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術後の橈骨遠位端骨折の固定

2021年3月17日 更新者:University of California, San Francisco

橈骨遠位端骨折の管理は、過去 30 年間にわたって進化してきました。 治療は、通常の日常生活に素早く戻るために、安定した内部構造を獲得することにますます重点を置いています。 掌側ロッキングプレートの出現により、患者が手術室を出る前に手首の骨折は安定します。 手術用プレートとネジの構造がより安定するにつれて、鋳造や副木の必要性が少なくなる可能性があります。

橈骨遠位端骨折の手術管理における推定上の「次のステップ」は、術後の副木を廃止することです。 入手可能な英語の文献をレビューしたところ、術後の副木の使用と患者の転帰を評価した研究は見つかりませんでした。

この前向き無作為化研究は、関節外および関節内橈骨遠位端骨折の術後治療における、一時的なギプス副木、取り外し可能な市販のスプリット、軟包帯の使用を調査するために設計されました。 患者は骨折整復の維持と患者の転帰を評価するために12か月間追跡調査される。

調査の概要

詳細な説明

掌側ロッキングプレートで治療した橈骨遠位端骨折の関節外および関節内骨折の術後管理を調査する、複数のセンター(コミュニティ地域医療センターおよびシエラパシフィック整形外科センター)の複数の外科医を使用した前向き研究。 手術直後の 2 週間の術後管理は、患者の 1/3 に短腕のカスタムメイドの石膏副子を装着し、1/3 に取り外し可能なベルクロ手首の副木を装着し、1/3 に柔らかい包帯を装着することで構成されます。 ベルクロ手首装具群は、2 週間の間できるだけ装具を着用するよう求められ、手術後 3 日目には患者が軟包帯を取り外すことができます。

  • カスタム石膏副子は歴史的な標準です。 外科的切開部は、非粘着ガーゼ、4x4 ガーゼパッド、綿パッド、手のひらと前腕の手のひら表面に当てられた石膏副子で覆われ、その後、すべてを所定の位置に保つために布で包まれます。
  • ベルクロ手首装具は市販の副木で、最初は非粘着性のガーゼ、4x4 ガーゼ、綿パッドの薄い層の上に装着されます。
  • ソフトドレッシンググループの患者には、非粘着ガーゼ、4x4 ガーゼ、綿パッド、布ラップが使用されます。 石膏スラブを使用しないカスタムスプリントと同じドレッシングになります。

患者は、主任研究者または副研究者が研究に参加することに同意した後、REDCap Randomization モジュールを使用して無作為化されます。 各研究者は、手術中および/または手術後に、無作為に割り当てられたグループから患者を除外し、適切と判断した治療を行う選択肢を持ちます。 これらの患者は記録されることになるが、研究の追跡調査からは除外されることになる。

患者の満足度は、PRWE (患者評価手首評価) および腕、肩、手のクイック障害 (クイック DASH) スコアによって主観的に評価されます。 骨折の位置合わせと治癒を測定するために、術後 2、6、12、24 週間後に X 線写真が撮影されます。 患者が報告した痛みのレベル、可動域、握力、つまむ強さは、各来院時と最後の1年間のフォローアップ来院時に記録されます。 合併症があれば注意されます。 これらの訪問はすべて標準治療の一部です。 訪問の唯一の追加部分は、訪問中に整形外科研修医と行う QuickDASH と PRWE を含む簡単なアンケートです。 さらに、術後 2 週間後の最初のフォローアップ予約時に、患者には手首の可動性についての満足度が尋ねられ、ベルクロ装具を装着している患者には装具を装着する頻度が尋ねられます。 すべてのデータはデータ収集シートに収集され、データベースに入力されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno、California、アメリカ、93721
        • Community Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遠位ロッキングプレートで治療される関節外および関節内の橈骨遠位端骨折

除外基準:

  • 遠位橈骨尺骨関節(DRUJ)の不安定性およびそれに伴う不安定尺骨骨折など、同側手首に追加の損傷がある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:石膏副子
カスタム石膏副子は歴史的な標準です。 外科的切開部は、非粘着ガーゼ、4x4 ガーゼパッド、綿パッド、手のひらと前腕の手のひら表面に当てられた石膏副子で覆われ、その後、すべてを所定の位置に保つために布で包まれます。 患者は術後 2 週間石膏副子を装着します。
ACTIVE_COMPARATOR:ベルクロブレース
ベルクロ手首装具は市販の副木で、最初は非粘着性のガーゼ、4x4 ガーゼ、綿パッドの薄い層の上に装着されます。 患者さんには、術後最初の 2 週間はできるだけ装具を着用するよう求められます。
ACTIVE_COMPARATOR:ソフトドレッシング
ソフトドレッシンググループの患者には、非粘着ガーゼ、4X4 ガーゼ、綿パッド、布ラップが使用されます。 石膏スラブを使用しないカスタムスプリントと同じドレッシングになります。 患者は術後最初の 3 日間は柔らかい包帯を着用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者による手首の評価
時間枠:24週間
24週間
腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) スコア
時間枠:24週間
24週間
痛みのスケール (1 ~ 10 のスケール)
時間枠:24週間
24週間
握力はキログラム単位で測定されます
時間枠:24週間
24週間
ピンチ強度(キログラム単位)
時間枠:24週間
24週間
度単位で測定される可動範囲
時間枠:24週間
24週間
レントゲンによる治癒の証拠
時間枠:24週間
X線写真は骨の治癒の証拠を示していますか? はい・いいえ
24週間
さらなる医師の診察が必要な合併症
時間枠:24週間
手術後最初の 6 か月以内にさらなる治療が必要な合併症はありましたか?
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者による手首の評価
時間枠:2週間
2週間
患者による手首の評価
時間枠:6週間
6週間
患者による手首の評価
時間枠:12週間
12週間
患者による手首の評価
時間枠:52週間
52週間
腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) スコア
時間枠:2週間
2週間
腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) スコア
時間枠:6週間
6週間
腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) スコア
時間枠:12週間
12週間
腕、肩、手のクイック障害 (Quick-DASH) スコア
時間枠:52週間
52週間
痛みのスケール (1 ~ 10 のスケール)
時間枠:2週間
2週間
痛みのスケール (1 ~ 10 のスケール)
時間枠:6週間
6週間
痛みのスケール (1 ~ 10 のスケール)
時間枠:12週間
12週間
痛みのスケール (1 ~ 10 のスケール)
時間枠:52週間
52週間
レントゲンによる治癒の証拠
時間枠:2週間
X線写真は骨の治癒の証拠を示していますか? はい・いいえ
2週間
レントゲンによる治癒の証拠
時間枠:6週間
X線写真は骨の治癒の証拠を示していますか? はい・いいえ
6週間
レントゲンによる治癒の証拠
時間枠:12週間
X線写真は骨の治癒の証拠を示していますか? はい・いいえ
12週間
さらなる医師の診察が必要な合併症
時間枠:2週間
手術後最初の 6 か月以内にさらなる治療が必要な合併症はありましたか?
2週間
さらなる医師の診察が必要な合併症
時間枠:6週間
手術後最初の 6 か月以内にさらなる治療が必要な合併症はありましたか?
6週間
さらなる医師の診察が必要な合併症
時間枠:12週間
手術後最初の 6 か月以内にさらなる治療が必要な合併症はありましたか?
12週間
さらなる医師の診察が必要な合併症
時間枠:52週間
手術後最初の 6 か月以内にさらなる治療が必要な合併症はありましたか?
52週間
度単位で測定される可動範囲
時間枠:2週間
2週間
度単位で測定される可動範囲
時間枠:6週間
6週間
度単位で測定される可動範囲
時間枠:12週間
12週間
度単位で測定される可動範囲
時間枠:52週間
52週間
握力はキログラム単位で測定されます
時間枠:2週間
2週間
握力はキログラム単位で測定されます
時間枠:6週間
6週間
握力はキログラム単位で測定されます
時間枠:12週間
12週間
握力はキログラム単位で測定されます
時間枠:52週間
52週間
ピンチ強度(キログラム単位)
時間枠:2週間
2週間
ピンチ強度(キログラム単位)
時間枠:6週間
6週間
ピンチ強度(キログラム単位)
時間枠:12週間
12週間
ピンチ強度(キログラム単位)
時間枠:52週間
52週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
モビリティの満足度(非常に、非常に、やや、まったく)
時間枠:2
2

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nathan Hoekzema, MD、UCSF - Fresno

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2020年4月19日

研究の完了 (実際)

2020年4月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月13日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016033

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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