Werkzaamheid en resultaten van een niet-farmacologische interventie voor neonatale abstinentiesyndroom
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van stochastische vibrotactiele stimulatie voor neonataal abstinentiesyndroom: therapeutische werkzaamheid en neurologische gedragsresultaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de therapeutische werkzaamheid testen van stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS) voor het verminderen van ontwenningsverschijnselen, farmacologische behandeling en ziekenhuisopname, en voor het verbeteren van neurologische gedragsontwikkelingsresultaten bij pasgeborenen die aan opioïden zijn blootgesteld.
Kandidaten die risico lopen op NAS als gevolg van blootstelling aan opioïden in de baarmoeder zullen door medische verzorgers aan onderzoekers worden geïdentificeerd en/of vooraf worden gescreend met behulp van HIPAA Waiver voor werving (maternale-prenatale; baby-postnatale). Baby's worden gerandomiseerd in SVS (aanvullend op standaardzorg) of Treatment as Usual (TAU), beperkt door de beschikbaarheid van apparatuur (matras). Baby's worden binnen 48 uur na de geboorte ingeschreven en toegewezen aan een aandoening en nemen deel tijdens de ziekenhuisopname. Baby's waaraan SVS is toegewezen, krijgen tijdens de ziekenhuisopname dagelijks met continue tussenpozen SVS-interventie met behulp van een speciaal geconstrueerde wiegmatras die met vooraf ingestelde tussenpozen zachte trillingen afgeeft.
Specifiek doel 1. Vaststellen van de werkzaamheid van SVS als een niet-farmacologische therapie die complementair is aan de standaardbehandeling voor het verminderen van de ernst en duur van opioïdontwenning bij pasgeborenen in vergelijking met TAU alleen. Kwantificeer klinische variabelen: NAS-ernst, behandeldagen, ziekenhuisdagen, snelheid van gewichtstoename, cumulatieve dosis morfine.
Specifiek doel 2. Neurologische gedragsuitkomsten bij foetale aan drugs blootgestelde baby's vergelijken tussen baby's die SVS kregen en kinderen die TAU kregen. Longitudinale uitkomstbeoordeling na 6 maanden en 1 jaar om te testen of vroege interventie met SVS in vergelijking met standaardzorg de fysieke, sociale, emotionele en cognitieve ontwikkeling verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria: In aanmerking komende proefpersonen zijn baby's die momenteel in de NICU of de newborn-crèche van het Memorial Hospital van de Universiteit van Massachusetts of in het Magee Women's Hospital van UPMC zijn en:
- Voldragen zuigelingen (≥37 weken zwangerschapsduur)
- Pasgeborenen lopen risico op NAS vanwege blootstelling aan opioïden in de baarmoeder
- Baby's die risico lopen zijn baby's die zich presenteren met een bevestigd meconium- en/of urinetoxicologisch rapport en/of een gedocumenteerd medisch dossier voor opioïden (bijv. methadon, buprenorfine/subutex, oxycodon, heroïne); kan ook prenatale blootstelling hebben aan benzodiazepinen, barbituraten, amfetaminen, cannabinoïden, alcohol, nicotine en/of cafeïne.
Uitsluitingscriteria: In aanmerking komende baby's die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij:
- Geboren minder dan <37 weken.
- Heeft een klinisch significante aangeboren afwijking
- Heeft een klinisch significante foetale afwijking
- Heeft hydrocephalus of intraventriculaire bloeding >graad 2
- Heeft een epileptische aandoening die geen verband houdt met het stoppen met drugs
- Heeft een klinisch significante cardiale shunt
- Heeft bloedarmoede (hemoglobine<8g/dL)
- Vereist mechanische ademhalingsondersteuning
- Heeft MRSA of infectie op het moment van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stochastische vibrotactiele stimulatie (SVS)
Baby's die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen tijdens de ziekenhuisopname dagelijkse intervallen van continue SVS (AAN) en geen SVS (UIT), beginnend binnen 48 uur na de geboorte.
SVS zal complementair zijn aan de standaard van klinische zorg (bijvoorbeeld klinisch bepaald farmacologisch management; routinematig ouderlijk/vrijwilligerswerk; borst- en/of flesvoeding).
|
Het matras voor het babybedje wordt vervangen door een speciaal geconstrueerd matras (niet in de handel verkrijgbaar) om zachte, stochastische trillingen te veroorzaken tijdens matrasstimulaties.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Zuigelingen die in deze arm zijn gerandomiseerd, worden binnen 48 uur na de geboorte geïncludeerd en krijgen de gebruikelijke behandeling (TAU), de standaard klinische zorg (bijvoorbeeld klinisch bepaald farmacologisch beleid, routinematig/vrijwilligerswerk; borst- en/of flesvoeding).
Baby's ontvangen geen SVS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers kreeg een morfinebehandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in de kinderopvang, wat een verwacht gemiddelde van zeven dagen is
|
Aantal zuigelingen behandeld met morfine (eerstelijns farmacotherapie op beide locaties). Aantal zuigelingen dat farmacotherapie kreeg (voldeed aan de klinische criteria om te behandelen), index van de NAS-ernst (volgens Finnegan-scores). |
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun verblijf in de kinderopvang, wat een verwacht gemiddelde van zeven dagen is
|
|
Cumulatieve farmacologische behandeling - dosis morfine
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is
|
Genormaliseerde cumulatieve morfinedosis voor zuigelingen die de behandeling op de betreffende ziekenhuislocatie hebben voltooid (mg/kg).
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is
|
|
Ziekenhuisopname Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Levensdagbaby's werden naar huis ontslagen, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is.
|
Levensdag naar huis ontslagen voor onbehandelde en behandelde baby's die de ziekenhuisopname op de onderzoekslocatie hadden voltooid. Duur van de ziekenhuisopname van baby's - Dagen |
Levensdagbaby's werden naar huis ontslagen, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is.
|
|
Ziekenhuisopname Verblijfsduur voor onbehandelde baby's
Tijdsspanne: Levensdag waarop onbehandelde baby's naar huis werden ontslagen, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is.
|
Levensdag naar huis ontslagen voor onbehandelde baby's (baby's van wie de Finnegan-scores niet voldeden aan de behandelcriteria) die de ziekenhuisopname op de onderzoekslocatie hadden voltooid. Duur van de ziekenhuisopname van baby's - Dagen |
Levensdag waarop onbehandelde baby's naar huis werden ontslagen, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is.
|
|
Ziekenhuisopname Verblijfsduur voor behandelde baby's
Tijdsspanne: Op de levensdag behandelde baby's werden naar huis ontslagen, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is.
|
Levensdag naar huis ontslagen voor behandelde baby's (baby's van wie de Finnegan-scores voldeden aan de behandelcriteria) die de ziekenhuisopname op de onderzoekslocatie hadden voltooid. Duur van de ziekenhuisopname van baby's - Dagen |
Op de levensdag behandelde baby's werden naar huis ontslagen, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is.
|
|
Lengte van de farmacologische behandelingsduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is
|
Voor zuigelingen die farmacotherapie kregen: totaal aantal dagen morfinebehandeling.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is
|
|
Traject van de ernst van de symptomen bij behandelde baby's
Tijdsspanne: Op de levensdag van het kind begon de morfinebehandeling
|
Dagen om de morfinebehandeling te starten op basis van Finnegan-ernstscores bij zuigelingen die voldeden aan de klinische criteria om te behandelen
|
Op de levensdag van het kind begon de morfinebehandeling
|
|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is
|
Gewichtsverlies gaat vooraf aan gewichtstoename bij pasgeborenen.
Dagen tot gewichtsnadir, gedefinieerd als het laagste gewicht na het geboortegewicht.
De snelheid van de gewichtstoename werd gemeten als het aantal dagen waarna het gewicht terugkeerde naar het geboortegewicht, d.w.z. de dag waarop het gewicht het geboortegewicht bereikte of overschreed na het aanvankelijke gewichtsverlies vanaf de geboorte.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van hun ziekenhuisopname, wat een verwacht gemiddelde van 21 dagen is
|
|
Beoordeling van neurologische gedragsresultaten
Tijdsspanne: Levensduur van 6 maanden en 12 maanden
|
Scores voor het cognitieve domein Bayley-schalen van de ontwikkeling van baby's en peuters, derde editie.
De gestandaardiseerde scores hebben een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
Scores onder 1 SD (= of minder dan 84) worden als onder normaal beschouwd.
Scores boven 1 SD (>115) vertegenwoordigen hoger dan normaal functioneren.
|
Levensduur van 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gewichtstoename
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Traject van gewichtstoename tijdens ziekenhuisopname - Dagen om terug te keren naar het geboortegewicht
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
|
Ziekenhuisopname duur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Duur van ziekenhuisopname van baby's
|
Deelnemers zullen worden gecontroleerd voor de duur van hun ziekenhuisopname, wat naar verwachting gemiddeld 21 dagen is
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Beoordeel de ademhalingsfrequentie gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren in week 1 van de ziekenhuisopname van het kind
|
Ademhalingsfrequentie op de leeftijd van 1 week beoordeeld gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren bij een subgroep van proefpersonen
|
Beoordeel de ademhalingsfrequentie gedurende ongeveer 12 opeenvolgende uren in week 1 van de ziekenhuisopname van het kind
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Bloch-Salisbury E, Bogen D, Vining M, Netherton D, Rodriguez N, Bruch T, Burns C, Erceg E, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Beers S. Study design and rationale for a randomized controlled trial to assess effectiveness of stochastic vibrotactile mattress stimulation versus standard non-oscillating crib mattress for treating hospitalized opioid-exposed newborns. Contemp Clin Trials Commun. 2021 Feb 11;21:100737. doi: 10.1016/j.conctc.2021.100737. eCollection 2021 Mar.
- Bloch-Salisbury E, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Goldschmidt L. Physiologic dysregulation in newborns with prenatal opioid exposure: Cardiac, respiratory and movement activity. Neurotoxicol Teratol. 2022 Jul-Aug;92:107105. doi: 10.1016/j.ntt.2022.107105. Epub 2022 May 27.
- Bloch-Salisbury E, Wilson JD, Rodriguez N, Bruch T, McKenna L, Derbin M, Glidden B, Ayturk D, Aurora S, Yanowitz T, Barton B, Vining M, Beers SR, Bogen DL. Efficacy of a Vibrating Crib Mattress to Reduce Pharmacologic Treatment in Opioid-Exposed Newborns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2023 Jul 1;177(7):665-674. doi: 10.1001/jamapediatrics.2023.1077.
- Liu VY, Flahive JM, Bloch-Salisbury E. Actigraphy: An Adjunctive Method to Measure Irritability in Opioid-Exposed Newborns. J Nurs Meas. 2024 Oct 24;32(3):467-476. doi: 10.1891/JNM-2023-0020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21040054
- 1R01DA042074-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neonataal abstinentiesyndroom
-
Indiana UniversityNog niet aan het wervenHypertensie, neonatal