- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02802774
Immobilisering av postoperative distale radiusfrakturer
Håndteringen av frakturer med distale radius har vært i en utviklingstilstand de siste 30 årene. Behandlingen har blitt stadig mer fokusert på å oppnå en stabil, indre konstruksjon for rask tilbakevending til normale, daglige aktiviteter. Med bruk av volare låseplater er håndleddsbruddet stabilt før pasienten forlater operasjonsstuen. Ettersom kirurgiske plate- og skruekonstruksjoner blir mer stabile, kan behovet for støping og splinting bli mindre.
Det presumtive "neste trinnet" i operativ behandling av distale radiusfrakturer er å gjøre unna den postoperative skinnen. En gjennomgang av tilgjengelig engelskspråklig litteratur klarte ikke å avsløre noen studier som evaluerte bruken av postoperativ skinne og pasientresultater.
Denne prospektive, randomiserte studien ble designet for å undersøke bruken av midlertidige gipsskinner versus avtagbare reseptfrie splitter versus myke bandasjer for postoperativ behandling av ekstraartikulære og intraartikulære distale radiusfrakturer. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere vedlikehold av frakturreduksjon og pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv studie med bruk av flere kirurger ved flere sentre (Community Regional Medical Center og Sierra Pacific Orthopedic Center) som undersøker postoperativ behandling av ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volar låseplater. Postoperativ behandling i 2 uker umiddelbart etter operasjonen vil bestå av å legge 1/3 av pasientene i en kort arm, skreddersydd gipsskinne, 1/3 med avtagbar borrelåsskinne og 1/3 med myk bandasje. Borrelås-håndleddsbøylegruppen vil bli bedt om å bruke bøylen så mye som mulig i løpet av de to ukene, og den myke bandasjen kan fjernes av pasienten den tredje dagen etter operasjonen.
- Den tilpassede gipsskinnen er den historiske standarden. Det kirurgiske snittet kles med non-stick gasbind, 4x4 gasbind, bomullspolstring, en gipsskinne påført palmaroverflaten av håndflaten og underarmen, og deretter en klutinnpakning for å holde det hele på plass.
- Borrelås-håndleddsbøylen er en kommersielt tilgjengelig over-the-counter skinne som i utgangspunktet vil bli montert over et tynt lag med non-stick gasbind, 4x4 gasbind og bomullspolstring.
- Pasienter i gruppen med myk dressing vil ha non-stick gasbind, 4x4 gasbind, bomullspolstring og en stoffinnpakning. Det blir samme dressing som den tilpassede skinnen uten gipsplaten.
Pasienter vil bli randomisert ved å bruke REDCap Randomization-modul etter å ha gitt samtykke til å delta i studien av primæretterforskeren eller underetterforskeren. Hver etterforsker vil ha muligheten under og/eller etter operasjonen til å fjerne pasienten fra gruppen de har blitt randomisert til og behandle dem slik de finner hensiktsmessig. Disse pasientene vil bli dokumentert, men fjernet fra studieoppfølgingen.
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert subjektivt med PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) samt Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH) score. Røntgenbilder vil bli tatt 2, 6, 12 og 24 uker postoperativt for å måle bruddjustering og tilheling. Pasientrapportert smertenivå, bevegelsesområde, grep og klypestyrke vil bli registrert ved hvert besøk så vel som ved et siste 1-års oppfølgingsbesøk. Eventuelle komplikasjoner vil bli notert. Alle disse besøkene er en del av standarden for omsorg. Den eneste ekstra delen av besøket deres ville være den korte undersøkelsen inkludert QuickDASH og PRWE som de fullfører med en innbygger i ortopedisk kirurgi under besøket. I tillegg vil pasientene ved den første oppfølgingstimen 2 uker etter operasjonen bli spurt om deres tilfredshet med bevegeligheten til håndleddet, og de som har borrelås, vil bli spurt om hvor ofte de brukte skinnen. Alle data vil bli samlet på et datainnsamlingsark og deretter lagt inn i en database
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Community Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med distale låseplater
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tilleggsskader i det ipsilaterale håndleddet som ustabilitet i distalt radial ulnarledd (DRUJ) og tilhørende ustabile ulnafrakturer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsskinne
|
Den tilpassede gipsskinnen er den historiske standarden.
Det kirurgiske snittet kles med non-stick gasbind, 4x4 gasbind, bomullspolstring, en gipsskinne påført palmaroverflaten av håndflaten og underarmen, og deretter en klutinnpakning for å holde det hele på plass.
Pasienter vil bruke gipsskinnen i 2 uker etter operasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Borrelås
|
Borrelås-håndleddsbøylen er en kommersielt tilgjengelig over-the-counter skinne som i utgangspunktet vil bli montert over et tynt lag med non-stick gasbind, 4x4 gasbind og bomullspolstring.
Pasienter vil bli bedt om å bruke bøylen så mye som mulig de første 2 ukene etter operasjonen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myk dressing
|
Pasienter i gruppen med myk dressing vil ha non-stick gasbind, 4X4 gasbind, bomullspolstring og en stoffinnpakning.
Det blir samme dressing som den tilpassede skinnen uten gipsplaten.
Pasienter bruker den myke bandasjen de første tre dagene etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 24 uker
|
Viser røntgenbildene tegn på beinheling?
Ja Nei
|
24 uker
|
|
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 24 uker
|
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 2 uker
|
Viser røntgenbildene tegn på beinheling?
Ja Nei
|
2 uker
|
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 6 uker
|
Viser røntgenbildene tegn på beinheling?
Ja Nei
|
6 uker
|
|
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 12 uker
|
Viser røntgenbildene tegn på beinheling?
Ja Nei
|
12 uker
|
|
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 2 uker
|
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
|
2 uker
|
|
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 6 uker
|
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
|
6 uker
|
|
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 12 uker
|
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
|
12 uker
|
|
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 52 uker
|
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
|
52 uker
|
|
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
|
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
|
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mobilitetstilfredshet (ekstremt, veldig, noe, ikke i det hele tatt)
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .