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Eficacia y resultados de una intervención no farmacológica para el síndrome de abstinencia neonatal

30 de mayo de 2025 actualizado por: Elisabeth B Salisbury

Un estudio controlado aleatorizado de estimulación vibrotáctil estocástica para el síndrome de abstinencia neonatal: eficacia terapéutica y resultados neuroconductuales

El propósito de este estudio es examinar la eficacia de un colchón de cuna especialmente construido que emite vibraciones suaves (estimulación vibrotáctil estocástica) como una intervención no farmacológica complementaria para tratar la abstinencia de drogas en recién nacidos expuestos a opioides en el útero.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia terapéutica de la estimulación vibrotáctil estocástica (SVS) para reducir los síntomas de abstinencia, el tratamiento farmacológico y la hospitalización, y para mejorar los resultados del desarrollo neuroconductual en recién nacidos expuestos a opioides.

Los candidatos en riesgo de NAS debido a la exposición a los opioides en el útero serán identificados por los investigadores por el cuidador médico y/o preseleccionados mediante la Exención HIPAA para el reclutamiento (materno-prenatal; infantil-postnatal). Los bebés serán asignados al azar a SVS (complementario al estándar de atención) o al tratamiento habitual (TAU), restringido por la disponibilidad del equipo (colchón). Los bebés serán inscritos y asignados a una condición dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento y participarán durante toda la hospitalización. Los bebés asignados a SVS recibirán una intervención diaria de intervalos continuos de SVS durante la hospitalización utilizando un colchón de cuna especialmente construido que emite vibraciones suaves a intervalos preestablecidos.

Objetivo específico 1. Determinar la eficacia de SVS como terapia no farmacológica complementaria al estándar de atención para reducir la gravedad y la duración de la abstinencia de opioides en recién nacidos en comparación con TAU solo. Cuantificar variables clínicas: gravedad del NAS, días de tratamiento, días de hospitalización, velocidad de aumento de peso, dosis acumulada de morfina.

Objetivo específico 2. Comparar los resultados neuroconductuales en lactantes fetales expuestos a fármacos entre los lactantes que recibieron SVS y los que recibieron TAU. Evaluación de resultados longitudinales a los 6 meses y al año para evaluar si la intervención temprana con SVS en comparación con la atención estándar mejora el desarrollo físico, social, emocional y cognitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: Los sujetos elegibles son bebés que actualmente se encuentran en la UCIN o en la sala de recién nacidos en el Hospital Memorial de la Universidad de Massachusetts o en el Hospital de Mujeres Magee de UPMC y:

  • Recién nacidos a término (≥37 semanas de edad gestacional)
  • Recién nacidos en riesgo de NAS debido a la exposición a opioides en el útero
  • Los bebés en riesgo serán bebés que presenten un informe toxicológico confirmado de meconio y/u orina y/o un registro médico documentado de opioides (p. ej., metadona, buprenorfina/subutex, oxicodona, heroína); también puede tener exposición prenatal a benzodiazepinas, barbitúricos, anfetaminas, cannabinoides, alcohol, nicotina y/o cafeína.

Criterios de exclusión: Los bebés elegibles que cumplan con los criterios de inclusión anteriores serán excluidos de la participación en el estudio si él/ella:

  • Nacido menos de <37 semanas.
  • Tiene una anomalía congénita clínicamente significativa.
  • Tiene una anomalía fetal clínicamente significativa.
  • Tiene hidrocefalia o hemorragia intraventricular > grado 2
  • Tiene un trastorno convulsivo no relacionado con la abstinencia de drogas
  • Tiene un cortocircuito cardíaco clínicamente significativo.
  • Tiene anemia (hemoglobina <8g/dL)
  • Requiere soporte respiratorio mecánico
  • Tiene MRSA o infección en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación vibrotáctil estocástica (SVS)
Los bebés asignados al azar a este grupo recibirán intervalos diarios de SVS (ON) continuo y ningún SVS (OFF) durante la hospitalización, comenzando dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento. La SVS será complementaria al estándar de atención clínica (p. ej., manejo farmacológico determinado clínicamente; retención rutinaria por parte de los padres/voluntarios; alimentación con pecho y/o biberón).
Dispositivo: Estimulación vibrotáctil estocástica (SVS)
El colchón de la cuna infantil será reemplazado por un colchón especialmente construido (no disponible comercialmente) para proporcionar una vibración estocástica suave durante las estimulaciones del colchón.
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los bebés asignados al azar a este grupo se inscribirán dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento y recibirán el tratamiento habitual (TAU): estándar de atención clínica (p. ej., manejo farmacológico clínicamente determinado, retención rutinaria/voluntaria; alimentación con pecho y/o biberón). Los bebés no recibirán ningún SVS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les administró tratamiento con morfina
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante su estadía en la guardería de recién nacidos, que es un promedio esperado de 7 días.

Número de lactantes tratados con morfina (farmacoterapia de primera línea en ambos sitios).

Número de lactantes que recibieron farmacoterapia (cumplieron los criterios clínicos para tratar), índice de gravedad del NAS (según las puntuaciones de Finnegan).
Los participantes serán monitoreados durante su estadía en la guardería de recién nacidos, que es un promedio esperado de 7 días.
Tratamiento farmacológico acumulativo: dosis de morfina
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante su hospitalización, que es una media esperada de 21 días.
Dosis de morfina acumulada normalizada para los lactantes que completaron el tratamiento en el hospital respectivo (mg/kg).
Los participantes serán monitoreados durante su hospitalización, que es una media esperada de 21 días.
Hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Bebés del día de vida dados de alta a casa, lo que supone una media esperada de 21 días.

Día de vida dado de alta a casa para bebés tratados y no tratados que completaron la hospitalización en el sitio del estudio.

Duración de la hospitalización infantil-Días
Bebés del día de vida dados de alta a casa, lo que supone una media esperada de 21 días.
Hospitalización Duración de la estancia de los lactantes no tratados
Periodo de tiempo: Día de vida de los lactantes no tratados dados de alta a casa, lo que supone una media esperada de 21 días.

Día de vida dado de alta a casa para bebés no tratados (bebés cuyas puntuaciones de Finnegan no cumplieron con los criterios para tratar) que completaron la hospitalización en el sitio del estudio.

Duración de la hospitalización infantil-Días
Día de vida de los lactantes no tratados dados de alta a casa, lo que supone una media esperada de 21 días.
Hospitalización Duración de la estancia de los lactantes tratados
Periodo de tiempo: Los bebés tratados con el día de vida son dados de alta a casa, lo que supone una media esperada de 21 días.

Día de vida dado de alta a casa para los bebés tratados (bebés cuyas puntuaciones de Finnegan cumplieron con los criterios para ser tratados) que completaron la hospitalización en el sitio del estudio.

Duración de la hospitalización infantil-Días
Los bebés tratados con el día de vida son dados de alta a casa, lo que supone una media esperada de 21 días.
Duración del tratamiento farmacológico: duración
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante su hospitalización, que es una media esperada de 21 días.
Para los lactantes que recibieron farmacoterapia, días totales de tratamiento con morfina.
Los participantes serán monitoreados durante su hospitalización, que es una media esperada de 21 días.
Trayectoria de la gravedad de los síntomas entre los lactantes tratados
Periodo de tiempo: El bebé del día de vida inició tratamiento con morfina
Días para iniciar el tratamiento con morfina según las puntuaciones de gravedad de Finnegan entre los bebés que cumplieron con los criterios clínicos para tratar
El bebé del día de vida inició tratamiento con morfina
Velocidad de aumento de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante su hospitalización, que es una media esperada de 21 días.
La pérdida de peso precede al aumento de peso en los recién nacidos. Días hasta el nadir de peso, definido como el peso más bajo después del peso al nacer. La velocidad del aumento de peso se midió en días para volver al peso al nacer, es decir, el día en que el peso alcanzó o superó el peso al nacer después de la pérdida de peso inicial desde el nacimiento.
Los participantes serán monitoreados durante su hospitalización, que es una media esperada de 21 días.
Evaluación de resultados neuroconductuales
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses de vida
Puntuaciones de las escalas de Bayley de dominio cognitivo para el desarrollo de bebés y niños pequeños, tercera edición. Las puntuaciones estandarizadas tienen una media de 100 y una desviación estándar (DE) de 15. Las puntuaciones inferiores a 1 DE (= o menos de 84) se consideran inferiores a lo normal. Las puntuaciones superiores a 1 DE (>115) representan un funcionamiento superior al normal.
6 meses y 12 meses de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de ganancia de peso
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de su hospitalización, que es un promedio esperado de 21 días.
Trayectoria de aumento de peso a lo largo de la hospitalización-Días para volver al peso al nacer
Los participantes serán monitoreados durante la duración de su hospitalización, que es un promedio esperado de 21 días.
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Los participantes serán monitoreados durante la duración de su hospitalización, que es un promedio esperado de 21 días.
Duración de la hospitalización infantil
Los participantes serán monitoreados durante la duración de su hospitalización, que es un promedio esperado de 21 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Evaluar la frecuencia respiratoria durante aproximadamente 12 horas consecutivas en la semana 1 de hospitalización infantil
Frecuencia respiratoria a la semana de edad evaluada durante aproximadamente 12 horas consecutivas en un subconjunto de sujetos
Evaluar la frecuencia respiratoria durante aproximadamente 12 horas consecutivas en la semana 1 de hospitalización infantil

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Elisabeth B Salisbury

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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