Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och resultat av en icke-farmakologisk intervention för neonatalt abstinenssyndrom

30 maj 2025 uppdaterad av: Elisabeth B Salisbury

En randomiserad kontrollerad studie av stokastisk vibrotaktil stimulering för neonatalt abstinenssyndrom: Terapeutisk effekt och neurobeteenderesultat

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en specialkonstruerad spjälsängsmadrass som avger milda vibrationer (stokastisk vibrotaktil stimulering) som en kompletterande, icke-farmakologisk intervention för att behandla drogabstinens hos nyfödda som exponeras för opioider i livmodern.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa den terapeutiska effekten av stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS) för att minska abstinenssymtom, farmakologisk behandling och sjukhusvistelse, och för att förbättra neurobeteendeutvecklingsresultat hos opioidexponerade nyfödda.

Kandidater med risk för NAS på grund av opioidexponering i livmodern kommer att identifieras för utredare av medicinsk vårdgivare och/eller förscreenas med hjälp av HIPAA Waiver för rekrytering (mödra-prenatal; spädbarn-postnatal). Spädbarn kommer att randomiseras till antingen SVS (kompletterande till standardvård) eller Treatment as Usual (TAU), begränsat av tillgången på utrustning (madrass). Spädbarn kommer att skrivas in och tilldelas ett tillstånd inom 48 timmar efter födseln och deltar under hela sjukhusvistelsen. Spädbarn som tilldelats SVS kommer att få daglig intervention med kontinuerliga intervaller av SVS under hela sjukhusvistelsen med hjälp av en specialkonstruerad spjälsängsmadrass som ger milda vibrationer med förinställda intervall.

Specifikt syfte 1. Bestäm effekten av SVS som en icke-farmakologisk terapi som kompletterar standardvården för att minska svårighetsgraden och varaktigheten av opioidabstinens hos nyfödda jämfört med TAU enbart. Kvantifiera kliniska variabler: NAS svårighetsgrad, behandlingsdagar, dagar på sjukhus, viktökningshastighet, kumulativ morfindos.

Specifikt syfte 2. Jämför neurobeteendeutfall hos fosterexponerade spädbarn mellan spädbarn som fått SVS och de som fått TAU. Longitudinell utfallsbedömning vid 6 månader och 1 år för att testa om tidig intervention med SVS jämfört med standardvård förbättrar fysisk, social, emotionell och kognitiv utveckling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Berättigade försökspersoner är spädbarn som för närvarande ligger på NICU eller Newborn Nursery vid University of Massachusetts Memorial Hospital eller på Magee Women's Hospital i UPMC och:

  • Fullgångna spädbarn (≥37 veckors graviditetsålder)
  • Nyfödda med risk för NAS på grund av opioidexponering i livmodern
  • Spädbarn i riskzonen kommer att vara spädbarn som presenterar en bekräftad mekonium- och/eller urintoxikologisk rapport och/eller dokumenterad journal för opioider (t.ex. metadon, buprenorfin/subutex, oxikodon, heroin); kan också ha prenatal exponering för bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin, cannabinoider, alkohol, nikotin och/eller koffein.

Uteslutningskriterier: Berättigade spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna ovan kommer att uteslutas från deltagande i studien om han/hon:

  • Född mindre än <37 veckor.
  • Har en kliniskt signifikant medfödd avvikelse
  • Har en kliniskt signifikant fosteranomali
  • Har hydrocefalus eller intraventrikulär blödning >grad 2
  • Har en anfallssjukdom som inte är relaterad till drogabstinens
  • Har en kliniskt signifikant hjärtshunt
  • Har anemi (hemoglobin<8g/dL)
  • Kräver mekaniskt andningsstöd
  • Har MRSA eller infektion vid tidpunkten för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS)
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att få dagliga intervaller med kontinuerlig SVS (ON) och ingen SVS (OFF) under hela sjukhusvistelsen, med start inom 48 timmar efter födseln. SVS kommer att komplettera standarden för klinisk vård (t.ex. kliniskt bestämd farmakologisk behandling; rutinmässig förälders/volontärhållning; bröst- och/eller flaskmatning).
Enhet: Stokastisk vibrotaktil stimulering (SVS)
Spjälsängsmadrass kommer att ersättas med en specialkonstruerad madrass (ej kommersiellt tillgänglig) för att ge milda, stokastiska vibrationer under madrassstimulering.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Spädbarn som randomiserats till denna arm kommer att registreras inom 48 timmar efter födseln och får behandling som vanligt (TAU) - standard för klinisk vård (t.ex. kliniskt bestämd farmakologisk behandling, rutin-/volontärhållning, bröst- och/eller flaskmatning). Spädbarn kommer inte att få någon SVS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som administrerades morfinbehandling
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under varaktigheten av deras nyfödda dagisvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 7 dagar

Antal spädbarn som behandlats med morfin (första linjens farmakoterapi på båda ställena).

Antal spädbarn som fick farmakoterapi (uppfyllde kliniska kriterier för att behandla), index för NAS svårighetsgrad (per Finnegan-poäng).
Deltagarna kommer att övervakas under varaktigheten av deras nyfödda dagisvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 7 dagar
Kumulativ farmakologisk behandling - morfindos
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Normaliserad kumulativ morfindos för spädbarn som avslutat behandling på respektive sjukhusplats (mg/kg).
Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Spädbarn som släppts hem från en dag i livet, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar.

Livsdagen utskriven hem för obehandlade och behandlade spädbarn som slutfört sjukhusvistelse på studieplatsen.

Längd på sjukhusvistelse för spädbarn - dagar
Spädbarn som släppts hem från en dag i livet, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar.
Längd på sjukhusvistelse för obehandlade spädbarn
Tidsram: Obehandlade spädbarn skrivs ut under levnadsdagen, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar.

Livsdagen skrivs ut hem för obehandlade spädbarn (spädbarn vars Finnegan-poäng inte uppfyllde kriterierna för att behandla) som slutförde sjukhusvistelse på studieplatsen.

Längd på sjukhusvistelse för spädbarn - dagar
Obehandlade spädbarn skrivs ut under levnadsdagen, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar.
Inläggningstid för behandlade spädbarn
Tidsram: Dag-i-livsbehandlade spädbarn skrivs ut hem, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar.

Livsdagen skrivs ut hem för behandlade spädbarn (spädbarn vars Finnegan-poäng uppfyllde kriterierna för att behandla) som slutförde sjukhusvistelse på studieplatsen.

Längd på sjukhusvistelse för spädbarn - dagar
Dag-i-livsbehandlade spädbarn skrivs ut hem, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar.
Längd på farmakologisk behandling-varaktighet
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
För spädbarn som fått farmakoterapi, totalt antal dagar med morfinbehandling.
Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Bana för symtomets svårighetsgrad bland behandlade spädbarn
Tidsram: Spädbarnet började med morfinbehandling
Dagar att påbörja morfinbehandling baserat på Finnegans svårighetsgrad bland spädbarn som uppfyllde kliniska kriterier för att behandla
Spädbarnet började med morfinbehandling
Viktökningshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Viktminskning föregår viktuppgång hos nyfödda. Dagar till viktnadir, definieras som den lägsta vikten efter födelsevikten. Viktökningshastigheten mättes som dagar för att återgå till födelsevikt, d.v.s. dagen då vikten nådde eller översteg födelsevikten efter initial viktminskning från födseln.
Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Utvärdering av neurobeteenderesultat
Tidsram: 6 månader och 12 månader av livet
Poäng för Cognitive Domain Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition. De standardiserade poängen har ett medelvärde på 100 och standardavvikelsen (SD) på 15. Poäng under 1 SD (= eller mindre än 84) anses vara lägre än normalt. Poäng över 1 SD (>115) representerar högre funktion än normalt.
6 månader och 12 månader av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktökningshastighet
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Bana för viktökning under hela sjukhusvistelsen - dagar för att återgå till födelsevikt
Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Sjukhusvårdens längd
Tidsram: Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar
Varaktighet av sjukhusvistelse för spädbarn
Deltagarna kommer att övervakas under hela sin sjukhusvistelse, vilket är ett förväntat medelvärde på 21 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: Bedöm andningsfrekvensen under cirka 12 timmar i följd vid vecka 1 av sjukhusvistelse för spädbarn
Andningsfrekvens vid 1 veckas ålder bedömd under cirka 12 timmar i följd hos en undergrupp av försökspersoner
Bedöm andningsfrekvensen under cirka 12 timmar i följd vid vecka 1 av sjukhusvistelse för spädbarn

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elisabeth B Salisbury

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Första postat (Beräknad)

15 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera