Az újszülöttkori absztinencia szindróma nem gyógyszeres beavatkozásának hatékonysága és eredményei
Az újszülöttkori absztinencia szindróma sztochasztikus vibrotaktilis stimulációjának randomizált, ellenőrzött vizsgálata: terápiás hatékonyság és neuroviselkedési eredmények
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a sztochasztikus vibrotaktilis stimuláció (SVS) terápiás hatékonyságát teszteli az elvonási tünetek csökkentésében, a gyógyszeres kezelésben és a kórházi kezelésben, valamint az opioidoknak kitett újszülöttek neuro-viselkedési fejlődési eredményeinek javításában.
A méhen belüli opioidexpozíció miatt a NAS miatt veszélyeztetett jelölteket az orvosi gondozó azonosítja a vizsgálók előtt, és/vagy a HIPAA Waiver alkalmazásával előszűrik a toborzás céljából (anya-prenatális; csecsemő-postnatális). A csecsemőket véletlenszerűen besorolják az SVS-be (kiegészítve a standard ellátást) vagy a szokásos kezelésbe (TAU), a felszerelés (matrac) elérhetőségétől függően. A csecsemőket a születést követő 48 órán belül beírják és besorolják egy állapotba, és részt vesznek a kórházi kezelés alatt. Az SVS-hez rendelt csecsemők napi, folyamatos SVS-kezelést kapnak a kórházi kezelés során, egy speciálisan kialakított kiságy matrac segítségével, amely előre beállított időközönként finom vibrációt ad.
Konkrét cél 1. Meghatározni az SVS, mint a standard ellátást kiegészítő, nem gyógyszeres terápia hatékonyságát az újszülötteknél az opioid megvonás súlyosságának és időtartamának csökkentésére, összehasonlítva a TAU önmagában történő kezelésével. Számszerűsítse a klinikai változókat: NAS súlyossága, kezelési napok, kórházban töltött napok, súlygyarapodás sebessége, kumulatív morfiumdózis.
Konkrét cél 2. Hasonlítsa össze a magzati, drognak kitett csecsemők neuro-viselkedési eredményeit az SVS-t kapott és a TAU-t kapó csecsemők között. Longitudinális eredmények értékelése 6 hónapos és 1 éves korban annak tesztelésére, hogy az SVS korai beavatkozása a standard ellátáshoz képest javítja-e a fizikai, szociális, érzelmi és kognitív fejlődést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: A támogatható alanyok jelenleg a NICU-ban vagy a Massachusettsi Egyetem Memorial Hospital vagy az UPMC Magee Women's Hospital újszülött óvodájában ápolt csecsemők, és:
- Teljes korú csecsemők (≥37 hetes terhességi kor)
- Újszülötteknél a NAS kockázata a méhen belüli opioid expozíció miatt
- A veszélyeztetett csecsemők azok a csecsemők, akiknél megerősített meconium- és/vagy vizelet-toxikológiai jelentés és/vagy opioidok (pl. metadon, buprenorfin/subutex, oxikodon, heroin) dokumentált orvosi feljegyzése van; benzodiazepinek, barbiturátok, amfetaminok, kannabinoidok, alkohol, nikotin és/vagy koffein prenatális expozíciója is lehet.
Kizárási kritériumok: A fenti felvételi kritériumoknak megfelelő csecsemőket kizárják a vizsgálatból, ha:
- Kevesebb, mint 37 hetes születésű.
- Klinikailag jelentős veleszületett rendellenességgel rendelkezik
- Klinikailag jelentős magzati anomáliával rendelkezik
- 2. fokozatú hydrocephalus vagy intraventricularis vérzése van
- Olyan görcsrohamai vannak, amelyek nem kapcsolódnak a gyógyszerelvonáshoz
- Klinikailag jelentős szívsöntje van
- Vérszegénysége van (hemoglobin <8g/dl)
- Mechanikus légzéstámogatást igényel
- MRSA vagy fertőzése van a vizsgálat idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztochasztikus vibrotaktilis stimuláció (SVS)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott csecsemők folyamatos SVS-t (ON) kapnak, és SVS-t (OFF) nem kapnak a kórházi kezelés alatt, a születés utáni 48 órán belül.
Az SVS kiegészíti a standard klinikai ellátást (pl. klinikailag meghatározott gyógyszeres kezelés; rutin szülői/önkéntes tartás; szoptatás és/vagy lombik táplálása).
|
A csecsemőágy matracát egy speciálisan kialakított matracra cseréljük (a kereskedelemben nem kapható), hogy gyengéd, sztochasztikus vibrációt biztosítson a matrac stimulációja során.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Az ebbe a karba randomizált csecsemőket a születést követő 48 órán belül besorolják, és a szokásos (TAU) kezelésben részesülnek – a klinikai ellátás standardjának megfelelően (pl. klinikailag meghatározott gyógyszeres kezelés, rutin/önkéntes tartás; szoptatás és/vagy cumisüveg táplálás).
A csecsemők nem kapnak SVS-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfiumkezelésben részesült résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőket az újszülött óvodai tartózkodásuk idejére figyelemmel kísérik, ami várhatóan átlagosan 7 nap.
|
Morfiinnal kezelt csecsemők száma (első vonalbeli farmakoterápia mindkét helyen). Azon csecsemők száma, akik gyógyszeres kezelésben részesültek (megfeleltek a kezelés klinikai kritériumainak), a NAS súlyossági indexe (Finnegan-pontszámok szerint). |
A résztvevőket az újszülött óvodai tartózkodásuk idejére figyelemmel kísérik, ami várhatóan átlagosan 7 nap.
|
|
Kumulatív gyógyszeres kezelés – Morphine Dose
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
Normalizált kumulatív morfindózis olyan csecsemők számára, akik a megfelelő kórházi helyen fejezték be a kezelést (mg/kg).
|
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A csecsemők életnapját hazaengedték, ami várhatóan 21 nap.
|
Az életnapon hazaengedték azokat a kezeletlen és kezelt csecsemőket, akik kórházi kezelést végeztek a vizsgálati helyszínen. A csecsemő kórházi kezelésének időtartama - Napok |
A csecsemők életnapját hazaengedték, ami várhatóan 21 nap.
|
|
Kezeletlen csecsemők kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: A kezeletlen csecsemők életnapján hazaengedtek, ami várhatóan 21 nap.
|
Az életnapon hazaengedték azokat a kezeletlen csecsemőket (olyan csecsemőket, akiknek a Finnegan-pontszáma nem felelt meg a kezelés feltételeinek), akik a vizsgálat helyszínén kórházi kezelést végeztek. A csecsemő kórházi kezelésének időtartama - Napok |
A kezeletlen csecsemők életnapján hazaengedtek, ami várhatóan 21 nap.
|
|
A kezelt csecsemők kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: Az életnapon kezelt csecsemőket hazaengedték, ami várhatóan 21 nap.
|
Életnapon hazaengedték azokat a kezelt csecsemőket (olyan csecsemőket, akiknek Finnegan-pontszáma megfelelt a kezelés feltételeinek), akik a vizsgálat helyszínén kórházi kezelést végeztek. A csecsemő kórházi kezelésének időtartama - Napok |
Az életnapon kezelt csecsemőket hazaengedték, ami várhatóan 21 nap.
|
|
A gyógyszeres kezelés hossza – időtartama
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
A gyógyszeres kezelésben részesült csecsemők esetében a morfiumkezelés összes napja.
|
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
|
A tünetek súlyosságának pályája a kezelt csecsemők körében
Időkeret: Életnapi csecsemő elkezdte a morfiumkezelést
|
A morfiumkezelés megkezdésének napjai a Finnegan súlyossági pontszámai alapján azon csecsemők körében, akik megfeleltek a kezelés klinikai kritériumainak
|
Életnapi csecsemő elkezdte a morfiumkezelést
|
|
A súlygyarapodás sebessége
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
A fogyás megelőzi az újszülöttek súlygyarapodását.
Napok súlyának mélypontja, a születési súlyt követő legalacsonyabb súlyként definiálva.
A súlygyarapodás sebességét a születési súlyhoz való visszatérés napjaiban mértük, vagyis azon a napon, amikor a súly elérte vagy meghaladta a születési súlyt a születéstől számított kezdeti súlyvesztést követően.
|
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
|
Neuroviselkedési eredmények értékelése
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap az élet
|
Scores for Cognitive Domain Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition.
A standardizált pontszámok átlaga 100, a szórása (SD) pedig 15.
Az 1 SD (= vagy 84 alatti) pontszámok a normál alattinak minősülnek.
Az 1 SD feletti pontszám (>115) magasabb, mint a normál működés.
|
6 hónap és 12 hónap az élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlygyarapodás sebessége
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
A súlygyarapodás pályája a kórházi kezelés alatt – A születési súlyhoz való visszatérés napjai
|
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
|
Kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
A csecsemő kórházi kezelésének időtartama
|
A résztvevőket kórházi kezelésük időtartama alatt megfigyelik, ami várhatóan átlagosan 21 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: Mérje fel a légzésszámot körülbelül 12 egymást követő órán keresztül a csecsemő kórházi kezelésének első hetében
|
A légzésszámot 1 hetes korban körülbelül 12 egymást követő órán keresztül értékelték az alanyok egy részében
|
Mérje fel a légzésszámot körülbelül 12 egymást követő órán keresztül a csecsemő kórházi kezelésének első hetében
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .