaczają funkcjonowanie wyższe niż normalne.
6 miesięcy i 12 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, czyli średnio przez 21 dni
Trajektoria przyrostu masy ciała podczas hospitalizacji — dni do powrotu do masy urodzeniowej
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, czyli średnio przez 21 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, czyli średnio przez 21 dni
Czas hospitalizacji niemowlęcia
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas hospitalizacji, czyli średnio przez 21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Ocenić częstość oddechów przez około 12 kolejnych godzin w 1. tygodniu hospitalizacji niemowlęcia
Częstość oddechów w 1 tygodniu życia oceniana przez około 12 kolejnych godzin w podgrupie pacjentów
Ocenić częstość oddechów przez około 12 kolejnych godzin w 1. tygodniu hospitalizacji niemowlęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elisabeth B Salisbury

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj