Eficácia e resultados de uma intervenção não farmacológica para a síndrome de abstinência neonatal
Um estudo randomizado controlado de estimulação estocástica vibrotátil para síndrome de abstinência neonatal: eficácia terapêutica e resultados neurocomportamentais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará a eficácia terapêutica da estimulação vibrotátil estocástica (SVS) para reduzir os sintomas de abstinência, tratamento farmacológico e hospitalização, e para melhorar os resultados do desenvolvimento neurocomportamental em recém-nascidos expostos a opioides.
Os candidatos em risco de NAS devido à exposição a opioides no útero serão identificados pelos investigadores pelo cuidador médico e/ou pré-selecionados usando a Isenção HIPAA para recrutamento (pré-natal materno; pós-natal infantil). Os bebês serão randomizados para SVS (complementar ao tratamento padrão) ou Tratamento como de costume (TAU), restrito pela disponibilidade do equipamento (colchão). Os bebês serão inscritos e designados para uma condição dentro de 48 horas após o nascimento e participarão durante toda a hospitalização. Os bebês designados SVS receberão intervenção diária de intervalos contínuos de SVS durante a hospitalização usando um colchão de berço especialmente construído que oferece vibrações suaves em intervalos predefinidos.
Objetivo Específico 1. Determinar a eficácia da SVS como uma terapia não farmacológica complementar ao tratamento padrão para reduzir a gravidade e a duração da abstinência de opioides em recém-nascidos em comparação com a TAU isoladamente. Quantificar variáveis clínicas: gravidade do NAS, dias de tratamento, dias de internação, velocidade de ganho de peso, dose cumulativa de morfina.
Objetivo Específico 2. Comparar os resultados neurocomportamentais em bebês fetais expostos a drogas entre bebês que receberam SVS e aqueles que receberam TAU. Avaliação dos resultados longitudinais em 6 meses e 1 ano para testar se a intervenção precoce com SVS em comparação com o tratamento padrão melhora o desenvolvimento físico, social, emocional e cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Sujeitos elegíveis são bebês atualmente na UTIN ou berçário de recém-nascidos no University of Massachusetts Memorial Hospital ou no Magee Women's Hospital of UPMC e:
- Lactentes nascidos a termo (≥37 semanas de idade gestacional)
- Recém-nascidos em risco de NAS devido à exposição a opioides no útero
- Bebês de risco serão bebês que apresentarem relatório toxicológico confirmado de mecônio e/ou urina e/ou registro médico documentado para opioides (por exemplo, metadona, buprenorfina/subutex, oxicodona, heroína); também podem ter exposição pré-natal a benzodiazepínicos, barbitúricos, anfetaminas, canabinóides, álcool, nicotina e/ou cafeína.
Critérios de exclusão: Bebês elegíveis que atendam aos critérios de inclusão acima serão excluídos da participação no estudo se:
- Nascido com menos de <37 semanas.
- Tem uma anormalidade congênita clinicamente significativa
- Tem uma anomalia fetal clinicamente significativa
- Tem hidrocefalia ou hemorragia intraventricular >grau 2
- Tem um distúrbio convulsivo não relacionado à abstinência de drogas
- Tem um shunt cardíaco clinicamente significativo
- Tem anemia (hemoglobina <8g/dL)
- Requer suporte respiratório mecânico
- Tem MRSA ou infecção no momento do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Vibrotátil Estocástica (SVS)
Os bebês randomizados para este braço receberão intervalos diários de SVS contínuo (ON) e nenhum SVS (OFF) durante a hospitalização, começando dentro de 48 horas após o nascimento.
O SVS será complementar ao atendimento clínico padrão (por exemplo, manejo farmacológico clinicamente determinado; acompanhamento parental/voluntário de rotina; amamentação e/ou mamadeira).
|
O colchão do berço infantil será substituído por um colchão especialmente construído (não disponível comercialmente) para fornecer vibração suave e estocástica durante as estimulações do colchão.
|
|
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
Bebês randomizados para este braço serão inscritos dentro de 48 horas após o nascimento e receberão tratamento usual (TAU) - padrão de atendimento clínico (por exemplo, manejo farmacológico clinicamente determinado, rotina/mantenção voluntária; amamentação e/ou mamadeira).
Os bebês não receberão nenhum SVS.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que receberam tratamento com morfina
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a permanência no berçário do recém-nascido, que é uma média esperada de 7 dias
|
Número de crianças tratadas com morfina (farmacoterapia de primeira linha em ambos os locais). Número de bebês que receberam farmacoterapia (atendiam aos critérios clínicos para tratar), índice de gravidade NAS (de acordo com os escores de Finnegan). |
Os participantes serão monitorados durante a permanência no berçário do recém-nascido, que é uma média esperada de 7 dias
|
|
Tratamento Farmacológico Cumulativo – Dose de Morfina
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
Dose cumulativa normalizada de morfina para bebês que completaram o tratamento no respectivo hospital (mg/kg).
|
Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
|
Tempo de internação
Prazo: Os bebês no dia de vida tiveram alta para casa, o que é uma média esperada de 21 dias.
|
Alta no dia da vida para bebês tratados e não tratados que completaram a hospitalização no local do estudo. Duração da internação infantil-dias |
Os bebês no dia de vida tiveram alta para casa, o que é uma média esperada de 21 dias.
|
|
Tempo de internação para bebês não tratados
Prazo: Bebês não tratados no dia de vida tiveram alta para casa, o que é uma média esperada de 21 dias.
|
Alta no dia da vida para bebês não tratados (bebês cujas pontuações de Finnegan não atenderam aos critérios para tratamento) que completaram a hospitalização no local do estudo. Duração da internação infantil-dias |
Bebês não tratados no dia de vida tiveram alta para casa, o que é uma média esperada de 21 dias.
|
|
Tempo de internação para bebês tratados
Prazo: Bebês tratados no dia de vida tiveram alta para casa, o que é uma média esperada de 21 dias.
|
No dia da vida, alta para casa para bebês tratados (bebês cujas pontuações de Finnegan atenderam aos critérios para tratamento) que completaram a hospitalização no local do estudo. Duração da internação infantil-dias |
Bebês tratados no dia de vida tiveram alta para casa, o que é uma média esperada de 21 dias.
|
|
Duração do Tratamento Farmacológico – Duração
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
Para bebês que receberam farmacoterapia, total de dias de tratamento com morfina.
|
Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
|
Trajetória da gravidade dos sintomas entre bebês tratados
Prazo: Bebê no dia da vida iniciou tratamento com morfina
|
Dias para iniciar o tratamento com morfina com base nos escores de gravidade de Finnegan entre bebês que atenderam aos critérios clínicos para tratar
|
Bebê no dia da vida iniciou tratamento com morfina
|
|
Velocidade de ganho de peso
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
A perda de peso precede o ganho de peso em recém-nascidos.
Dias para atingir o nadir do peso, definido como o peso mais baixo após o peso ao nascer.
A velocidade de ganho de peso foi medida como dias para retornar ao peso ao nascer, ou seja, o dia em que o peso atingiu ou ultrapassou o peso ao nascer após a perda de peso inicial desde o nascimento.
|
Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
|
Avaliação de resultados neurocomportamentais
Prazo: 6 meses e 12 meses de vida
|
Pontuações para Escalas Bayley de Domínio Cognitivo de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Terceira Edição.
As pontuações padronizadas têm média de 100 e desvio padrão (DP) de 15.
Pontuações abaixo de 1 DP (= ou menos de 84) são consideradas abaixo do normal.
Pontuações acima de 1 DP (>115) representam funcionamento superior ao normal.
|
6 meses e 12 meses de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de ganho de peso
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
Trajetória de ganho de peso ao longo da internação-Dias para retorno ao peso de nascimento
|
Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
|
Duração da internação
Prazo: Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
Duração da hospitalização infantil
|
Os participantes serão monitorados durante a internação, que é uma média esperada de 21 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória
Prazo: Avaliar a frequência respiratória por cerca de 12 horas consecutivas na primeira semana de hospitalização do bebê
|
Frequência respiratória com 1 semana de idade avaliada por cerca de 12 horas consecutivas em um subconjunto de indivíduos
|
Avaliar a frequência respiratória por cerca de 12 horas consecutivas na primeira semana de hospitalização do bebê
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Abstinência Neonatal
-
Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
-
Istanbul University - CerrahpasaRecrutamentoAdaptação Neonatal | Termorregulação | Hipotermia NeonatalTurquia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityConcluídoCirurgia - Complicações | Morbidade Neonatal | Cirurgia NeonatalPeru
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
-
Gamze GocmenConcluídoCuidado neonatal Comforto neonatal Maldição de banho enrugadaPeru
-
Konya City HospitalConcluídoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalTurquia (Türkiye)
-
Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... e outros colaboradoresRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Prematuridade | Convulsão Neonatal | Icterícia Neonatal | Sepse Neonatal | Morte Neonatal | Insuficiência Respiratória Neonatal | Hipoglicemia Neonatal | Distúrbio Neonatal | Hipotermia NeonatalZimbábue, Malauí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoDorme | Recém-nascido | UTI neonatal | Terapia Intensiva Neonatal | Cuidados de enfermagem | Cuidados neonatais | Parâmetros FisiológicosTurquia (Türkiye)
-
Baylor Research InstituteRecrutamentoHipoglicemia NeonatalEstados Unidos