Efficacité et résultats d'une intervention non pharmacologique pour le syndrome d'abstinence néonatale
Une étude contrôlée randomisée de la stimulation vibrotactile stochastique pour le syndrome d'abstinence néonatale : efficacité thérapeutique et résultats neurocomportementaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude testera l'efficacité thérapeutique de la stimulation vibrotactile stochastique (SVS) pour réduire les symptômes de sevrage, le traitement pharmacologique et l'hospitalisation, et pour améliorer les résultats développementaux neurocomportementaux chez les nouveau-nés exposés aux opioïdes.
Les candidats à risque de NAS en raison d'une exposition aux opioïdes in utero seront identifiés par les enquêteurs par un soignant médical et / ou présélectionnés à l'aide de la dérogation HIPAA pour le recrutement (maternel-prénatal; nourrisson-postnatal). Les nourrissons seront randomisés soit en SVS (complémentaire à la norme de soins), soit en traitement habituel (TAU), limité par la disponibilité de l'équipement (matelas). Les nourrissons seront inscrits et affectés à une condition dans les 48 heures suivant la naissance et participeront tout au long de l'hospitalisation. Les nourrissons affectés au SVS recevront une intervention quotidienne d'intervalles continus de SVS tout au long de l'hospitalisation à l'aide d'un matelas spécialement conçu pour berceau qui délivre des vibrations douces à des intervalles prédéfinis.
Objectif spécifique 1. Déterminer l'efficacité de la SVS en tant que thérapie non pharmacologique complémentaire à la norme de soins pour réduire la gravité et la durée du sevrage des opioïdes chez les nouveau-nés par rapport à la TAU seule. Quantifier les variables cliniques : sévérité du NAS, jours de traitement, jours d'hospitalisation, vitesse de prise de poids, dose cumulée de morphine.
Objectif spécifique 2. Comparer les résultats neurocomportementaux chez les nourrissons fœtaux exposés aux médicaments entre les nourrissons qui ont reçu du SVS et ceux qui ont reçu du TAU. Évaluation des résultats longitudinaux à 6 mois et 1 an pour tester si une intervention précoce avec SVS par rapport aux soins standard améliore le développement physique, social, émotionnel et cognitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : les sujets éligibles sont les nourrissons actuellement à l'USIN ou à la pépinière des nouveau-nés de l'hôpital Memorial de l'Université du Massachusetts ou du Magee Women's Hospital de l'UPMC et :
- Nourrissons nés à terme (≥ 37 semaines d'âge gestationnel)
- Nouveau-nés à risque de NAS en raison d'une exposition aux opioïdes in utero
- Les nourrissons à risque seront les nourrissons qui présentent un rapport confirmé de toxicologie du méconium et/ou de l'urine et/ou un dossier médical documenté pour les opioïdes (par exemple, la méthadone, la buprénorphine/subutex, l'oxycodone, l'héroïne) ; peuvent également avoir été exposés avant la naissance à des benzodiazépines, des barbituriques, des amphétamines, des cannabinoïdes, de l'alcool, de la nicotine et/ou de la caféine.
Critères d'exclusion : les nourrissons éligibles répondant aux critères d'inclusion ci-dessus seront exclus de la participation à l'étude s'ils :
- Né moins de <37 semaines.
- A une anomalie congénitale cliniquement significative
- A une anomalie fœtale cliniquement significative
- A une hydrocéphalie ou une hémorragie intraventriculaire> grade 2
- A un trouble convulsif non lié au sevrage de la drogue
- A un shunt cardiaque cliniquement significatif
- Anémie (hémoglobine<8g/dL)
- Nécessite une assistance respiratoire mécanique
- A le SARM ou une infection au moment de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation vibrotactile stochastique (SVS)
Les nourrissons randomisés dans ce bras recevront des intervalles quotidiens de SVS continu (ON) et aucun SVS (OFF) tout au long de l'hospitalisation, en commençant dans les 48 heures suivant la naissance.
Le SVS sera complémentaire aux normes de soins cliniques (par exemple, prise en charge pharmacologique cliniquement déterminée ; maintien de routine par les parents/volontaires ; alimentation au sein et/ou au biberon).
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Le matelas du berceau pour bébé sera remplacé par un matelas spécialement construit (non disponible dans le commerce) pour fournir une vibration douce et stochastique pendant les stimulations du matelas.
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les nourrissons randomisés dans ce bras seront inscrits dans les 48 heures suivant la naissance et recevront un traitement comme d'habitude (TAU) - soins cliniques standard (par exemple, prise en charge pharmacologique cliniquement déterminée, détention de routine/volontaire ; alimentation au sein et/ou au biberon).
Les nourrissons ne recevront aucun SVS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu un traitement à la morphine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en crèche pour nouveau-nés, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Nombre de nourrissons traités par morphine (pharmacothérapie de première intention sur les deux sites). Nombre de nourrissons ayant reçu une pharmacothérapie (répondant aux critères cliniques à traiter), indice de gravité du NAS (selon les scores de Finnegan). |
Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur séjour en crèche pour nouveau-nés, soit une moyenne prévue de 7 jours.
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Traitement pharmacologique cumulatif - Dose de morphine
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une moyenne prévue de 21 jours
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Dose cumulée normalisée de morphine pour les nourrissons ayant terminé le traitement sur le site hospitalier respectif (mg/kg).
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une moyenne prévue de 21 jours
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Durée du séjour d'hospitalisation
Délai: Jour de vie des nourrissons qui rentrent chez eux, ce qui représente une moyenne attendue de 21 jours.
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Jour de sortie du domicile pour les nourrissons non traités et traités qui ont terminé leur hospitalisation sur le site d'étude. Durée d'hospitalisation du nourrisson-Jours |
Jour de vie des nourrissons qui rentrent chez eux, ce qui représente une moyenne attendue de 21 jours.
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Durée du séjour d'hospitalisation pour les nourrissons non traités
Délai: Jour de vie des nourrissons non traités qui rentrent chez eux, ce qui représente une moyenne attendue de 21 jours.
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Jour de sortie du domicile des nourrissons non traités (nourrissons dont les scores de Finnegan ne répondaient pas aux critères de traitement) qui ont terminé leur hospitalisation sur le site d'étude. Durée d'hospitalisation du nourrisson-Jours |
Jour de vie des nourrissons non traités qui rentrent chez eux, ce qui représente une moyenne attendue de 21 jours.
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Durée du séjour d'hospitalisation pour les nourrissons traités
Délai: Jour de vie des nourrissons traités qui rentrent chez eux, ce qui représente une moyenne attendue de 21 jours.
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Jour de sortie du domicile des nourrissons traités (nourrissons dont les scores de Finnegan répondaient aux critères de traitement) qui ont terminé leur hospitalisation sur le site d'étude. Durée d'hospitalisation du nourrisson-Jours |
Jour de vie des nourrissons traités qui rentrent chez eux, ce qui représente une moyenne attendue de 21 jours.
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Durée du traitement pharmacologique-Durée
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une moyenne prévue de 21 jours
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Pour les nourrissons ayant reçu une pharmacothérapie, nombre total de jours de traitement à la morphine.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une moyenne prévue de 21 jours
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Trajectoire de la gravité des symptômes chez les nourrissons traités
Délai: Jour de vie du nourrisson qui a commencé un traitement à la morphine
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Jours pour commencer le traitement à la morphine en fonction des scores de gravité de Finnegan chez les nourrissons répondant aux critères cliniques de traitement
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Jour de vie du nourrisson qui a commencé un traitement à la morphine
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Vitesse de prise de poids
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une moyenne prévue de 21 jours
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La perte de poids précède la prise de poids chez les nouveau-nés.
Jours jusqu'au nadir du poids, défini comme le poids le plus faible après le poids à la naissance.
La vitesse de prise de poids a été mesurée en jours pour revenir au poids à la naissance, c'est-à-dire le jour où le poids a atteint ou dépassé le poids à la naissance après la perte de poids initiale dès la naissance.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, soit une moyenne prévue de 21 jours
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Évaluation des résultats neurocomportementaux
Délai: 6 mois et 12 mois de vie
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Scores pour le domaine cognitif des échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit, troisième édition.
Les scores standardisés ont une moyenne de 100 et un écart type (SD) de 15.
Les scores inférieurs à 1 SD (= ou inférieurs à 84) sont considérés comme inférieurs à la normale.
Les scores supérieurs à 1 SD (> 115) représentent un fonctionnement supérieur à la normale.
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6 mois et 12 mois de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de gain de poids
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, qui est une moyenne prévue de 21 jours
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Trajectoire de gain de poids tout au long de l'hospitalisation-Jours pour retrouver son poids de naissance
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, qui est une moyenne prévue de 21 jours
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Durée du séjour en hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, qui est une moyenne prévue de 21 jours
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Durée d'hospitalisation du nourrisson
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de leur hospitalisation, qui est une moyenne prévue de 21 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Évaluer la fréquence respiratoire pendant environ 12 heures consécutives à la première semaine d'hospitalisation du nourrisson
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Fréquence respiratoire à l'âge d'une semaine évaluée pendant environ 12 heures consécutives dans un sous-ensemble de sujets
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Évaluer la fréquence respiratoire pendant environ 12 heures consécutives à la première semaine d'hospitalisation du nourrisson
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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