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신생아 금욕증후군에 대한 비약물적 중재의 효과 및 결과

2025년 5월 30일 업데이트: Elisabeth B Salisbury

신생아 금욕 증후군에 대한 확률적 진동촉각 자극에 대한 무작위 통제 연구: 치료 효능 및 신경 행동 결과

이 연구의 목적은 자궁에서 오피오이드에 노출된 신생아의 약물 금단 치료를 위한 보완적인 비약리학적 개입으로서 부드러운 진동(확률적 진동촉각 자극)을 전달하는 특수 제작된 유아용 침대 매트리스의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 오피오이드에 노출된 신생아의 금단 증상, 약리학적 치료 및 입원을 줄이고 신경 행동 발달 결과를 개선하기 위한 확률적 진동촉각 자극(SVS)의 치료 효능을 테스트할 것입니다.

자궁 내 오피오이드 노출로 인해 NAS 위험이 있는 후보자는 의료 간병인이 조사관에게 식별하고/하거나 채용을 위해 HIPAA 면제를 사용하여 사전 선별합니다(산모-산전, 유아-산후). 유아는 장비(매트리스) 가용성에 따라 제한되는 SVS(보완 표준 치료) 또는 평소와 같은 치료(TAU)로 무작위 배정됩니다. 유아는 출생 후 48시간 이내에 등록 및 조건에 지정되고 입원 기간 내내 참여하게 됩니다. SVS가 할당된 영아는 사전 설정된 간격으로 부드러운 진동을 전달하는 특수 제작된 유아용 침대 매트리스를 사용하여 입원 기간 동안 SVS의 지속적인 간격으로 매일 중재를 받습니다.

구체적인 목표 1. TAU 단독 요법과 비교하여 신생아의 오피오이드 금단 기간과 중증도를 줄이기 위한 표준 치료를 보완하는 비약물 요법으로서 SVS의 효능을 결정합니다. 임상 변수 정량화: NAS 중증도, 치료 일수, 입원 일수, 체중 증가 속도, 누적 모르핀 용량.

특정 목표 2. SVS를 받은 영아와 TAU를 받은 영아 사이의 태아 약물 노출 영아의 신경 행동 결과를 비교합니다. 표준 치료와 비교하여 SVS를 통한 조기 개입이 신체적, 사회적, 정서적 및 인지적 발달을 향상시키는지 여부를 테스트하기 위한 6개월 및 1년의 종단 결과 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1시간 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 적격 피험자는 현재 NICU 또는 University of Massachusetts Memorial Hospital 또는 Magee Women's Hospital of UPMC의 신생아 보육원에 있는 영아이고:

  • 만삭아(≥37주 재태 연령)
  • 자궁 내 오피오이드 노출로 인해 NAS 위험에 처한 신생아
  • 위험에 처한 영아는 확인된 태변 및/또는 소변 독성 보고서 및/또는 오피오이드(예: 메타돈, 부프레노르핀/서부텍스, 옥시코돈, 헤로인)에 대한 문서화된 의료 기록을 제시하는 영아입니다. 출생 전 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민, 칸나비노이드, 알코올, 니코틴 및/또는 카페인에 노출되었을 수도 있습니다.

제외 기준: 위의 포함 기준을 충족하는 적격 유아는 다음과 같은 경우 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 37주 미만으로 태어났습니다.
  • 임상적으로 유의한 선천적 기형이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 태아 기형이 있음
  • 수두증 또는 뇌실내 출혈 > 2 등급
  • 약물 금단과 관련 없는 발작 장애가 있음
  • 임상적으로 유의미한 심장 션트가 있음
  • 빈혈이 있음(헤모글로빈<8g/dL)
  • 기계적 호흡 지원이 필요합니다.
  • 연구 당시 MRSA 또는 감염이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확률적 진동촉각 자극(SVS)
이 부문에 무작위로 배정된 영아는 출생 후 48시간 이내에 시작하여 입원 기간 동안 매일 지속적인 SVS(ON)를 받고 SVS를 받지 않습니다(OFF). SVS는 표준 임상 치료(예: 임상적으로 결정된 약리학적 관리, 정기적인 부모/자원 봉사자 보유, 모유 수유 및/또는 젖병 수유)를 보완합니다.
장치: 확률적 진동촉각 자극(SVS)
유아용 침대 매트리스는 매트리스 자극 중에 부드럽고 확률론적인 진동을 제공하기 위해 특별히 제작된 매트리스(비상업용)로 교체됩니다.
간섭 없음: 평소대로 치료(TAU)
이 부문에 무작위 배정된 영아는 출생 후 48시간 이내에 등록되며 평소대로 치료(TAU)-표준 임상 치료(예: 임상적으로 결정된 약리학 관리, 일상적/자발적 유지, 모유 및/또는 젖병 수유)를 받습니다. 유아는 SVS를 받을 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모르핀 치료를 받은 참가자 수
기간: 참가자는 신생아 보육원에 머무는 기간(예상 평균 7일) 동안 모니터링됩니다.

모르핀으로 치료받은 영아의 수(두 곳 모두에서 1차 약물요법)

약물 치료를 받은 영아 수(치료할 임상 기준 충족), NAS 심각도 지수(Finnegan 점수 기준).
참가자는 신생아 보육원에 머무는 기간(예상 평균 7일) 동안 모니터링됩니다.
누적 약리학적 치료 - 모르핀 용량
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 21일) 동안 모니터링됩니다.
각 병원에서 치료를 마친 영아의 표준화된 누적 모르핀 용량(mg/kg).
참가자는 입원 기간(예상 평균 21일) 동안 모니터링됩니다.
입원기간
기간: 퇴원한 영아의 생애일수는 평균 21일로 예상된다.

연구 현장에서 입원을 마친 미치료 및 치료 영아의 퇴원일입니다.

유아 입원 기간-일
퇴원한 영아의 생애일수는 평균 21일로 예상된다.
치료받지 않은 영유아의 입원 기간
기간: 치료받지 않고 퇴원한 영아의 생활일수는 평균 21일로 예상된다.

연구 현장에서 입원을 완료하고 치료를 받지 않은 영아(Finnegan 점수가 치료 기준을 충족하지 못한 영아)의 퇴원일입니다.

유아 입원 기간-일
치료받지 않고 퇴원한 영아의 생활일수는 평균 21일로 예상된다.
치료받은 영아의 입원 기간
기간: 치료받은 영아의 생활일수는 퇴원일로 예상평균일은 21일이다.

연구 현장에서 입원을 완료하고 치료받은 유아(Finnegan 점수가 치료 기준을 충족하는 유아)의 집으로 퇴원한 날.

유아 입원 기간-일
치료받은 영아의 생활일수는 퇴원일로 예상평균일은 21일이다.
약물 치료 기간 - 기간
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 21일) 동안 모니터링됩니다.
약물요법을 받은 영아의 경우 모르핀 치료를 받은 총 일수입니다.
참가자는 입원 기간(예상 평균 21일) 동안 모니터링됩니다.
치료받은 영아의 증상 중증도 궤적
기간: 생후 1일부터 모르핀 치료 시작
치료할 임상 기준을 충족한 영아의 Finnegan 중증도 점수를 기준으로 모르핀 치료 시작 일수
생후 1일부터 모르핀 치료 시작
체중 증가 속도
기간: 참가자는 입원 기간(예상 평균 21일) 동안 모니터링됩니다.
신생아에서는 체중 감소가 체중 증가보다 먼저 발생합니다. 최저 체중까지의 일수는 출생 체중 다음으로 가장 낮은 체중으로 정의됩니다. 체중 증가 속도는 출생 체중으로 회복되는 일수, 즉 출생 후 초기 체중 감소 후 체중이 출생 체중에 도달하거나 이를 초과하는 일수로 측정되었습니다.
참가자는 입원 기간(예상 평균 21일) 동안 모니터링됩니다.
신경행동 결과 평가
기간: 6개월과 12개월의 삶
영유아 발달의 인지 영역 베일리 척도 제3판 점수. 표준화된 점수의 평균은 100이고 표준편차(SD)는 15입니다. 1 SD(= 84 미만) 미만의 점수는 정상 미만으로 간주됩니다. 1SD(>115) 이상의 점수는 정상 기능보다 높은 점수를 나타냅니다.
6개월과 12개월의 삶

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 증가 속도
기간: 참가자는 평균 21일로 예상되는 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
입원기간 동안의 체중증가 궤적 - 출생시 체중으로 돌아가기까지의 일수
참가자는 평균 21일로 예상되는 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
입원 기간
기간: 참가자는 평균 21일로 예상되는 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
유아 입원 기간
참가자는 평균 21일로 예상되는 입원 기간 동안 모니터링됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡
기간: 영유아 입원 1주차에 ​​연속 약 12시간 동안 호흡률을 평가합니다.
피험자의 하위 집합에서 연속 약 12시간 동안 평가된 생후 1주일의 호흡률
영유아 입원 1주차에 ​​연속 약 12시간 동안 호흡률을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elisabeth B Salisbury

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

수사관

  • 수석 연구원: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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