Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og resultater af en ikke-farmakologisk intervention for neonatal abstinenssyndrom

30. maj 2025 opdateret af: Elisabeth B Salisbury

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af stokastisk vibrotaktil stimulering for neonatal abstinenssyndrom: Terapeutisk effekt og neuroadfærdsmæssige resultater

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en specialkonstrueret krybbemadras, der afgiver blide vibrationer (stokastisk vibrotaktil stimulering) som en komplementær, ikke-farmakologisk intervention til behandling af medicinabstinenser hos nyfødte, der er udsat for opioider in utero.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste den terapeutiske effekt af stokastisk vibrotaktil stimulation (SVS) til at reducere abstinenssymptomer, farmakologisk behandling og hospitalsindlæggelse og til at forbedre neuroadfærdsmæssige udviklingsresultater hos opioid-eksponerede nyfødte.

Kandidater, der er i risiko for NAS på grund af opioideksponering in utero, vil blive identificeret af efterforskere af en læge og/eller forhåndsscreenet ved hjælp af HIPAA Waiver til rekruttering (moder-prænatal; spædbarn-postnatal). Spædbørn vil blive randomiseret til enten SVS (supplerende til standardbehandling) eller Treatment as Usual (TAU), begrænset af tilgængelighed af udstyr (madras). Spædbørn vil blive indskrevet og tildelt en tilstand inden for 48 timer efter fødslen og deltage under hele indlæggelsen. Spædbørn, der er tildelt SVS, vil modtage daglig intervention af kontinuerlige intervaller af SVS under indlæggelsen ved hjælp af en specialkonstrueret krybbemadras, der leverer blide vibrationer med forudindstillede intervaller.

Specifikt mål 1. Bestem effektiviteten af ​​SVS som en ikke-farmakologisk terapi, der komplementerer standardbehandlingen for at reducere sværhedsgraden og varigheden af ​​opioidabstinenser hos nyfødte sammenlignet med TAU alene. Kvantificer kliniske variabler: NAS sværhedsgrad, behandlingsdage, dage på hospitalet, vægtøgningshastighed, kumulativ morfindosis.

Specifikt mål 2. Sammenlign neuroadfærdsmæssige resultater hos føtale lægemiddeleksponerede spædbørn mellem spædbørn, der modtog SVS, og dem, der modtog TAU. Vurdering af longitudinelle resultater efter 6 måneder og 1 år for at teste, om tidlig intervention med SVS sammenlignet med standardbehandling forbedrer fysisk, social, følelsesmæssig og kognitiv udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede forsøgspersoner er spædbørn i øjeblikket i NICU eller Newborn Nursery på University of Massachusetts Memorial Hospital eller på Magee Women's Hospital i UPMC og:

  • Fuldbårne spædbørn (≥37 ugers svangerskabsalder)
  • Nyfødte med risiko for NAS på grund af opioideksponering in utero
  • Risikospædbørn vil være spædbørn, som fremviser bekræftet meconium- og/eller urintoksikologisk rapport og/eller dokumenteret lægejournal for opioider (f.eks. metadon, buprenorphin/subutex, oxycodon, heroin); kan også have prænatal eksponering for benzodiazepiner, barbiturater, amfetaminer, cannabinoider, alkohol, nikotin og/eller koffein.

Eksklusionskriterier: Berettigede spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne ovenfor, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis han/hun:

  • Født mindre end <37 uger.
  • Har en klinisk signifikant medfødt abnormitet
  • Har en klinisk signifikant føtal anomali
  • Har hydrocephalus eller intraventrikulær blødning > grad 2
  • Har en anfaldssygdom, der ikke er relateret til medicinabstinenser
  • Har en klinisk signifikant hjerteshunt
  • Har anæmi (hæmoglobin<8g/dL)
  • Kræver mekanisk åndedrætsstøtte
  • Har MRSA eller infektion på tidspunktet for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS)
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, vil modtage daglige intervaller med kontinuerlig SVS (ON) og ingen SVS (OFF) under indlæggelsen, startende inden for 48 timer efter fødslen. SVS vil være komplementært til standard for klinisk pleje (f.eks. klinisk bestemt farmakologisk behandling; rutinemæssig forældre-/frivilligt hold; bryst- og/eller flaskefoder).
Enhed: Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS)
Madras til spædbørn vil blive udskiftet med en specialkonstrueret madras (ikke-kommercielt tilgængelig) for at give blide, stokastiske vibrationer under madrasstimuleringer.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Spædbørn, der er randomiseret til denne arm, vil blive indskrevet inden for 48 timer efter fødslen og modtage behandling som sædvanlig (TAU) - standard for klinisk pleje (f.eks. klinisk bestemt farmakologisk behandling, rutinemæssig/frivilligt hold; bryst- og/eller flaskefoder). Spædbørn vil ikke modtage SVS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik morfinbehandling
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres nyfødte vuggestueophold, hvilket er et forventet gennemsnit på 7 dage

Antal spædbørn behandlet med morfin (førstelinje farmakoterapi på begge steder).

Antal spædbørn, der modtog farmakoterapi (opfyldte kliniske kriterier for behandling), indeks for NAS-sværhedsgrad (i henhold til Finnegan-score).
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres nyfødte vuggestueophold, hvilket er et forventet gennemsnit på 7 dage
Kumulativ farmakologisk behandling - morfindosis
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Normaliseret kumulativ morfindosis til spædbørn, der afsluttede behandlingen på det respektive hospitalssted (mg/kg).
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Spædbørn, der udskrives til hjemmet, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage.

Dag af liv udskrevet hjem for ubehandlede og behandlede spædbørn, der afsluttede indlæggelse på undersøgelsesstedet.

Varighed af spædbørns indlæggelse - dage
Spædbørn, der udskrives til hjemmet, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage.
Indlæggelseslængde for ubehandlede spædbørn
Tidsramme: Ubehandlede spædbørn udskrives hjem, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage.

Dag af liv udskrevet hjem for ubehandlede spædbørn (spædbørn, hvis Finnegan-score ikke opfyldte kriterierne for at behandle), som fuldførte hospitalsindlæggelse på undersøgelsesstedet.

Varighed af spædbørns indlæggelse - dage
Ubehandlede spædbørn udskrives hjem, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage.
Indlæggelseslængde for behandlede spædbørn
Tidsramme: Levedagsbehandlede spædbørn udskrives hjem, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage.

Livsdag udskrevet til hjemmet for behandlede spædbørn (spædbørn, hvis Finnegan-score opfyldte kriterierne for at behandle), som fuldførte hospitalsindlæggelse på undersøgelsesstedet.

Varighed af spædbørns indlæggelse - dage
Levedagsbehandlede spædbørn udskrives hjem, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage.
Længde af farmakologisk behandling-varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
For spædbørn, der modtog farmakoterapi, antal dage med morfinbehandling.
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Bane for symptomsværhedsgrad blandt behandlede spædbørn
Tidsramme: Livsdagen spædbarn startede morfinbehandling
Dage til at starte morfinbehandling baseret på Finnegans sværhedsgrad blandt spædbørn, der opfyldte kliniske kriterier for at behandle
Livsdagen spædbarn startede morfinbehandling
Vægtøgningshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i løbet af deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Vægttab går forud for vægtøgning hos nyfødte. Dage til vægtnadir, defineret som den laveste vægt efter fødselsvægt. Vægtøgningshastigheden blev målt som dage for at vende tilbage til fødselsvægten, dvs. den dag, hvor vægten nåede eller oversteg fødselsvægten efter det første vægttab fra fødslen.
Deltagerne vil blive overvåget i løbet af deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Vurdering af neuroadfærdsmæssige resultater
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder af livet
Scoringer for kognitivt domæne Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave. De standardiserede score har et gennemsnit på 100 og standardafvigelse (SD) på 15. Scorer under 1 SD (= eller mindre end 84) betragtes som under normalen. Score over 1 SD (>115) repræsenterer højere end normal funktion.
6 måneder og 12 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgningshastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Bane for vægtøgning gennem indlæggelsen - dage for at vende tilbage til fødselsvægten
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage
Varighed af spædbørns indlæggelse
Deltagerne vil blive overvåget i varigheden af ​​deres indlæggelse, hvilket er et forventet gennemsnit på 21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Vurder respirationsfrekvensen i omkring 12 sammenhængende timer i uge 1 af spædbørns indlæggelse
Respirationsfrekvens ved 1 uges alder vurderet i ca. 12 sammenhængende timer i en undergruppe af forsøgspersoner
Vurder respirationsfrekvensen i omkring 12 sammenhængende timer i uge 1 af spædbørns indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisabeth B Salisbury

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
University of Pittsburgh
University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth B Salisbury, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Anslået)

15. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21040054
  • 1R01DA042074-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Stokastisk Vibrotaktil Stimulation (SVS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner