- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02802774
Immobilisierung postoperativer Frakturen des distalen Radius
Die Behandlung von Frakturen mit distalem Radius hat sich in den letzten 30 Jahren weiterentwickelt. Die Behandlung konzentriert sich zunehmend auf die Schaffung eines stabilen inneren Konstrukts für eine schnelle Rückkehr zu normalen, täglichen Aktivitäten. Mit der Einführung volarer Verriegelungsplatten ist die Handgelenksfraktur stabil, bevor der Patient den Operationssaal verlässt. Da chirurgische Platten- und Schraubenkonstrukte stabiler werden, ist möglicherweise weniger Guss und Schienung erforderlich.
Der vermutliche „nächste Schritt“ bei der operativen Behandlung von Frakturen des distalen Radius ist der Verzicht auf die postoperative Schiene. Eine Durchsicht der verfügbaren englischsprachigen Literatur ergab keine Studien, die den Einsatz postoperativer Schienen und die Patientenergebnisse bewerteten.
Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um den Einsatz von temporären Gipsschienen im Vergleich zu rezeptfreien abnehmbaren Schienen im Vergleich zu weichen Verbänden zur postoperativen Behandlung von extraartikulären und intraartikulären Frakturen des distalen Radius zu untersuchen. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet, um die Aufrechterhaltung der Frakturreduktion und die Patientenergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Studie mit mehreren Chirurgen an mehreren Zentren (Community Regional Medical Center und Sierra Pacific Orthopaedic Center) zur Untersuchung der postoperativen Behandlung von extra- und intraartikulären Frakturen des distalen Radius, die mit volaren Verriegelungsplatten behandelt wurden. Die postoperative Behandlung für zwei Wochen unmittelbar nach der Operation besteht aus der Unterbringung von 1/3 der Patienten in einer maßgeschneiderten Gipsschiene für den kurzen Arm, 1/3 in einer abnehmbaren Handgelenkschiene mit Klettverschluss und 1/3 in einem weichen Verband. Die Gruppe der Klett-Handgelenkorthesen wird gebeten, die Orthese während der zwei Wochen so oft wie möglich zu tragen. Der weiche Verband kann vom Patienten am dritten Tag nach der Operation entfernt werden.
- Die individuelle Gipsschiene ist der historische Standard. Der chirurgische Schnitt wird mit antihaftbeschichteter Gaze, 4x4 Mulltupfern, Wattepads, einer Gipsschiene, die auf die Handfläche der Handfläche und des Unterarms aufgetragen wird, und anschließend einer Stoffumhüllung, um alles an Ort und Stelle zu halten, abgedeckt.
- Die Handgelenkstütze mit Klettverschluss ist eine im Handel erhältliche, rezeptfreie Schiene, die zunächst über einer dünnen Schicht Antihaft-Gaze, 4x4-Gaze und Baumwollpolsterung angebracht wird.
- Patienten in der Gruppe mit weichem Verband erhalten Antihaft-Mull, 4x4-Gaze, Baumwollpolster und einen Stoffwickel. Es handelt sich um den gleichen Verband wie bei der individuellen Schiene ohne Gipsplatte.
Die Patienten werden mithilfe des REDCap-Randomisierungsmoduls randomisiert, nachdem der Hauptprüfer oder Unterprüfer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Jeder Prüfer hat während und/oder nach der Operation die Möglichkeit, den Patienten aus der Gruppe, in die er randomisiert wurde, zu entfernen und ihn nach eigenem Ermessen zu behandeln. Diese Patienten würden dokumentiert, aber aus der Nachbeobachtung der Studie ausgeschlossen.
Die Patientenzufriedenheit wird subjektiv anhand des PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) sowie des Quick-DASH-Scores (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) bewertet. 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Frakturausrichtung und -heilung zu messen. Das vom Patienten gemeldete Schmerzniveau, Bewegungsumfang, Griff und Kneifstärke werden bei jedem Besuch sowie bei einem letzten Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr aufgezeichnet. Jede Komplikation wird notiert. Alle diese Besuche gehören zum Pflegestandard. Der einzige zusätzliche Teil ihres Besuchs wäre die kurze Umfrage einschließlich QuickDASH und PRWE, die sie während ihres Besuchs bei einem Assistenzarzt einer orthopädischen Praxis durchführen. Darüber hinaus werden die Patienten beim ersten Nachuntersuchungstermin zwei Wochen nach der Operation nach ihrer Zufriedenheit mit der Beweglichkeit ihres Handgelenks gefragt und diejenigen, die die Klettbandage tragen, werden gefragt, wie oft sie die Bandage getragen haben. Alle Daten werden auf einem Datenerfassungsblatt gesammelt und anschließend in eine Datenbank eingegeben
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Sierra Pacific Orthopaedic Center
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Community Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Extra- und intraartikuläre Frakturen des distalen Radius, die mit distalen Verriegelungsplatten behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit zusätzlichen Verletzungen des ipsilateralen Handgelenks, wie z. B. Instabilität des distalen radialen Ulnargelenks (DRUJ) und damit verbundenen instabilen Ulnafrakturen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsschiene
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Die individuelle Gipsschiene ist der historische Standard.
Der chirurgische Schnitt wird mit antihaftbeschichteter Gaze, 4x4 Mulltupfern, Wattepads, einer Gipsschiene, die auf die Handfläche der Handfläche und des Unterarms aufgetragen wird, und anschließend einer Stoffumhüllung, um alles an Ort und Stelle zu halten, abgedeckt.
Die Patienten tragen die Gipsschiene 2 Wochen nach der Operation.
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ACTIVE_COMPARATOR: Klettverschluss
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Die Handgelenkstütze mit Klettverschluss ist eine im Handel erhältliche, rezeptfreie Schiene, die zunächst über einer dünnen Schicht Antihaft-Gaze, 4x4-Gaze und Baumwollpolsterung angebracht wird.
Die Patienten werden gebeten, die Zahnspange in den ersten zwei Wochen nach der Operation so oft wie möglich zu tragen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Weiches Dressing
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Patienten in der Gruppe mit weichem Verband erhalten Antihaft-Mull, 4x4-Gaze, Wattepolster und einen Stoffwickel.
Es handelt sich um den gleichen Verband wie bei der individuellen Schiene ohne Gipsplatte.
Die Patienten tragen den weichen Verband in den ersten drei Tagen nach der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung?
Ja Nein
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24 Wochen
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Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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|
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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|
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung?
Ja Nein
|
2 Wochen
|
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung?
Ja Nein
|
6 Wochen
|
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung?
Ja Nein
|
12 Wochen
|
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
|
2 Wochen
|
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
|
6 Wochen
|
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
|
12 Wochen
|
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
|
52 Wochen
|
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
|
|
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
|
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 52 Wochen
|
52 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mobilitätszufriedenheit (extrem, sehr, einigermaßen, überhaupt nicht)
Zeitfenster: 2
|
2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016033
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