Эффективность и результаты немедикаментозного вмешательства при неонатальном абстинентном синдроме
Рандомизированное контролируемое исследование стохастической вибротактильной стимуляции при абстинентном синдроме новорожденных: терапевтическая эффективность и нейроповеденческие результаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет проверена терапевтическая эффективность стохастической вибротактильной стимуляции (СВС) для уменьшения симптомов отмены, фармакологического лечения и госпитализации, а также для улучшения исходов нейроповеденческого развития у новорожденных, подвергшихся воздействию опиоидов.
Кандидаты с риском развития НАС из-за воздействия опиоидов внутриутробно будут выявлены для исследователей медицинским работником и/или предварительно проверены с использованием HIPAA Waiver для набора (матери-пренатально; младенцы-послеродовые). Младенцы будут рандомизированы либо в SVS (дополнительный к стандартному уходу), либо в группу лечения как обычно (TAU), ограниченную наличием оборудования (матраса). Младенцы будут зарегистрированы и назначены по состоянию в течение 48 часов после рождения и будут участвовать в течение всей госпитализации. Младенцы, которым назначена SVS, будут подвергаться ежедневному вмешательству с непрерывными интервалами SVS на протяжении всей госпитализации с использованием специально сконструированного матраса для кроватки, который обеспечивает легкие вибрации через заданные интервалы.
Конкретная цель 1. Определить эффективность SVS в качестве немедикаментозной терапии, дополняющей стандартную помощь, для снижения тяжести и продолжительности синдрома отмены опиоидов у новорожденных по сравнению с монотерапией ТАУ. Количественная оценка клинических переменных: тяжесть НАС, дни лечения, дни в больнице, скорость набора веса, кумулятивная доза морфина.
Конкретная цель 2. Сравнить нейроповеденческие исходы у младенцев, подвергшихся воздействию наркотиков на плод, у младенцев, получавших SVS, и у младенцев, получавших TAU. Продольная оценка результатов через 6 месяцев и 1 год, чтобы проверить, улучшает ли раннее вмешательство с SVS по сравнению со стандартной помощью физическое, социальное, эмоциональное и когнитивное развитие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Приемлемыми субъектами являются младенцы, которые в настоящее время находятся в отделении интенсивной терапии новорожденных или в отделении для новорожденных в Мемориальной больнице Массачусетского университета или в женской больнице Маги UPMC, а также:
- Доношенные дети (гестационный возраст ≥37 недель)
- Новорожденные подвержены риску НАС из-за воздействия опиоидов в утробе матери
- К группе риска относятся младенцы с подтвержденным токсикологическим заключением о меконии и/или моче и/или документально подтвержденной медицинской картой на опиоиды (например, метадон, бупренорфин/субутекс, оксикодон, героин); также может иметь внутриутробное воздействие бензодиазепинов, барбитуратов, амфетаминов, каннабиноидов, алкоголя, никотина и/или кофеина.
Критерии исключения: Подходящие младенцы, отвечающие вышеуказанным критериям включения, будут исключены из участия в исследовании, если они:
- Родился менее 37 недель.
- Имеет клинически значимую врожденную аномалию
- Имеет клинически значимую аномалию плода
- Имеет гидроцефалию или внутрижелудочковое кровоизлияние >2 степени
- Имеет судорожное расстройство, не связанное с отменой наркотиков
- Имеет клинически значимый сердечный шунт
- Имеет анемию (гемоглобин <8 г/дл)
- Требуется механическая респираторная поддержка
- Имеет MRSA или инфекцию на момент исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стохастическая вибротактильная стимуляция (СВС)
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут получать ежедневные интервалы непрерывного SVS (ON) и отсутствия SVS (OFF) на протяжении всей госпитализации, начиная с 48 часов после рождения.
SVS будет дополнять стандарт клинического ухода (например, клинически определенное фармакологическое лечение; обычное родительское/добровольное содержание; кормление грудью и/или из бутылочки).
|
Матрас для детской кроватки будет заменен матрасом специальной конструкции (некоммерческим), обеспечивающим мягкую стохастическую вибрацию во время стимуляции матраса.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно (ТАУ)
Младенцы, рандомизированные в эту группу, будут включены в исследование в течение 48 часов после рождения и получат лечение в обычном режиме (TAU) - стандарт клинической помощи (например, клинически определенное фармакологическое лечение, обычное/добровольное содержание; кормление грудью и/или из бутылочки).
Младенцы не будут получать SVS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получивших лечение морфием
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания их новорожденных в детском саду, что в среднем составляет 7 дней.
|
Число младенцев, получавших морфин (фармакотерапия первой линии в обоих центрах). Число младенцев, получивших фармакотерапию (соответствующих клиническим критериям лечения), индекс тяжести НАС (по шкале Финнегана). |
За участниками будут наблюдать в течение всего периода пребывания их новорожденных в детском саду, что в среднем составляет 7 дней.
|
|
Кумулятивное фармакологическое лечение – доза морфина
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода их госпитализации, который в среднем составляет 21 день.
|
Нормализованная кумулятивная доза морфина для младенцев, завершивших лечение в соответствующей больнице (мг/кг).
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода их госпитализации, который в среднем составляет 21 день.
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День жизни младенцев, выписанных домой, что соответствует ожидаемому среднему сроку 21 день.
|
День выписки домой для нелеченых и пролеченных младенцев, завершивших госпитализацию в исследовательском центре. Продолжительность госпитализации младенцев, дней |
День жизни младенцев, выписанных домой, что соответствует ожидаемому среднему сроку 21 день.
|
|
Продолжительность госпитализации младенцев, не получавших лечения
Временное ограничение: День жизни нелеченых младенцев, выписанных домой, что в среднем составляет 21 день.
|
День выписки домой для нелеченых младенцев (младенцев, у которых баллы по шкале Финнегана не соответствовали критериям лечения), завершивших госпитализацию в исследовательском центре. Продолжительность госпитализации младенцев, дней |
День жизни нелеченых младенцев, выписанных домой, что в среднем составляет 21 день.
|
|
Продолжительность госпитализации пролеченных младенцев
Временное ограничение: День жизни пролеченных младенцев был выписан домой, что в среднем составляет 21 день.
|
День выписки домой для пролеченных младенцев (младенцев, чьи оценки по шкале Финнегана соответствовали критериям лечения), завершивших госпитализацию в исследовательском центре. Продолжительность госпитализации младенцев, дней |
День жизни пролеченных младенцев был выписан домой, что в среднем составляет 21 день.
|
|
Продолжительность фармакологического лечения – продолжительность
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода их госпитализации, который в среднем составляет 21 день.
|
Для младенцев, получавших фармакотерапию, общее количество дней лечения морфином.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода их госпитализации, который в среднем составляет 21 день.
|
|
Траектория тяжести симптомов среди пролеченных младенцев
Временное ограничение: День жизни: младенец начал лечение морфием
|
Дни до начала лечения морфином на основе шкалы тяжести по Финнегану среди младенцев, которые соответствовали клиническим критериям лечения.
|
День жизни: младенец начал лечение морфием
|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода их госпитализации, который в среднем составляет 21 день.
|
У новорожденных потеря веса предшествует набору веса.
Дни до надира веса, определяемого как самый низкий вес после веса при рождении.
Скорость набора веса измеряли как дни возвращения к весу при рождении, т. е. день, в который вес достиг или превысил вес при рождении после первоначальной потери веса с рождения.
|
За участниками будут наблюдать на протяжении всего периода их госпитализации, который в среднем составляет 21 день.
|
|
Оценка нейроповеденческих результатов
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев жизни
|
Оценка когнитивной сферы. Шкала развития младенцев и малышей Бейли, третье издание.
Стандартизированные баллы имеют среднее значение 100 и стандартное отклонение (SD) 15.
Оценка ниже 1 SD (= или менее 84) считается ниже нормы.
Баллы выше 1 СО (>115) соответствуют нормальному функционированию.
|
6 месяцев и 12 месяцев жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их госпитализации, что в среднем составляет 21 день.
|
Траектория прибавки массы тела на протяжении госпитализации — количество дней до возвращения к массе тела при рождении
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их госпитализации, что в среднем составляет 21 день.
|
|
Длительность госпитализации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их госпитализации, что в среднем составляет 21 день.
|
Продолжительность госпитализации младенцев
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока их госпитализации, что в среднем составляет 21 день.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Оценивайте частоту дыхания в течение примерно 12 часов подряд на первой неделе госпитализации младенца.
|
Частота дыхания в возрасте 1 недели оценивалась в течение примерно 12 часов подряд у подгруппы субъектов.
|
Оценивайте частоту дыхания в течение примерно 12 часов подряд на первой неделе госпитализации младенца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неонатальный абстинентный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль