Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммобилизация послеоперационных переломов дистального отдела лучевой кости

17 марта 2021 г. обновлено: University of California, San Francisco

Лечение переломов дистального отдела лучевой кости за последние 30 лет претерпело значительные изменения. Лечение все больше направлено на получение стабильной внутренней конструкции для быстрого возвращения к нормальной повседневной деятельности. С появлением ладонных фиксирующих пластин перелом запястья стабилизируется еще до того, как пациент покинет операционную. По мере того, как хирургические пластины и винтовые конструкции становятся более стабильными, потребность в гипсовании и шинировании может уменьшаться.

Предполагаемым «следующим шагом» в оперативном лечении переломов дистального отдела лучевой кости является отказ от послеоперационной шины. Обзор доступной англоязычной литературы не выявил каких-либо исследований, оценивающих использование послеоперационного шинирования и результаты лечения пациентов.

Это проспективное рандомизированное исследование было разработано для изучения использования временных гипсовых шин, съемных безрецептурных расщеплений и мягких повязок для послеоперационного лечения внесуставных и внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев, оценивая сохранение репозиции переломов и результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Проспективное исследование с участием нескольких хирургов в нескольких центрах (Общинный региональный медицинский центр и Ортопедический центр Sierra Pacific), изучающее послеоперационное лечение экстра- и внутрисуставных переломов дистального отдела лучевой кости, леченных ладонными фиксирующими пластинами. Послеоперационное ведение в течение 2 недель сразу после операции будет состоять из помещения 1/3 пациентов в короткую руку, изготовленную по индивидуальному заказу, гипсовую шину, 1/3 - съемную шину на запястье с липучкой и 1/3 - мягкую повязку. Группе пациентов с фиксатором запястья на липучке будет предложено носить бандаж как можно дольше в течение двух недель, а пациент может снять мягкую повязку на третий день после операции.

  • Индивидуальная гипсовая шина является историческим стандартом. Хирургический разрез закрывают антипригарной марлей, марлевыми подушечками 4х4, ватными тампонами, гипсовой лонгетой, накладываемой на ладонной поверхности ладони и предплечья, а затем тканевой повязкой, чтобы все это оставалось на месте.
  • Ортез запястья на липучке представляет собой коммерчески доступную шину, отпускаемую без рецепта, которая первоначально будет надеваться на тонкий слой антипригарной марли, марли 4x4 и хлопковой прокладки.
  • Пациенты в группе с мягкой повязкой будут иметь антипригарную марлю, марлю 4x4, хлопковую прокладку и тканевую повязку. Это будет такая же повязка, как и индивидуальная шина без гипсовой пластины.

Пациенты будут рандомизированы с использованием модуля рандомизации REDCap после получения согласия на участие в исследовании от основного исследователя или вспомогательного исследователя. У каждого исследователя будет возможность во время и/или после операции исключить пациента из группы, в которую он был рандомизирован, и лечить его по своему усмотрению. Эти пациенты будут задокументированы, но исключены из последующего наблюдения.

Удовлетворенность пациента будет оцениваться субъективно с помощью шкалы PRWE (оценка запястья пациента), а также по шкале быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH). Рентгенограммы будут сделаны через 2, 6, 12 и 24 недели после операции для измерения совмещения переломов и заживления. Сообщаемый пациентом уровень боли, диапазон движений, захват и сила защемления будут записываться при каждом посещении, а также при последнем контрольном посещении через 1 год. Любое осложнение будет отмечено. Все эти визиты являются частью стандарта медицинской помощи. Единственной дополнительной частью их визита будет краткий опрос, включающий QuickDASH и PRWE, который они заполняют с резидентом ортопедической хирургии во время своего визита. Кроме того, на первом контрольном приеме через 2 недели после операции пациентов спросят об их удовлетворенности подвижностью запястья, а у тех, кто носит корсет на липучке, спросят, как часто они носили бандаж. Все данные будут собраны на листе сбора данных, а затем внесены в базу данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Community Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • экстра- и внутрисуставные переломы дистального отдела лучевой кости, леченные дистальными блокирующими пластинами

Критерий исключения:

  • пациенты с дополнительными повреждениями ипсилатерального запястья, такими как нестабильность дистального лучевого локтевого сустава (DRUJ) и связанные с ней нестабильные переломы локтевой кости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гипсовая шина
Индивидуальная гипсовая шина является историческим стандартом. Хирургический разрез закрывают антипригарной марлей, марлевыми подушечками 4х4, ватными тампонами, гипсовой лонгетой, накладываемой на ладонной поверхности ладони и предплечья, а затем тканевой повязкой, чтобы все это оставалось на месте. Пациенты будут носить гипсовую шину в течение 2 недель после операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Застежка-липучка
Ортез запястья на липучке представляет собой коммерчески доступную шину, отпускаемую без рецепта, которая первоначально будет надеваться на тонкий слой антипригарной марли, марли 4x4 и хлопковой прокладки. Пациентам будет предложено носить корсет как можно дольше в течение первых 2 недель после операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Мягкая повязка
Пациенты в группе с мягкой повязкой будут иметь антипригарную марлю, марлю 4X4, хлопковую прокладку и тканевую повязку. Это будет такая же повязка, как и индивидуальная шина без гипсовой пластины. Пациенты носят мягкую повязку в течение первых трех дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Шкала боли (по шкале от 1 до 10)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Сила хвата измеряется в килограммах
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Сила защемления измеряется в килограммах
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Диапазон движения измеряется в градусах
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Рентгенологические признаки заживления
Временное ограничение: 24 недели
Показывает ли рентген признаки заживления кости? Да нет
24 недели
Осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 24 недели
Были ли осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи, в течение первых 6 мес после операции?
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка запястья пациента
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Шкала боли (по шкале от 1 до 10)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Шкала боли (по шкале от 1 до 10)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Шкала боли (по шкале от 1 до 10)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала боли (по шкале от 1 до 10)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Рентгенологические признаки заживления
Временное ограничение: 2 недели
Показывает ли рентген признаки заживления кости? Да нет
2 недели
Рентгенологические признаки заживления
Временное ограничение: 6 недель
Показывает ли рентген признаки заживления кости? Да нет
6 недель
Рентгенологические признаки заживления
Временное ограничение: 12 недель
Показывает ли рентген признаки заживления кости? Да нет
12 недель
Осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 2 недели
Были ли осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи, в течение первых 6 мес после операции?
2 недели
Осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 6 недель
Были ли осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи, в течение первых 6 мес после операции?
6 недель
Осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 12 недель
Были ли осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи, в течение первых 6 мес после операции?
12 недель
Осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи
Временное ограничение: 52 недели
Были ли осложнения, потребовавшие дополнительной медицинской помощи, в течение первых 6 мес после операции?
52 недели
Диапазон движения измеряется в градусах
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Диапазон движения измеряется в градусах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Диапазон движения измеряется в градусах
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Диапазон движения измеряется в градусах
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Сила хвата измеряется в килограммах
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сила хвата измеряется в килограммах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Сила хвата измеряется в килограммах
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Сила хвата измеряется в килограммах
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Сила защемления измеряется в килограммах
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Сила защемления измеряется в килограммах
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Сила защемления измеряется в килограммах
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Сила защемления измеряется в килограммах
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность мобильностью (чрезвычайно, очень, в некоторой степени, совсем нет)
Временное ограничение: 2
2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем передавать какие-либо данные об отдельных участниках.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться