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Immobilisierung postoperativer Frakturen des distalen Radius

17. März 2021 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Behandlung von Frakturen mit distalem Radius hat sich in den letzten 30 Jahren weiterentwickelt. Die Behandlung konzentriert sich zunehmend auf die Schaffung eines stabilen inneren Konstrukts für eine schnelle Rückkehr zu normalen, täglichen Aktivitäten. Mit der Einführung volarer Verriegelungsplatten ist die Handgelenksfraktur stabil, bevor der Patient den Operationssaal verlässt. Da chirurgische Platten- und Schraubenkonstrukte stabiler werden, ist möglicherweise weniger Guss und Schienung erforderlich.

Der vermutliche „nächste Schritt“ bei der operativen Behandlung von Frakturen des distalen Radius ist der Verzicht auf die postoperative Schiene. Eine Durchsicht der verfügbaren englischsprachigen Literatur ergab keine Studien, die den Einsatz postoperativer Schienen und die Patientenergebnisse bewerteten.

Diese prospektive, randomisierte Studie wurde entwickelt, um den Einsatz von temporären Gipsschienen im Vergleich zu rezeptfreien abnehmbaren Schienen im Vergleich zu weichen Verbänden zur postoperativen Behandlung von extraartikulären und intraartikulären Frakturen des distalen Radius zu untersuchen. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet, um die Aufrechterhaltung der Frakturreduktion und die Patientenergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Studie mit mehreren Chirurgen an mehreren Zentren (Community Regional Medical Center und Sierra Pacific Orthopaedic Center) zur Untersuchung der postoperativen Behandlung von extra- und intraartikulären Frakturen des distalen Radius, die mit volaren Verriegelungsplatten behandelt wurden. Die postoperative Behandlung für zwei Wochen unmittelbar nach der Operation besteht aus der Unterbringung von 1/3 der Patienten in einer maßgeschneiderten Gipsschiene für den kurzen Arm, 1/3 in einer abnehmbaren Handgelenkschiene mit Klettverschluss und 1/3 in einem weichen Verband. Die Gruppe der Klett-Handgelenkorthesen wird gebeten, die Orthese während der zwei Wochen so oft wie möglich zu tragen. Der weiche Verband kann vom Patienten am dritten Tag nach der Operation entfernt werden.

  • Die individuelle Gipsschiene ist der historische Standard. Der chirurgische Schnitt wird mit antihaftbeschichteter Gaze, 4x4 Mulltupfern, Wattepads, einer Gipsschiene, die auf die Handfläche der Handfläche und des Unterarms aufgetragen wird, und anschließend einer Stoffumhüllung, um alles an Ort und Stelle zu halten, abgedeckt.
  • Die Handgelenkstütze mit Klettverschluss ist eine im Handel erhältliche, rezeptfreie Schiene, die zunächst über einer dünnen Schicht Antihaft-Gaze, 4x4-Gaze ​​und Baumwollpolsterung angebracht wird.
  • Patienten in der Gruppe mit weichem Verband erhalten Antihaft-Mull, 4x4-Gaze, Baumwollpolster und einen Stoffwickel. Es handelt sich um den gleichen Verband wie bei der individuellen Schiene ohne Gipsplatte.

Die Patienten werden mithilfe des REDCap-Randomisierungsmoduls randomisiert, nachdem der Hauptprüfer oder Unterprüfer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat. Jeder Prüfer hat während und/oder nach der Operation die Möglichkeit, den Patienten aus der Gruppe, in die er randomisiert wurde, zu entfernen und ihn nach eigenem Ermessen zu behandeln. Diese Patienten würden dokumentiert, aber aus der Nachbeobachtung der Studie ausgeschlossen.

Die Patientenzufriedenheit wird subjektiv anhand des PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) sowie des Quick-DASH-Scores (Quick Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand) bewertet. 2, 6, 12 und 24 Wochen nach der Operation werden Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Frakturausrichtung und -heilung zu messen. Das vom Patienten gemeldete Schmerzniveau, Bewegungsumfang, Griff und Kneifstärke werden bei jedem Besuch sowie bei einem letzten Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr aufgezeichnet. Jede Komplikation wird notiert. Alle diese Besuche gehören zum Pflegestandard. Der einzige zusätzliche Teil ihres Besuchs wäre die kurze Umfrage einschließlich QuickDASH und PRWE, die sie während ihres Besuchs bei einem Assistenzarzt einer orthopädischen Praxis durchführen. Darüber hinaus werden die Patienten beim ersten Nachuntersuchungstermin zwei Wochen nach der Operation nach ihrer Zufriedenheit mit der Beweglichkeit ihres Handgelenks gefragt und diejenigen, die die Klettbandage tragen, werden gefragt, wie oft sie die Bandage getragen haben. Alle Daten werden auf einem Datenerfassungsblatt gesammelt und anschließend in eine Datenbank eingegeben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Sierra Pacific Orthopaedic Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Community Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extra- und intraartikuläre Frakturen des distalen Radius, die mit distalen Verriegelungsplatten behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit zusätzlichen Verletzungen des ipsilateralen Handgelenks, wie z. B. Instabilität des distalen radialen Ulnargelenks (DRUJ) und damit verbundenen instabilen Ulnafrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gipsschiene
Die individuelle Gipsschiene ist der historische Standard. Der chirurgische Schnitt wird mit antihaftbeschichteter Gaze, 4x4 Mulltupfern, Wattepads, einer Gipsschiene, die auf die Handfläche der Handfläche und des Unterarms aufgetragen wird, und anschließend einer Stoffumhüllung, um alles an Ort und Stelle zu halten, abgedeckt. Die Patienten tragen die Gipsschiene 2 Wochen nach der Operation.
ACTIVE_COMPARATOR: Klettverschluss
Die Handgelenkstütze mit Klettverschluss ist eine im Handel erhältliche, rezeptfreie Schiene, die zunächst über einer dünnen Schicht Antihaft-Gaze, 4x4-Gaze ​​und Baumwollpolsterung angebracht wird. Die Patienten werden gebeten, die Zahnspange in den ersten zwei Wochen nach der Operation so oft wie möglich zu tragen.
ACTIVE_COMPARATOR: Weiches Dressing
Patienten in der Gruppe mit weichem Verband erhalten Antihaft-Mull, 4x4-Gaze, Wattepolster und einen Stoffwickel. Es handelt sich um den gleichen Verband wie bei der individuellen Schiene ohne Gipsplatte. Die Patienten tragen den weichen Verband in den ersten drei Tagen nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung? Ja Nein
24 Wochen
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 24 Wochen
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vom Patienten bewertete Handgelenksbewertung
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schmerzskala (auf einer Skala von 1-10)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung? Ja Nein
2 Wochen
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung? Ja Nein
6 Wochen
Röntgenologischer Nachweis der Heilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Zeigen die Röntgenaufnahmen Hinweise auf eine Knochenheilung? Ja Nein
12 Wochen
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 2 Wochen
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
2 Wochen
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 6 Wochen
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
6 Wochen
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
12 Wochen
Komplikationen, die weitere ärztliche Hilfe erforderten
Zeitfenster: 52 Wochen
Gab es innerhalb der ersten 6 Monate nach der Operation Komplikationen, die eine weitere ärztliche Behandlung erforderten?
52 Wochen
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Bewegungsbereich, gemessen in Grad
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Griffstärke gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pinch Strength gemessen in Kilogramm
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mobilitätszufriedenheit (extrem, sehr, einigermaßen, überhaupt nicht)
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Hoekzema, MD, UCSF - Fresno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir geben keine individuellen Teilnehmerdaten weiter.

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Klinische Studien zur Distale Radiusfrakturen

Klinische Studien zur Gipsschiene

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