Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immobilisering av postoperative distale radiusfrakturer

17. mars 2021 oppdatert av: University of California, San Francisco

Håndteringen av frakturer med distale radius har vært i en utviklingstilstand de siste 30 årene. Behandlingen har blitt stadig mer fokusert på å oppnå en stabil, indre konstruksjon for rask tilbakevending til normale, daglige aktiviteter. Med bruk av volare låseplater er håndleddsbruddet stabilt før pasienten forlater operasjonsstuen. Ettersom kirurgiske plate- og skruekonstruksjoner blir mer stabile, kan behovet for støping og splinting bli mindre.

Det presumtive "neste trinnet" i operativ behandling av distale radiusfrakturer er å gjøre unna den postoperative skinnen. En gjennomgang av tilgjengelig engelskspråklig litteratur klarte ikke å avsløre noen studier som evaluerte bruken av postoperativ skinne og pasientresultater.

Denne prospektive, randomiserte studien ble designet for å undersøke bruken av midlertidige gipsskinner versus avtagbare reseptfrie splitter versus myke bandasjer for postoperativ behandling av ekstraartikulære og intraartikulære distale radiusfrakturer. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder for å evaluere vedlikehold av frakturreduksjon og pasientutfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En prospektiv studie med bruk av flere kirurger ved flere sentre (Community Regional Medical Center og Sierra Pacific Orthopedic Center) som undersøker postoperativ behandling av ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med volar låseplater. Postoperativ behandling i 2 uker umiddelbart etter operasjonen vil bestå av å legge 1/3 av pasientene i en kort arm, skreddersydd gipsskinne, 1/3 med avtagbar borrelåsskinne og 1/3 med myk bandasje. Borrelås-håndleddsbøylegruppen vil bli bedt om å bruke bøylen så mye som mulig i løpet av de to ukene, og den myke bandasjen kan fjernes av pasienten den tredje dagen etter operasjonen.

  • Den tilpassede gipsskinnen er den historiske standarden. Det kirurgiske snittet kles med non-stick gasbind, 4x4 gasbind, bomullspolstring, en gipsskinne påført palmaroverflaten av håndflaten og underarmen, og deretter en klutinnpakning for å holde det hele på plass.
  • Borrelås-håndleddsbøylen er en kommersielt tilgjengelig over-the-counter skinne som i utgangspunktet vil bli montert over et tynt lag med non-stick gasbind, 4x4 gasbind og bomullspolstring.
  • Pasienter i gruppen med myk dressing vil ha non-stick gasbind, 4x4 gasbind, bomullspolstring og en stoffinnpakning. Det blir samme dressing som den tilpassede skinnen uten gipsplaten.

Pasienter vil bli randomisert ved å bruke REDCap Randomization-modul etter å ha gitt samtykke til å delta i studien av primæretterforskeren eller underetterforskeren. Hver etterforsker vil ha muligheten under og/eller etter operasjonen til å fjerne pasienten fra gruppen de har blitt randomisert til og behandle dem slik de finner hensiktsmessig. Disse pasientene vil bli dokumentert, men fjernet fra studieoppfølgingen.

Pasienttilfredsheten vil bli evaluert subjektivt med PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) samt Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (Quick-DASH) score. Røntgenbilder vil bli tatt 2, 6, 12 og 24 uker postoperativt for å måle bruddjustering og tilheling. Pasientrapportert smertenivå, bevegelsesområde, grep og klypestyrke vil bli registrert ved hvert besøk så vel som ved et siste 1-års oppfølgingsbesøk. Eventuelle komplikasjoner vil bli notert. Alle disse besøkene er en del av standarden for omsorg. Den eneste ekstra delen av besøket deres ville være den korte undersøkelsen inkludert QuickDASH og PRWE som de fullfører med en innbygger i ortopedisk kirurgi under besøket. I tillegg vil pasientene ved den første oppfølgingstimen 2 uker etter operasjonen bli spurt om deres tilfredshet med bevegeligheten til håndleddet, og de som har borrelås, vil bli spurt om hvor ofte de brukte skinnen. Alle data vil bli samlet på et datainnsamlingsark og deretter lagt inn i en database

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Community Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ekstra og intraartikulære distale radiusfrakturer behandlet med distale låseplater

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med tilleggsskader i det ipsilaterale håndleddet som ustabilitet i distalt radial ulnarledd (DRUJ) og tilhørende ustabile ulnafrakturer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsskinne
Den tilpassede gipsskinnen er den historiske standarden. Det kirurgiske snittet kles med non-stick gasbind, 4x4 gasbind, bomullspolstring, en gipsskinne påført palmaroverflaten av håndflaten og underarmen, og deretter en klutinnpakning for å holde det hele på plass. Pasienter vil bruke gipsskinnen i 2 uker etter operasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Borrelås
Borrelås-håndleddsbøylen er en kommersielt tilgjengelig over-the-counter skinne som i utgangspunktet vil bli montert over et tynt lag med non-stick gasbind, 4x4 gasbind og bomullspolstring. Pasienter vil bli bedt om å bruke bøylen så mye som mulig de første 2 ukene etter operasjonen.
ACTIVE_COMPARATOR: Myk dressing
Pasienter i gruppen med myk dressing vil ha non-stick gasbind, 4X4 gasbind, bomullspolstring og en stoffinnpakning. Det blir samme dressing som den tilpassede skinnen uten gipsplaten. Pasienter bruker den myke bandasjen de første tre dagene etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 24 uker
Viser røntgenbildene tegn på beinheling? Ja Nei
24 uker
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 24 uker
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Raske funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Smerteskala (på en skala fra 1-10)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 2 uker
Viser røntgenbildene tegn på beinheling? Ja Nei
2 uker
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 6 uker
Viser røntgenbildene tegn på beinheling? Ja Nei
6 uker
Radiografisk bevis på helbredelse
Tidsramme: 12 uker
Viser røntgenbildene tegn på beinheling? Ja Nei
12 uker
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 2 uker
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
2 uker
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 6 uker
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
6 uker
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 12 uker
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
12 uker
Komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp
Tidsramme: 52 uker
Var det noen komplikasjoner som krevde ytterligere legehjelp innen de første 6 månedene etter operasjonen?
52 uker
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bevegelsesområde målt i grader
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Grepstyrke målt i kilo
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Knipestyrke målt i kilo
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mobilitetstilfredshet (ekstremt, veldig, noe, ikke i det hele tatt)
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele noen individuelle deltakerdata.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere