Ei-farmakologisen toimenpiteen tehokkuus ja tulokset vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus stokastisesta vibrotaktiilista stimulaatiosta vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän hoitoon: terapeuttinen tehokkuus ja neurobehavioristiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan stokastisen vibrotaktiilin stimulaation (SVS) terapeuttista tehoa vieroitusoireiden vähentämisessä, lääkehoidossa ja sairaalahoidossa sekä opioideille altistuneiden vastasyntyneiden neuro-käyttäytymiskehitystulosten parantamisessa.
Lääkäri tunnistaa tutkijoille ehdokkaat, joilla on riski saada NAS johtuen kohdussa tapahtuvasta opioidialtistumisesta, ja/tai esiseulotaan HIPAA Waiver -menetelmällä rekrytointia varten (äiti-prenataalinen; pikkulapsi-postnataalinen). Vauvat satunnaistetaan joko SVS:ään (täydentää hoidon standardia) tai hoitoon tavalliseen tapaan (TAU), joita rajoittaa laitteiden (patjan) saatavuus. Vauvat rekisteröidään ja määrätään sairauteen 48 tunnin kuluessa syntymästä ja osallistuvat koko sairaalahoidon ajan. Lapset, joille on määrätty SVS, saavat päivittäin jatkuvan SVS-hoidon koko sairaalahoidon ajan käyttämällä erityisesti valmistettua pinnasängyn patjaa, joka tuottaa lempeää tärinää ennalta määrätyin väliajoin.
Erityinen tavoite 1. Selvitä SVS:n teho ei-farmakologisena hoitona, joka täydentää tavanomaista hoitoa opioidivieroituksen vaikeusasteen ja keston vähentämiseksi vastasyntyneillä verrattuna pelkkään TAU-hoitoon. Kvantifioi kliiniset muuttujat: NAS:n vakavuus, hoitopäivät, sairaalassaolopäivät, painonnousunopeus, kumulatiivinen morfiiniannos.
Erityinen tavoite 2. Vertaa hermokäyttäytymisen tuloksia sikiön huumeille altistuneilla vauvoilla SVS:ää saaneiden ja TAU:ta saaneiden lasten välillä. Pitkittäinen tulosarviointi 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla sen testaamiseksi, parantaako varhainen interventio SVS:n kanssa normaaliin hoitoon verrattuna fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja kognitiivista kehitystä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tukikelpoiset koehenkilöt ovat tällä hetkellä NICU:ssa tai vastasyntyneiden lastentarhassa Massachusettsin yliopiston Memorial Hospitalissa tai UPMC:n Magee Women's Hospitalissa ja:
- Täysiaikaiset imeväiset (raskausikä ≥ 37 viikkoa)
- Vastasyntyneet, joilla on riski saada NAS johtuen kohdussa tapahtuvasta opioidialtistumisesta
- Riskilapset ovat imeväisiä, joilla on vahvistettu mekonium- ja/tai virtsan toksikologinen raportti ja/tai dokumentoitu opioideja koskeva kertomus (esim. metadoni, buprenorfiini/subutex, oksikodoni, heroiini); voi myös olla synnytystä edeltävä altistuminen bentsodiatsepiineille, barbituraateille, amfetamiinille, kannabinoideille, alkoholille, nikotiinille ja/tai kofeiinille.
Poissulkemiskriteerit: kelvolliset vauvat, jotka täyttävät yllä mainitut osallistumiskriteerit, suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Syntynyt alle <37 viikkoa.
- Sillä on kliinisesti merkittävä synnynnäinen poikkeavuus
- Sillä on kliinisesti merkittävä sikiön poikkeavuus
- Hänellä on vesipää tai suonensisäinen verenvuoto > asteen 2
- Hänellä on kohtaushäiriö, joka ei liity lääkkeiden vieroittamiseen
- Sillä on kliinisesti merkittävä sydämen shuntti
- Onko anemiaa (hemoglobiini <8g/dl)
- Vaatii mekaanista hengitystukea
- Hänellä on MRSA tai infektio tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stokastinen värinästimulaatio (SVS)
Tähän käsivarteen satunnaistetut vauvat saavat päivittäin jatkuvan SVS:n (ON) ja ilman SVS:ää (OFF) koko sairaalahoidon ajan, alkaen 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
SVS täydentää normaalia kliinistä hoitoa (esim. kliinisesti määrätty lääkehoito; rutiini vanhempien/vapaaehtoisten pito; rinta- ja/tai pulloruokinta).
|
Vauvansänkyjen patja korvataan erityisesti valmistetulla patjalla (ei kaupallisesti saatavilla), jotta se tuottaa lempeää, stokastista tärinää patjan stimulaation aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
Tähän haaraan satunnaistetut imeväiset rekisteröidään 48 tunnin kuluessa syntymästä, ja he saavat tavanomaista hoitoa (TAU) - kliinisen hoidon standardia (esim. kliinisesti määrätty lääkehoito, rutiini/vapaaehtoinen pito; rinta- ja/tai pulloruokinta).
Vauvat eivät saa SVS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinihoitoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia tarkkaillaan heidän vastasyntyneiden lastentarhassa oleskelunsa ajan, mikä on keskimäärin 7 päivää
|
Morfiinilla hoidettujen imeväisten lukumäärä (ensilinjan farmakoterapia molemmissa kohdissa). Lääkehoitoa saaneiden imeväisten määrä (täytti kliiniset hoidon kriteerit), NAS-vakavuusindeksi (Finnegan-pisteitä kohti). |
Osallistujia tarkkaillaan heidän vastasyntyneiden lastentarhassa oleskelunsa ajan, mikä on keskimäärin 7 päivää
|
|
Kumulatiivinen farmakologinen hoito – morfiiniannos
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
Normalisoitu kumulatiivinen morfiiniannos imeväisille, jotka saivat hoidon loppuun vastaavassa sairaalassa (mg/kg).
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
|
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: Elinpäivävauvojen kotiutettuna, mikä on keskimäärin 21 päivää.
|
Elinpäivä kotiutettu hoitamattomille ja hoidetuille vauvoille, jotka pääsivät sairaalahoitoon tutkimuspaikalla. Vauvan sairaalahoidon kesto - päivää |
Elinpäivävauvojen kotiutettuna, mikä on keskimäärin 21 päivää.
|
|
Hoitamattomien imeväisten sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Hoitamattomia lapsia kotiutettiin elinpäivänä, mikä on keskimäärin 21 päivää.
|
Elinpäivä kotiutettu hoitamattomille vauvoille (vauvoille, joiden Finnegan-pisteet eivät vastanneet hoitokriteerejä), jotka saivat sairaalahoidon tutkimuspaikalla. Vauvan sairaalahoidon kesto - päivää |
Hoitamattomia lapsia kotiutettiin elinpäivänä, mikä on keskimäärin 21 päivää.
|
|
Hoidettujen imeväisten sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Elinpäivähoitoa saaneet lapset kotiutuivat kotiin, mikä on oletettu keskiarvo 21 päivää.
|
Elinpäivä kotiutettu hoidetuille vauvoille (vauvoille, joiden Finnegan-pisteet täyttivät hoitokriteerit), jotka suorittivat sairaalahoidon tutkimuspaikalla. Vauvan sairaalahoidon kesto - päivää |
Elinpäivähoitoa saaneet lapset kotiutuivat kotiin, mikä on oletettu keskiarvo 21 päivää.
|
|
Lääkehoidon pituus - Kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
Lääkehoitoa saaneiden imeväisten morfiinihoitopäivien kokonaismäärä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
|
Hoidettujen imeväisten oireiden vakavuuden kehityskulku
Aikaikkuna: Elämänpäivän vauva aloitti morfiinihoidon
|
Päiviä morfiinihoidon aloittamiseen Finneganin vakavuuspisteiden perusteella vauvoilla, jotka täyttivät kliiniset hoidon kriteerit
|
Elämänpäivän vauva aloitti morfiinihoidon
|
|
Painonnousun nopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
Painonpudotus edeltää vastasyntyneiden painonnousua.
Päivät painon alin, määritellään pienimmäksi painoksi syntymäpainon jälkeen.
Painon nousun nopeus mitattiin päivinä palata syntymäpainoon, eli päivänä, jolloin paino saavutti tai ylitti syntymäpainon alkuperäisen painonpudotuksen jälkeen syntymästä.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
|
Neurobehavioral Outcomes Assessment
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta elämää
|
Scores for Cognitive Domain Bayley Scales of Infant and Toddler Development Third Edition.
Standardoitujen pisteiden keskiarvo on 100 ja keskihajonta (SD) 15.
Alle 1 SD (= tai alle 84) pisteet katsotaan normaalia pienemmiksi.
Yli 1 SD (>115) pisteet edustavat normaalia korkeampaa toimintaa.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon nousun nopeus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
Painonnousun kehityskulku sairaalahoidon aikana – syntymäpainoon palaamisen päivät
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
Vauvan sairaalahoidon kesto
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, joka on keskimäärin 21 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Arvioi hengitystiheys noin 12 peräkkäisen tunnin ajan vauvan sairaalahoidon viikolla 1
|
Hengitystiheys 1 viikon iässä arvioitiin noin 12 peräkkäisen tunnin ajan koehenkilöiden alajoukossa
|
Arvioi hengitystiheys noin 12 peräkkäisen tunnin ajan vauvan sairaalahoidon viikolla 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis