Werkzaamheid en resultaten van een niet-farmacologische interventie voor neonatale abstinentiesyndroom
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van stochastische vibrotactiele stimulatie voor neonataal abstinentiesyndroom: therapeutische werkzaamheid en neurologische gedragsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de therapeutische werkzaamheid testen van stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS) voor het verminderen van ontwenningsverschijnselen, farmacologische behandeling en ziekenhuisopname, en voor het verbeteren van neurologische gedragsontwikkelingsresultaten bij pasgeborenen die aan opioïden zijn blootgesteld.
Kandidaten die risico lopen op NAS als gevolg van blootstelling aan opioïden in de baarmoeder zullen door medische verzorgers aan onderzoekers worden geïdentificeerd en/of vooraf worden gescreend met behulp van HIPAA Waiver voor werving (maternale-prenatale; baby-postnatale). Baby's worden gerandomiseerd in SVS (aanvullend op standaardzorg) of Treatment as Usual (TAU), beperkt door de beschikbaarheid van apparatuur (matras). Baby's worden binnen 48 uur na de geboorte ingeschreven en toegewezen aan een aandoening en nemen deel tijdens de ziekenhuisopname. Baby's waaraan SVS is toegewezen, krijgen tijdens de ziekenhuisopname dagelijks met continue tussenpozen SVS-interventie met behulp van een speciaal geconstrueerde wiegmatras die met vooraf ingestelde tussenpozen zachte trillingen afgeeft.
Specifiek doel 1. Vaststellen van de werkzaamheid van SVS als een niet-farmacologische therapie die complementair is aan de standaardbehandeling voor het verminderen van de ernst en duur van opioïdontwenning bij pasgeborenen in vergelijking met TAU alleen. Kwantificeer klinische variabelen: NAS-ernst, behandeldagen, ziekenhuisdagen, snelheid van gewichtstoename, cumulatieve dosis morfine.
Specifiek doel 2. Neurologische gedragsuitkomsten bij foetale aan drugs blootgestelde baby's vergelijken tussen baby's die SVS kregen en kinderen die TAU kregen. Longitudinale uitkomstbeoordeling na 6 maanden en 1 jaar om te testen of vroege interventie met SVS in vergelijking met standaardzorg de fysieke, sociale, emotionele en cognitieve ontwikkeling verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: In aanmerking komende proefpersonen zijn baby's die momenteel in de NICU of de newborn-crèche van het Memorial Hospital van de Universiteit van Massachusetts of in het Magee Women's Hospital van UPMC zijn en:
- Voldragen zuigelingen (≥37 weken zwangerschapsduur)
- Pasgeborenen lopen risico op NAS vanwege blootstelling aan opioïden in de baarmoeder
- Baby's die risico lopen zijn baby's die zich presenteren met een bevestigd meconium- en/of urinetoxicologisch rapport en/of een gedocumenteerd medisch dossier voor opioïden (bijv. methadon, buprenorfine/subutex, oxycodon, heroïne); kan ook prenatale blootstelling hebben aan benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, cannabinoïden, alcohol, nicotine en/of cafeïne.
Uitsluitingscriteria: In aanmerking komende baby's die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Geboren minder dan <37 weken.
- Heeft een klinisch significante aangeboren afwijking
- Heeft een klinisch significante foetale afwijking
- Heeft hydrocephalus of intraventriculaire bloeding >graad 2
- Heeft een epileptische aandoening die geen verband houdt met het stoppen met drugs
- Heeft een klinisch significante cardiale shunt
- Heeft bloedarmoede (hemoglobine<8g/dL)
- Vereist mechanische ademhalingsondersteuning
- Heeft MRSA of infectie op het moment van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stochastische Vibrotactiele Stimulatie (SVS)
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen dagelijkse intervallen van continue SVS (ON) en geen SVS (OFF) gedurende de gehele ziekenhuisopname, te beginnen binnen 48 uur na de geboorte.
SVS zal een aanvulling vormen op de standaard klinische zorg (bijv. klinisch bepaald farmacologisch beheer; routinematige ouderlijke/vrijwilligersholding; borst- en/of flesvoeding).
Baby's zullen worden gescoord op de ernst van de ontwenning met behulp van een gestandaardiseerd, aangepast Finnegan-scoresysteem door verpleegkundigen in de klinische zorg per routinematige klinische zorg tijdens de ziekenhuisopname.
|
Matras voor babybedje wordt vervangen door een speciaal geconstrueerd matras (niet in de handel verkrijgbaar) om zachte trillingen en geluiden te produceren tijdens matrasstimulaties.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Baby's die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden binnen 48 uur na de geboorte ingeschreven en krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU) - standaard klinische zorg (bijv. klinisch bepaalde farmacologische behandeling, routinematige/vrijwillig vasthouden; borst- en/of flesvoeding).
Baby's krijgen geen SVS.
Baby's zullen worden gescoord op de ernst van de ontwenning met behulp van een gestandaardiseerd, aangepast Finnegan-scoresysteem door verpleegkundigen in de klinische zorg per routinematige klinische zorg tijdens de ziekenhuisopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacologische behandelingsdosis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Cumulatieve dosis morfine
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
|
Farmacologische behandelingsduur
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Totaal aantal dagen morfinebehandeling
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
|
Beoordeling van neurologische gedragsuitkomsten
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld op ongeveer 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Neurologische beoordeling van baby's na 6 maanden follow-up
|
Deelnemers worden beoordeeld op ongeveer 1 maand, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Traject van gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname - Dagen om terug te keren naar het geboortegewicht
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
|
Ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Duur van ziekenhuisopname van baby's
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeel de ademhalingsfrequentie gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren in week 1 en week 2 van de ziekenhuisopname van het kind
|
Ademhalingsfrequentie op een leeftijd van 1 en/of 2 weken beoordeeld gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren bij een subgroep van gehospitaliseerde proefpersonen
|
Beoordeel de ademhalingsfrequentie gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren in week 1 en week 2 van de ziekenhuisopname van het kind
|
|
Cardiale activiteit
Tijdsspanne: Beoordeel de hartslag gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren in week 1 en week 2 van de ziekenhuisopname van het kind
|
Hartslag op de leeftijd van 1 en/of 2 weken beoordeeld gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren bij een subgroep van gehospitaliseerde proefpersonen
|
Beoordeel de hartslag gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren in week 1 en week 2 van de ziekenhuisopname van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Massachusetts, Worcester
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .