非药物干预对新生儿戒断综合征的疗效和结果
2025年5月30日 更新者：Elisabeth B Salisbury
新生儿戒断综合征的随机振动触觉刺激的随机对照研究：治疗效果和神经行为结果
本研究的目的是检查一种特殊构造的婴儿床床垫的功效，该床垫可提供温和的振动（随机振动触觉刺激）作为补充性非药物干预，用于治疗在子宫内暴露于阿片类药物的新生儿的药物戒断。
研究概览
详细说明
本研究将测试随机振动触觉刺激 (SVS) 在减少戒断症状、药物治疗和住院治疗以及改善阿片类药物暴露新生儿的神经行为发育结果方面的治疗效果。
由于子宫内阿片类药物暴露而有 NAS 风险的候选人将由医疗护理人员识别给调查人员和/或使用 HIPAA 豁免进行预筛选以进行招募（母亲-产前；婴儿-产后）。 婴儿将被随机分配到 SVS（对护理标准的补充）或常规治疗 (TAU)，受设备（床垫）可用性的限制。 婴儿将在出生后 48 小时内被登记并分配到一个条件，并参与整个住院期间。 分配 SVS 的婴儿将在整个住院期间接受连续 SVS 间隔的每日干预，使用特制的婴儿床床垫，该床垫按预设间隔提供轻柔的振动。
具体目标 1. 与单独使用 TAU 相比，确定 SVS 作为一种补充护理标准的非药物疗法在降低新生儿阿片类药物戒断严重程度和持续时间方面的疗效。 量化临床变量：NAS 严重程度、治疗天数、住院天数、体重增加速度、吗啡累积剂量。
具体目标 2. 比较接受 SVS 和接受 TAU 的婴儿在胎儿药物暴露婴儿中的神经行为结果。 在 6 个月和 1 年时进行纵向结果评估，以测试与标准护理相比使用 SVS 进行早期干预是否能改善身体、社交、情感和认知发展。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：符合条件的受试者是目前在马萨诸塞大学纪念医院或 UPMC 玛吉妇女医院的 NICU 或新生儿托儿所的婴儿，并且：
- 足月儿（胎龄≥37周）
- 由于在子宫内接触阿片类药物，新生儿有患 NAS 的风险
- 高危婴儿是指出现经证实的胎粪和/或尿液毒理学报告和/或阿片类药物（例如美沙酮、丁丙诺啡/subutex、羟考酮、海洛因）医疗记录的婴儿；也可能在产前接触苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、大麻素、酒精、尼古丁和/或咖啡因。
排除标准：符合上述纳入标准的符合条件的婴儿将被排除在研究之外，如果他/她：
- 出生少于 37 周。
- 有临床上显着的先天性异常
- 有临床意义的胎儿异常
- 有脑积水或脑室内出血 > 2 级
- 患有与戒毒无关的癫痫症
- 有临床意义的心脏分流
- 贫血（血红蛋白<8g/dL）
- 需要机械呼吸支持
- 在研究期间患有 MRSA 或感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：随机振动触觉刺激 (SVS)
随机分配到该组的婴儿将在住院期间从出生后 48 小时内开始每天接受连续 SVS（开启）和不接受 SVS（关闭）。
SVS 将补充临床护理标准（例如，临床确定的药理学管理；常规父母/志愿者抱着；母乳和/或奶瓶喂养）。
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婴儿床床垫将替换为特殊构造的床垫（非市售），以在床垫刺激期间提供温和、随机的振动。
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无干预：照常治疗 (TAU)
随机分配到该组的婴儿将在出生后 48 小时内入组，并接受常规治疗 (TAU)——临床护理标准（例如，临床确定的药物管理、常规/志愿者抱养；母乳和/或奶瓶喂养）。
婴儿不会接受任何 SVS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受吗啡治疗的参与者人数
大体时间：将监测参与者的新生儿托儿所停留时间，预计平均时间为 7 天
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使用吗啡（两个地点的一线药物治疗）治疗的婴儿人数。 接受药物治疗的婴儿数量（符合临床治疗标准）、NAS 严重程度指数（根据 Finnegan 评分）。 |
将监测参与者的新生儿托儿所停留时间，预计平均时间为 7 天
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累积药物治疗 - 吗啡剂量
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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在各医院完成治疗的婴儿的归一化累积吗啡剂量（毫克/公斤）。
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参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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住院时间
大体时间：婴儿出院回家的生命天数，预期平均值为 21 天。
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未经治疗和在研究地点完成住院治疗的婴儿出院回家的生命日。 婴儿住院时间-天数 |
婴儿出院回家的生命天数，预期平均值为 21 天。
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未经治疗的婴儿的住院时间
大体时间：未经治疗的婴儿出院回家的生命天数，预计平均为 21 天。
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在研究中心完成住院治疗的未经治疗的婴儿（芬尼根评分不符合治疗标准的婴儿）出院回家的生命日。 婴儿住院时间-天数 |
未经治疗的婴儿出院回家的生命天数，预计平均为 21 天。
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接受治疗的婴儿的住院时间
大体时间：接受治疗的婴儿出院回家的生命天数，预期平均值为 21 天。
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在研究中心完成住院治疗的婴儿（芬尼根评分符合治疗标准的婴儿）出院回家的生命日。 婴儿住院时间-天数 |
接受治疗的婴儿出院回家的生命天数，预期平均值为 21 天。
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药物治疗的持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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对于接受药物治疗的婴儿，吗啡治疗的总天数。
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参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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接受治疗的婴儿的症状严重程度轨迹
大体时间：婴儿开始吗啡治疗的生命之日
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根据芬尼根严重程度评分，满足临床治疗标准的婴儿开始吗啡治疗的天数
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婴儿开始吗啡治疗的生命之日
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体重增加速度
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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新生儿体重减轻先于体重增加。
体重最低天数，定义为出生体重后的最低体重。
体重增加速度以恢复到出生体重的天数来衡量，即出生体重最初减轻后体重达到或超过出生体重的那一天。
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参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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神经行为结果评估
大体时间：6个月和12个月的生命
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婴幼儿发展认知领域贝利量表第三版的分数。
标准化分数的平均值为 100，标准差 (SD) 为 15。
低于 1 SD（= 或低于 84）的分数被视为低于正常水平。
高于 1 SD (>115) 的分数代表高于正常功能。
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6个月和12个月的生命
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加速度
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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整个住院期间体重增加的轨迹-恢复出生体重的天数
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参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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婴儿住院时间
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参与者将在住院期间接受监测，预计平均住院时间为 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸频率
大体时间：在婴儿住院的第 1 周评估连续约 12 小时的呼吸频率
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对一组受试者进行约连续 12 小时评估 1 周龄时的呼吸频率
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在婴儿住院的第 1 周评估连续约 12 小时的呼吸频率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth B Salisbury, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月5日
研究完成 (实际的)
2021年6月6日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月9日
首次发布 (估计的)
2016年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新生儿戒断综合症的临床试验
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