Efficacia e risultati di un intervento non farmacologico per la sindrome da astinenza neonatale
Uno studio controllato randomizzato sulla stimolazione vibrotattile stocastica per la sindrome da astinenza neonatale: efficacia terapeutica e risultati neurocomportamentali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio testerà l'efficacia terapeutica della stimolazione vibrotattile stocastica (SVS) per ridurre i sintomi di astinenza, il trattamento farmacologico e l'ospedalizzazione e per migliorare gli esiti dello sviluppo neurocomportamentale nei neonati esposti agli oppioidi.
I candidati a rischio di NAS a causa dell'esposizione agli oppioidi in utero saranno identificati agli investigatori dall'assistente medico e/o sottoposti a pre-screening utilizzando l'esenzione HIPAA per il reclutamento (materno-prenatale; neonato-postnatale). I neonati verranno randomizzati in SVS (complementare allo standard di cura) o Trattamento come al solito (TAU), limitato dalla disponibilità dell'attrezzatura (materasso). I neonati saranno arruolati e assegnati a una condizione entro 48 ore dalla nascita e parteciperanno a tutto il ricovero. I neonati assegnati a SVS riceveranno un intervento quotidiano di intervalli continui di SVS durante il ricovero utilizzando un materasso per culla appositamente costruito che fornisce vibrazioni delicate a intervalli prestabiliti.
Obiettivo specifico 1. Determinare l'efficacia di SVS come terapia non farmacologica complementare allo standard di cura per ridurre la gravità e la durata dell'astinenza da oppiacei nei neonati rispetto alla sola TAU. Quantificare le variabili cliniche: gravità NAS, giorni di trattamento, giorni in ospedale, velocità di aumento di peso, dose cumulativa di morfina.
Obiettivo specifico 2. Confrontare gli esiti neurocomportamentali nei neonati fetali esposti a farmaci tra i neonati che hanno ricevuto SVS e quelli che hanno ricevuto TAU. Valutazione degli esiti longitudinali a 6 mesi e 1 anno per verificare se l'intervento precoce con SVS rispetto alle cure standard migliora lo sviluppo fisico, sociale, emotivo e cognitivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione: i soggetti ammissibili sono neonati attualmente ricoverati presso la terapia intensiva neonatale o l'asilo nido presso l'Università del Massachusetts Memorial Hospital o presso il Magee Women's Hospital di UPMC e:
- Neonati a termine (età gestazionale ≥37 settimane)
- Neonati a rischio di NAS a causa dell'esposizione agli oppioidi in utero
- I neonati a rischio saranno i neonati che presentano un referto tossicologico confermato per il meconio e/o le urine e/o una cartella clinica documentata per gli oppioidi (ad es. metadone, buprenorfina/subutex, ossicodone, eroina); può anche avere un'esposizione prenatale a benzodiazepine, barbiturici, anfetamine, cannabinoidi, alcool, nicotina e/o caffeina.
Criteri di esclusione: i neonati idonei che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra saranno esclusi dalla partecipazione allo studio se lui/lei:
- Nato meno di <37 settimane.
- Ha un'anomalia congenita clinicamente significativa
- Presenta un'anomalia fetale clinicamente significativa
- Ha idrocefalo o emorragia intraventricolare > grado 2
- Ha un disturbo convulsivo non correlato alla sospensione del farmaco
- Ha uno shunt cardiaco clinicamente significativo
- Ha l'anemia (emoglobina <8g/dL)
- Richiede supporto respiratorio meccanico
- Presenta MRSA o infezione al momento dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione vibrotattile stocastica (SVS)
I neonati randomizzati in questo braccio riceveranno intervalli giornalieri di SVS continuo (ON) e nessun SVS (OFF) durante il ricovero, a partire entro 48 ore dalla nascita.
La SVS sarà complementare allo standard di assistenza clinica (ad esempio, gestione farmacologica determinata clinicamente, mantenimento di routine da parte dei genitori/volontari, allattamento al seno e/o al biberon).
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Il materasso del lettino per neonati verrà sostituito con un materasso appositamente costruito (non disponibile in commercio) per fornire vibrazioni stocastiche delicate durante le stimolazioni del materasso.
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
I neonati randomizzati in questo braccio verranno arruolati entro 48 ore dalla nascita e riceveranno il trattamento come al solito (TAU) - standard di cura clinica (ad esempio, gestione farmacologica clinicamente determinata, mantenimento di routine/volontario; allattamento al seno e/o biberon).
I neonati non riceveranno alcun SVS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti a cui è stato somministrato il trattamento con morfina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del soggiorno all'asilo nido, che è una media prevista di 7 giorni
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Numero di neonati trattati con morfina (farmacoterapia di prima linea in entrambi i centri). Numero di neonati che hanno ricevuto terapia farmacologica (soddisfacevano i criteri clinici per il trattamento), indice di gravità del NAS (secondo i punteggi Finnegan). |
I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del soggiorno all'asilo nido, che è una media prevista di 7 giorni
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Trattamento farmacologico cumulativo: dose di morfina
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Dose cumulativa normalizzata di morfina per i neonati che hanno completato il trattamento presso il rispettivo centro ospedaliero (mg/kg).
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Giorno di vita dei neonati dimessi a casa, che corrisponde ad una media prevista di 21 giorni.
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Giorno di dimissione a casa per i neonati non trattati e trattati che hanno completato il ricovero ospedaliero presso il sito di studio. Durata del ricovero infantile-Giorni |
Giorno di vita dei neonati dimessi a casa, che corrisponde ad una media prevista di 21 giorni.
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Durata del ricovero in ospedale per i neonati non trattati
Lasso di tempo: Giorno di vita dei neonati non trattati dimessi a casa, che corrisponde a una media prevista di 21 giorni.
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Giorno di dimissione a casa per i neonati non trattati (neonati i cui punteggi Finnegan non soddisfacevano i criteri per il trattamento) che hanno completato il ricovero ospedaliero presso il centro di studio. Durata del ricovero infantile-Giorni |
Giorno di vita dei neonati non trattati dimessi a casa, che corrisponde a una media prevista di 21 giorni.
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Durata del ricovero in ospedale per i neonati trattati
Lasso di tempo: Giorno di vita dei neonati trattati dimessi a casa, che corrisponde a una media prevista di 21 giorni.
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Giorno di dimissione a casa per i neonati trattati (neonati i cui punteggi Finnegan soddisfacevano i criteri per il trattamento) che hanno completato il ricovero ospedaliero presso il sito di studio. Durata del ricovero infantile-Giorni |
Giorno di vita dei neonati trattati dimessi a casa, che corrisponde a una media prevista di 21 giorni.
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Durata del trattamento farmacologico-Durata
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Per i neonati che hanno ricevuto terapia farmacologica, giorni totali di trattamento con morfina.
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Traiettoria della gravità dei sintomi tra i neonati trattati
Lasso di tempo: Il giorno della vita il bambino ha iniziato il trattamento con morfina
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Giorni per iniziare il trattamento con morfina in base ai punteggi di gravità Finnegan tra i neonati che soddisfacevano i criteri clinici per il trattamento
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Il giorno della vita il bambino ha iniziato il trattamento con morfina
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Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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La perdita di peso precede l’aumento di peso nei neonati.
Giorni al nadir del peso, definito come il peso più basso successivo al peso alla nascita.
La velocità di aumento di peso è stata misurata come giorni necessari al ritorno al peso alla nascita, ovvero il giorno in cui il peso ha raggiunto o superato il peso alla nascita dopo la perdita di peso iniziale dalla nascita.
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Valutazione dei risultati neurocomportamentali
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi di vita
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Punteggi per il dominio cognitivo Bayley Scale di sviluppo infantile e infantile Terza edizione.
I punteggi standardizzati hanno una media di 100 e una deviazione standard (SD) di 15.
I punteggi inferiori a 1 DS (= o inferiori a 84) sono considerati inferiori alla norma.
I punteggi superiori a 1 DS (>115) rappresentano un funzionamento superiore al normale.
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6 mesi e 12 mesi di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di aumento di peso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del loro ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Traiettoria dell'aumento di peso durante il ricovero-Giorni per tornare al peso alla nascita
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del loro ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del loro ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Durata del ricovero infantile
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I partecipanti saranno monitorati per tutta la durata del loro ricovero, che è una media prevista di 21 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Valutare la frequenza respiratoria per circa 12 ore consecutive alla prima settimana di ospedalizzazione del neonato
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Frequenza respiratoria a 1 settimana di età valutata per circa 12 ore consecutive in un sottogruppo di soggetti
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Valutare la frequenza respiratoria per circa 12 ore consecutive alla prima settimana di ospedalizzazione del neonato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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