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桡骨远端骨折术后固定

2021年3月17日 更新者:University of California, San Francisco

在过去的 30 年里,桡骨远端骨折的治疗一直处于发展状态。 治疗越来越侧重于获得稳定的内部结构,以便快速恢复正常的日常活动。 随着掌侧锁定钢板的出现,腕部骨折在患者离开手术室之前就已经稳定了。 随着手术板和螺钉结构变得更加稳定,对铸造和夹板的需求可能会减少。

桡骨远端骨折手术治疗的假定“下一步”是取消术后夹板。 对现有英语文献的回顾未能揭示任何评估术后夹板使用和患者结果的研究。

这项前瞻性随机研究旨在调查使用临时石膏夹板与可拆卸的非处方劈裂与软敷料在关节外和关节内桡骨远端骨折的术后治疗中的作用。 将对患者进行 12 个月的随访,以评估骨折复位的维持情况和患者预后。

研究概览

详细说明

一项由多个中心(社区区域医疗中心和 Sierra Pacific 骨科中心)的多名外科医生参与的前瞻性研究,调查了采用掌侧锁定板治疗的关节内外桡骨远端骨折的术后管理。 手术后 2 周的术后管理包括将 1/3 的患者放置在短臂、定制的石膏夹板上,1/3 的患者使用可拆卸的 Velcro 腕部夹板,1/3 的患者使用柔软的敷料。 魔术贴护腕组将被要求在两周内尽可能多地佩戴护腕,软敷料可能会在手术后第三天由患者移除。

  • 定制石膏夹板是历史标准。 手术切口用不粘纱布、4x4纱布垫、棉垫、手掌和前臂掌面贴石膏夹板包扎,然后用布包扎固定。
  • Velcro 腕带是一种市售的非处方夹板,最初将安装在一层薄薄的不粘纱布、4x4 纱布和棉垫上。
  • 柔软敷料组的患者将使用不粘纱布、4x4 纱布、棉垫和布包裹。 它将与没有石膏板的定制夹板一样敷料。

在同意主要研究者或副研究者参与研究后,患者将使用 REDCap 随机化模块进行随机化。 每个研究者都可以在手术期间和/或手术后选择将患者从他们随机分组的组中移除,并按照他们认为合适的方式对他们进行治疗。 这些患者将被记录在案但从研究随访中移除。

患者满意度将通过 PRWE(患者手腕评估)以及手臂、肩部和手的快速残疾评分(Quick-DASH)进行主观评估。 将在术后 2、6、12 和 24 周拍摄 X 光片,以测量骨折排列和愈合情况。 患者报告的疼痛程度、运动范围、握力和捏力将在每次就诊时以及最后 1 年的随访中记录下来。 任何并发症都会被记录下来。 所有这些访问都是护理标准的一部分。 他们访问的唯一额外部分是简短的调查,包括他们在访问期间与骨科住院医师一起完成的 QuickDASH 和 PRWE。 此外,在术后 2 周的第一次随访预约中,患者将被问及他们对手腕活动度的满意度,而佩戴 Velcro 支架的患者将被问及佩戴支架的频率。 所有数据将收集在数据收集表上,然后输入数据库

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno、California、美国、93721
        • Community Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 远端锁定钢板治疗桡骨远端关节外和关节内骨折

排除标准:

  • 同侧手腕有其他损伤的患者,例如桡骨远端关节 (DRUJ) 不稳定和相关的不稳定尺骨骨折。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:石膏夹板
定制石膏夹板是历史标准。 手术切口用不粘纱布、4x4纱布垫、棉垫、手掌和前臂掌面贴石膏夹板包扎,然后用布包扎固定。 患者将在术后 2 周内佩戴石膏夹板。
ACTIVE_COMPARATOR:魔术贴支架
Velcro 腕带是一种市售的非处方夹板,最初将安装在一层薄薄的不粘纱布、4x4 纱布和棉垫上。 患者将被要求在术后的前 2 周尽可能多地佩戴支具。
ACTIVE_COMPARATOR:柔软敷料
柔软敷料组的患者将使用不粘纱布、4X4 纱布、棉垫和包布。 它将与没有石膏板的定制夹板一样敷料。 患者在术后头三天穿着柔软的敷料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者手腕评估
大体时间:24周
24周
手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick-DASH) 评分
大体时间:24周
24周
疼痛量表(1-10 分)
大体时间:24周
24周
以千克为单位的握力
大体时间:24周
24周
以千克为单位的夹紧强度
大体时间:24周
24周
以度为单位的运动范围
大体时间:24周
24周
愈合的射线照相证据
大体时间:24周
X 光是否显示骨愈合的证据? 是/否
24周
需要进一步治疗的并发症
大体时间:24周
手术后的前 6 个月内是否有任何并发​​症需要进一步就医?
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者手腕评估
大体时间:2周
2周
患者手腕评估
大体时间:6周
6周
患者手腕评估
大体时间:12周
12周
患者手腕评估
大体时间:52周
52周
手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick-DASH) 评分
大体时间:2周
2周
手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick-DASH) 评分
大体时间:6周
6周
手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick-DASH) 评分
大体时间:12周
12周
手臂、肩膀和手的快速残疾 (Quick-DASH) 评分
大体时间:52周
52周
疼痛量表(1-10 分)
大体时间:2周
2周
疼痛量表(1-10 分)
大体时间:6周
6周
疼痛量表(1-10 分)
大体时间:12周
12周
疼痛量表(1-10 分)
大体时间:52周
52周
愈合的射线照相证据
大体时间:2周
X 光是否显示骨愈合的证据? 是/否
2周
愈合的射线照相证据
大体时间:6周
X 光是否显示骨愈合的证据? 是/否
6周
愈合的射线照相证据
大体时间:12周
X 光是否显示骨愈合的证据? 是/否
12周
需要进一步治疗的并发症
大体时间:2周
手术后的前 6 个月内是否有任何并发​​症需要进一步就医?
2周
需要进一步治疗的并发症
大体时间:6周
手术后的前 6 个月内是否有任何并发​​症需要进一步就医?
6周
需要进一步治疗的并发症
大体时间:12周
手术后的前 6 个月内是否有任何并发​​症需要进一步就医?
12周
需要进一步治疗的并发症
大体时间:52周
手术后的前 6 个月内是否有任何并发​​症需要进一步就医?
52周
以度为单位的运动范围
大体时间:2周
2周
以度为单位的运动范围
大体时间:6周
6周
以度为单位的运动范围
大体时间:12周
12周
以度为单位的运动范围
大体时间:52周
52周
以千克为单位的握力
大体时间:2周
2周
以千克为单位的握力
大体时间:6周
6周
以千克为单位的握力
大体时间:12周
12周
以千克为单位的握力
大体时间:52周
52周
以千克为单位的夹紧强度
大体时间:2周
2周
以千克为单位的夹紧强度
大体时间:6周
6周
以千克为单位的夹紧强度
大体时间:12周
12周
以千克为单位的夹紧强度
大体时间:52周
52周

其他结果措施

结果测量
大体时间
出行满意度(极度、非常、有点、一点也不)
大体时间:2个
2个

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan Hoekzema, MD、UCSF - Fresno

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月19日

研究完成 (实际的)

2020年4月19日

研究注册日期

首次提交

2016年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月13日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月17日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2016033

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不会共享任何个人参与者数据。

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