Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a výsledky nefarmakologické intervence u novorozeneckého abstinenčního syndromu

30. května 2025 aktualizováno: Elisabeth B Salisbury

Randomizovaná kontrolovaná studie stochastické vibrotaktilní stimulace pro neonatální abstinenční syndrom: Terapeutická účinnost a neurobehaviorální výsledky

Účelem této studie je prozkoumat účinnost speciálně konstruované matrace do postýlky, která poskytuje jemné vibrace (stochastická vibrotaktilní stimulace) jako doplňkovou, nefarmakologickou intervenci při léčbě odvykání drog u novorozenců vystavených opioidům in utero.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat terapeutickou účinnost stochastické vibrotaktilní stimulace (SVS) pro snížení abstinenčních příznaků, farmakologickou léčbu a hospitalizaci a pro zlepšení neurobehaviorálních vývojových výsledků u novorozenců vystavených opioidům.

Kandidáti ohrožení NAS v důsledku expozice opioidům in utero budou vyšetřovatelům identifikovány ošetřujícím lékařem a/nebo budou předběžně prověřeni pomocí výjimky HIPAA pro nábor (matka-prenatální; kojenec-postnatální). Kojenci budou randomizováni buď do SVS (doplňkové ke standardní péči) nebo do léčby jako obvykle (TAU), omezené dostupností vybavení (matrace). Kojenci budou zařazeni a přiřazeni ke stavu do 48 hodin po narození a budou se účastnit celé hospitalizace. Kojenci, kterým je přidělena SVS, budou dostávat každodenní zásahy v nepřetržitých intervalech SVS po celou dobu hospitalizace pomocí speciálně konstruované matrace do postýlky, která dodává jemné vibrace v předem nastavených intervalech.

Specifický cíl 1. Stanovit účinnost SVS jako nefarmakologické terapie doplňující standardní péči ke snížení závažnosti a trvání vysazení opioidů u novorozenců ve srovnání se samotnou TAU. Kvantifikujte klinické proměnné: závažnost NAS, dny léčby, dny v nemocnici, rychlost přírůstku hmotnosti, kumulativní dávka morfinu.

Specifický cíl 2. Porovnat neurobehaviorální výsledky u fetálních kojenců vystavených drogám mezi kojenci, kteří dostali SVS, a těmi, kteří dostali TAU. Dlouhodobé hodnocení výsledků po 6 měsících a 1 roce s cílem otestovat, zda včasná intervence s SVS ve srovnání se standardní péčí zlepšuje fyzický, sociální, emocionální a kognitivní vývoj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Způsobilými subjekty jsou kojenci, kteří jsou v současné době v NICU nebo novorozenecké školce v nemocnici University of Massachusetts Memorial Hospital nebo v Magee Women's Hospital of UPMC a:

  • Donošené děti (≥ 37 týdnů gestačního věku)
  • Novorozenci s rizikem NAS v důsledku expozice opioidům in utero
  • Rizikovými kojenci budou kojenci, kteří mají potvrzenou zprávu o toxikologii mekonia a/nebo moči a/nebo dokumentovaný lékařský záznam pro opiáty (např. metadon, buprenorfin/subutex, oxykodon, heroin); může být také prenatálně vystaven benzodiazepinům, barbiturátům, amfetaminům, kanabinoidům, alkoholu, nikotinu a/nebo kofeinu.

Kritéria vyloučení: Způsobilí kojenci splňující výše uvedená kritéria pro zařazení budou vyloučeni z účasti ve studii, pokud:

  • Narozen méně než < 37 týdnů.
  • Má klinicky významnou vrozenou vadu
  • Má klinicky významnou anomálii plodu
  • Má hydrocefalus nebo intraventrikulární krvácení > stupeň 2
  • Má záchvatovou poruchu, která nesouvisí s vysazením drog
  • Má klinicky významný srdeční zkrat
  • Má anémii (hemoglobin <8g/dl)
  • Vyžaduje mechanickou podporu dýchání
  • Má MRSA nebo infekci v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stochastická vibrotaktilní stimulace (SVS)
Kojenci randomizovaní do tohoto ramene budou dostávat denní intervaly kontinuální SVS (ON) a žádnou SVS (OFF) po celou dobu hospitalizace, počínaje do 48 hodin po narození. SVS bude doplňovat standardní klinickou péči (např. klinicky stanovený farmakologický management; rutinní rodičovské/dobrovolné držení; kojení a/nebo krmení z láhve).
Přístroj: Stochastická vibrotaktilní stimulace (SVS)
Matrace do dětské postýlky bude nahrazena speciálně konstruovanou matrací (nekomerčně dostupná), aby poskytovala jemné, stochastické vibrace během stimulace matrací.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Kojenci randomizovaní do této větve budou zařazeni do 48 hodin po narození a dostanou léčbu jako obvykle (TAU) - standardní klinickou péči (např. klinicky stanovený farmakologický management, rutinní/dobrovolné držení; kojení a/nebo krmení z láhve). Kojenci nebudou dostávat žádné SVS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kterým byla podána léčba morfiem
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v novorozenecké školce, což je očekávaná průměrná délka 7 dnů

Počet kojenců léčených morfinem (farmakoterapie první linie na obou místech).

Počet kojenců, kteří dostávali farmakoterapii (splnili klinická kritéria pro léčbu), index závažnosti NAS (podle Finneganových skóre).
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v novorozenecké školce, což je očekávaná průměrná délka 7 dnů
Kumulativní farmakologická léčba – dávka morfinu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Normalizovaná kumulativní dávka morfinu pro kojence, kteří dokončili léčbu v příslušné nemocnici (mg/kg).
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: Den života kojenci propuštěni domů, což je očekávaný průměr 21 dní.

Den života propuštěni domů pro neléčené a léčené kojence, kteří dokončili hospitalizaci v místě studie.

Délka kojenecké hospitalizace-dny
Den života kojenci propuštěni domů, což je očekávaný průměr 21 dní.
Hospitalizace Délka pobytu pro neléčené kojence
Časové okno: Den života neléčení kojenci propuštěni domů, což je očekávaný průměr 21 dní.

Den života propuštěni domů pro neléčené kojence (kojenci, jejichž Finneganovo skóre nesplňovalo kritéria pro léčbu), kteří dokončili hospitalizaci v místě studie.

Délka kojenecké hospitalizace-dny
Den života neléčení kojenci propuštěni domů, což je očekávaný průměr 21 dní.
Hospitalizace Délka pobytu u léčených kojenců
Časové okno: Den života léčeni kojenci propuštěni domů, což je očekávaný průměr 21 dní.

Den života propuštěni domů pro léčené kojence (kojenci, jejichž Finneganovo skóre splnilo kritéria pro léčbu), kteří dokončili hospitalizaci v místě studie.

Délka kojenecké hospitalizace-dny
Den života léčeni kojenci propuštěni domů, což je očekávaný průměr 21 dní.
Délka farmakologické léčby – trvání
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
U kojenců, kteří dostávali farmakoterapii, celkový počet dnů léčby morfinem.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Trajektorie závažnosti symptomů mezi léčenými kojenci
Časové okno: Dítě dne života zahájilo léčbu morfinem
Dny do zahájení léčby morfinem na základě Finneganova skóre závažnosti u kojenců, kteří splnili klinická kritéria pro léčbu
Dítě dne života zahájilo léčbu morfinem
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Hubnutí u novorozenců předchází nárůstu hmotnosti. Počet dnů do nadiru hmotnosti, definovaný jako nejnižší hmotnost po porodu. Rychlost přírůstku hmotnosti byla měřena jako dny do návratu k porodní hmotnosti, tj. den, kdy hmotnost dosáhla nebo překročila porodní hmotnost po počátečním úbytku hmotnosti od narození.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Hodnocení neurobehaviorálních výsledků
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců života
Skóre pro kognitivní domény Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat třetí vydání. Standardizované skóre má průměr 100 a standardní odchylku (SD) 15. Skóre pod 1 SD (= nebo méně než 84) je považováno za podnormální. Skóre nad 1 SD (>115) představuje vyšší než normální fungování.
6 měsíců a 12 měsíců života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přibírání na váze
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Trajektorie nárůstu hmotnosti během hospitalizace – dny do návratu na porodní váhu
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů
Délka kojenecké hospitalizace
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, což je očekávaná průměrná doba 21 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: Vyhodnoťte dechovou frekvenci po dobu přibližně 12 po sobě jdoucích hodin v týdnu 1 kojenecké hospitalizace
Dechová frekvence ve věku 1 týdne hodnocená po dobu přibližně 12 po sobě jdoucích hodin u podskupiny subjektů
Vyhodnoťte dechovou frekvenci po dobu přibližně 12 po sobě jdoucích hodin v týdnu 1 kojenecké hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisabeth B Salisbury

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit